- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05589402
Tijdelijke inactivatie van sterke spiersensatie om revalidatie-interventies bij dwarslaesie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functionele voordelen van tijdelijke deafferentatie (verdoving)-geïnduceerde corticale plasticiteit zijn aangetoond bij personen met een beroerte, zenuwbeschadiging en pijnsyndromen. Merk op dat gedocumenteerde voordelen verbeteringen in motorische functie en aanrakingsperceptie in de zwakkere spieren omvatten. Weiss et al. toonden bijvoorbeeld aan dat tijdelijke deafferentatie van de onderarm van het paretische ledemaat bij een beroerte gedurende twee uur tijdens bewegingstherapie de motorische prestaties van de hand verbeterde met 10 tot 48% na een enkele sessie. Een andere studie stelde vast dat tweewekelijkse sessies van tijdelijke deafferentatie gedurende twee weken de tweepuntsdiscriminatie en aanrakingsperceptie verbeterden bij personen met ulnaire / mediane zenuwbeschadiging. Wat nog belangrijker is, de auteurs ontdekten dat verbeteringen meer dan vier weken na beëindiging van de interventie behouden bleven. Gezamenlijk suggereert dit dat het opheffen van tonische remming van zwakke spierbanen, door middel van tijdelijke deafferentatie, kan leiden tot functionele voordelen die op de lange termijn behouden blijven.
De pilotbevindingen van de onderzoekers geven aan dat tijdelijke deafferentatie vergelijkbare voordelen oplevert bij de populatie van dwarslaesie. Specifiek werd waargenomen dat een enkele sessie van 30 minuten van tijdelijke deafferentatie van de sterkere biceps de prikkelbaarheid van de zwakkere triceps kan verbeteren en kan resulteren in toename van handvaardigheid en knijpkracht bij dwarslaesie.
De onderzoekers proberen nu het huidige studieprotocol te optimaliseren voordat een grootschalige klinische proef wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI-patiënten:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar oud
- Laat de arts de diagnose cervicaal onvolledig ruggenmergletsel of laesie (iSCI) stellen
- Geclassificeerd door de American Spinal Cord Association (AIS) stoornisschaal als AIS C of D
- iSCI heeft minstens 18 maanden geleden plaatsgevonden
- Niveau van verwonding of laesie ligt tussen C2 en T1
- De bicepskracht moet worden geclassificeerd als ≥ 3 spiergraad, zoals gedefinieerd door de schaal van de Medical Research Council
- De kracht van de triceps moet minimaal een MRC-graad 2 zijn en minimaal 1 spiergraad lager dan de biceps inzetten
- Zowel de biceps als de triceps zijn nodig om een actief motorisch opgewekt potentieel van >200 uV op te wekken met transcraniële magnetische stimulatie
- Moet het huidige medicatieregime behouden
- Moet aanwezig zijn met een zwakkere kant van het lichaam, zoals aangegeven door een verschil in motorische score van de bovenste extremiteit tussen de linker- en rechterkant
- UEMS < 40 (maximale score 50)
- Moet in staat zijn om een reikbewegingstraining uit te voeren
Gezonde controles:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar oud
- Moet rechtshandig zijn
- Moet handoefeningen kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
SCI-patiënten:
- Pacemaker of een ander geïmplanteerd apparaat
- Metaal in de schedel
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwangerschap
- Eerstegraads familielid met medicatieresistente epilepsie
- Huidige deelname aan revalidatietherapieën voor de bovenste ledematen
- Huidig gebruik van illegale drugs, alcoholmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Andere neurologische stoornis of aandoening
- Decubitus
- Significant lager verlies van motorneuronen op C7, zoals opgemerkt door een zenuwgeleidingssnelheid <50 m/s
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel zoals gedocumenteerd door Rancho Scale Impairment van <5
- Geschiedenis van de hersenen MRI gedocumenteerd focaal infarct van de hersenschors (bijv. waterhoofd)
- Contracturen bij de elleboog
- Ernstige spasticiteit zoals opgemerkt door een gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)> 4
- Gedocumenteerde, niet-verdoofde posttraumatische amnesie van meer dan 48 uur
- Zwangerschap
- Allergisch voor lidocaïne
Een neuroactieve medicatie die de potentie heeft om de aanvalsdrempel te verlagen
- Gebaseerd op gedocumenteerde publicaties over beroerte, zal dit bupropion (wellbutrin), psychostimulantia en neuroleptica omvatten
- Alle medicijnen zullen worden beoordeeld met arts, Dr. Amol Utturkar (DHR)
Gezonde controles:
- Pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat
- Metaal in de schedel
- Geschiedenis van aanvallen
- Eerstegraads familielid met medicatieresistente epilepsie
- Actueel gebruik van illegale drugs (waaronder heroïne, crack/cocaïne, marihuana), alcoholmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Allergie voor lidocaïne
- Andere neurologische stoornis of aandoening
- Zwangerschap
- Een neuroactieve medicatie die de potentie heeft om de aanvalsdrempel te verlagen
- Gebaseerd op gedocumenteerde publicaties over beroerte, zullen dit bupropion (wellbutrin), psychostimulantia en neuroleptica omvatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Crème 5%
Een plaatselijke verdoving zal worden gebruikt om de spiersensatie tijdelijk te inactiveren. Met name vanwege het hoge veiligheidsprofiel zal Lidocaïne Crème 5% in het huidige deelonderzoek worden gebruikt. Lidocaïnecrème (5%) is door de FDA goedgekeurd en zonder recept verkrijgbaar. De onderzoekers zullen de lidocaïnecrème 5% aanbrengen volgens de FDA-richtlijnen en eerder gepubliceerde protocolmethodologie. Er zal een test worden gebruikt om te evalueren of de nadering zorgt voor een volledige en tijdelijke inactivering van het gevoel van de biceps. De von Frey-filamenttest wordt gebruikt met filamenten variërend in grootte (1,65 tot 6,65) die elke 15 minuten na het aanbrengen van lidocaïne op de bicepsspier worden geplaatst. Op basis van gepubliceerd werk en de pilotgegevens van de huidige onderzoekers wordt verwacht dat alle sensaties van de biceps ongeveer 30 tot 60 minuten na het aanbrengen van lidocaïne geblokkeerd zullen zijn. Volledige tijdelijke inactivering zal worden gedefinieerd op het punt waarop alle basissensatie niet langer kan worden bereikt. |
Ebanel 5% Lidocaïne Topische verdovende crème Maximale sterkte 1,35 Oz, Numb520 Pijnstillende crème Verdovingscrème doordrenkt met aloë vera, vitamine E, lecithine, allantoïne, beveiligd met kindveilige dop
Andere namen:
|
|
Ander: Revalidatie Bewegingstraining
Tijdens tijdelijke deafferentatie zullen proefpersonen bewegingstraining uitvoeren. Net als bij andere onderzoeken met één sessie, kozen de huidige onderzoekers ervoor om het paradigma te koppelen aan bewegingstraining om de effecten van de aanpak te versterken. Er zal een reikende taak worden gebruikt die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij revalidatie. Er wordt 1 uur geoefend met taakoefeningen, met om de 10 minuten een pauze. Eerdere experimenten in het laboratorium van de huidige onderzoekers hebben een soortgelijk protocol aangenomen voor het oefenen van taken bij dwarslaesie en vonden geen nadelige gebeurtenissen. Bewegingstraining wordt ook ondersteund door de Bionik InMotion Arm/Hand-robot, die al meer dan 20 jaar wordt bestudeerd in klinische en revalidatiepraktijken. Bewegingstraining na 1 uur wordt gestaakt vanwege problemen met vermoeidheid, zoals is opgemerkt in eerdere klinische onderzoeken naar dwarslaesie. Bovendien suggereert gepubliceerd werk dat lidocaïne een halfwaardetijd heeft van één uur. De maximale voordelen zouden dus 1 uur na het aanbrengen moeten worden bereikt. |
bereiken van taken, handoefeningen (bijv. stopverf, griptrainer, weerstandsbanden, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur, gemiddeld vier weken
|
De onderzoekers zullen een elektrische stimulator gebruiken om een elektrisch signaal naar een doelspier te sturen om samentrekking te initiëren, en een elektromyografie (EMG) zal worden gebruikt om de veranderingen in de doelspierrespons vanaf de basislijn, pre-test en post-test vast te leggen. Een elektronische zenuwstimulator geeft een puls af variërend van 0 mV tot 2 mV om een geschikte maximale spiercontractie te laten plaatsvinden, en een elektromyografie (EMG in root mean square) zal de contractie van de spier vastleggen via oppervlakte-elektroden. Een groter aantal Root Mean Square (RMS) millivoltage geregistreerd op de EMG betekent een hogere respons van de spier, bovendien zal elk plateau van de RMS tijdens het toedienen van hogere mV van de stimulator een maximale samentrekking van de spier betekenen. |
Gedurende de hele studieduur, gemiddeld vier weken
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur, gemiddeld vier weken
|
Met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om Motor Evoked Potentials (MEP) te bevorderen, zullen de onderzoekers veranderingen in de corticale prikkelbaarheid van de motorhotspot van de doelspier volgen door de spierprikkelbaarheid te meten met elektromyografie (EMG; in millivolt) vanaf baseline, pre-test, en bij Post-test. De motorische hotspot van de zwakke spier wordt gedefinieerd als de plaats die EP-leden ≥50 mV oproept bij de laagste intensiteit (% apparaatoutput) of de rustmotorische drempel (RMT). Een afname van het percentage output van de TMS om MEP's van de zwakke spier te bevorderen, betekent een afname van de corticale prikkelbaarheid, zoals gemeten door Active Motor Thresholds (AMT) en Active Motor Evoked Potentials (AMEP). |
Gedurende de hele studieduur, gemiddeld vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Hartinfarct
- Ruggenmergletsels
- Spinale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB-18-0596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .