- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589857
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti hry s rozšířenou realitou u dětských pacientů s rakovinou, kteří jsou tolerantní k opioidům, podstupují chirurgický zákrok za účelem snížení pooperačního užívání opioidů
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
V randomizované kontrolované studii zhodnotit účinnost SpellBound s AR-umožňujícím scavenger hon za účelem snížení míry dalšího užívání opioidů u dětských pacientů s rakovinou, kteří jsou chronickými/tolerantními uživateli opiátů podstupujícími operaci, ve srovnání s kontrolní hrou bez AR.
Sekundární cíle:
Posoudit dopad AR versus non-AR kontrolní technologie u dětských onkologických pacientů, včetně:
- Užívání opioidů v nemocnici
- Průměrné denní skóre bolesti při hospitalizaci
- Počet žádostí o opiáty během pobytu v nemocnici
- Skóre dotazníku PedsQL (kvalita života) u hospitalizovaných pacientů
- Ambulace/pohyb „z postele“.
- Počet dní do stavu připravenosti k vybití
- Zkušenosti pacientů hodnocené skóre spokojenosti v dotazníku navrženém týmem MD Anderson Cancer Center Child Life
- Ambulantní užívání opioidů hlášeno po 30, 60, 90 dnech.
- Ambulantní skóre bolesti hlášené po 30, 60, 90 dnech
- Ambulantní skóre PedsQL hlášené po 30, 60 a 90 dnech
- Potenciální nežádoucí příhody související s užíváním AR (tj. pády).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-15 let
- Anglicky a španělsky mluvící rodiče/zákonní zástupci a pacienti
- Podstoupení velkého chirurgického zákroku pro rakovinu vyžadující pooperační hospitalizaci je definováno jako ≥ 2 hodiny trvání operace a vyžadující pooperační hospitalizaci v délce alespoň jedné noci
- Očekává se, že budou předepsány pooperační opioidy pro hospitalizované pacienty
- Denně předepsané opioidy na bolest po dobu rovnou nebo delší než 30 dnů před operací.
- Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a interakci s hrou. To je definováno jako schopnost využívat mobilní technologii (použít iPad s pomocí nebo bez pomoci) a aktivovat a reagovat na zážitky AR v rámci aplikace podle rozhodnutí lékaře.
- Dítě i zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Rozsah od 5 do 15 je založen na nedávném pilotním RCT, ve kterém výzkumný pracovník zjistil, že starší adolescenti (>15 let) nemají o interaktivní hru zájem.
Kritéria vyloučení:
- Nikdy jsem neužíval opioidy nebo neužíval denně opioidy během posledních 30 dnů před operací
- Anamnéza dokumentované periferní neuropatie sekundární k léčbě rakoviny
- Neschopnost prokázat porozumění hře z anglického návodu
- Jakékoli další obavy založené na hodnocení lékařů studie b. Nastavení: Akademické terciární onkologické centrum: Texaská univerzita – MD Anderson Cancer Center a Baylor College of Medicine – Texaská dětská nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (Spellbound)
Účastníci budou hrát SpellBound pomocí standardní kamery iPadu, která vám ukáže váš nemocniční pokoj a nálepky/nálepky tak, jak vypadají ve skutečném světě.
|
Účastníci si zahrají hru pomocí standardní kamery iPadu, která vám ukáže váš nemocniční pokoj a nálepky/nálepky tak, jak vypadají ve skutečném světě.
|
Experimentální: Skupina 2 (Spellbound)
Účastníci budou hrát hru pomocí rozšířené reality.
|
Účastníci budou hrát hru prostřednictvím (kamery a aplikace zařízení), které přidají virtuální nebo digitální postavy a předměty, které účastníkům umožní vidět skutečný svět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení kvality života: Když pacienti dosáhnou stavu připravenosti na propuštění, budou pacientovi poskytnuty papírové průzkumy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 (self-report) nebo opatrovníkovi (zmocněnec).
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Jiný identifikátor: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPAD
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Columbia UniversityDokončenoBolest, procedurální | Venipunkce | Tíseň, procedurálníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityUkončeno
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy komunikace | AutismusSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoÚzkost | Předoperační úzkost | Virtuální realitaKanada
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy autistického spektraSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno
-
University of MichiganMcKesson FoundationDokončenoRakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy