Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti hry s rozšířenou realitou u dětských pacientů s rakovinou, kteří jsou tolerantní k opioidům, podstupují chirurgický zákrok za účelem snížení pooperačního užívání opioidů

10. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda hraní hry s rozšířenou realitou nazvané SpellBound může snížit bolest a potřebu opioidů u mladých pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

V randomizované kontrolované studii zhodnotit účinnost SpellBound s AR-umožňujícím scavenger hon za účelem snížení míry dalšího užívání opioidů u dětských pacientů s rakovinou, kteří jsou chronickými/tolerantními uživateli opiátů podstupujícími operaci, ve srovnání s kontrolní hrou bez AR.

Sekundární cíle:

Posoudit dopad AR versus non-AR kontrolní technologie u dětských onkologických pacientů, včetně:

  • Užívání opioidů v nemocnici
  • Průměrné denní skóre bolesti při hospitalizaci
  • Počet žádostí o opiáty během pobytu v nemocnici
  • Skóre dotazníku PedsQL (kvalita života) u hospitalizovaných pacientů
  • Ambulace/pohyb „z postele“.
  • Počet dní do stavu připravenosti k vybití
  • Zkušenosti pacientů hodnocené skóre spokojenosti v dotazníku navrženém týmem MD Anderson Cancer Center Child Life
  • Ambulantní užívání opioidů hlášeno po 30, 60, 90 dnech.
  • Ambulantní skóre bolesti hlášené po 30, 60, 90 dnech
  • Ambulantní skóre PedsQL hlášené po 30, 60 a 90 dnech
  • Potenciální nežádoucí příhody související s užíváním AR (tj. pády).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5-15 let
  2. Anglicky a španělsky mluvící rodiče/zákonní zástupci a pacienti
  3. Podstoupení velkého chirurgického zákroku pro rakovinu vyžadující pooperační hospitalizaci je definováno jako ≥ 2 hodiny trvání operace a vyžadující pooperační hospitalizaci v délce alespoň jedné noci
  4. Očekává se, že budou předepsány pooperační opioidy pro hospitalizované pacienty
  5. Denně předepsané opioidy na bolest po dobu rovnou nebo delší než 30 dnů před operací.
  6. Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a interakci s hrou. To je definováno jako schopnost využívat mobilní technologii (použít iPad s pomocí nebo bez pomoci) a aktivovat a reagovat na zážitky AR v rámci aplikace podle rozhodnutí lékaře.
  7. Dítě i zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Rozsah od 5 do 15 je založen na nedávném pilotním RCT, ve kterém výzkumný pracovník zjistil, že starší adolescenti (>15 let) nemají o interaktivní hru zájem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nikdy jsem neužíval opioidy nebo neužíval denně opioidy během posledních 30 dnů před operací
  2. Anamnéza dokumentované periferní neuropatie sekundární k léčbě rakoviny
  3. Neschopnost prokázat porozumění hře z anglického návodu
  4. Jakékoli další obavy založené na hodnocení lékařů studie b. Nastavení: Akademické terciární onkologické centrum: Texaská univerzita – MD Anderson Cancer Center a Baylor College of Medicine – Texaská dětská nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Spellbound)
Účastníci budou hrát SpellBound pomocí standardní kamery iPadu, která vám ukáže váš nemocniční pokoj a nálepky/nálepky tak, jak vypadají ve skutečném světě.
Účastníci si zahrají hru pomocí standardní kamery iPadu, která vám ukáže váš nemocniční pokoj a nálepky/nálepky tak, jak vypadají ve skutečném světě.
Experimentální: Skupina 2 (Spellbound)
Účastníci budou hrát hru pomocí rozšířené reality.
Účastníci budou hrát hru prostřednictvím (kamery a aplikace zařízení), které přidají virtuální nebo digitální postavy a předměty, které účastníkům umožní vidět skutečný svět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení kvality života: Když pacienti dosáhnou stavu připravenosti na propuštění, budou pacientovi poskytnuty papírové průzkumy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 (self-report) nebo opatrovníkovi (zmocněnec).
po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Jiný identifikátor: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPAD

3
Předplatit