Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av et forsterket realitetsspill i pediatriske kreftpasienter som er opioidtolerante brukere som gjennomgår kirurgi for å redusere postoperativ opioidbruk

21. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om det å spille et spill med utvidet virkelighet kalt SpellBound kan redusere smerte og behovet for opioider hos unge pasienter etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å vurdere effektiviteten av SpellBounds AR-aktiverte scavenger-jakt for å redusere frekvensen av ytterligere innleggelse av opioidbruk hos pediatriske kreftpasienter som er kroniske/tolerante opioidbrukere som gjennomgår kirurgi sammenlignet med et kontroll-ikke-AR-spill i en randomisert kontrollert studie.

Sekundære mål:

For å vurdere virkningen av AR versus ikke-AR-kontrollteknologi hos pediatriske onkologiske pasienter, inkludert:

  • Innlagt opioidbruk
  • Gjennomsnittlig daglig smertescore for innleggelse
  • Antall opioidforespørsler under sykehusopphold
  • Innlagt PedsQL (livskvalitet) spørreskjemascore
  • Ambulasjon/"ut av sengen" bevegelse
  • Antall dager til utskrivningsklar status
  • Pasienterfaring vurdert av tilfredshetsscore på spørreskjema utformet av MD Anderson Cancer Center Child Life-team
  • Poliklinisk opioidbruk rapportert etter 30, 60, 90 dager.
  • Polikliniske smerteskår rapportert etter 30, 60, 90 dager
  • Polikliniske PedsQL-score rapportert etter 30, 60 og 90 dager
  • Potensielle bivirkninger relatert til bruk av AR (dvs. fall).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 5-15 år
  2. Engelsk og spansktalende foreldre/foresatte og pasienter
  3. Å gjennomgå større kirurgi for kreft som krever postoperativ sykehusinnleggelse er definert som ≥2 timers varighet av operasjonen og som krever postoperativ sykehusinnleggelse på minst én natt
  4. Forventes å bli foreskrevet postoperative postoperative opioider
  5. Foreskrevet daglige opioider for smerte i en periode lik eller lenger enn 30 dager før operasjonen.
  6. Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og samhandle med spillet. Dette er definert som evnen til å bruke mobilteknologi (bruk iPad med eller uten assistanse) og aktivere og svare på AR-opplevelser i appen som bestemt av klinikeren.
  7. Både barnet og en verge er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Området fra 5 til 15 er basert på en nylig pilot-RCT der PI fant at eldre ungdommer (>15 år) var uinteresserte i det interaktive spillet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aldri tatt opioider eller har ikke hatt daglig bruk av opioider i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen
  2. Anamnese med dokumentert perifer nevropati sekundært til kreftbehandling
  3. Manglende evne til å demonstrere forståelse av spillet fra engelske instruksjoner
  4. Eventuelle ytterligere bekymringer basert på studielegenes vurderinger b. Innstilling: Akademisk tertiært kreftsenter: University of Texas - MD Anderson Cancer Center og Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (trollbundet)
Deltakerne vil spille SpellBound ved å bruke iPads standardkamera, som viser deg sykehusrommet ditt og dekalene/klistremerkene slik de vises i den virkelige verden.
Deltakerne vil spille et spill ved å bruke iPads standardkamera, som viser deg sykehusrommet ditt og dekalene/klistremerkene slik de vises i den virkelige verden.
Eksperimentell: Gruppe 2 (trollbundet)
Deltakerne vil spille spillet ved hjelp av utvidet virkelighet.
Deltakerne vil spille et spill gjennom (enhetskamera og applikasjon) som legger til virtuelle eller digitale karakterer og elementer som lar deltakerne se den virkelige verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: gjennom fullført studium, i snitt 1 år
Livskvalitetsvurdering: Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papirundersøkelser vil bli administrert til pasienten (selvrapportering) eller verge (fullmektig) når pasienter når utskrivningsklare status.
gjennom fullført studium, i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Annen identifikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere