Um ensaio controlado randomizado de Fase II para determinar a eficácia de um jogo de realidade aumentada em pacientes pediátricos com câncer que são usuários tolerantes a opioides submetidos a cirurgia para reduzir o uso de opioides no pós-operatório
21 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se jogar um jogo de realidade aumentada chamado SpellBound pode reduzir a dor e a necessidade de opioides em pacientes jovens após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da caça ao tesouro habilitada para AR do SpellBound para reduzir a taxa de uso adicional de opioides em pacientes pediátricos com câncer que são usuários crônicos/tolerantes de opioides submetidos a cirurgia em comparação com um jogo de controle não AR em um estudo controlado randomizado.
Objetivos Secundários:
Avaliar o impacto da tecnologia de controle AR versus não AR em pacientes oncológicos pediátricos, incluindo:
- Uso de opioides em internação
- Pontuação média diária de dor em pacientes internados
- Número de solicitações de opioides durante a internação
- Pontuação do questionário PedsQL (qualidade de vida) para pacientes internados
- Deambulação/movimento "fora da cama"
- Número de dias para status pronto para alta
- Experiência do paciente avaliada por pontuações de satisfação em questionário elaborado pela equipe MD Anderson Cancer Center Child Life
- Uso ambulatorial de opioides relatado em 30, 60, 90 dias.
- Escores de dor ambulatorial relatados em 30, 60, 90 dias
- Escores PedsQL ambulatoriais relatados em 30, 60 e 90 dias
- Potenciais eventos adversos relacionados ao uso de AR (ou seja, quedas).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-15
- Pais/responsáveis legais e pacientes que falam inglês e espanhol
- Ser submetido a cirurgia de grande porte para câncer que requer hospitalização pós-operatória é definido como ≥2 horas de duração da cirurgia e requer internação pós-operatória de pelo menos uma noite
- Espera-se que sejam prescritos opioides para pacientes internados no pós-operatório
- Prescrição diária de opióides para dor por período igual ou superior a 30 dias antes da cirurgia.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e interagir com o jogo. Isso é definido como a capacidade de utilizar a tecnologia móvel (usar o iPad com ou sem assistência) e ativar e responder a experiências AR dentro do aplicativo, conforme determinado pelo médico.
- Tanto a criança quanto o responsável legal estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
A faixa de 5 a 15 é baseada em um RCT piloto recente no qual o PI descobriu que adolescentes mais velhos (> 15 anos de idade) estavam desinteressados no jogo interativo.
Critério de exclusão:
- Nunca tomou opioides ou não fez uso diário de opioides nos últimos 30 dias antes da cirurgia
- História de neuropatia periférica documentada secundária ao tratamento do câncer
- Incapacidade de demonstrar uma compreensão do jogo a partir de instruções em inglês
- Quaisquer preocupações adicionais com base nas avaliações dos médicos do estudo b. Local: Centro acadêmico de câncer terciário: Universidade do Texas - MD Anderson Cancer Center e Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Encantado)
Os participantes jogarão SpellBound usando a câmera padrão do iPad, que mostrará seu quarto de hospital e os decalques/adesivos como eles aparecem no mundo real.
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Os participantes jogarão usando a câmera padrão do iPad, que mostrará seu quarto de hospital e os decalques/adesivos como eles aparecem no mundo real.
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Experimental: Grupo 2 (Encantado)
Os participantes irão jogar o jogo usando realidade aumentada.
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Os participantes jogarão um jogo por meio de (câmera do dispositivo e aplicativo) que adicionam personagens e itens virtuais ou digitais que permitem aos participantes visualizar o mundo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida: Inventário de qualidade de vida pediátrico apropriado para a idade (PedsQL) 29 pesquisas em papel serão administradas ao paciente (auto-relato) ou responsável (procurador) quando os pacientes atingirem o status de pronto para alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Outro identificador: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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