Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig inaktivering av sterk muskelfølelse for å forbedre rehabiliteringsintervensjoner ved SCI

29. juli 2026 oppdatert av: University of Texas Rio Grande Valley
Etterforskerne gjennomfører en forskningsstudie for å prøve å forbedre rehabiliteringsintervensjoner for personer med ryggmargsskade (SCI). I denne studien er målet å finne ut om midlertidig bedøvelse av ikke-lammet armmuskler med en reseptfri bedøvingskrem mens du trener lammede muskler, kan forbedre styrken, funksjonen og følelsen av lammede muskler etter en ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De funksjonelle fordelene med kortikal plastisitet indusert av midlertidig deafferentering (numbing) har blitt vist hos personer med hjerneslag, nerveskade og smertesyndromer. Bemerkelsesverdig har dokumenterte fordeler inkludert forbedringer i motorisk funksjon og berøringsoppfatning i de svakere musklene. For eksempel demonstrerte Weiss et al at midlertidig deafferentering til underarmen av det paretiske lemmet i slag i to timer under bevegelsesterapi forbedret håndens motoriske ytelse med 10 til 48 % etter en enkelt økt. En annen studie viste at to-ukentlige økter med midlertidig deafferentasjon i to uker forbedret topunktsdiskriminering og berøringsoppfatning hos personer med ulnar/median nerveskade. Enda viktigere fant forfatterne at forbedringene ble beholdt i mer enn fire uker etter at intervensjonen ble avsluttet. Samlet antyder dette at frigjøring av tonisk hemming på svake muskelbaner, gjennom midlertidig deafferentering, kan føre til funksjonelle fordeler som beholdes på lang sikt.

Etterforskernes pilotfunn indikerer at midlertidig avafferensjon viser lignende fordeler i befolkningen med SCI. Spesifikt ble det observert at en enkelt 30-minutters økt med midlertidig deafferentering til de sterkere biceps kan forbedre eksitabiliteten til de svakere triceps og resultere i gevinster i håndbehendighet og klemstyrke i SCI.

Etterforskerne søker nå å optimalisere gjeldende studieprotokoll før en storskala klinisk studie gjennomføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SCI-pasienter:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
  • Få legen til å diagnostisere cervikal ufullstendig ryggmargsskade eller lesjon (iSCI)
  • Klassifisert av American Spinal Cord Association (AIS) svekkelsesskala som AIS C eller D
  • iSCI skjedde for minst 18 måneder siden
  • Nivået av skade eller lesjon er mellom C2 og T1
  • Biceps styrke må klassifiseres som ≥ 3 muskelgrad som definert av medisinsk forskningsråds skala
  • Triceps styrke må være minst en MRC-grad på 2 og satse minst 1 muskelgrad lavere enn biceps
  • Både biceps og triceps vil være nødvendig for å fremkalle et aktivt motorfremkalt potensial >200 uV med transkraniell magnetisk stimulering
  • Må opprettholde dagens medisineringsregime
  • Må ha en svakere side av kroppen, som indikert av en motorisk poengforskjell for øvre ekstremiteter mellom venstre og høyre side
  • UEMS < 40 (maks. 50 poeng)
  • Må kunne utføre nå bevegelsestreningsoppgave

Sunne kontroller:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
  • Må være høyrehendt
  • Må kunne utføre håndøvelser

Ekskluderingskriterier:

SCI-pasienter:

  • Pacemaker eller annen implantert enhet
  • Metall i skallen
  • Historie om anfall
  • Svangerskap
  • Førstegrads slektning med medisinresistent epilepsi
  • Nåværende deltakelse i rehabiliteringsterapier for øvre lemmer
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer, misbruk av alkohol eller har trukket seg fra alkohol de siste 6 månedene
  • Annen nevrologisk svekkelse eller tilstand
  • Trykksår
  • Betydelig lavere motornevrontap ved C7 som notert av en nerveledningshastighet <50 m/s
  • Historie med traumatisk hjerneskade som dokumentert av Rancho Scale Impairment på <5
  • Anamnese med hjerne-MR-dokumentert fokalt hjernebarkinfarkt (f. hydrocephalus)
  • Kontrakturer ved albuen
  • Alvorlig spastisitet som notert av en modifisert ashworth-skala (MAS) > 4
  • Dokumentert, ikke-sedert posttraumatisk amnesi som varer i mer enn 48 timer
  • Svangerskap
  • Allergisk mot lidokain
  • Et nevroaktivt medikament som har potensial til å senke krampeterskelen

    • Basert på dokumenterte publikasjoner ved hjerneslag vil dette inkludere bupropion (brønnbutrin), psykostimulerende midler og nevroleptika.
    • Alle medisiner vil bli gjennomgått med lege, Dr. Amol Utturkar (DHR)

Sunne kontroller:

  • Pacemaker eller annen implantert enhet
  • Metall i skallen
  • Historie om anfall
  • Førstegrads slektning med medisinresistent epilepsi
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer (inkludert heroin, crack/kokain, marihuana), misbruk av alkohol eller har trukket seg fra alkohol de siste 6 månedene
  • Allergi mot lidokain
  • Annen nevrologisk svekkelse eller tilstand
  • Svangerskap
  • Et nevroaktivt medikament som har potensial til å senke krampeterskelen
  • Basert på dokumenterte publikasjoner om hjerneslag vil dette inkludere bupropion (brønnbutrin), psykostimulerende midler og nevroleptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainkrem 5 %

En lokal bedøvelse vil bli brukt for å gi midlertidig inaktivering av muskelfølelse. Spesielt, på grunn av sin høye sikkerhetsprofil, vil Lidocaine Cream 5% bli brukt i den nåværende delstudien. Lidokainkrem (5 %) er FDA-godkjent og tilgjengelig over-the-counter. Etterforskerne vil bruke lidokainkremen 5 % i henhold til FDA-retningslinjer og tidligere publisert protokollmetodikk. En test vil bli brukt for å vurdere om tilnærmingen gir fullstendig og midlertidig inaktivering av følelse fra biceps. Von Frey-filamenttesten vil bli brukt med filamenter som varierer i størrelse (1,65 til 6,65) som skal plasseres på bicepsmuskelen hvert 15. minutt etter påføring av lidokain.

Basert på publisert arbeid, og de nåværende etterforskernes pilotdata, forventes det at alle sensasjoner fra biceps bør blokkeres ca. 30 til 60 minutter etter påføring av lidokain. Fullstendig midlertidig inaktivering vil bli definert på punktet når all baseline-sensasjon ikke lenger kan oppnås.

Ebanel 5% lidokain topisk bedøvende krem ​​Maksimal styrke 1,35 Oz, Numb520 smertelindrende krem ​​bedøvende krem ​​med aloe vera, vitamin E, lecitin, allantoin, sikret med barnesikker hette
Andre navn:
  • Ebanel
  • UBER NUMB
Annen: Rehabilitering Bevegelsestrening

Under midlertidig deafferentering vil forsøkspersonene utføre bevegelsestrening. I likhet med andre enkeltsesjonsstudier, valgte de nåværende etterforskerne å koble paradigmet med bevegelsestrening for å styrke effekten av tilnærmingen.

En rekkeviddeoppgave som vanligvis utføres i rehabilitering vil bli brukt. Oppgaveøving vil bli utført i 1 time, med pauser hvert 10. minutt. Tidligere eksperimenter i det nåværende etterforskernes laboratorium har tatt i bruk en lignende protokoll for oppgavepraksis i SCI og fant ingen uønskede hendelser. Bevegelsestrening vil også bli assistert av Bionik InMotion Arm/Hand-robot, som har blitt studert i klinisk og rehabiliterende praksis i over 20 år.

Bevegelsestrening etter 1 time vil bli opphørt på grunn av problemer med tretthet, som har blitt bemerket i tidligere SCI kliniske studier. I tillegg antyder publisert arbeid at lidokain har en halveringstid på én time. Maksimalt utbytte bør derfor oppnås ved 1-times grense etter påføring.

nå oppgaver, håndøvelser (f.eks. sparkel, grepstrener, motstandsbånd osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker

Etterforskerne vil bruke en elektrisk stimulator for å sende et elektrisk signal til en målmuskel for å starte sammentrekning, og en elektromyografi (EMG) vil bli brukt til å registrere endringene i målmuskelrespons fra baseline, pre-test og post-test.

En elektronisk nervestimulator vil sende ut en puls som varierer fra 0 mV til 2 mV for at en passende maksimal muskelkontraksjon skal oppstå, og en elektromyografi (EMG i root mean square) vil fange muskelens sammentrekning via overflateelektroder. Et større antall Root Mean Square (RMS) millivoltage registrert på EMG betyr en høyere respons fra muskelen, i tillegg vil ethvert platå i RMS mens du administrerer høyere mV fra stimulatoren bety en maksimal sammentrekning av muskelen.

Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker

Ved å bruke Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å fremme Motor Evoked Potentials (MEP), vil etterforskerne overvåke endringer i kortikal eksitabilitet av målmuskelens motoriske hotspot ved å måle muskeleksitabiliteten med Elektromyografi (EMG; i millivolt) fra Baseline, Pre-test, og ved Post-test.

Det motoriske hotspotet til den svake muskelen vil bli definert som stedet som fremkaller MEP-er ≥50 mV ved den laveste intensiteten (% enhetseffekt), eller hvilemotorterskelen (RMT). En reduksjon av TMS sin prosentvise utgang for å fremme MEP-er av den svake muskelen, betyr en reduksjon i kortikale eksitabilitet, målt ved Active Motor Thresholds (AMT) og Active Motor Evoked Potentials (AMEP).

Gjennom studietiden, i gjennomsnitt fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med interesserte forskere på forespørsel. Det er ingen formell delingsplan på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere