- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589402
Midlertidig inaktivering af stærk muskelfornemmelse for at forbedre rehabiliteringsinterventioner i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De funktionelle fordele ved midlertidig deafferentation (bedøvende)-induceret kortikal plasticitet er blevet påvist hos personer med slagtilfælde, nerveskade og smertesyndromer. Det er værd at bemærke, at dokumenterede fordele har inkluderet forbedringer i motorisk funktion og berøringsopfattelse i de svagere muskler. For eksempel demonstrerede Weiss et al, at midlertidig deafferentation til underarmen af det paretiske lem ved slagtilfælde i to timer under bevægelsesterapi forbedrede håndens motoriske ydeevne med 10 til 48 % efter en enkelt session. En anden undersøgelse viste, at to-ugentlige sessioner med midlertidig deafferentation i to uger forbedrede to-punkts diskrimination og berøringsopfattelse hos personer med ulnar/median nerveskade. Endnu vigtigere fandt forfatterne, at forbedringer blev bevaret i mere end fire uger efter, at interventionen var afsluttet. Samlet set tyder dette på, at frigivelsen af tonisk hæmning på svage muskelbaner, gennem midlertidig afafferentation, kan føre til funktionelle fordele, der bevares på lang sigt.
Efterforskernes pilotresultater indikerer, at midlertidig deafferention viser lignende fordele i befolkningen med SCI. Specifikt blev det observeret, at en enkelt 30-minutters session med midlertidig deafferentation til de stærkere biceps kan forbedre excitabiliteten til de svagere triceps og resultere i øget håndbehændighed og klemstyrke i SCI.
Efterforskerne søger nu at optimere den nuværende undersøgelsesprotokol, før et stort klinisk forsøg udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Salinas, BS
- Telefonnummer: 9562962014
- E-mail: daniel.salinas02@utrgv.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Baker
- Telefonnummer: 9562961337
- E-mail: kelsey.baker@utrgv.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Kontakt:
- Kelsey Baker, PhD
- Telefonnummer: 956-296-1337
- E-mail: kelsey.baker@utrgv.edu
-
Kontakt:
- Nora Campos
- Telefonnummer: 9562965525
- E-mail: nora.campos@utrgv.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelsey Baker, PhD
-
Underforsker:
- Daniel Salinas, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCI-patienter:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år
- Få en læge til at diagnosticere cervikal ufuldstændig rygmarvsskade eller læsion (iSCI)
- Klassificeret af American Spinal Cord Association (AIS) svækkelsesskala som AIS C eller D
- iSCI opstod for mindst 18 måneder siden
- Niveauet af skade eller læsion er mellem C2 og T1
- Biceps styrke skal klassificeres som ≥ 3 muskelgrad som defineret af det medicinske forskningsråds skala
- Triceps styrke skal være mindst en MRC-grad på 2 og satse mindst 1 muskelgrad lavere end biceps
- Både biceps og triceps vil være nødvendige for at fremkalde et aktivt motorisk fremkaldt potentiale >200 uV med transkraniel magnetisk stimulation
- Skal opretholde det nuværende medicinregime
- Skal have en svagere side af kroppen, som angivet ved en motorisk scoreforskel i øvre ekstremiteter mellem venstre og højre side
- UEMS < 40 (max score 50)
- Skal kunne udføre en række bevægelsestræningsopgave
Sund kontrol:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år
- Skal være højrehåndet
- Skal kunne udføre håndøvelser
Ekskluderingskriterier:
SCI-patienter:
- Pacemaker eller anden implanteret enhed
- Metal i kraniet
- Historie om anfald
- Graviditet
- Førstegradsslægtning med medicinresistent epilepsi
- Aktuel deltagelse i rehabiliteringsterapier for øvre lemmer
- Aktuel brug af ulovlige stoffer, misbrug af alkohol eller har trukket sig fra alkohol inden for de sidste 6 måneder
- Anden neurologisk svækkelse eller tilstand
- Tryksår
- Signifikant lavere motorneurontab ved C7 som bemærket ved en nerveledningshastighed <50 m/s
- Historie om traumatisk hjerneskade som dokumenteret af Rancho Scale Impairment på <5
- Anamnese med hjerne MR dokumenteret fokal hjernebark infarkt (f.eks. hydrocephalus)
- Kontrakturer ved albuen
- Alvorlig spasticitet som bemærket af en modificeret ashworth-skala (MAS) > 4
- Dokumenteret, ikke-sederet posttraumatisk amnesi af mere end 48 timers varighed
- Graviditet
- Allergisk over for lidokain
En neuroaktiv medicin, der har potentialet til at sænke anfaldstærsklen
- Baseret på dokumenterede publikationer i slagtilfælde vil dette omfatte bupropion (wellbutrin), psykostimulerende midler og neuroleptika
- Al medicin vil blive gennemgået med lægen Dr. Amol Utturkar (DHR)
Sund kontrol:
- Pacemaker eller anden implanteret enhed
- Metal i kraniet
- Historie om anfald
- Førstegradsslægtning med medicinresistent epilepsi
- Aktuel brug af ulovlige stoffer (inklusive heroin, crack/kokain, marihuana), misbrug af alkohol eller har trukket sig fra alkohol inden for de sidste 6 måneder
- Allergi over for lidokain
- Anden neurologisk svækkelse eller tilstand
- Graviditet
- En neuroaktiv medicin, der har potentialet til at sænke anfaldstærsklen
- Baseret på dokumenterede publikationer om slagtilfælde vil dette omfatte bupropion (wellbutrin), psykostimulerende midler og neuroleptika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain creme 5%
Et topisk bedøvelsesmiddel vil blive brugt til at levere midlertidig inaktivering af muskelfornemmelse. Specifikt vil Lidocaine Cream 5% på grund af sin høje sikkerhedsprofil blive brugt i det aktuelle delstudie. Lidocaincreme (5%) er FDA-godkendt og fås i håndkøb. Efterforskerne vil anvende lidocaincremen 5% efter FDA-retningslinjer og tidligere offentliggjorte protokolmetoder. En test vil blive brugt til at vurdere, om tilgangen giver fuldstændig og midlertidig inaktivering af fornemmelse fra biceps. Von Frey filamenttesten vil blive brugt med filamenter i størrelsesordenen (1,65 til 6,65), som skal placeres på bicepsmusklen hvert 15. minut efter påføring af lidocain. Baseret på offentliggjort arbejde og de nuværende efterforskeres pilotdata, forventes det, at alle fornemmelser fra biceps bør blokeres ca. 30 til 60 minutter efter påføring af lidokain. Fuldstændig midlertidig inaktivering vil blive defineret på det tidspunkt, hvor al baseline sensation ikke længere kan opnås. |
Ebanel 5% lidokain topisk bedøvende creme maksimal styrke 1,35 Oz, Numb520 smertelindrende creme bedøvende creme tilsat Aloe Vera, E-vitamin, Lecithin, Allantoin, sikret med børnesikret hætte
Andre navne:
|
Andet: Rehabiliteringsbevægelsestræning
Under midlertidig afafferering vil forsøgspersonerne udføre bevægelsestræning. I lighed med andre enkeltsessionsstudier valgte de nuværende efterforskere at parre paradigmet med bevægelsestræning for at styrke virkningerne af tilgangen. En rækkeviddeopgave, der almindeligvis udføres i rehabilitering, vil blive brugt. Opgaveøvelse vil blive udført i 1 time, med pauser hvert 10. minut. Tidligere eksperimenter i det nuværende efterforskers laboratorium har vedtaget en lignende protokol for opgavepraksis i SCI og fandt ingen bivirkninger. Bevægelsestræning vil også blive assisteret af Bionik InMotion Arm/Hand robot, som er blevet undersøgt i kliniske og rehabiliterende praksisser i over 20 år. Bevægelsestræning efter 1 time vil blive ophørt på grund af problemer med træthed, som det er blevet bemærket i tidligere SCI kliniske studier. Derudover tyder publiceret arbejde på, at lidocain har en halveringstid på 1 time. Det maksimale udbytte bør således opnås ved 1-times mærket efter påføring. |
nå opgaver, håndøvelser (f.eks. kit, grebsmotionist, modstandsbånd osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger
|
Efterforskerne vil bruge en elektrisk stimulator til at sende et elektrisk signal til en målmuskel for at initiere kontraktion, og en elektromyografi (EMG) vil blive brugt til at registrere ændringerne i målmuskelrespons fra baseline, pre-test og post-test. En elektronisk nervestimulator vil udsende en puls, der spænder fra 0 mV til 2 mV, for at en passende maksimal muskelkontraktion kan forekomme, og en elektromyografi (EMG i root mean square) vil fange musklens kontraktion via overfladeelektroder. Et større antal Root Mean Square (RMS) millispænding registreret på EMG betyder en højere respons fra musklen, desuden vil ethvert plateau af RMS, mens der administreres højere mV fra stimulatoren, betyde en maksimal kontraktion af musklen. |
Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger
|
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger
|
Ved at bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at fremme Motor Evoked Potentials (MEP), vil efterforskerne overvåge ændringer i kortikal excitabilitet af målmusklens motoriske hotspot ved at måle muskelexcitabiliteten med Elektromyografi (EMG; i millivolt) fra Baseline, Pre-test, og ved Post-test. Det motoriske hotspot for den svage muskel vil blive defineret som det sted, der fremkalder MEP'er ≥50 mV ved den laveste intensitet (% enhedsoutput) eller hvilemotorens tærskelværdi (RMT). Et fald i TMS'ens procentvise output for at fremme MEP'er af den svage muskel betyder et fald i den kortikale excitabilitet, målt ved Active Motor Thresholds (AMT) og Active Motor Evoked Potentials (AMEP). |
Gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18-0596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain creme 5%
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig