Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe lisätodellisuuspelin tehokkuuden määrittämiseksi lasten syöpäpotilailla, jotka ovat opioidisietoisia käyttäjiä, joille tehdään leikkaus leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämiseksi
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Ota selvää, voiko SpellBound-nimisen lisätyn todellisuuden pelin pelaaminen vähentää kipua ja opioidien tarvetta nuorilla potilailla leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SpellBoundin AR-yhteensopivan scavenger metsästyksen tehokkuutta vähentää opioidien lisäkäyttöä sairaalahoidossa lapsipotilailla, jotka ovat kroonisia/tolerantteja opioidien käyttäjiä, joille tehdään leikkaus, verrattuna kontrolliin, joka ei ole AR-peli satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida AR:n ja ei-AR-kontrolliteknologian vaikutusta onkologisilla lapsipotilailla, mukaan lukien:
- Opioidien käyttö sairaalahoidossa
- Keskimääräinen päivittäinen sairaalakipupistemäärä
- Opioidipyyntöjen määrä sairaalahoidon aikana
- Inpatient PedsQL (life quality of life) -kyselyn pisteet
- Liikkuminen / "poissa sängystä" liike
- Päivien lukumäärä purkamisvalmis-tilaan
- Potilaskokemus arvioitiin tyytyväisyyspisteillä MD Anderson Cancer Centerin Child Life -tiimin suunnittelemassa kyselyssä
- Avohoidon opioidien käyttö ilmoitettiin 30, 60, 90 päivän kohdalla.
- Avohoidon kipupisteet ilmoitettiin 30, 60, 90 päivän kohdalla
- Avohoidon PedsQL-pisteet ilmoitettiin 30, 60 ja 90 päivän kohdalla
- AR:n käyttöön liittyvät mahdolliset haittatapahtumat (eli kaatumiset).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-15
- Englantia ja espanjaa puhuvat vanhemmat/lailliset huoltajat ja potilaat
- Leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa vaativa suuri syöpäleikkaus on määritelty vähintään 2 tunnin leikkaukseksi, joka vaatii vähintään yhden yön leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
- Odotettiin, että hänelle määrätään leikkauksen jälkeisiä opioideja
- Määrätty päivittäisiä opioideja kivun hoitoon vähintään 30 päivän ajan ennen leikkausta.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää peliä ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa. Tämä määritellään kyvyksi hyödyntää mobiiliteknologiaa (käyttää iPadia avun kanssa tai ilman) ja aktivoida AR-kokemuksia sovelluksessa ja vastata niihin kliinikko määrittelemällä tavalla.
- Sekä lapsi että laillinen huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen.
Vuoroväli 5–15 perustuu äskettäiseen RCT-pilottitutkimukseen, jossa PI havaitsi, että vanhemmat nuoret (>15-vuotiaat) eivät olleet kiinnostuneita interaktiivisesta pelistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole koskaan käyttänyt opioideja tai et ole käyttänyt päivittäin opioideja viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka on seurausta syövän hoidosta
- Kyvyttömyys osoittaa pelin ymmärtämistä englanninkielisten ohjeiden perusteella
- Mahdolliset lisähuolet tutkimuslääkäreiden arvioiden perusteella b. Asetus: Akateeminen korkea-asteen syöpäkeskus: Texasin yliopisto - MD Anderson Cancer Center ja Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Lumottu)
Osallistujat pelaavat SpellBoundia iPadin vakiokameralla, joka näyttää sairaalahuoneesi ja tarrat sellaisina kuin ne näkyvät todellisessa maailmassa.
|
Osallistujat pelaavat peliä iPadin vakiokameralla, joka näyttää sairaalahuoneesi ja tarrat sellaisina kuin ne näkyvät todellisessa maailmassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Lumottu)
Osallistujat pelaavat peliä lisätyn todellisuuden avulla.
|
Osallistujat pelaavat peliä (laitteen kameran ja sovelluksen) kautta, jotka lisäävät virtuaalisia tai digitaalisia hahmoja ja esineitä, joiden avulla osallistujat voivat katsella todellista maailmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaalle (itseraportointi) tai huoltajalle (valtuutettu) tehdään ikään sopiva Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 paperitutkimus, kun potilas saavuttaa kotiutumisen valmiin tilan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Cata, MD, MD Anderson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Muu tunniste: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .