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Uno studio controllato randomizzato di fase II per determinare l'efficacia di un gioco di realtà aumentata nei pazienti oncologici pediatrici che sono consumatori tolleranti agli oppioidi sottoposti a intervento chirurgico per ridurre l'uso post-operatorio di oppioidi

10 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per scoprire se giocare a un gioco di realtà aumentata chiamato SpellBound può ridurre il dolore e la necessità di oppioidi nei giovani pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia della caccia al tesoro abilitata all'AR di SpellBound per ridurre il tasso di uso aggiuntivo di oppioidi ospedalieri nei pazienti oncologici pediatrici che sono consumatori di oppioidi cronici/tolleranti sottoposti a intervento chirurgico rispetto a un gioco di controllo non AR in uno studio controllato randomizzato.

Obiettivi secondari:

Valutare l'impatto della tecnologia di controllo AR rispetto a quella non AR nei pazienti oncologici pediatrici, tra cui:

  • Uso ospedaliero di oppioidi
  • Punteggio medio giornaliero del dolore ospedaliero
  • Numero di richieste di oppioidi durante la degenza ospedaliera
  • Punteggio del questionario PedsQL (qualità della vita) del paziente ricoverato
  • Deambulazione/movimento "fuori dal letto".
  • Numero di giorni allo stato pronto per la dimissione
  • Esperienza del paziente valutata in base ai punteggi di soddisfazione sul questionario progettato dal team Child Life dell'MD Anderson Cancer Center
  • Uso ambulatoriale di oppioidi riportato a 30, 60, 90 giorni.
  • Punteggi del dolore ambulatoriale riportati a 30, 60, 90 giorni
  • Punteggi PedsQL ambulatoriali riportati a 30, 60 e 90 giorni
  • Potenziali eventi avversi correlati all'uso di AR (ad esempio cadute).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 5-15
  2. Genitori/tutori legali e pazienti di lingua inglese e spagnola
  3. Sottoporsi a chirurgia maggiore per cancro che richieda il ricovero postoperatorio è definito come ≥2 ore di durata dell'intervento chirurgico e richiede un ricovero ospedaliero postoperatorio di almeno una notte
  4. Si prevede che vengano prescritti oppioidi ospedalieri postoperatori
  5. Oppioidi giornalieri prescritti per il dolore per un periodo pari o superiore a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  6. Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e interagire con il gioco. Questa è definita come la capacità di utilizzare la tecnologia mobile (usare iPad con o senza assistenza) e attivare e rispondere alle esperienze AR all'interno dell'app come determinato dal medico.
  7. Sia il bambino che un tutore legale sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

L'intervallo da 5 a 15 anni si basa su un recente RCT pilota in cui il PI ha scoperto che gli adolescenti più grandi (> 15 anni) erano disinteressati al gioco interattivo.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha mai assunto oppioidi o non ha fatto uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  2. Storia di neuropatia periferica documentata secondaria al trattamento del cancro
  3. Incapacità di dimostrare una comprensione del gioco dalle istruzioni in inglese
  4. Eventuali preoccupazioni aggiuntive basate sulle valutazioni dei medici dello studio b. Ambiente: Centro oncologico terziario accademico: Università del Texas - MD Anderson Cancer Center e Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Incantato)
I partecipanti giocheranno a SpellBound utilizzando la fotocamera standard dell'iPad, che ti mostrerà la tua stanza d'ospedale e le decalcomanie/adesivi così come appaiono nel mondo reale.
Dispositivo: IPad
I partecipanti giocheranno un gioco utilizzando la fotocamera standard dell'iPad, che ti mostrerà la tua stanza d'ospedale e le decalcomanie/adesivi come appaiono nel mondo reale.
Sperimentale: Gruppo 2 (Incantato)
I partecipanti giocheranno utilizzando la realtà aumentata.
Dispositivo: Realtà aumentata
I partecipanti giocheranno un gioco attraverso (fotocamera del dispositivo e applicazione) che aggiungono personaggi e oggetti virtuali o digitali che consentono ai partecipanti di vedere il mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della qualità della vita: sondaggi cartacei Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 adeguati all'età verranno somministrati al paziente (autovalutazione) o al tutore (proxy) quando i pazienti raggiungono lo stato di pronto per la dimissione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Cata, MD, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Altro identificatore: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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