Vahvan lihastunteen väliaikainen inaktivointi SCI:n kuntoutustoimenpiteiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilapäisen deafferentaation (tunnottomuuden) aiheuttaman aivokuoren plastisuuden toiminnalliset hyödyt on osoitettu henkilöillä, joilla on aivohalvaus, hermovauriot ja kipuoireyhtymät. On huomattava, että dokumentoidut hyödyt ovat parantaneet motorista toimintaa ja kosketuskykyä heikompien lihasten osalta. Esimerkiksi Weiss ym. osoittivat, että väliaikainen deafferentaatio pareettisen raajan kyynärvarteen aivohalvauksen aikana kahden tunnin ajan liiketerapian aikana paransi käden motorista suorituskykyä 10-48 % yhden istunnon jälkeen. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että kahdesti viikossa suoritetut tilapäiset deafferentaatiot kahden viikon ajan paransivat kahden pisteen erottelua ja kosketushavaintoa henkilöillä, joilla oli kyynär-/mediaanihermovaurio. Vielä tärkeämpää on, että kirjoittajat havaitsivat, että parannukset säilyivät yli neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Yhdessä tämä viittaa siihen, että tonic-inhibiittoreiden vapauttaminen heikoilla lihasreiteillä tilapäisen deafferentaation kautta voi johtaa toiminnallisiin hyötyihin, jotka säilyvät pitkällä aikavälillä.
Tutkijoiden pilottilöydöt osoittavat, että tilapäinen deafferentaatio osoittaa samanlaisia etuja SCI:n väestössä. Tarkemmin sanottuna havaittiin, että yksittäinen 30 minuutin tilapäinen deafferentaatiojakso vahvemmille hauislihaksille voi parantaa heikompien tricepsien kiihottumista ja johtaa käsien kätevyyden ja puristusvoiman lisääntymiseen SCI:ssä.
Tutkijat pyrkivät nyt optimoimaan nykyisen tutkimusprotokollan ennen laajan kliinisen tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI-potilaat:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 18-75 vuotta
- Onko lääkäri diagnosoinut kohdunkaulan epätäydellisen selkäydinvamman tai -vaurion (iSCI)
- Luokiteltu American Spinal Cord Associationin (AIS) vajaatoimintaasteikolla AIS C tai D
- iSCI tapahtui vähintään 18 kuukautta sitten
- Vamman tai leesion taso on C2:n ja T1:n välillä
- Hauislihasvoima on luokiteltava ≥ 3 lihasluokkaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon mukaan
- Tricep-voiman on oltava vähintään MRC-luokka 2 ja veto vähintään 1 lihasluokka pienempi kuin hauis
- Sekä hauis- että triceps vaaditaan saamaan aikaan aktiivisen moottorin aiheuttama potentiaali > 200 uV kallonvälisellä magneettistimulaatiolla
- On säilytettävä nykyinen lääkitysohjelma
- Vartalon heikomman puolen on oltava, mikä osoittaa yläraajojen motoristen pisteiden erona vasemman ja oikean puolen välillä
- UEMS < 40 (enimmäispistemäärä 50)
- On kyettävä suorittamaan ulottuva liikeharjoittelutehtävä
Terveelliset kontrollit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 18-75 vuotta
- Täytyy olla oikeakätinen
- Pitää osata tehdä käsiharjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
SCI-potilaat:
- Tahdistin tai muu implantoitu laite
- Metallia kallossa
- Kohtausten historia
- Raskaus
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on lääkeresistentti epilepsia
- Tällä hetkellä osallistuminen yläraajojen kuntoutushoitoihin
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin käytön lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muu neurologinen vajaatoiminta tai tila
- Painehaavat
- Merkittävä pienempi motoristen neuronien menetys C7:ssä, mikä havaitaan hermon johtumisnopeudella <50 m/s
- Traumaattisen aivovaurion historia dokumentoituna Rancho Scale Impairment of <5
- Aivojen magneettikuvauksessa dokumentoitu fokaalinen aivokuoren infarkti (esim. vesipää)
- Supistukset kyynärpäässä
- Vaikea spastisuus muunnetulla ashworth-asteikolla (MAS) > 4
- Dokumentoitu, rauhoittamaton posttraumaattinen amnesia, joka kestää yli 48 tuntia
- Raskaus
- Allerginen lidokaiinille
Neuroaktiivinen lääke, jolla on mahdollisuus alentaa kohtauskynnystä
- Aivohalvausta koskevien dokumentoitujen julkaisujen perusteella tähän sisältyvät bupropioni (wellbutriin), psykostimulantit ja neuroleptit
- Kaikki lääkkeet tarkistetaan lääkärin, tohtori Amol Utturkarin (DHR) kanssa.
Terveelliset kontrollit:
- Tahdistin tai muu implantoitu laite
- Metallia kallossa
- Kohtausten historia
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on lääkeresistentti epilepsia
- Laittomien huumeiden (mukaan lukien heroiini, crack/kokaiini, marihuana) nykyinen käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin käytön lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia lidokaiinille
- Muu neurologinen vajaatoiminta tai tila
- Raskaus
- Neuroaktiivinen lääke, jolla on mahdollisuus alentaa kohtauskynnystä
- Aivohalvausta koskevien dokumentoitujen julkaisujen perusteella tähän sisältyvät bupropioni (wellbutriin), psykostimulantit ja neuroleptit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinivoide 5%
Paikallista anestesiaa käytetään tilapäiseen lihastunteen inaktivointiin. Erityisesti korkean turvallisuusprofiilinsa vuoksi Lidocaine Cream 5 %:a käytetään nykyisessä osatutkimuksessa. Lidokaiinivoide (5 %) on FDA:n hyväksymä ja saatavana käsikauppana. Tutkijat levittävät lidokaiinivoidetta 5 % FDA:n ohjeiden ja aiemmin julkaistujen protokollamenetelmien mukaisesti. Testiä käytetään sen arvioimiseksi, tarjoaako lähestymistapa hauislihaksen tunteen täydellisen ja väliaikaisen inaktivoinnin. Von Freyn filamenttitestiä käytetään kooltaan (1,65–6,65) olevilla filamenteilla, jotka asetetaan hauislihakseen 15 minuutin välein lidokaiinin levittämisen jälkeen. Julkaistun työn ja nykyisten tutkijoiden pilottitietojen perusteella on odotettavissa, että kaikki hauislihaksen tuntemukset tulisi estää noin 30-60 minuuttia lidokaiinin levittämisen jälkeen. Täydellinen väliaikainen inaktivointi määritetään silloin, kun kaikkia perustilan tuntemuksia ei voida enää saavuttaa. |
Ebanel 5 % Lidocaine Topical Numbing Cream Maksimivahvuus 1,35 Oz, Numb520 Kipua lievittävä voide Aloe Veralla, E-vitamiinilla, lesitiinillä, allantoiinilla, suojattu lapsiturvallisella korkilla
Muut nimet:
|
|
Muut: Kuntoutusliikkeiden koulutus
Väliaikaisen defferentaation aikana koehenkilöt suorittavat liikeharjoitusta. Kuten muutkin yhden istunnon tutkimukset, nykyiset tutkijat päättivät yhdistää paradigman liikeharjoittelun kanssa vahvistaakseen lähestymistavan vaikutuksia. Hyödynnetään kuntoutuksessa yleisesti suoritettavaa tavoittavaa tehtävää. Tehtäväharjoittelu suoritetaan 1 tunnin ajan ja taukoja pidetään 10 minuutin välein. Aiemmat kokeet nykyisessä tutkijoiden laboratoriossa ovat ottaneet käyttöön samanlaisen protokollan tehtäväkäytäntöön SCI:ssä, eikä niissä ole havaittu haittavaikutuksia. Liikeharjoittelua avustaa myös Bionik InMotion Arm/Hand -robotti, jota on tutkittu kliinisissä ja kuntoutuskäytännöissä yli 20 vuotta. 1 tunnin liikeharjoittelu keskeytetään väsymysongelmien vuoksi, kuten aiemmissa SCI-kliinisissä tutkimuksissa on todettu. Lisäksi julkaistu tutkimus viittaa siihen, että lidokaiinin puoliintumisaika on yksi tunti. Näin ollen suurimmat hyödyt tulisi saavuttaa 1 tunnin kuluttua levittämisestä. |
tavoittamiseen liittyvät tehtävät, käsiharjoitukset (esim. kitti, pitoharjoitus, vastusnauhat jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
Tutkijat käyttävät sähköstimulaattoria sähköisen signaalin lähettämiseen kohdelihakseen supistuksen aloittamiseksi, ja elektromyografiaa (EMG) käytetään kirjaamaan muutokset kohdelihaksen vasteessa lähtötasosta, esitestistä ja testin jälkeen. Elektroninen hermostimulaattori tuottaa pulssin, joka vaihtelee välillä 0 mV - 2 mV sopivan maksimaalisen lihassupistuksen esiintymiseksi, ja elektromyografia (EMG neliön keskiarvona) kaappaa lihaksen supistumisen pintaelektrodien kautta. Suurempi määrä RMS (Root Mean Square) millijännitettä, joka on rekisteröity EMG:ssä, merkitsee lihaksen suurempaa vastetta, lisäksi mikä tahansa RMS:n tasanne, kun stimulaattorista annetaan korkeampaa mV:tä, merkitsee lihaksen maksimaalista supistumista. |
Koko opintojakson aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) edistämään moottorin herättämiä mahdollisuuksia (MEP), tutkijat seuraavat muutoksia kohdelihaksen motorisen hotspotin aivokuoren kiihtyvyydessä mittaamalla lihasten kiihtyvyys elektromyografialla (EMG; millivoltteina) lähtötilanteesta, esitesti, ja jälkitestissä. Heikon lihaksen motorinen hotspot määritellään paikaksi, joka herättää MEP:t ≥50 mV pienimmällä intensiteetillä (% laitteen tehosta) tai lepomotorisen kynnyksen (RMT). TMS:n prosentuaalisen tuoton pieneneminen heikon lihaksen MEP:ien edistämiseksi merkitsee aivokuoren kiihottumisen vähenemistä aktiivisten moottorikynnysten (AMT) ja aktiivisen moottorin herättämien potentiaalien (AMEP) avulla mitattuna. |
Koko opintojakson aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Aivohalvaus
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-18-0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .