- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589857
En fase II randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av et forsterket realitetsspill i pediatriske kreftpasienter som er opioidtolerante brukere som gjennomgår kirurgi for å redusere postoperativ opioidbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å vurdere effektiviteten av SpellBounds AR-aktiverte scavenger-jakt for å redusere frekvensen av ytterligere innleggelse av opioidbruk hos pediatriske kreftpasienter som er kroniske/tolerante opioidbrukere som gjennomgår kirurgi sammenlignet med et kontroll-ikke-AR-spill i en randomisert kontrollert studie.
Sekundære mål:
For å vurdere virkningen av AR versus ikke-AR-kontrollteknologi hos pediatriske onkologiske pasienter, inkludert:
- Innlagt opioidbruk
- Gjennomsnittlig daglig smertescore for innleggelse
- Antall opioidforespørsler under sykehusopphold
- Innlagt PedsQL (livskvalitet) spørreskjemascore
- Ambulasjon/"ut av sengen" bevegelse
- Antall dager til utskrivningsklar status
- Pasienterfaring vurdert av tilfredshetsscore på spørreskjema utformet av MD Anderson Cancer Center Child Life-team
- Poliklinisk opioidbruk rapportert etter 30, 60, 90 dager.
- Polikliniske smerteskår rapportert etter 30, 60, 90 dager
- Polikliniske PedsQL-score rapportert etter 30, 60 og 90 dager
- Potensielle bivirkninger relatert til bruk av AR (dvs. fall).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-15 år
- Engelsk og spansktalende foreldre/foresatte og pasienter
- Å gjennomgå større kirurgi for kreft som krever postoperativ sykehusinnleggelse er definert som ≥2 timers varighet av operasjonen og som krever postoperativ sykehusinnleggelse på minst én natt
- Forventes å bli foreskrevet postoperative postoperative opioider
- Foreskrevet daglige opioider for smerte i en periode lik eller lenger enn 30 dager før operasjonen.
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og samhandle med spillet. Dette er definert som evnen til å bruke mobilteknologi (bruk iPad med eller uten assistanse) og aktivere og svare på AR-opplevelser i appen som bestemt av klinikeren.
- Både barnet og en verge er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Området fra 5 til 15 er basert på en nylig pilot-RCT der PI fant at eldre ungdommer (>15 år) var uinteresserte i det interaktive spillet.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri tatt opioider eller har ikke hatt daglig bruk av opioider i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen
- Anamnese med dokumentert perifer nevropati sekundært til kreftbehandling
- Manglende evne til å demonstrere forståelse av spillet fra engelske instruksjoner
- Eventuelle ytterligere bekymringer basert på studielegenes vurderinger b. Innstilling: Akademisk tertiært kreftsenter: University of Texas - MD Anderson Cancer Center og Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (trollbundet)
Deltakerne vil spille SpellBound ved å bruke iPads standardkamera, som viser deg sykehusrommet ditt og dekalene/klistremerkene slik de vises i den virkelige verden.
|
Deltakerne vil spille et spill ved å bruke iPads standardkamera, som viser deg sykehusrommet ditt og dekalene/klistremerkene slik de vises i den virkelige verden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (trollbundet)
Deltakerne vil spille spillet ved hjelp av utvidet virkelighet.
|
Deltakerne vil spille et spill gjennom (enhetskamera og applikasjon) som legger til virtuelle eller digitale karakterer og elementer som lar deltakerne se den virkelige verden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: gjennom fullført studium, i snitt 1 år
|
Livskvalitetsvurdering: Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papirundersøkelser vil bli administrert til pasienten (selvrapportering) eller verge (fullmektig) når pasienter når utskrivningsklare status.
|
gjennom fullført studium, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Annen identifikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .