Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności gry w rzeczywistości rozszerzonej u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy tolerują opioidy i są poddawani zabiegom chirurgicznym w celu ograniczenia stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym

10 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy gra w rozszerzoną rzeczywistość o nazwie SpellBound może zmniejszyć ból i zapotrzebowanie na opioidy u młodych pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności polowania na padlinożerców z włączonym AR w SpellBound w celu zmniejszenia częstości dodatkowego stosowania opioidów w szpitalach u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy przewlekle/tolerują opioidy poddawanych zabiegom chirurgicznym, w porównaniu z grą kontrolną bez AR w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Cele drugorzędne:

Aby ocenić wpływ technologii kontrolnej AR w porównaniu z technologią kontrolną bez AR u dzieci onkologicznych, w tym:

  • Stosowanie opioidów w szpitalu
  • Średnia dzienna ocena bólu w szpitalu
  • Liczba wniosków o opioidy podczas pobytu w szpitalu
  • Wynik kwestionariusza PedsQL (jakość życia) pacjentów szpitalnych
  • Poruszanie się/ruch „wstania z łóżka”.
  • Liczba dni do stanu gotowości do rozładowania
  • Doświadczenia pacjentów oceniane na podstawie wyników satysfakcji w kwestionariuszu opracowanym przez zespół MD Anderson Cancer Center Child Life
  • Ambulatoryjne stosowanie opioidów zgłaszane po 30, 60, 90 dniach.
  • Ambulatoryjne oceny bólu zgłaszane po 30, 60, 90 dniach
  • Wyniki PedsQL dla pacjentów ambulatoryjnych zgłaszane po 30, 60 i 90 dniach
  • Potencjalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem AR (np. upadki).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-15 lat
  2. Anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni i pacjenci
  3. Przejście dużego zabiegu chirurgicznego z powodu raka wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej definiuje się jako operację trwającą ≥2 godziny i wymagającą hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej jedną noc
  4. Oczekuje się, że zostaną przepisane pooperacyjne opioidy dla pacjentów hospitalizowanych
  5. Przepisane codziennie opioidy na ból przez okres równy lub dłuższy niż 30 dni przed operacją.
  6. Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia gry i interakcji z nią. Jest to definiowane jako umiejętność korzystania z technologii mobilnej (używania iPada z pomocą lub bez) oraz aktywowania i reagowania na doświadczenia AR w aplikacji, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  7. Zarówno dziecko, jak i opiekun prawny chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę.

Zakres od 5 do 15 lat jest oparty na niedawnym pilotażowym RCT, w którym PI stwierdził, że starsi nastolatkowie (>15 lat) nie byli zainteresowani interaktywną grą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nigdy nie brałeś opioidów lub nie używałeś ich codziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
  2. Historia udokumentowanej neuropatii obwodowej wtórnej do leczenia raka
  3. Niemożność wykazania zrozumienia gry na podstawie instrukcji w języku angielskim
  4. Wszelkie dodatkowe obawy oparte na ocenie lekarzy biorących udział w badaniu b. Otoczenie: Akademicki trzeciorzędowy ośrodek onkologiczny: University of Texas – MD Anderson Cancer Center i Baylor College of Medicine – Texas Children's Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Oczarowani)
Uczestnicy zagrają w SpellBound za pomocą standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
Uczestnicy zagrają w grę, korzystając ze standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Oczarowani)
Uczestnicy będą grać w grę z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości.
Uczestnicy zagrają w grę (aparat urządzenia i aplikacja), która dodaje wirtualne lub cyfrowe postacie i przedmioty, które pozwalają uczestnikom oglądać rzeczywisty świat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakości życia: Papierowe kwestionariusze Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 dostosowane do wieku zostaną przekazane pacjentowi (sprawozdanie własne) lub opiekunowi (pełnomocnikowi), gdy pacjent osiągnie stan gotowości do wypisu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Cata, MD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0529
  • NCI-2022-08945 (Inny identyfikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na IPAD

3
Subskrybuj