Un ensayo controlado aleatorizado de fase II para determinar la eficacia de un juego de realidad aumentada en pacientes pediátricos con cáncer que son usuarios tolerantes de opiáceos que se someten a cirugía para reducir el uso posoperatorio de opiáceos
21 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si jugar un juego de realidad aumentada llamado SpellBound puede reducir el dolor y la necesidad de opioides en pacientes jóvenes después de una cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la búsqueda del tesoro habilitada para AR de SpellBound para reducir la tasa de uso adicional de opioides en pacientes hospitalizados con cáncer pediátrico que son usuarios crónicos/tolerantes de opioides que se someten a cirugía en comparación con un juego de control sin AR en un ensayo controlado aleatorizado.
Objetivos secundarios:
Evaluar el impacto de la tecnología de control AR versus no AR en pacientes de oncología pediátrica, que incluye:
- Uso de opioides en pacientes hospitalizados
- Puntaje diario promedio de dolor de pacientes hospitalizados
- Número de solicitudes de opioides durante la estancia hospitalaria
- Puntuación del cuestionario PedsQL (calidad de vida) para pacientes hospitalizados
- Deambulación/movimiento "fuera de la cama"
- Número de días hasta el estado de listo para el alta
- Experiencia del paciente evaluada por puntajes de satisfacción en un cuestionario diseñado por el equipo de vida infantil del MD Anderson Cancer Center
- Uso ambulatorio de opioides informado a los 30, 60 y 90 días.
- Puntuaciones de dolor de pacientes ambulatorios informadas a los 30, 60, 90 días
- Puntuaciones de PedsQL para pacientes ambulatorios informadas a los 30, 60 y 90 días
- Eventos adversos potenciales relacionados con el uso de AR (es decir, caídas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 5-15
- Padres/tutores legales y pacientes que hablan inglés y español
- Someterse a una cirugía mayor por cáncer que requiere hospitalización posoperatoria se define como ≥2 horas de duración de la cirugía y requiere hospitalización posoperatoria de al menos una noche
- Se espera que se prescriban opioides postoperatorios para pacientes hospitalizados
- Opiáceos recetados diariamente para el dolor durante un período igual o superior a 30 días antes de la cirugía.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender e interactuar con el juego. Esto se define como la capacidad de utilizar tecnología móvil (usar iPad con o sin ayuda) y activar y responder a experiencias de RA dentro de la aplicación según lo determine el médico.
- Tanto el niño como el tutor legal están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
El rango de 5 a 15 se basa en un ECA piloto reciente en el que el IP encontró que los adolescentes mayores (>15 años de edad) no estaban interesados en el juego interactivo.
Criterio de exclusión:
- Nunca ha tomado opioides o no ha usado opioides diariamente en los últimos 30 días antes de la cirugía
- Antecedentes de neuropatía periférica documentada secundaria al tratamiento del cáncer.
- Incapacidad para demostrar una comprensión del juego a partir de las instrucciones en inglés.
- Cualquier inquietud adicional basada en las evaluaciones de los médicos del estudio b. Ámbito: Centro oncológico terciario académico: Universidad de Texas - MD Anderson Cancer Center y Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Hechizado)
Los participantes jugarán a SpellBound usando la cámara estándar del iPad, que les mostrará su habitación de hospital y las calcomanías/pegatinas tal como aparecen en el mundo real.
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Los participantes jugarán un juego usando la cámara estándar del iPad, que le mostrará su habitación de hospital y las calcomanías/pegatinas tal como aparecen en el mundo real.
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Experimental: Grupo 2 (Hechizado)
Los participantes jugarán el juego utilizando la realidad aumentada.
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Los participantes jugarán un juego a través de (la cámara del dispositivo y la aplicación) que agregará personajes y elementos virtuales o digitales que les permitirán ver el mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida: se administrarán encuestas en papel del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)29 apropiadas para la edad al paciente (autoinforme) o tutor (apoderado) cuando los pacientes estén listos para el alta.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Otro identificador: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .