Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy kiterjesztett valóság játék hatékonyságának meghatározására olyan gyermekrákos betegeknél, akik opioidtoleráns felhasználók, akik műtéten esnek át a posztoperatív opioidhasználat csökkentésére

2024. május 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudhatja, hogy a SpellBound nevű kiterjesztett valóság játékkal való játék csökkentheti-e a fájdalmat és az opioidok iránti igényt fiatal betegeknél a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A SpellBound AR-kompatibilis scavenger vadászatának hatékonyságának felmérése a további fekvőbeteg opioidhasználat arányának csökkentésében a krónikus/toleráns opioidhasználók műtéten áteső gyermekkori daganatos betegeknél, összehasonlítva egy kontroll, nem AR játékkal egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Másodlagos célok:

Az AR és a nem AR kontroll technológia hatásának felmérése onkológiai gyermekbetegeknél, beleértve:

  • Fekvőbeteg opioidhasználat
  • Átlagos napi fekvőbeteg fájdalompontszám
  • Az opioid iránti kérelmek száma a kórházi tartózkodás alatt
  • Fekvőbeteg PedsQL (életminőség) kérdőív pontszáma
  • Ambuláció/„ágyon kívüli” mozgás
  • A napok száma a kisülési kész állapotig
  • A betegek tapasztalatait elégedettségi pontszámokkal értékelték az MD Anderson Cancer Center Child Life csapata által összeállított kérdőíven
  • Az ambuláns opioidhasználatot 30, 60, 90 napon jelentettek.
  • Az ambuláns fájdalompontszámokat 30, 60, 90 napon jelentettek
  • Az ambuláns PedsQL pontszámokat 30, 60 és 90 napon jelentettek
  • Az AR használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események (azaz elesések).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-15 éves korig
  2. Angolul és spanyolul beszélő szülők/törvényes gyámok és betegek
  3. A posztoperatív kórházi kezelést igénylő, rák miatti súlyos műtéten átesett, legalább 2 órás műtéti idő, és legalább egy éjszakás posztoperatív kórházi felvételt igényel.
  4. Várhatóan posztoperatív fekvőbeteg opioidokat írnak fel
  5. Napi opioidokat írnak fel fájdalomcsillapításra a műtét előtt 30 nappal vagy annál hosszabb ideig.
  6. Elegendő kognitív képesség a játék megértéséhez és interakciójához. Ez a mobiltechnológia használatának képessége (az iPad használata segítséggel vagy anélkül), valamint az alkalmazáson belüli AR-élmények aktiválása és reagálása a klinikus által meghatározott módon.
  7. Mind a gyermek, mind a törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Az 5-től 15-ig terjedő tartomány egy nemrégiben végzett kísérleti RCT-n alapul, amelyben a PI megállapította, hogy az idősebb (15 év feletti) serdülőket nem érdekli az interaktív játék.

Kizárási kritériumok:

  1. Soha nem szedett opioidokat, vagy nem használt naponta opioidot a műtét előtti elmúlt 30 napban
  2. Dokumentált perifériás neuropátia a rákkezelés során
  3. Képtelenség bizonyítani a játék megértését az angol nyelvű utasítások alapján
  4. Bármilyen további aggály a vizsgálati orvosok értékelése alapján b. Helyszín: Akadémiai felsőfokú rákközpont: Texasi Egyetem – MD Anderson Cancer Center és Baylor College of Medicine – Texas Children's Hospital

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (elvarázsolt)
A résztvevők az iPad szabványos kamerájával játszanak majd a SpellBounddal, amely megmutatja a kórházi szobát és a matricákat/matricákat, ahogy azok a való világban megjelennek.
Eszköz: IPAD
A résztvevők az iPad szabványos kamerájával játszanak egy játékot, amely megmutatja a kórházi szobát és a matricákat/matricákat, ahogy azok a való világban megjelennek.
Kísérleti: 2. csoport (elvarázsolt)
A résztvevők a játékot kiterjesztett valóság segítségével játsszák.
Eszköz: Kibővített valóság
A résztvevők olyan játékot játszanak (eszköz kameráján és alkalmazáson keresztül), amely virtuális vagy digitális karaktereket és tárgyakat ad hozzá, amelyek segítségével a résztvevők megtekinthetik a valós világot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az életminőség felmérése: Az életkornak megfelelő Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papíralapú felmérést készítenek a betegnek (önjelentés) vagy gondviselőjének (meghatalmazott), amikor a betegek elbocsátásra kész állapotba kerülnek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Egyéb azonosító: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a IPAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel