Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для определения эффективности игры с дополненной реальностью у педиатрических больных раком, которые являются толерантными потребителями опиоидов, перенесших операцию по сокращению послеоперационного употребления опиоидов
21 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли игра с дополненной реальностью под названием SpellBound уменьшить боль и потребность в опиоидах у молодых пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить эффективность игры SpellBound с поддержкой дополненной реальности для снижения уровня дополнительного стационарного употребления опиоидов у педиатрических больных раком, которые являются хроническими/толерантными потребителями опиоидов, подвергающихся хирургическому вмешательству, по сравнению с контрольной игрой без дополненной реальности в рандомизированном контролируемом исследовании.
Второстепенные цели:
Оценить влияние технологии контроля AR по сравнению с не-AR у пациентов с детской онкологией, в том числе:
- Стационарное употребление опиоидов
- Среднесуточная оценка боли в стационаре
- Количество запросов на опиоиды во время пребывания в больнице
- Стационарный балл по опроснику PedsQL (качество жизни)
- Ходьба / движение «вне постели»
- Количество дней до статуса готовности к выписке
- Опыт пациентов, оцениваемый по баллам удовлетворенности в анкете, разработанной командой Child Life Онкологического центра доктора медицины Андерсона.
- Амбулаторное употребление опиоидов сообщалось через 30, 60, 90 дней.
- Амбулаторные оценки боли через 30, 60, 90 дней
- Показатели PedsQL для амбулаторных пациентов сообщаются через 30, 60 и 90 дней.
- Потенциальные нежелательные явления, связанные с использованием AR (например, падения).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-15 лет
- Англо- и испаноязычные родители/законные опекуны и пациенты
- Перенесение серьезной операции по поводу рака, требующей послеоперационной госпитализации, определяется как продолжительность операции ≥2 часов и требует послеоперационной госпитализации не менее чем на одну ночь.
- Ожидается назначение послеоперационных опиоидов в стационаре
- Назначаются ежедневные опиоиды от боли в течение периода, равного или превышающего 30 дней до операции.
- Достаточные когнитивные способности для понимания и взаимодействия с игрой. Это определяется как способность использовать мобильные технологии (использовать iPad с посторонней помощью или без нее), а также активировать возможности дополненной реальности в приложении и реагировать на них в соответствии с решением врача.
- И ребенок, и законный опекун желают и могут дать информированное согласие.
Диапазон от 5 до 15 основан на недавнем пилотном РКИ, в котором PI обнаружил, что подростки старшего возраста (> 15 лет) не проявляли интереса к интерактивной игре.
Критерий исключения:
- Никогда не принимали опиоиды или не употребляли опиоиды ежедневно в течение последних 30 дней до операции
- История документально подтвержденной периферической нейропатии, вторичной по отношению к лечению рака
- Невозможность продемонстрировать понимание игры из инструкций на английском языке.
- Любые дополнительные опасения, основанные на оценках врачей-исследователей b. Место проведения: Академический третичный онкологический центр: Техасский университет — Онкологический центр доктора медицины Андерсона и Медицинский колледж Бэйлора — Техасская детская больница
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Завороженная)
Участники будут играть в SpellBound, используя стандартную камеру iPad, которая покажет вам вашу больничную палату и наклейки/наклейки, как они выглядят в реальном мире.
|
Участники будут играть в игру, используя стандартную камеру iPad, которая покажет вам вашу больничную палату и декали/наклейки, как они выглядят в реальном мире.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Завороженная)
Участники будут играть в игру, используя дополненную реальность.
|
Участники будут играть в игру с помощью (камеры устройства и приложения), которые добавляют виртуальных или цифровых персонажей и предметы, позволяющие участникам увидеть реальный мир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни: Соответствующий возрасту педиатрический опросник качества жизни (PedsQL)29. Бумажные опросы будут проводиться пациенту (самоотчет) или опекуну (доверенное лицо), когда пациенты достигнут статуса готовности к выписке.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Cata, MD, MD Anderson
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Другой идентификатор: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .