Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowa inaktywacja silnego czucia mięśniowego w celu poprawy interwencji rehabilitacyjnych w SCI

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Texas Rio Grande Valley
Badacze prowadzą badanie, aby spróbować ulepszyć interwencje rehabilitacyjne dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem tego badania jest ustalenie, czy tymczasowe znieczulenie niesparaliżowanych mięśni ramion dostępnym bez recepty kremem znieczulającym podczas ćwiczeń sparaliżowanych mięśni może poprawić siłę, funkcjonowanie i czucie sparaliżowanych mięśni po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcjonalne korzyści wynikające z tymczasowej deaferentacji (drętwienia) plastyczności kory mózgowej wykazano u osób z udarem, uszkodzeniem nerwów i zespołami bólowymi. Warto zauważyć, że udokumentowane korzyści obejmowały poprawę funkcji motorycznych i percepcji dotyku w słabszych mięśniach. Na przykład Weiss i wsp. wykazali, że tymczasowa deaferentacja przedramienia niedowładnej kończyny w udarze przez dwie godziny podczas terapii ruchowej poprawiła sprawność motoryczną ręki o 10 do 48% po jednej sesji. Inne badanie wykazało, że dwutygodniowe sesje tymczasowej deaferentacji przez dwa tygodnie poprawiły dyskryminację dwupunktową i percepcję dotyku u osób z uszkodzeniem nerwu łokciowego / pośrodkowego. Co ważniejsze, autorzy stwierdzili, że poprawa utrzymywała się przez ponad cztery tygodnie po zakończeniu interwencji. Łącznie sugeruje to, że uwolnienie hamowania tonicznego na słabych szlakach mięśniowych, poprzez tymczasową deaferentację, może prowadzić do korzyści funkcjonalnych, które utrzymują się przez długi czas.

Odkrycia pilotażowe badaczy wskazują, że tymczasowa deaferentacja wykazuje podobne korzyści w populacji po SCI. W szczególności zaobserwowano, że pojedyncza 30-minutowa sesja tymczasowej deaferentacji silniejszych bicepsów może poprawić pobudliwość słabszych tricepsów i skutkować wzrostem zręczności ręki i siły szczypania w SCI.

Badacze starają się teraz zoptymalizować obecny protokół badania przed przeprowadzeniem badania klinicznego na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Poproś lekarza o zdiagnozowanie niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (iSCI)
  • Sklasyfikowane przez skalę upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Rdzenia Kręgowego (AIS) jako AIS C lub D
  • iSCI wystąpiło co najmniej 18 miesięcy temu
  • Poziom urazu lub uszkodzenia jest między C2 a T1
  • Siła bicepsów musi być sklasyfikowana jako ≥ 3 klasa mięśni, zgodnie ze skalą rady ds. badań medycznych
  • Siła tricepsa musi wynosić co najmniej stopień 2 MRC i zakład o co najmniej 1 poziom mięśni niższy niż biceps
  • Zarówno biceps, jak i triceps będą potrzebne do wywołania aktywnego motorycznego potencjału wywołanego >200 uV przy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Musi utrzymać obecny reżim lekowy
  • Musi występować ze słabszą stroną ciała, na co wskazuje różnica w wyniku motorycznym kończyny górnej między lewą a prawą stroną
  • UEMS < 40 (maksymalny wynik 50)
  • Musi być w stanie wykonać zadanie treningu ruchu sięgającego

Zdrowe kontrole:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Musi być praworęczny
  • Musi umieć wykonywać ćwiczenia rąk

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:

  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie
  • Metal w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Krewny pierwszego stopnia z padaczką lekooporną
  • Bieżący udział w terapiach rehabilitacji kończyny górnej
  • Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub stan
  • Odleżyny
  • Znacząca utrata dolnego neuronu ruchowego w C7, na co wskazuje prędkość przewodzenia nerwu <50 m/s
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu udokumentowana w skali Rancho Uszkodzenie <5
  • Historia ogniskowego zawału kory mózgowej udokumentowanego MRI mózgu (np. wodogłowie)
  • Przykurcze w łokciu
  • Ciężka spastyczność stwierdzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) > 4
  • Udokumentowana amnezja pourazowa bez środków uspokajających, trwająca dłużej niż 48 godzin
  • Ciąża
  • Uczulenie na lidokainę
  • Lek neuroaktywny, który może obniżać próg drgawkowy

    • W oparciu o udokumentowane publikacje dotyczące udaru, będzie to obejmowało bupropion (wellbutrin), psychostymulanty i neuroleptyki
    • Wszystkie leki zostaną sprawdzone z lekarzem, dr Amolem Utturkarem (DHR)

Zdrowe kontrole:

  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie
  • Metal w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Krewny pierwszego stopnia z padaczką lekooporną
  • Bieżące zażywanie narkotyków (w tym heroiny, cracku/kokainy, marihuany), nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na lidokainę
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub stan
  • Ciąża
  • Lek neuroaktywny, który może obniżać próg drgawkowy
  • W oparciu o udokumentowane publikacje dotyczące udaru, będzie to obejmować bupropion (wellbutrin), psychostymulanty i neuroleptyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z lidokainą 5%

Miejscowy środek znieczulający zostanie zastosowany w celu tymczasowej dezaktywacji czucia mięśniowego. W szczególności, ze względu na wysoki profil bezpieczeństwa, w bieżącym badaniu cząstkowym zostanie zastosowany krem ​​Lidocaine 5%. Krem z lidokainą (5%) jest zatwierdzony przez FDA i dostępny bez recepty. Badacze zastosują 5% krem ​​z lidokainą zgodnie z wytycznymi FDA i wcześniej opublikowaną metodologią protokołu. Test zostanie wykorzystany do oceny, czy podejście zapewnia całkowitą i tymczasową dezaktywację czucia z bicepsa. Test włókien von Freya będzie stosowany z włóknami o różnych rozmiarach (1,65 do 6,65), które będą umieszczane na mięśniu dwugłowym co 15 minut po aplikacji lidokainy.

Na podstawie opublikowanych prac i danych pilotażowych obecnych badaczy przewiduje się, że wszystkie czucia z bicepsa powinny zostać zablokowane około 30 do 60 minut po aplikacji lidokainy. Całkowita tymczasowa dezaktywacja zostanie zdefiniowana w punkcie, w którym nie można już osiągnąć wszystkich podstawowych odczuć.

Ebanel 5% miejscowy krem ​​znieczulający z lidokainą Maksymalna siła 1,35 uncji, Numb520 Krem przeciwbólowy Krem znieczulający z dodatkiem aloesu, witaminy E, lecytyny, alantoiny, zabezpieczony nasadką zabezpieczającą przed dziećmi
Inne nazwy:
  • Ebanel
  • UBER NUM
Inny: Trening Ruchu Rehabilitacyjnego

Podczas tymczasowej deaferentacji badani będą wykonywać trening ruchowy. Podobnie jak w przypadku innych badań jednosesyjnych, obecni badacze postanowili połączyć paradygmat z treningiem ruchowym, aby wzmocnić efekty tego podejścia.

Wykorzystane zostanie zadanie sięgania, które jest powszechnie wykonywane w rehabilitacji. Ćwiczenia zadaniowe będą wykonywane przez 1 godzinę, z przerwami co 10 minut. Wcześniejsze eksperymenty w laboratorium obecnych badaczy przyjęły podobny protokół do ćwiczeń zadaniowych w SCI i nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych. Trening ruchowy będzie również wspomagany przez robota Bionik InMotion Arm/Hand, który od ponad 20 lat jest badany w praktyce klinicznej i rehabilitacyjnej.

Trening ruchowy po 1 godzinie zostanie przerwany z powodu problemów ze zmęczeniem, jak zauważono w poprzednich badaniach klinicznych SCI. Ponadto opublikowane prace sugerują, że okres półtrwania lidokainy wynosi jedną godzinę. W związku z tym maksymalne korzyści należy osiągnąć po 1 godzinie od aplikacji.

zadania związane z sięganiem, ćwiczenia rąk (np. szpachlówka, przyrząd do ćwiczenia chwytu, taśmy oporowe itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie

Badacze użyją stymulatora elektrycznego, aby wysłać sygnał elektryczny do docelowego mięśnia w celu zainicjowania skurczu, a elektromiografia (EMG) zostanie wykorzystana do zarejestrowania zmian w odpowiedzi mięśnia docelowego od wartości początkowej, przed i po teście.

Elektroniczny stymulator nerwów wygeneruje impuls w zakresie od 0 mV do 2 mV w celu wystąpienia odpowiedniego maksymalnego skurczu mięśnia, a elektromiografia (EMG w średniej kwadratowej) uchwyci skurcz mięśnia za pomocą elektrod powierzchniowych. Większa liczba miliwoltów Root Mean Square (RMS) zarejestrowana na EMG oznacza wyższą odpowiedź mięśnia, dodatkowo jakiekolwiek plateau RMS przy podawaniu wyższego mV ze stymulatora będzie oznaczać maksymalny skurcz mięśnia.

Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie

Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do promowania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), badacze będą monitorować zmiany pobudliwości korowej w docelowym punkcie motorycznym mięśnia, mierząc pobudliwość mięśnia za pomocą elektromiografii (EMG; w miliwoltach) od linii bazowej, testu wstępnego, i po teście.

Punkt ruchowy słabego mięśnia zostanie zdefiniowany jako miejsce wywołujące MEP ≥50 mV przy najniższym natężeniu (% mocy wyjściowej urządzenia) lub spoczynkowym progu motorycznym (RMT). Spadek procentowej produkcji TMS w celu promowania MEP słabych mięśni oznacza spadek pobudliwości korowej, mierzonej za pomocą aktywnych progów motorycznych (AMT) i aktywnych motorycznych potencjałów wywołanych (AMEP).

Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane zainteresowanym naukowcom na żądanie. Nie ma formalnego planu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj