Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная инактивация сильной мышечной чувствительности для улучшения реабилитационных вмешательств при ТСМ

29 июля 2026 г. обновлено: University of Texas Rio Grande Valley
Исследователи проводят исследование, чтобы попытаться улучшить реабилитационные мероприятия для людей с травмой спинного мозга (SCI). В этом исследовании цель состоит в том, чтобы определить, может ли временное обезболивание непарализованных мышц рук безрецептурным обезболивающим кремом при тренировке парализованных мышц улучшить силу, функцию и чувствительность парализованных мышц после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональные преимущества пластичности коры, вызванной временной деафферентацией (онемением), были продемонстрированы у лиц с инсультом, повреждением нервов и болевыми синдромами. Следует отметить, что задокументированные преимущества включают улучшение двигательной функции и тактильного восприятия в более слабых мышцах. Например, Weiss et al продемонстрировали, что временная деафферентация предплечья паретичной конечности при инсульте в течение двух часов во время двигательной терапии улучшала двигательную активность кисти на 10–48% после одного сеанса. Другое исследование показало, что двухнедельные сеансы временной деафферентации в течение двух недель улучшают двухточечное различение и тактильное восприятие у людей с повреждением локтевого/срединного нерва. Что еще более важно, авторы обнаружили, что улучшения сохранялись более четырех недель после окончания вмешательства. В совокупности это предполагает, что снятие тонического торможения в слабых мышечных проводящих путях посредством временной деафферентации может привести к функциональным преимуществам, которые сохраняются в долгосрочной перспективе.

Пилотные выводы исследователей показывают, что временная деафферентация дает аналогичные преимущества у пациентов с ТСМ. В частности, было замечено, что один 30-минутный сеанс временной деафферентации более сильного бицепса может улучшить возбудимость более слабого трицепса и привести к увеличению ловкости рук и силы щипков при ТСМ.

Теперь исследователи стремятся оптимизировать текущий протокол исследования перед проведением крупномасштабного клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ТСМ:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Попросите врача диагностировать неполное повреждение или поражение шейного отдела спинного мозга (iSCI)
  • Классифицируется по шкале нарушений Американской ассоциации спинного мозга (AIS) как AIS C или D.
  • iSCI произошло не менее 18 месяцев назад
  • Уровень травмы или поражения находится между C2 и T1.
  • Сила бицепса должна быть классифицирована как мышечная сила ≥ 3 по шкале Совета медицинских исследований.
  • Сила трицепса должна быть не ниже 2 балла по шкале MRC и должна быть как минимум на 1 балл ниже силы бицепса.
  • И бицепсы, и трицепсы потребуются для получения активного двигательного вызванного потенциала> 200 мкВ при транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Должен поддерживать текущий режим приема лекарств
  • Должна присутствовать более слабая сторона тела, на что указывает разница в моторных баллах верхних конечностей между левой и правой стороной.
  • UEMS < 40 (максимальный балл 50)
  • Должен быть в состоянии выполнить задание по тренировке движения

Здоровые элементы управления:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Должен быть правшой
  • Должен уметь выполнять упражнения для рук

Критерий исключения:

Пациенты с ТСМ:

  • Кардиостимулятор или другое имплантированное устройство
  • Металл в черепе
  • История приступов
  • Беременность
  • Родственник первой степени родства с лекарственно-резистентной эпилепсией
  • Текущее участие в реабилитационной терапии верхних конечностей
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление алкоголем или отказ от алкоголя в течение последних 6 месяцев
  • Другие неврологические нарушения или состояния
  • Пролежни
  • Значительная потеря нижних мотонейронов на уровне С7, на что указывает скорость проведения по нерву <50 м/с.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, подтвержденная шкалой Ранчо. Нарушение менее 5 баллов.
  • МРТ головного мозга в анамнезе документально подтвердила очаговый инфаркт коры головного мозга (например, гидроцефалия)
  • Контрактуры в локтевом суставе
  • Тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS) > 4
  • Документально подтвержденная неседативная посттравматическая амнезия продолжительностью более 48 часов.
  • Беременность
  • Аллергия на лидокаин
  • Нейроактивное лекарство, которое может снизить судорожный порог.

    • Судя по задокументированным публикациям об инсульте, это будет включать бупропион (веллбутрин), психостимуляторы и нейролептики.
    • Все лекарства будут проверены врачом, доктором Амолом Уттуркаром (DHR).

Здоровые элементы управления:

  • Кардиостимулятор или другое имплантированное устройство
  • Металл в черепе
  • История приступов
  • Родственник первой степени родства с лекарственно-резистентной эпилепсией
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков (включая героин, крэк/кокаин, марихуану), злоупотребление алкоголем или отказ от алкоголя в течение последних 6 месяцев
  • Аллергия на лидокаин
  • Другие неврологические нарушения или состояния
  • Беременность
  • Нейроактивное лекарство, которое может снизить судорожный порог.
  • Судя по задокументированным публикациям об инсульте, это будет включать бупропион (веллбутрин), психостимуляторы и нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин Крем 5%

Местный анестетик будет использоваться для временной инактивации мышечной чувствительности. В частности, из-за его высокого профиля безопасности в текущем дополнительном исследовании будет использоваться крем с лидокаином 5%. Крем с лидокаином (5%) одобрен FDA и доступен без рецепта. Исследователи будут применять крем с 5% лидокаином в соответствии с рекомендациями FDA и ранее опубликованной методологией протокола. Будет использован тест, чтобы оценить, обеспечивает ли подход полную и временную инактивацию чувствительности бицепса. Тест нити фон Фрея будет использоваться с нитями разного размера (от 1,65 до 6,65), которые будут помещаться на двуглавую мышцу каждые 15 минут после применения лидокаина.

Основываясь на опубликованных работах и ​​экспериментальных данных текущих исследователей, ожидается, что все ощущения от бицепса должны быть заблокированы примерно через 30–60 минут после применения лидокаина. Полная временная инактивация будет определяться в момент, когда все исходные ощущения больше не могут быть достигнуты.

Ebanel 5% лидокаиновый местный обезболивающий крем Максимальная сила 1,35 унции, Numb520 Обезболивающий крем Анестезирующий крем, наполненный алоэ вера, витамином Е, лецитином, аллантоином, защищенный крышкой с защитой от детей
Другие имена:
  • Эбанель
  • УБЕР НУМБ
Другой: Обучение реабилитационному движению

Во время временной деафферентации субъекты будут выполнять двигательную тренировку. Подобно другим исследованиям с одним сеансом, нынешние исследователи решили объединить парадигму с тренировкой движения, чтобы усилить эффект подхода.

Будет использовано задание на вытягивание, которое обычно выполняется в реабилитации. Задание выполняется в течение 1 часа с перерывами каждые 10 минут. Прошлые эксперименты в лаборатории нынешних исследователей приняли аналогичный протокол для выполнения задач при ТСМ и не обнаружили побочных эффектов. В обучении движениям также будет помогать робот Bionik InMotion Arm/Hand, который изучался в клинической и реабилитационной практике более 20 лет.

Тренировка движения через 1 час будет прекращена из-за проблем с усталостью, как было отмечено в предыдущих клинических исследованиях ТСМ. Кроме того, в опубликованных работах предполагается, что период полувыведения лидокаина составляет 1 час. Таким образом, максимальные преимущества должны быть достигнуты через 1 час после нанесения.

выполнение заданий, упражнения для рук (например, пластырь, тренажер для хвата, эспандеры и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, в среднем четыре недели

Исследователи будут использовать электрический стимулятор для отправки электрического сигнала в целевую мышцу, чтобы инициировать сокращение, а электромиографию (ЭМГ) будут использовать для записи изменений в реакции целевой мышцы по сравнению с исходным уровнем, до и после теста.

Электронный стимулятор нервов будет выдавать импульс в диапазоне от 0 мВ до 2 мВ, чтобы произошло соответствующее максимальное сокращение мышц, а электромиография (ЭМГ в среднеквадратичном) зафиксирует сокращение мышцы с помощью поверхностных электродов. Большее значение среднеквадратичного (RMS) милливольтажа, зарегистрированного на ЭМГ, означает более высокую реакцию мышцы, кроме того, любое плато среднеквадратичного значения при подаче более высокого уровня мВ от стимулятора будет означать максимальное сокращение мышцы.

На протяжении всей продолжительности исследования, в среднем четыре недели
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, в среднем четыре недели

Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для стимуляции моторных вызванных потенциалов (МВП), исследователи будут отслеживать изменения корковой возбудимости двигательной точки целевой мышцы путем измерения возбудимости мышц с помощью электромиографии (ЭМГ; в милливольтах) от исходного уровня, до теста, и на пост-тесте.

Моторная «горячая точка» слабой мышцы будет определяться как место, которое вызывает MEP ≥50 мВ при наименьшей интенсивности (% мощности устройства) или двигательный порог покоя (RMT). Уменьшение процентного выхода ТМС для продвижения MEP слабой мышцы означает снижение возбудимости коры, измеряемое активными моторными порогами (AMT) и активными моторными вызванными потенциалами (AMEP).

На протяжении всей продолжительности исследования, в среднем четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-18-0596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы заинтересованным исследователям по запросу. Официального плана обмена нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться