Inativação temporária de forte sensação muscular para melhorar as intervenções de reabilitação em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios funcionais da plasticidade cortical induzida por desaferentação temporária (entorpecimento) foram demonstrados em indivíduos com acidente vascular cerebral, lesão nervosa e síndromes dolorosas. Digno de nota, os benefícios documentados incluíram melhorias na função motora e na percepção do toque nos músculos mais fracos. Por exemplo, Weiss et al demonstraram que a deaferenciação temporária do antebraço do membro parético em acidente vascular cerebral por duas horas durante a terapia de movimento melhorou o desempenho motor da mão em 10 a 48% após uma única sessão. Outro estudo estabeleceu que sessões quinzenais de deaferenciação temporária por duas semanas melhoraram a discriminação de dois pontos e a percepção de toque em indivíduos com lesão do nervo ulnar/mediano. Mais importante, os autores descobriram que as melhorias foram mantidas por mais de quatro semanas após o término da intervenção. Coletivamente, isso sugere que a liberação da inibição tônica nas vias musculares fracas, por meio da deaferenciação temporária, pode levar a benefícios funcionais que são retidos a longo prazo.
Os achados piloto dos investigadores indicam que a deaferenciação temporária mostra benefícios semelhantes na população de SCI. Especificamente, observou-se que uma única sessão de 30 minutos de deaferenciação temporária para o bíceps mais forte pode melhorar a excitabilidade do tríceps mais fraco e resultar em ganhos na destreza da mão e força de pinça em SCI.
Os investigadores agora buscam otimizar o protocolo de estudo atual antes que um ensaio clínico em larga escala seja conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com LM:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos
- O médico diagnosticou lesão ou lesão incompleta da medula espinhal cervical (iSCI)
- Classificado pela escala de comprometimento da American Spinal Cord Association (AIS) como AIS C ou D
- iSCI ocorreu há pelo menos 18 meses
- O nível da lesão ou lesão está entre C2 e T1
- A força do bíceps deve ser classificada como grau muscular ≥ 3, conforme definido pela escala do conselho de pesquisa médica
- A força do tríceps deve ser de pelo menos um grau MRC de 2 e apostar pelo menos 1 grau muscular abaixo do bíceps
- Tanto o bíceps quanto o tríceps serão necessários para obter um potencial evocado motor ativo > 200 uV com estimulação magnética transcraniana
- Deve manter o regime de medicação atual
- Deve apresentar um lado mais fraco do corpo, conforme indicado por uma diferença na pontuação motora da extremidade superior entre o lado esquerdo e o lado direito
- UEMS < 40 (pontuação máxima de 50)
- Deve ser capaz de realizar a tarefa de treinamento de movimento de alcance
Controles Saudáveis:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos
- Deve ser destro
- Deve ser capaz de realizar exercícios de mão
Critério de exclusão:
Pacientes com LM:
- Pacemaker ou outro dispositivo implantado
- Metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Gravidez
- Parente de primeiro grau com epilepsia resistente a medicamentos
- Participação atual em terapias de reabilitação de membros superiores
- Uso atual de drogas ilícitas, abuso de álcool ou abstinência de álcool nos últimos 6 meses
- Outro comprometimento ou condição neurológica
- úlceras de pressão
- Perda significativa do neurônio motor inferior em C7, conforme observado por uma velocidade de condução nervosa <50 m/s
- História de traumatismo cranioencefálico conforme documentado pela Escala Rancho de <5
- História de IRM cerebral documentada de infarto focal do córtex cerebral (p. hidrocefalia)
- Contraturas no cotovelo
- Espasticidade grave, conforme observado por uma escala modificada de Ashworth (MAS) > 4
- Amnésia pós-traumática documentada, não sedada, com duração superior a 48 horas
- Gravidez
- Alérgico a lidocaína
Um medicamento neuroativo que tem o potencial de diminuir o limiar convulsivo
- Com base em publicações documentadas sobre AVC, isso incluirá bupropiona (wellbutrin), psicoestimulantes e neurolépticos
- Todos os medicamentos serão revisados com o médico, Dr. Amol Utturkar (DHR)
Controles Saudáveis:
- Pacemaker ou outro dispositivo implantado
- Metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Parente de primeiro grau com epilepsia resistente a medicamentos
- Uso atual de drogas ilícitas (incluindo heroína, crack/cocaína, maconha), abuso de álcool ou abstinência de álcool nos últimos 6 meses
- Alergia a lidocaína
- Outro comprometimento ou condição neurológica
- Gravidez
- Um medicamento neuroativo que tem o potencial de diminuir o limiar convulsivo
- Com base em publicações documentadas sobre AVC, isso incluirá bupropiona (wellbutrin), psicoestimulantes e neurolépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína Creme 5%
Um anestésico tópico será usado para administrar a inativação temporária da sensação muscular. Especificamente, devido ao seu alto perfil de segurança, Lidocaine Cream 5% será usado no subestudo atual. O creme de lidocaína (5%) é aprovado pela FDA e está disponível sem receita. Os investigadores aplicarão o creme de lidocaína 5% seguindo as diretrizes do FDA e metodologia de protocolo previamente publicada. Um teste será utilizado para avaliar se a abordagem fornece inativação completa e temporária da sensação do bíceps. Será utilizado o teste do filamento de von Frey com filamentos variando em tamanho (1,65 a 6,65) a serem colocados no músculo bíceps a cada 15 minutos após a aplicação da lidocaína. Com base no trabalho publicado e nos dados piloto dos pesquisadores atuais, prevê-se que todas as sensações do bíceps sejam bloqueadas aproximadamente 30 a 60 minutos após a aplicação de lidocaína. A inativação temporária completa será definida no ponto em que todas as sensações de linha de base não puderem mais ser alcançadas. |
Ebanel 5% Lidocaine Topical Numbing Cream Força máxima 1,35 oz, Numb520 Pain Relief Cream Anesthetic Cream Infundido com Aloe Vera, Vitamina E, Lecitina, Alantoína, protegido com tampa resistente a crianças
Outros nomes:
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Outro: Treinamento de Movimento de Reabilitação
Durante a deaferenciação temporária, os sujeitos realizarão treinamento de movimento. Semelhante a outros estudos de sessão única, os pesquisadores atuais escolheram emparelhar o paradigma com o treinamento de movimento para reforçar os efeitos da abordagem. Uma tarefa de alcance que é comumente realizada na reabilitação será usada. A prática da tarefa será realizada por 1 hora, com intervalos dados a cada 10 minutos. Experimentos anteriores no laboratório dos pesquisadores atuais adotaram um protocolo semelhante para a prática de tarefas em SCI e não encontraram eventos adversos. O treinamento de movimento também será assistido pelo robô Bionik InMotion Arm/Hand, que tem sido estudado em práticas clínicas e de reabilitação por mais de 20 anos. O treinamento de movimento em 1 hora será interrompido devido a problemas de fadiga, conforme observado em estudos clínicos anteriores de SCI. Além disso, trabalhos publicados sugerem que a lidocaína tem uma meia-vida de 1 hora. Assim, os benefícios máximos devem ser alcançados na marca de 1 hora após a aplicação. |
tarefas de alcance, exercícios manuais (por exemplo, massa de vidraceiro, exercitador de preensão, faixas de resistência, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Ao longo da duração do estudo, uma média de quatro semanas
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Os investigadores usarão um estimulador elétrico para enviar um sinal elétrico a um músculo-alvo para iniciar a contração, e uma eletromiografia (EMG) será usada para registrar as mudanças na resposta do músculo-alvo desde a linha de base, pré-teste e pós-teste. Um estimulador eletrônico de nervos emitirá um pulso variando de 0 mV a 2 mV para que ocorra uma contração muscular máxima apropriada, e uma eletromiografia (EMG em raiz quadrada média) capturará a contração do músculo por meio de eletrodos de superfície. Um número maior de milivoltagem Root Mean Square (RMS) registrado no EMG significa uma resposta mais alta do músculo, além disso, qualquer platô do RMS durante a administração de mV mais alto do estimulador significará uma contração máxima do músculo. |
Ao longo da duração do estudo, uma média de quatro semanas
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Ao longo da duração do estudo, uma média de quatro semanas
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Usando Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para promover Potenciais Evocados Motores (MEP), os Investigadores monitorarão as mudanças na excitabilidade cortical do ponto de acesso motor do músculo alvo medindo a excitabilidade muscular com Eletromiografia (EMG; em milivolts) da linha de base, pré-teste, e no Pós-teste. O hotspot motor do músculo fraco será definido como o local que evoca MEPs ≥50 mV na menor intensidade (% de saída do dispositivo) ou o limiar motor de repouso (RMT). Uma diminuição da produção percentual do TMS para promover MEPs do músculo fraco significa uma diminuição na excitabilidade cortical, medida pelos Limiares Motores Ativos (AMT) e Potenciais Evocados Motores Ativos (AMEP). |
Ao longo da duração do estudo, uma média de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Derrame
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-18-0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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