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Un essai contrôlé randomisé de phase II pour déterminer l'efficacité d'un jeu de réalité augmentée chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer qui sont des utilisateurs tolérants aux opioïdes subissant une chirurgie pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes

10 mai 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si jouer à un jeu de réalité augmentée appelé SpellBound peut réduire la douleur et le besoin d'opioïdes chez les jeunes patients après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de la chasse au trésor activée par la RA de SpellBound pour réduire le taux d'utilisation supplémentaire d'opioïdes en milieu hospitalier chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer qui sont des utilisateurs d'opioïdes chroniques/tolérants subissant une intervention chirurgicale par rapport à un jeu témoin non-RA dans un essai contrôlé randomisé.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'impact de la technologie de contrôle AR par rapport à la technologie de contrôle non AR chez les patients en oncologie pédiatrique, notamment :

  • Consommation d'opioïdes en milieu hospitalier
  • Score quotidien moyen de la douleur des patients hospitalisés
  • Nombre de demandes d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
  • Score du questionnaire PedsQL (qualité de vie) des patients hospitalisés
  • Déambulation/mouvement "hors du lit"
  • Nombre de jours jusqu'à l'état prêt à la sortie
  • Expérience du patient évaluée par des scores de satisfaction sur un questionnaire conçu par l'équipe de la vie de l'enfant du MD Anderson Cancer Center
  • Utilisation d'opioïdes en ambulatoire signalée à 30, 60, 90 jours.
  • Scores de douleur ambulatoire rapportés à 30, 60, 90 jours
  • Scores PedsQL ambulatoires rapportés à 30, 60 et 90 jours
  • Événements indésirables potentiels liés à l'utilisation de la RA (c.-à-d. chutes).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 5-15 ans
  2. Parents/tuteurs légaux et patients anglophones et hispanophones
  3. Une chirurgie majeure pour un cancer nécessitant une hospitalisation postopératoire est définie comme une durée de chirurgie ≥ 2 heures et nécessitant une hospitalisation postopératoire d'au moins une nuit
  4. Susceptible de se voir prescrire des opioïdes postopératoires aux patients hospitalisés
  5. Opioïdes quotidiens prescrits pour la douleur pendant une période égale ou supérieure à 30 jours avant la chirurgie.
  6. Capacité cognitive suffisante pour comprendre et interagir avec le jeu. Ceci est défini comme la capacité d'utiliser la technologie mobile (utiliser l'iPad avec ou sans assistance) et d'activer et de répondre aux expériences AR dans l'application, comme déterminé par le clinicien.
  7. L'enfant et un tuteur légal sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

La plage de 5 à 15 est basée sur un récent ECR pilote dans lequel l'IP a constaté que les adolescents plus âgés (> 15 ans) étaient désintéressés par le jeu interactif.

Critère d'exclusion:

  1. N'ont jamais pris d'opioïdes ou n'ont pas consommé d'opioïdes quotidiennement au cours des 30 derniers jours avant la chirurgie
  2. Antécédents documentés de neuropathie périphérique secondaire au traitement du cancer
  3. Incapacité à démontrer une compréhension du jeu à partir des instructions en anglais
  4. Toute préoccupation supplémentaire basée sur les évaluations des médecins de l'étude b. Cadre : Centre universitaire de cancérologie tertiaire : Université du Texas - MD Anderson Cancer Center et Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Spellbound)
Les participants joueront à SpellBound en utilisant la caméra standard de l'iPad, qui vous montrera votre chambre d'hôpital et les décalcomanies/autocollants tels qu'ils apparaissent dans le monde réel.
Dispositif: IPAD
Les participants joueront à un jeu en utilisant la caméra standard de l'iPad, qui vous montrera votre chambre d'hôpital et les décalcomanies/autocollants tels qu'ils apparaissent dans le monde réel.
Expérimental: Groupe 2 (Spellbound)
Les participants joueront au jeu en utilisant la réalité augmentée.
Dispositif: Réalité augmentée
Les participants joueront à un jeu via (caméra de l'appareil et application) qui ajouteront des personnages virtuels ou numériques et des éléments permettant aux participants de voir le monde réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la qualité de vie : Des sondages sur papier de l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)29 adaptés à l'âge seront administrés au patient (auto-évaluation) ou au tuteur (mandataire) lorsque le patient atteindra le statut de prêt à sortir.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Autre identifiant: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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