Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig inaktivering af stærk muskelfornemmelse for at forbedre rehabiliteringsinterventioner i SCI

17. januar 2024 opdateret af: University of Texas Rio Grande Valley
Forskerne udfører en forskningsundersøgelse for at forsøge at forbedre rehabiliteringsinterventioner for personer med rygmarvsskade (SCI). I denne undersøgelse er målet at afgøre, om midlertidig bedøvelse af ikke-lammede armmuskler med en håndkøbsbedøvende creme, mens man træner lammede muskler, kan forbedre styrken, funktionen og følelsen af ​​lammede muskler efter en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De funktionelle fordele ved midlertidig deafferentation (bedøvende)-induceret kortikal plasticitet er blevet påvist hos personer med slagtilfælde, nerveskade og smertesyndromer. Det er værd at bemærke, at dokumenterede fordele har inkluderet forbedringer i motorisk funktion og berøringsopfattelse i de svagere muskler. For eksempel demonstrerede Weiss et al, at midlertidig deafferentation til underarmen af ​​det paretiske lem ved slagtilfælde i to timer under bevægelsesterapi forbedrede håndens motoriske ydeevne med 10 til 48 % efter en enkelt session. En anden undersøgelse viste, at to-ugentlige sessioner med midlertidig deafferentation i to uger forbedrede to-punkts diskrimination og berøringsopfattelse hos personer med ulnar/median nerveskade. Endnu vigtigere fandt forfatterne, at forbedringer blev bevaret i mere end fire uger efter, at interventionen var afsluttet. Samlet set tyder dette på, at frigivelsen af ​​tonisk hæmning på svage muskelbaner, gennem midlertidig afafferentation, kan føre til funktionelle fordele, der bevares på lang sigt.

Efterforskernes pilotresultater indikerer, at midlertidig deafferention viser lignende fordele i befolkningen med SCI. Specifikt blev det observeret, at en enkelt 30-minutters session med midlertidig deafferentation til de stærkere biceps kan forbedre excitabiliteten til de svagere triceps og resultere i øget håndbehændighed og klemstyrke i SCI.

Efterforskerne søger nu at optimere den nuværende undersøgelsesprotokol, før et stort klinisk forsøg udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • University of Texas Rio Grande Valley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Baker, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Salinas, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI-patienter:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år
  • Få en læge til at diagnosticere cervikal ufuldstændig rygmarvsskade eller læsion (iSCI)
  • Klassificeret af American Spinal Cord Association (AIS) svækkelsesskala som AIS C eller D
  • iSCI opstod for mindst 18 måneder siden
  • Niveauet af skade eller læsion er mellem C2 og T1
  • Biceps styrke skal klassificeres som ≥ 3 muskelgrad som defineret af det medicinske forskningsråds skala
  • Triceps styrke skal være mindst en MRC-grad på 2 og satse mindst 1 muskelgrad lavere end biceps
  • Både biceps og triceps vil være nødvendige for at fremkalde et aktivt motorisk fremkaldt potentiale >200 uV med transkraniel magnetisk stimulation
  • Skal opretholde det nuværende medicinregime
  • Skal have en svagere side af kroppen, som angivet ved en motorisk scoreforskel i øvre ekstremiteter mellem venstre og højre side
  • UEMS < 40 (max score 50)
  • Skal kunne udføre en række bevægelsestræningsopgave

Sund kontrol:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år
  • Skal være højrehåndet
  • Skal kunne udføre håndøvelser

Ekskluderingskriterier:

SCI-patienter:

  • Pacemaker eller anden implanteret enhed
  • Metal i kraniet
  • Historie om anfald
  • Graviditet
  • Førstegradsslægtning med medicinresistent epilepsi
  • Aktuel deltagelse i rehabiliteringsterapier for øvre lemmer
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer, misbrug af alkohol eller har trukket sig fra alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Anden neurologisk svækkelse eller tilstand
  • Tryksår
  • Signifikant lavere motorneurontab ved C7 som bemærket ved en nerveledningshastighed <50 m/s
  • Historie om traumatisk hjerneskade som dokumenteret af Rancho Scale Impairment på <5
  • Anamnese med hjerne MR dokumenteret fokal hjernebark infarkt (f.eks. hydrocephalus)
  • Kontrakturer ved albuen
  • Alvorlig spasticitet som bemærket af en modificeret ashworth-skala (MAS) > 4
  • Dokumenteret, ikke-sederet posttraumatisk amnesi af mere end 48 timers varighed
  • Graviditet
  • Allergisk over for lidokain
  • En neuroaktiv medicin, der har potentialet til at sænke anfaldstærsklen

    • Baseret på dokumenterede publikationer i slagtilfælde vil dette omfatte bupropion (wellbutrin), psykostimulerende midler og neuroleptika
    • Al medicin vil blive gennemgået med lægen Dr. Amol Utturkar (DHR)

Sund kontrol:

  • Pacemaker eller anden implanteret enhed
  • Metal i kraniet
  • Historie om anfald
  • Førstegradsslægtning med medicinresistent epilepsi
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer (inklusive heroin, crack/kokain, marihuana), misbrug af alkohol eller har trukket sig fra alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Allergi over for lidokain
  • Anden neurologisk svækkelse eller tilstand
  • Graviditet
  • En neuroaktiv medicin, der har potentialet til at sænke anfaldstærsklen
  • Baseret på dokumenterede publikationer om slagtilfælde vil dette omfatte bupropion (wellbutrin), psykostimulerende midler og neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain creme 5%

Et topisk bedøvelsesmiddel vil blive brugt til at levere midlertidig inaktivering af muskelfornemmelse. Specifikt vil Lidocaine Cream 5% på grund af sin høje sikkerhedsprofil blive brugt i det aktuelle delstudie. Lidocaincreme (5%) er FDA-godkendt og fås i håndkøb. Efterforskerne vil anvende lidocaincremen 5% efter FDA-retningslinjer og tidligere offentliggjorte protokolmetoder. En test vil blive brugt til at vurdere, om tilgangen giver fuldstændig og midlertidig inaktivering af fornemmelse fra biceps. Von Frey filamenttesten vil blive brugt med filamenter i størrelsesordenen (1,65 til 6,65), som skal placeres på bicepsmusklen hvert 15. minut efter påføring af lidocain.

Baseret på offentliggjort arbejde og de nuværende efterforskeres pilotdata, forventes det, at alle fornemmelser fra biceps bør blokeres ca. 30 til 60 minutter efter påføring af lidokain. Fuldstændig midlertidig inaktivering vil blive defineret på det tidspunkt, hvor al baseline sensation ikke længere kan opnås.

Ebanel 5% lidokain topisk bedøvende creme maksimal styrke 1,35 Oz, Numb520 smertelindrende creme bedøvende creme tilsat Aloe Vera, E-vitamin, Lecithin, Allantoin, sikret med børnesikret hætte
Andre navne:
  • Ebanel
  • UBER NUMB
Andet: Rehabiliteringsbevægelsestræning

Under midlertidig afafferering vil forsøgspersonerne udføre bevægelsestræning. I lighed med andre enkeltsessionsstudier valgte de nuværende efterforskere at parre paradigmet med bevægelsestræning for at styrke virkningerne af tilgangen.

En rækkeviddeopgave, der almindeligvis udføres i rehabilitering, vil blive brugt. Opgaveøvelse vil blive udført i 1 time, med pauser hvert 10. minut. Tidligere eksperimenter i det nuværende efterforskers laboratorium har vedtaget en lignende protokol for opgavepraksis i SCI og fandt ingen bivirkninger. Bevægelsestræning vil også blive assisteret af Bionik InMotion Arm/Hand robot, som er blevet undersøgt i kliniske og rehabiliterende praksisser i over 20 år.

Bevægelsestræning efter 1 time vil blive ophørt på grund af problemer med træthed, som det er blevet bemærket i tidligere SCI kliniske studier. Derudover tyder publiceret arbejde på, at lidocain har en halveringstid på 1 time. Det maksimale udbytte bør således opnås ved 1-times mærket efter påføring.

nå opgaver, håndøvelser (f.eks. kit, grebsmotionist, modstandsbånd osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger

Efterforskerne vil bruge en elektrisk stimulator til at sende et elektrisk signal til en målmuskel for at initiere kontraktion, og en elektromyografi (EMG) vil blive brugt til at registrere ændringerne i målmuskelrespons fra baseline, pre-test og post-test.

En elektronisk nervestimulator vil udsende en puls, der spænder fra 0 mV til 2 mV, for at en passende maksimal muskelkontraktion kan forekomme, og en elektromyografi (EMG i root mean square) vil fange musklens kontraktion via overfladeelektroder. Et større antal Root Mean Square (RMS) millispænding registreret på EMG betyder en højere respons fra musklen, desuden vil ethvert plateau af RMS, mens der administreres højere mV fra stimulatoren, betyde en maksimal kontraktion af musklen.

Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger

Ved at bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at fremme Motor Evoked Potentials (MEP), vil efterforskerne overvåge ændringer i kortikal excitabilitet af målmusklens motoriske hotspot ved at måle muskelexcitabiliteten med Elektromyografi (EMG; i millivolt) fra Baseline, Pre-test, og ved Post-test.

Det motoriske hotspot for den svage muskel vil blive defineret som det sted, der fremkalder MEP'er ≥50 mV ved den laveste intensitet (% enhedsoutput) eller hvilemotorens tærskelværdi (RMT). Et fald i TMS'ens procentvise output for at fremme MEP'er af den svage muskel betyder et fald i den kortikale excitabilitet, målt ved Active Motor Thresholds (AMT) og Active Motor Evoked Potentials (AMEP).

Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan efter anmodning deles med interesserede forskere. Der er ikke en formel deleplan på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain creme 5%

3
Abonner