Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erős izomérzés ideiglenes inaktiválása az SCI rehabilitációs beavatkozásainak javítása érdekében

2024. január 17. frissítette: University of Texas Rio Grande Valley
A kutatók kutatási tanulmányt folytatnak, hogy javítsák a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének rehabilitációs beavatkozásait. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a nem bénult karizmok átmeneti zsibbadása egy vény nélkül kapható zsibbasztó krémmel a bénult izmok gyakorlása közben javíthatja-e a gerincvelő-sérülést követően a bénult izmok erejét, működését és érzetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ideiglenes deafferentáció (zsibbadás) által kiváltott agykérgi plaszticitás funkcionális előnyeit stroke-ban, idegkárosodásban és fájdalomszindrómában szenvedő egyéneknél kimutatták. Megjegyzendő, hogy a dokumentált előnyök közé tartozik a motoros funkciók és a gyengébb izmok érintésérzékelése javulása. Például Weiss és munkatársai kimutatták, hogy a paretikus végtag alkarjának átmeneti deafferentációja stroke-ban két órán keresztül mozgásterápia során 10-48%-kal javította a kéz motoros teljesítményét egyetlen kezelés után. Egy másik tanulmány megállapította, hogy a kéthetente két héten át végzett ideiglenes deafferentáció javította a kétpontos megkülönböztetést és az érintésérzékelést az ulnaris/medián idegkárosodásban szenvedő egyéneknél. Ennél is fontosabb, hogy a szerzők azt találták, hogy a javulás a beavatkozás befejezése után több mint négy hétig megmaradt. Ez összességében azt sugallja, hogy a gyenge izompályákon felszabaduló tónusos gátlás átmeneti deafferentáció révén olyan funkcionális előnyökhöz vezethet, amelyek hosszú távon megmaradnak.

A nyomozók kísérleti eredményei azt mutatják, hogy az ideiglenes deafferentáció hasonló előnyöket mutat az SCI populációjában. Pontosabban azt figyelték meg, hogy az erősebb bicepsz egyetlen 30 perces átmeneti deafferentációja javíthatja a gyengébb tricepsz ingerlékenységét, és a kézügyesség és a szorítóerő növekedését eredményezheti SCI-ben.

A vizsgálók most arra törekednek, hogy optimalizálják a jelenlegi vizsgálati protokollt, mielőtt egy nagyszabású klinikai vizsgálatot végeznének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Toborzás
        • University of Texas Rio Grande Valley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelsey Baker, PhD
        • Alkutató:
          • Daniel Salinas, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

SCI betegek:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
  • Az orvos nem komplett nyaki gerincvelő sérülést vagy elváltozást (iSCI) diagnosztizált
  • Az American Spinal Cord Association (AIS) károsodási skála szerint AIS C vagy D kategóriába sorolta
  • Az iSCI legalább 18 hónappal ezelőtt történt
  • A sérülés vagy elváltozás szintje C2 és T1 között van
  • A bicepsz erejét ≥ 3 izomfokozatba kell besorolni az Orvosi Kutatótanács skála szerint
  • A tricep erejének legalább 2-es MRC fokozatúnak kell lennie, és legalább 1 izomfokozattal alacsonyabbnak kell lennie, mint a bicepsz
  • Mind a bicepsznek, mind a tricepsznek szüksége lesz 200 uV-nál nagyobb aktív motor által kiváltott potenciál kiváltására koponyán keresztüli mágneses stimulációval
  • Fenn kell tartani a jelenlegi gyógyszeres rendszert
  • A test gyengébb oldalával kell megjelennie, amint azt a felső végtag motoros pontszámának különbsége jelzi a bal és a jobb oldal között
  • UEMS < 40 (50 maximális pontszám)
  • Képesnek kell lennie az elérő mozgás edzési feladat elvégzésére

Egészséges kontrollok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
  • Jobbkezesnek kell lennie
  • Képesnek kell lennie kézgyakorlatok végzésére

Kizárási kritériumok:

SCI betegek:

  • Pacemaker vagy más beültetett eszköz
  • Fém a koponyában
  • A rohamok története
  • Terhesség
  • Elsőfokú rokon gyógyszerrezisztens epilepsziában
  • Jelenlegi részvétel felső végtagi rehabilitációs terápiákban
  • Tiltott kábítószerek jelenlegi használata, alkohollal való visszaélés, vagy az elmúlt 6 hónapban leszokott az alkoholról
  • Egyéb neurológiai károsodás vagy állapot
  • Felfekvés
  • Szignifikánsan alacsonyabb motoros neuronveszteség a C7-nél, amit az idegvezetési sebesség <50 m/s
  • Traumatikus agysérülés anamnézisében, a Rancho Scale Impairment of <5 szerint dokumentált
  • Az agyi MRI-vel dokumentált fokális agykérgi infarktus anamnézisében (pl. vízfejűség)
  • Összehúzódások a könyökben
  • Súlyos görcsösség a módosított Ashworth skála (MAS) szerint > 4
  • Dokumentált, nem szedatív poszttraumás amnézia, amely több mint 48 órán át tart
  • Terhesség
  • Allergiás a lidokainra

  • Neuroaktív gyógyszer, amely csökkentheti a rohamküszöböt

    • A stroke-ról szóló dokumentált publikációk alapján ez magában foglalja a bupropiont (wellbutrin), a pszichostimulánsokat és a neuroleptikumokat
    • Az összes gyógyszert orvosával, Dr. Amol Utturkarral (DHR) felülvizsgálják.

Egészséges kontrollok:

  • Pacemaker vagy más beültetett eszköz
  • Fém a koponyában
  • A rohamok története
  • Elsőfokú rokon gyógyszerrezisztens epilepsziában
  • Tiltott kábítószerek (beleértve a heroint, cracket/kokaint, marihuánát) jelenlegi használata, alkohollal való visszaélés vagy az elmúlt 6 hónapban az alkoholtól való leszokás
  • Allergia a lidokainra
  • Egyéb neurológiai károsodás vagy állapot
  • Terhesség
  • Neuroaktív gyógyszer, amely csökkentheti a rohamküszöböt
  • A stroke-ról szóló dokumentált publikációk alapján ez magában foglalja a bupropiont (wellbutrin), a pszichostimulánsokat és a neuroleptikumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain krém 5%

Helyi érzéstelenítőt használnak az izomérzet átmeneti inaktiválására. Konkrétan, magas biztonsági profilja miatt a Lidocaine Cream 5%-át használják a jelenlegi alvizsgálatban. A lidokain krém (5%) az FDA által jóváhagyott és vény nélkül kapható. A kutatók 5%-os lidokain krémet alkalmaznak az FDA irányelvei és a korábban közzétett protokoll módszertan szerint. Egy tesztet használnak annak értékelésére, hogy a megközelítés biztosítja-e a bicepsz érzetének teljes és ideiglenes inaktiválását. A von Frey filamentum tesztet a lidokain alkalmazása után 15 percenként a bicepsz izomzatára kell helyezni (1,65 és 6,65 közötti) méretben.

A publikált munka és a jelenlegi kutatók kísérleti adatai alapján várható, hogy a bicepsz minden érzetét blokkolni kell körülbelül 30-60 perccel a lidokain alkalmazása után. A teljes ideiglenes inaktiválást azon a ponton határozzák meg, amikor már nem érhető el minden alapérzékelés.
Drog: Lidokain krém 5%
Ebanel 5% Lidocaine helyi zsibbadásgátló krém, maximális erősség 1,35 oz, Numb520 fájdalomcsillapító krém érzéstelenítő krém Aloe Verával, E-vitaminnal, lecitinnel, allantoinnal, gyermekbiztos kupakkal
Más nevek:
  • Ebanel
  • UBER SZÁM
Egyéb: Rehabilitációs mozgástréning

Az ideiglenes deafferentáció során az alanyok mozgástréninget végeznek. Más egymenetes tanulmányokhoz hasonlóan a jelenlegi kutatók úgy döntöttek, hogy a paradigmát a mozgástréninggel párosítják, hogy megerősítsék a megközelítés hatásait.

A rehabilitáció során gyakran elvégzett, elérő feladatot alkalmazzák. A feladatgyakorlat 1 órán keresztül történik, 10 percenkénti szünetekkel. A jelenlegi kutatók laboratóriumában végzett korábbi kísérletek hasonló protokollt alkalmaztak az SCI-ben végzett feladatgyakorlathoz, és nem találtak nemkívánatos eseményeket. A mozgástréninget a Bionik InMotion Arm/Hand robot is segíti, amelyet több mint 20 éve tanulmányoznak klinikai és rehabilitációs gyakorlatokban.

Az 1 órás mozgástréninget a fáradtság miatti problémák miatt leállítjuk, amint azt a korábbi SCI klinikai vizsgálatok is megállapították. Ezenkívül a publikált munka azt sugallja, hogy a lidokain felezési ideje 1 óra. Így a maximális előnyöket az alkalmazás utáni 1 órával kell elérni.
Egyéb: Rehabilitációs mozgástréning
elérési feladatok, kézgyakorlatok (pl. gitt, markolatgyakorló, ellenállási szalagok stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan négy hét

A kutatók elektromos stimulátor segítségével elektromos jelet küldenek a célizomnak, hogy megindítsák az összehúzódást, és elektromiográfiát (EMG) használnak a célizom válaszában bekövetkezett változások rögzítésére az alapvonalhoz képest, a teszt előtt és a teszt után.

Az elektronikus idegstimulátor 0 mV-tól 2 mV-ig terjedő impulzust ad ki a megfelelő maximális izom-összehúzódás érdekében, és az elektromiográfia (EMG a négyzetes középértékben) rögzíti az izom összehúzódását a felületi elektródákon keresztül. Az EMG-n regisztrált nagyobb négyzetgyökér (RMS) millifeszültség nagyobb izomreakciót jelez, emellett az RMS bármely platója, miközben magasabb mV-t adunk be a stimulátorból, az izom maximális összehúzódását jelenti.
A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan négy hét
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan négy hét

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével a motoros kiváltott potenciálok (MEP) elősegítésére a nyomozók figyelemmel kísérik a célizom motoros hotspotjának kortikális ingerlékenységében bekövetkezett változásokat az izomingerlékenység elektromiográfiával (EMG; millivoltban) mérésével az alapvonalból, előzetes teszt, és az Utótesztnél.

A gyenge izom motoros hotspotja az a hely, amely a legalacsonyabb intenzitással 50 mV-nál ≥50 mV-os MEP-eket idéz elő (% eszközkimenet), vagy a nyugalmi motoros küszöb (RMT). A TMS százalékos kibocsátásának csökkenése a gyenge izom MEP-jeinek előmozdítása érdekében a kérgi ingerlékenység csökkenését jelenti, az aktív motoros küszöbértékekkel (AMT) és az aktív motor által kiváltott potenciálokkal (AMEP) mérve.
A vizsgálat teljes időtartama alatt átlagosan négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Rio Grande Valley

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-18-0596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre megoszthatók az érdeklődő kutatókkal. Nincs hivatalos megosztási terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Lidokain krém 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel