Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Augmented-Reality-Spiels bei pädiatrischen Krebspatienten, die Opioid-tolerante Benutzer sind, die sich einer Operation unterziehen, um den postoperativen Opioidkonsum zu reduzieren
21. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ich möchte herausfinden, ob das Spielen eines Augmented-Reality-Spiels namens SpellBound Schmerzen und den Bedarf an Opioiden bei jungen Patienten nach einer Operation reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit der AR-gestützten Schnitzeljagd von SpellBound zur Reduzierung der Rate des zusätzlichen stationären Opioidkonsums bei pädiatrischen Krebspatienten, die chronische/tolerante Opioidkonsumenten sind, die sich einer Operation unterziehen, im Vergleich zu einem Kontrollspiel ohne AR in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Auswirkungen von AR- im Vergleich zu Nicht-AR-Kontrolltechnologie bei pädiatrischen Onkologiepatienten, einschließlich:
- Stationärer Opioidkonsum
- Durchschnittlicher täglicher stationärer Schmerz-Score
- Anzahl der Opioidanfragen während des Krankenhausaufenthalts
- Stationärer PedsQL (Quality of Life)-Fragebogen-Score
- Gehen/Aufstehen aus dem Bett
- Anzahl Tage bis zum Entlassungsbereitschaftsstatus
- Die Patientenerfahrung wurde anhand von Zufriedenheitswerten auf einem vom MD Anderson Cancer Center Child Life-Team entworfenen Fragebogen bewertet
- Berichtet über ambulanten Opioidkonsum nach 30, 60, 90 Tagen.
- Ambulante Schmerzscores nach 30, 60, 90 Tagen
- Ambulante PedsQL-Ergebnisse nach 30, 60 und 90 Tagen
- Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von AR (z. B. Stürze).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-15
- Englisch- und spanischsprachige Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten
- Sich einer größeren Krebsoperation zu unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert, ist definiert als eine Operationsdauer von ≥ 2 Stunden, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erfordert
- Voraussichtlich werden postoperative stationäre Opioide verschrieben
- Verschriebene tägliche Opioide gegen Schmerzen für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Operation.
- Ausreichende kognitive Kapazität, um das Spiel zu verstehen und mit ihm zu interagieren. Dies ist definiert als die Fähigkeit, mobile Technologie zu nutzen (iPad mit oder ohne Unterstützung zu verwenden) und AR-Erfahrungen innerhalb der App zu aktivieren und darauf zu reagieren, wie vom Arzt festgelegt.
- Sowohl das Kind als auch ein Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Der Bereich von 5 bis 15 Jahren basiert auf einer kürzlich durchgeführten Pilot-RCT, in der der PI feststellte, dass ältere Jugendliche (> 15 Jahre) desinteressiert an dem interaktiven Spiel waren.
Ausschlusskriterien:
- Niemals Opioide eingenommen oder in den letzten 30 Tagen vor der Operation keine täglichen Opioide eingenommen haben
- Vorgeschichte einer dokumentierten peripheren Neuropathie als Folge einer Krebsbehandlung
- Unfähigkeit, ein Verständnis des Spiels anhand der englischen Anweisungen zu demonstrieren
- Alle zusätzlichen Bedenken basierend auf den Einschätzungen der Studienärzte b. Rahmen: Akademisches tertiäres Krebszentrum: University of Texas – MD Anderson Cancer Center und Baylor College of Medicine – Texas Children’s Hospital
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Gebannt)
Die Teilnehmer spielen SpellBound mit der Standardkamera des iPad, die Ihnen Ihr Krankenzimmer und die Aufkleber/Aufkleber so zeigt, wie sie in der realen Welt erscheinen.
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Die Teilnehmer spielen ein Spiel mit der Standardkamera des iPads, das Ihnen Ihr Krankenzimmer und die Abziehbilder/Aufkleber so zeigt, wie sie in der realen Welt erscheinen.
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Experimental: Gruppe 2 (Gebannt)
Die Teilnehmer werden das Spiel mit Augmented Reality spielen.
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Die Teilnehmer spielen ein Spiel durch (Gerätekamera und Anwendung), das virtuelle oder digitale Charaktere und Gegenstände hinzufügt, mit denen die Teilnehmer die reale Welt sehen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität: Altersangemessene Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 Papierumfragen werden dem Patienten (Selbstauskunft) oder dem Vormund (Stellvertreter) verabreicht, wenn die Patienten den Entlassungsstatus erreichen.
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Andere Kennung: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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