- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589402
Midlertidig inaktivering av sterk muskelfølelse for å forbedre rehabiliteringsintervensjoner ved SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De funksjonelle fordelene med kortikal plastisitet indusert av midlertidig deafferentering (numbing) har blitt vist hos personer med hjerneslag, nerveskade og smertesyndromer. Bemerkelsesverdig har dokumenterte fordeler inkludert forbedringer i motorisk funksjon og berøringsoppfatning i de svakere musklene. For eksempel demonstrerte Weiss et al at midlertidig deafferentering til underarmen av det paretiske lemmet i slag i to timer under bevegelsesterapi forbedret håndens motoriske ytelse med 10 til 48 % etter en enkelt økt. En annen studie viste at to-ukentlige økter med midlertidig deafferentasjon i to uker forbedret topunktsdiskriminering og berøringsoppfatning hos personer med ulnar/median nerveskade. Enda viktigere fant forfatterne at forbedringene ble beholdt i mer enn fire uker etter at intervensjonen ble avsluttet. Samlet antyder dette at frigjøring av tonisk hemming på svake muskelbaner, gjennom midlertidig deafferentering, kan føre til funksjonelle fordeler som beholdes på lang sikt.
Etterforskernes pilotfunn indikerer at midlertidig avafferensjon viser lignende fordeler i befolkningen med SCI. Spesifikt ble det observert at en enkelt 30-minutters økt med midlertidig deafferentering til de sterkere biceps kan forbedre eksitabiliteten til de svakere triceps og resultere i gevinster i håndbehendighet og klemstyrke i SCI.
Etterforskerne søker nå å optimalisere gjeldende studieprotokoll før en storskala klinisk studie gjennomføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI-pasienter:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
- Få legen til å diagnostisere cervikal ufullstendig ryggmargsskade eller lesjon (iSCI)
- Klassifisert av American Spinal Cord Association (AIS) svekkelsesskala som AIS C eller D
- iSCI skjedde for minst 18 måneder siden
- Nivået av skade eller lesjon er mellom C2 og T1
- Biceps styrke må klassifiseres som ≥ 3 muskelgrad som definert av medisinsk forskningsråds skala
- Triceps styrke må være minst en MRC-grad på 2 og satse minst 1 muskelgrad lavere enn biceps
- Både biceps og triceps vil være nødvendig for å fremkalle et aktivt motorfremkalt potensial >200 uV med transkraniell magnetisk stimulering
- Må opprettholde dagens medisineringsregime
- Må ha en svakere side av kroppen, som indikert av en motorisk poengforskjell for øvre ekstremiteter mellom venstre og høyre side
- UEMS < 40 (maks. 50 poeng)
- Må kunne utføre nå bevegelsestreningsoppgave
Sunne kontroller:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
- Må være høyrehendt
- Må kunne utføre håndøvelser
Ekskluderingskriterier:
SCI-pasienter:
- Pacemaker eller annen implantert enhet
- Metall i skallen
- Historie om anfall
- Svangerskap
- Førstegrads slektning med medisinresistent epilepsi
- Nåværende deltakelse i rehabiliteringsterapier for øvre lemmer
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer, misbruk av alkohol eller har trukket seg fra alkohol de siste 6 månedene
- Annen nevrologisk svekkelse eller tilstand
- Trykksår
- Betydelig lavere motornevrontap ved C7 som notert av en nerveledningshastighet <50 m/s
- Historie med traumatisk hjerneskade som dokumentert av Rancho Scale Impairment på <5
- Anamnese med hjerne-MR-dokumentert fokalt hjernebarkinfarkt (f. hydrocephalus)
- Kontrakturer ved albuen
- Alvorlig spastisitet som notert av en modifisert ashworth-skala (MAS) > 4
- Dokumentert, ikke-sedert posttraumatisk amnesi som varer i mer enn 48 timer
- Svangerskap
- Allergisk mot lidokain
Et nevroaktivt medikament som har potensial til å senke krampeterskelen
- Basert på dokumenterte publikasjoner ved hjerneslag vil dette inkludere bupropion (brønnbutrin), psykostimulerende midler og nevroleptika.
- Alle medisiner vil bli gjennomgått med lege, Dr. Amol Utturkar (DHR)
Sunne kontroller:
- Pacemaker eller annen implantert enhet
- Metall i skallen
- Historie om anfall
- Førstegrads slektning med medisinresistent epilepsi
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer (inkludert heroin, crack/kokain, marihuana), misbruk av alkohol eller har trukket seg fra alkohol de siste 6 månedene
- Allergi mot lidokain
- Annen nevrologisk svekkelse eller tilstand
- Svangerskap
- Et nevroaktivt medikament som har potensial til å senke krampeterskelen
- Basert på dokumenterte publikasjoner om hjerneslag vil dette inkludere bupropion (brønnbutrin), psykostimulerende midler og nevroleptika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokainkrem 5 %
En lokal bedøvelse vil bli brukt for å gi midlertidig inaktivering av muskelfølelse. Spesielt, på grunn av sin høye sikkerhetsprofil, vil Lidocaine Cream 5% bli brukt i den nåværende delstudien. Lidokainkrem (5 %) er FDA-godkjent og tilgjengelig over-the-counter. Etterforskerne vil bruke lidokainkremen 5 % i henhold til FDA-retningslinjer og tidligere publisert protokollmetodikk. En test vil bli brukt for å vurdere om tilnærmingen gir fullstendig og midlertidig inaktivering av følelse fra biceps. Von Frey-filamenttesten vil bli brukt med filamenter som varierer i størrelse (1,65 til 6,65) som skal plasseres på bicepsmuskelen hvert 15. minutt etter påføring av lidokain. Basert på publisert arbeid, og de nåværende etterforskernes pilotdata, forventes det at alle sensasjoner fra biceps bør blokkeres ca. 30 til 60 minutter etter påføring av lidokain. Fullstendig midlertidig inaktivering vil bli definert på punktet når all baseline-sensasjon ikke lenger kan oppnås. |
Ebanel 5% lidokain topisk bedøvende krem Maksimal styrke 1,35 Oz, Numb520 smertelindrende krem bedøvende krem med aloe vera, vitamin E, lecitin, allantoin, sikret med barnesikker hette
Andre navn:
|
|
Annen: Rehabilitering Bevegelsestrening
Under midlertidig deafferentering vil forsøkspersonene utføre bevegelsestrening. I likhet med andre enkeltsesjonsstudier, valgte de nåværende etterforskerne å koble paradigmet med bevegelsestrening for å styrke effekten av tilnærmingen. En rekkeviddeoppgave som vanligvis utføres i rehabilitering vil bli brukt. Oppgaveøving vil bli utført i 1 time, med pauser hvert 10. minutt. Tidligere eksperimenter i det nåværende etterforskernes laboratorium har tatt i bruk en lignende protokoll for oppgavepraksis i SCI og fant ingen uønskede hendelser. Bevegelsestrening vil også bli assistert av Bionik InMotion Arm/Hand-robot, som har blitt studert i klinisk og rehabiliterende praksis i over 20 år. Bevegelsestrening etter 1 time vil bli opphørt på grunn av problemer med tretthet, som har blitt bemerket i tidligere SCI kliniske studier. I tillegg antyder publisert arbeid at lidokain har en halveringstid på én time. Maksimalt utbytte bør derfor oppnås ved 1-times grense etter påføring. |
nå oppgaver, håndøvelser (f.eks. sparkel, grepstrener, motstandsbånd osv.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker
|
Etterforskerne vil bruke en elektrisk stimulator for å sende et elektrisk signal til en målmuskel for å starte sammentrekning, og en elektromyografi (EMG) vil bli brukt til å registrere endringene i målmuskelrespons fra baseline, pre-test og post-test. En elektronisk nervestimulator vil sende ut en puls som varierer fra 0 mV til 2 mV for at en passende maksimal muskelkontraksjon skal oppstå, og en elektromyografi (EMG i root mean square) vil fange muskelens sammentrekning via overflateelektroder. Et større antall Root Mean Square (RMS) millivoltage registrert på EMG betyr en høyere respons fra muskelen, i tillegg vil ethvert platå i RMS mens du administrerer høyere mV fra stimulatoren bety en maksimal sammentrekning av muskelen. |
Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker
|
Ved å bruke Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å fremme Motor Evoked Potentials (MEP), vil etterforskerne overvåke endringer i kortikal eksitabilitet av målmuskelens motoriske hotspot ved å måle muskeleksitabiliteten med Elektromyografi (EMG; i millivolt) fra Baseline, Pre-test, og ved Post-test. Det motoriske hotspotet til den svake muskelen vil bli definert som stedet som fremkaller MEP-er ≥50 mV ved den laveste intensiteten (% enhetseffekt), eller hvilemotorterskelen (RMT). En reduksjon av TMS sin prosentvise utgang for å fremme MEP-er av den svake muskelen, betyr en reduksjon i kortikale eksitabilitet, målt ved Active Motor Thresholds (AMT) og Active Motor Evoked Potentials (AMEP). |
Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Slag
- Ryggmargsskader
- Spinal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRB-18-0596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .