- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589857
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności gry w rzeczywistości rozszerzonej u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy tolerują opioidy i są poddawani zabiegom chirurgicznym w celu ograniczenia stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności polowania na padlinożerców z włączonym AR w SpellBound w celu zmniejszenia częstości dodatkowego stosowania opioidów w szpitalach u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy przewlekle/tolerują opioidy poddawanych zabiegom chirurgicznym, w porównaniu z grą kontrolną bez AR w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić wpływ technologii kontrolnej AR w porównaniu z technologią kontrolną bez AR u dzieci onkologicznych, w tym:
- Stosowanie opioidów w szpitalu
- Średnia dzienna ocena bólu w szpitalu
- Liczba wniosków o opioidy podczas pobytu w szpitalu
- Wynik kwestionariusza PedsQL (jakość życia) pacjentów szpitalnych
- Poruszanie się/ruch „wstania z łóżka”.
- Liczba dni do stanu gotowości do rozładowania
- Doświadczenia pacjentów oceniane na podstawie wyników satysfakcji w kwestionariuszu opracowanym przez zespół MD Anderson Cancer Center Child Life
- Ambulatoryjne stosowanie opioidów zgłaszane po 30, 60, 90 dniach.
- Ambulatoryjne oceny bólu zgłaszane po 30, 60, 90 dniach
- Wyniki PedsQL dla pacjentów ambulatoryjnych zgłaszane po 30, 60 i 90 dniach
- Potencjalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem AR (np. upadki).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-15 lat
- Anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni i pacjenci
- Przejście dużego zabiegu chirurgicznego z powodu raka wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej definiuje się jako operację trwającą ≥2 godziny i wymagającą hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej jedną noc
- Oczekuje się, że zostaną przepisane pooperacyjne opioidy dla pacjentów hospitalizowanych
- Przepisane codziennie opioidy na ból przez okres równy lub dłuższy niż 30 dni przed operacją.
- Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia gry i interakcji z nią. Jest to definiowane jako umiejętność korzystania z technologii mobilnej (używania iPada z pomocą lub bez) oraz aktywowania i reagowania na doświadczenia AR w aplikacji, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
- Zarówno dziecko, jak i opiekun prawny chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę.
Zakres od 5 do 15 lat jest oparty na niedawnym pilotażowym RCT, w którym PI stwierdził, że starsi nastolatkowie (>15 lat) nie byli zainteresowani interaktywną grą.
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie brałeś opioidów lub nie używałeś ich codziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
- Historia udokumentowanej neuropatii obwodowej wtórnej do leczenia raka
- Niemożność wykazania zrozumienia gry na podstawie instrukcji w języku angielskim
- Wszelkie dodatkowe obawy oparte na ocenie lekarzy biorących udział w badaniu b. Otoczenie: Akademicki trzeciorzędowy ośrodek onkologiczny: University of Texas – MD Anderson Cancer Center i Baylor College of Medicine – Texas Children's Hospital
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Oczarowani)
Uczestnicy zagrają w SpellBound za pomocą standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
|
Uczestnicy zagrają w grę, korzystając ze standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Oczarowani)
Uczestnicy będą grać w grę z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości.
|
Uczestnicy zagrają w grę (aparat urządzenia i aplikacja), która dodaje wirtualne lub cyfrowe postacie i przedmioty, które pozwalają uczestnikom oglądać rzeczywisty świat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena jakości życia: Papierowe kwestionariusze Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 dostosowane do wieku zostaną przekazane pacjentowi (sprawozdanie własne) lub opiekunowi (pełnomocnikowi), gdy pacjent osiągnie stan gotowości do wypisu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Inny identyfikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .