Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et øget realitetsspil hos pædiatriske kræftpatienter, der er opioidtolerante brugere, der gennemgår kirurgi for at reducere postoperativ opioidbrug

10. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om det at spille et augmented reality-spil kaldet SpellBound kan reducere smerte og behovet for opioider hos unge patienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​SpellBounds AR-aktiverede scavengerjagt for at reducere antallet af yderligere indlagt opioidbrug hos pædiatriske cancerpatienter, som er kroniske/tolerante opioidbrugere, der gennemgår kirurgi sammenlignet med et kontrol-ikke-AR-spil i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Sekundære mål:

At vurdere virkningen af ​​AR versus ikke-AR kontrolteknologi hos pædiatriske onkologiske patienter, herunder:

  • Indlæggelse af opioidbrug
  • Gennemsnitlig daglig smertescore for indlæggelse
  • Antal opioidanmodninger under hospitalsophold
  • Indlæggelse PedsQL (livskvalitet) spørgeskemascore
  • Ambulation/"ud af sengen" bevægelse
  • Antal dage til udskrivningsklar status
  • Patientoplevelse vurderet ved tilfredshedsscore på spørgeskema designet af MD Anderson Cancer Center Child Life team
  • Ambulant opioidbrug rapporteret efter 30, 60, 90 dage.
  • Ambulant smertescore rapporteret efter 30, 60, 90 dage
  • Ambulant PedsQL-score rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
  • Potentielle bivirkninger relateret til brugen af ​​AR (dvs. fald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 5-15 år
  2. Engelsk og spansktalende forældre/værger og patienter
  3. At gennemgå en større operation for kræft, der kræver postoperativ indlæggelse er defineret som ≥2 timers varighed af operationen og kræver postoperativ hospitalsindlæggelse på mindst én nat
  4. Forventes at blive ordineret postoperative indlagte opioider
  5. Ordineret daglige opioider mod smerter i en periode svarende til eller længere end 30 dage før operationen.
  6. Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og interagere med spillet. Dette er defineret som evnen til at bruge mobilteknologi (brug iPad med eller uden assistance) og aktivere og reagere på AR-oplevelser i appen som bestemt af klinikeren.
  7. Både barnet og en værge er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Intervallet fra 5 til 15 er baseret på en nylig pilot-RCT, hvor PI fandt, at ældre unge (>15 år) var uinteresserede i det interaktive spil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aldrig taget opioider eller har ikke haft daglig brug af opioider inden for de sidste 30 dage før operationen
  2. Anamnese med dokumenteret perifer neuropati sekundært til cancerbehandling
  3. Manglende evne til at demonstrere en forståelse af spillet ud fra engelske instruktioner
  4. Eventuelle yderligere betænkeligheder baseret på undersøgelseslægernes vurderinger b. Indstilling: Akademisk tertiært cancercenter: University of Texas - MD Anderson Cancer Center og Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (trollbundet)
Deltagerne vil spille SpellBound ved hjælp af iPads standardkamera, som viser dig dit hospitalsværelse og mærkaterne/klistermærkerne, som de vises i den virkelige verden.
Deltagerne vil spille et spil ved hjælp af iPads standardkamera, som viser dig dit hospitalsværelse og mærkaterne/mærkaterne, som de vises i den virkelige verden.
Eksperimentel: Gruppe 2 (trollbundet)
Deltagerne vil spille spillet ved hjælp af augmented reality.
Deltagerne vil spille et spil igennem (enhedskamera og applikation), der tilføjer virtuelle eller digitale karakterer og genstande, der lader deltagerne se den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsvurdering: Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papirundersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt), når patienterne når udskrivningsklare status.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Anden identifikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPAD

3
Abonner