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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589857
수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위해 수술을 받는 오피오이드 내성 사용자인 소아암 환자에서 증강 현실 게임의 효능을 결정하기 위한 2상 무작위 대조 시험
2024년 10월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
SpellBound라는 증강 현실 게임을 통해 수술 후 어린 환자의 통증과 아편유사제의 필요성을 줄일 수 있는지 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
무작위 통제 시험에서 비 AR 게임과 비교하여 수술을 받는 만성/내성 오피오이드 사용자인 소아암 환자의 추가 입원환자 오피오이드 사용률을 줄이기 위한 SpellBound의 AR 지원 스캐빈저 헌트의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
다음을 포함하여 소아 종양 환자에서 AR 대 비 AR 제어 기술의 영향을 평가합니다.
- 입원 환자 오피오이드 사용
- 평균 일일 입원환자 통증 점수
- 입원 중 오피오이드 요청 건수
- 입원환자 PedsQL(삶의 질) 설문지 점수
- 보행/"침대 밖" 움직임
- 퇴원 준비 상태까지 남은 일수
- MD Anderson Cancer Center Child Life 팀이 설계한 설문지의 만족도 점수로 평가한 환자 경험
- 외래 오피오이드 사용이 30, 60, 90일에 보고되었습니다.
- 30, 60, 90일에 보고된 외래 환자 통증 점수
- 30일, 60일 및 90일에 보고된 외래 환자 PedsQL 점수
- AR 사용과 관련된 잠재적 부작용(즉, 낙상).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-15세
- 영어와 스페인어를 구사하는 부모/법적 보호자 및 환자
- 수술 후 입원을 필요로 하는 암으로 대수술을 받는 경우는 수술 시간이 2시간 이상이고 수술 후 최소 1박 이상의 입원이 필요한 경우로 정의됩니다.
- 수술 후 입원환자 오피오이드 처방 예정
- 수술 전 30일 이상의 기간 동안 통증에 대해 매일 처방된 아편유사제.
- 게임을 이해하고 상호 작용할 수 있는 충분한 인지 능력. 이것은 모바일 기술을 활용하고(지원 여부에 관계없이 iPad 사용) 임상의가 결정한 대로 앱 내에서 AR 경험을 활성화하고 반응하는 능력으로 정의됩니다.
- 아동과 법적 보호자 모두 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
5에서 15까지의 범위는 PI가 더 나이 많은 청소년(>15세)이 대화형 게임에 관심이 없다는 것을 발견한 최근 파일럿 RCT를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 지난 30일 동안 아편유사제를 복용한 적이 없거나 매일 아편유사제를 사용하지 않았습니다.
- 암 치료에 이차적으로 기록된 말초 신경병증의 이력
- 영어 지침에서 게임에 대한 이해를 입증할 수 없음
- 연구 담당 의사의 평가에 근거한 추가 우려사항 b. 설정: 학술 3차 암 센터: University of Texas - MD Anderson Cancer Center 및 Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(스펠바운드)
참가자는 iPad의 표준 카메라를 사용하여 SpellBound를 플레이하게 됩니다. 이 카메라는 현실 세계에 나타나는 병실과 데칼/스티커를 보여줍니다.
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참가자는 iPad의 표준 카메라를 사용하여 게임을 플레이하게 되며 실제 세계에 나타나는 병실과 데칼/스티커를 보여줍니다.
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실험적: 그룹 2(스펠바운드)
참가자는 증강 현실을 사용하여 게임을 플레이합니다.
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참가자는 실제 세계를 볼 수 있는 가상 또는 디지털 캐릭터와 아이템을 추가한 (단말기 카메라 및 애플리케이션)을 통해 게임을 플레이하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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삶의 질 평가: 나이에 맞는 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)29 종이 설문조사는 환자가 퇴원 준비 상태에 도달하면 환자(자가 보고) 또는 보호자(대리인)에게 시행됩니다.
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학업 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Cata, MD, MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (기타 식별자: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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