Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid van een augmented reality-game te bepalen bij kankerpatiënten bij kinderen die opioïdentolerant zijn en een operatie ondergaan om het postoperatieve opioïdengebruik te verminderen
21 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het spelen van een augmented reality-game genaamd SpellBound pijn en de behoefte aan opioïden bij jonge patiënten na een operatie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te beoordelen van SpellBound's AR-speurtocht om de snelheid van extra intramuraal opioïdengebruik te verminderen bij pediatrische kankerpatiënten die chronische / tolerante opioïdengebruikers zijn die een operatie ondergaan in vergelijking met een controle niet-AR-spel in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Secundaire doelstellingen:
Om de impact van AR- versus niet-AR-controletechnologie bij pediatrische oncologiepatiënten te beoordelen, waaronder:
- Intramuraal gebruik van opioïden
- Gemiddelde dagelijkse klinische pijnscore
- Aantal opioïdenverzoeken tijdens ziekenhuisverblijf
- Inpatient PedsQL (kwaliteit van leven) vragenlijstscore
- Ambulatie / "uit bed" -beweging
- Aantal dagen tot ontladingsgereedstatus
- Patiëntervaring beoordeeld aan de hand van tevredenheidsscores op vragenlijst ontworpen door het MD Anderson Cancer Center Child Life-team
- Ambulant opioïdengebruik gerapporteerd na 30, 60, 90 dagen.
- Poliklinische pijnscores gerapporteerd na 30, 60, 90 dagen
- Poliklinische PedsQL-scores gerapporteerd na 30, 60 en 90 dagen
- Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van AR (d.w.z. vallen).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 5-15
- Engels- en Spaanssprekende ouders/wettelijke voogden en patiënten
- Het ondergaan van een grote operatie voor kanker waarvoor postoperatieve ziekenhuisopname nodig is, wordt gedefinieerd als een operatieduur van ≥ 2 uur en een postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste één nacht.
- Verwacht wordt dat postoperatieve intramurale opioïden worden voorgeschreven
- Voorgeschreven dagelijkse opioïden voor pijn gedurende een periode gelijk aan of langer dan 30 dagen vóór de operatie.
- Voldoende cognitief vermogen om het spel te begrijpen en ermee om te gaan. Dit wordt gedefinieerd als het vermogen om mobiele technologie te gebruiken (iPad met of zonder hulp gebruiken) en AR-ervaringen in de app te activeren en erop te reageren, zoals bepaald door de clinicus.
- Zowel het kind als een wettelijke voogd zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Het bereik van 5 tot 15 is gebaseerd op een recente RCT-pilot waarin de PI ontdekte dat oudere adolescenten (>15 jaar) niet geïnteresseerd waren in het interactieve spel.
Uitsluitingscriteria:
- Nooit opioïden hebben gebruikt of niet dagelijks opioïden hebben gebruikt in de laatste 30 dagen voor de operatie
- Geschiedenis van gedocumenteerde perifere neuropathie secundair aan de behandeling van kanker
- Onvermogen om begrip van het spel aan de hand van Engelse instructies aan te tonen
- eventuele aanvullende zorgen op basis van de beoordelingen van de onderzoeksartsen b. Omgeving: Academisch tertiair kankercentrum: University of Texas - MD Anderson Cancer Center en Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (betoverd)
Deelnemers spelen SpellBound met de standaardcamera van de iPad, die je je ziekenhuiskamer en de emblemen/stickers laat zien zoals ze in de echte wereld verschijnen.
|
Deelnemers spelen een spel met de standaardcamera van de iPad, die je je ziekenhuiskamer en de emblemen/stickers laat zien zoals ze in de echte wereld verschijnen.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (betoverd)
Deelnemers spelen het spel met behulp van augmented reality.
|
Deelnemers spelen een game via (apparaatcamera en applicatie) die virtuele of digitale personages en items toevoegen waarmee deelnemers de echte wereld kunnen zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling kwaliteit van leven: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29, aangepast aan de leeftijd29, papieren enquêtes zullen worden afgenomen bij de patiënt (zelfrapportage) of voogd (gevolmachtigde) wanneer de patiënt de ontslagstatus bereikt.
|
tot afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Andere identificatie: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .