- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589402
Tymczasowa inaktywacja silnego czucia mięśniowego w celu poprawy interwencji rehabilitacyjnych w SCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne korzyści wynikające z tymczasowej deaferentacji (drętwienia) plastyczności kory mózgowej wykazano u osób z udarem, uszkodzeniem nerwów i zespołami bólowymi. Warto zauważyć, że udokumentowane korzyści obejmowały poprawę funkcji motorycznych i percepcji dotyku w słabszych mięśniach. Na przykład Weiss i wsp. wykazali, że tymczasowa deaferentacja przedramienia niedowładnej kończyny w udarze przez dwie godziny podczas terapii ruchowej poprawiła sprawność motoryczną ręki o 10 do 48% po jednej sesji. Inne badanie wykazało, że dwutygodniowe sesje tymczasowej deaferentacji przez dwa tygodnie poprawiły dyskryminację dwupunktową i percepcję dotyku u osób z uszkodzeniem nerwu łokciowego / pośrodkowego. Co ważniejsze, autorzy stwierdzili, że poprawa utrzymywała się przez ponad cztery tygodnie po zakończeniu interwencji. Łącznie sugeruje to, że uwolnienie hamowania tonicznego na słabych szlakach mięśniowych, poprzez tymczasową deaferentację, może prowadzić do korzyści funkcjonalnych, które utrzymują się przez długi czas.
Odkrycia pilotażowe badaczy wskazują, że tymczasowa deaferentacja wykazuje podobne korzyści w populacji po SCI. W szczególności zaobserwowano, że pojedyncza 30-minutowa sesja tymczasowej deaferentacji silniejszych bicepsów może poprawić pobudliwość słabszych tricepsów i skutkować wzrostem zręczności ręki i siły szczypania w SCI.
Badacze starają się teraz zoptymalizować obecny protokół badania przed przeprowadzeniem badania klinicznego na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Poproś lekarza o zdiagnozowanie niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (iSCI)
- Sklasyfikowane przez skalę upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Rdzenia Kręgowego (AIS) jako AIS C lub D
- iSCI wystąpiło co najmniej 18 miesięcy temu
- Poziom urazu lub uszkodzenia jest między C2 a T1
- Siła bicepsów musi być sklasyfikowana jako ≥ 3 klasa mięśni, zgodnie ze skalą rady ds. badań medycznych
- Siła tricepsa musi wynosić co najmniej stopień 2 MRC i zakład o co najmniej 1 poziom mięśni niższy niż biceps
- Zarówno biceps, jak i triceps będą potrzebne do wywołania aktywnego motorycznego potencjału wywołanego >200 uV przy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
- Musi utrzymać obecny reżim lekowy
- Musi występować ze słabszą stroną ciała, na co wskazuje różnica w wyniku motorycznym kończyny górnej między lewą a prawą stroną
- UEMS < 40 (maksymalny wynik 50)
- Musi być w stanie wykonać zadanie treningu ruchu sięgającego
Zdrowe kontrole:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Musi być praworęczny
- Musi umieć wykonywać ćwiczenia rąk
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie
- Metal w czaszce
- Historia napadów padaczkowych
- Ciąża
- Krewny pierwszego stopnia z padaczką lekooporną
- Bieżący udział w terapiach rehabilitacji kończyny górnej
- Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Inne zaburzenia neurologiczne lub stan
- Odleżyny
- Znacząca utrata dolnego neuronu ruchowego w C7, na co wskazuje prędkość przewodzenia nerwu <50 m/s
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu udokumentowana w skali Rancho Uszkodzenie <5
- Historia ogniskowego zawału kory mózgowej udokumentowanego MRI mózgu (np. wodogłowie)
- Przykurcze w łokciu
- Ciężka spastyczność stwierdzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) > 4
- Udokumentowana amnezja pourazowa bez środków uspokajających, trwająca dłużej niż 48 godzin
- Ciąża
- Uczulenie na lidokainę
Lek neuroaktywny, który może obniżać próg drgawkowy
- W oparciu o udokumentowane publikacje dotyczące udaru, będzie to obejmowało bupropion (wellbutrin), psychostymulanty i neuroleptyki
- Wszystkie leki zostaną sprawdzone z lekarzem, dr Amolem Utturkarem (DHR)
Zdrowe kontrole:
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie
- Metal w czaszce
- Historia napadów padaczkowych
- Krewny pierwszego stopnia z padaczką lekooporną
- Bieżące zażywanie narkotyków (w tym heroiny, cracku/kokainy, marihuany), nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na lidokainę
- Inne zaburzenia neurologiczne lub stan
- Ciąża
- Lek neuroaktywny, który może obniżać próg drgawkowy
- W oparciu o udokumentowane publikacje dotyczące udaru, będzie to obejmować bupropion (wellbutrin), psychostymulanty i neuroleptyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z lidokainą 5%
Miejscowy środek znieczulający zostanie zastosowany w celu tymczasowej dezaktywacji czucia mięśniowego. W szczególności, ze względu na wysoki profil bezpieczeństwa, w bieżącym badaniu cząstkowym zostanie zastosowany krem Lidocaine 5%. Krem z lidokainą (5%) jest zatwierdzony przez FDA i dostępny bez recepty. Badacze zastosują 5% krem z lidokainą zgodnie z wytycznymi FDA i wcześniej opublikowaną metodologią protokołu. Test zostanie wykorzystany do oceny, czy podejście zapewnia całkowitą i tymczasową dezaktywację czucia z bicepsa. Test włókien von Freya będzie stosowany z włóknami o różnych rozmiarach (1,65 do 6,65), które będą umieszczane na mięśniu dwugłowym co 15 minut po aplikacji lidokainy. Na podstawie opublikowanych prac i danych pilotażowych obecnych badaczy przewiduje się, że wszystkie czucia z bicepsa powinny zostać zablokowane około 30 do 60 minut po aplikacji lidokainy. Całkowita tymczasowa dezaktywacja zostanie zdefiniowana w punkcie, w którym nie można już osiągnąć wszystkich podstawowych odczuć. |
Ebanel 5% miejscowy krem znieczulający z lidokainą Maksymalna siła 1,35 uncji, Numb520 Krem przeciwbólowy Krem znieczulający z dodatkiem aloesu, witaminy E, lecytyny, alantoiny, zabezpieczony nasadką zabezpieczającą przed dziećmi
Inne nazwy:
|
|
Inny: Trening Ruchu Rehabilitacyjnego
Podczas tymczasowej deaferentacji badani będą wykonywać trening ruchowy. Podobnie jak w przypadku innych badań jednosesyjnych, obecni badacze postanowili połączyć paradygmat z treningiem ruchowym, aby wzmocnić efekty tego podejścia. Wykorzystane zostanie zadanie sięgania, które jest powszechnie wykonywane w rehabilitacji. Ćwiczenia zadaniowe będą wykonywane przez 1 godzinę, z przerwami co 10 minut. Wcześniejsze eksperymenty w laboratorium obecnych badaczy przyjęły podobny protokół do ćwiczeń zadaniowych w SCI i nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych. Trening ruchowy będzie również wspomagany przez robota Bionik InMotion Arm/Hand, który od ponad 20 lat jest badany w praktyce klinicznej i rehabilitacyjnej. Trening ruchowy po 1 godzinie zostanie przerwany z powodu problemów ze zmęczeniem, jak zauważono w poprzednich badaniach klinicznych SCI. Ponadto opublikowane prace sugerują, że okres półtrwania lidokainy wynosi jedną godzinę. W związku z tym maksymalne korzyści należy osiągnąć po 1 godzinie od aplikacji. |
zadania związane z sięganiem, ćwiczenia rąk (np. szpachlówka, przyrząd do ćwiczenia chwytu, taśmy oporowe itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie
|
Badacze użyją stymulatora elektrycznego, aby wysłać sygnał elektryczny do docelowego mięśnia w celu zainicjowania skurczu, a elektromiografia (EMG) zostanie wykorzystana do zarejestrowania zmian w odpowiedzi mięśnia docelowego od wartości początkowej, przed i po teście. Elektroniczny stymulator nerwów wygeneruje impuls w zakresie od 0 mV do 2 mV w celu wystąpienia odpowiedniego maksymalnego skurczu mięśnia, a elektromiografia (EMG w średniej kwadratowej) uchwyci skurcz mięśnia za pomocą elektrod powierzchniowych. Większa liczba miliwoltów Root Mean Square (RMS) zarejestrowana na EMG oznacza wyższą odpowiedź mięśnia, dodatkowo jakiekolwiek plateau RMS przy podawaniu wyższego mV ze stymulatora będzie oznaczać maksymalny skurcz mięśnia. |
Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do promowania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), badacze będą monitorować zmiany pobudliwości korowej w docelowym punkcie motorycznym mięśnia, mierząc pobudliwość mięśnia za pomocą elektromiografii (EMG; w miliwoltach) od linii bazowej, testu wstępnego, i po teście. Punkt ruchowy słabego mięśnia zostanie zdefiniowany jako miejsce wywołujące MEP ≥50 mV przy najniższym natężeniu (% mocy wyjściowej urządzenia) lub spoczynkowym progu motorycznym (RMT). Spadek procentowej produkcji TMS w celu promowania MEP słabych mięśni oznacza spadek pobudliwości korowej, mierzonej za pomocą aktywnych progów motorycznych (AMT) i aktywnych motorycznych potencjałów wywołanych (AMEP). |
Przez cały czas trwania badania, średnio cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uderzenie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-18-0596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .