- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589857
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności gry w rzeczywistości rozszerzonej u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy tolerują opioidy i są poddawani zabiegom chirurgicznym w celu ograniczenia stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności polowania na padlinożerców z włączonym AR w SpellBound w celu zmniejszenia częstości dodatkowego stosowania opioidów w szpitalach u pacjentów z rakiem dziecięcym, którzy przewlekle/tolerują opioidy poddawanych zabiegom chirurgicznym, w porównaniu z grą kontrolną bez AR w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić wpływ technologii kontrolnej AR w porównaniu z technologią kontrolną bez AR u dzieci onkologicznych, w tym:
- Stosowanie opioidów w szpitalu
- Średnia dzienna ocena bólu w szpitalu
- Liczba wniosków o opioidy podczas pobytu w szpitalu
- Wynik kwestionariusza PedsQL (jakość życia) pacjentów szpitalnych
- Poruszanie się/ruch „wstania z łóżka”.
- Liczba dni do stanu gotowości do rozładowania
- Doświadczenia pacjentów oceniane na podstawie wyników satysfakcji w kwestionariuszu opracowanym przez zespół MD Anderson Cancer Center Child Life
- Ambulatoryjne stosowanie opioidów zgłaszane po 30, 60, 90 dniach.
- Ambulatoryjne oceny bólu zgłaszane po 30, 60, 90 dniach
- Wyniki PedsQL dla pacjentów ambulatoryjnych zgłaszane po 30, 60 i 90 dniach
- Potencjalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem AR (np. upadki).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-15 lat
- Anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni i pacjenci
- Przejście dużego zabiegu chirurgicznego z powodu raka wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej definiuje się jako operację trwającą ≥2 godziny i wymagającą hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej jedną noc
- Oczekuje się, że zostaną przepisane pooperacyjne opioidy dla pacjentów hospitalizowanych
- Przepisane codziennie opioidy na ból przez okres równy lub dłuższy niż 30 dni przed operacją.
- Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia gry i interakcji z nią. Jest to definiowane jako umiejętność korzystania z technologii mobilnej (używania iPada z pomocą lub bez) oraz aktywowania i reagowania na doświadczenia AR w aplikacji, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
- Zarówno dziecko, jak i opiekun prawny chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę.
Zakres od 5 do 15 lat jest oparty na niedawnym pilotażowym RCT, w którym PI stwierdził, że starsi nastolatkowie (>15 lat) nie byli zainteresowani interaktywną grą.
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie brałeś opioidów lub nie używałeś ich codziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
- Historia udokumentowanej neuropatii obwodowej wtórnej do leczenia raka
- Niemożność wykazania zrozumienia gry na podstawie instrukcji w języku angielskim
- Wszelkie dodatkowe obawy oparte na ocenie lekarzy biorących udział w badaniu b. Otoczenie: Akademicki trzeciorzędowy ośrodek onkologiczny: University of Texas – MD Anderson Cancer Center i Baylor College of Medicine – Texas Children's Hospital
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Oczarowani)
Uczestnicy zagrają w SpellBound za pomocą standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
|
Uczestnicy zagrają w grę, korzystając ze standardowej kamery iPada, która pokaże salę szpitalną i kalkomanię/naklejki tak, jak pojawiają się w prawdziwym świecie.
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Oczarowani)
Uczestnicy będą grać w grę z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości.
|
Uczestnicy zagrają w grę (aparat urządzenia i aplikacja), która dodaje wirtualne lub cyfrowe postacie i przedmioty, które pozwalają uczestnikom oglądać rzeczywisty świat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena jakości życia: Papierowe kwestionariusze Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 dostosowane do wieku zostaną przekazane pacjentowi (sprawozdanie własne) lub opiekunowi (pełnomocnikowi), gdy pacjent osiągnie stan gotowości do wypisu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Cata, MD, MD Anderson
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0529
- NCI-2022-08945 (Inny identyfikator: NCI- CTRP Clinical Trial Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IPAD
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityZakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończonyLęk | Lęk przedoperacyjny | Wirtualna rzeczywistośćKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony
-
John PuxtyAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research Institute i inni współpracownicyZakończonyDarowizna narządów | Rejestracja do dawstwa narządów od zmarłychKanada
-
Geisinger ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySyndrom LynchaStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyNiedowidzenieStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyNowotwór | Pediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone
-
University of AarhusCentral Denmark RegionWycofaneWszyscy ciężko chorzy lub ranni pacjenci otrzymujący opiekę przez personel karetki pogotowiaDania
-
Tufts Medical CenterZakończonyZłożone regionalne zespoły bólowe | Odruchowa dystrofia współczulna | Zespół wzmocnionego bólu mięśniowo-szkieletowegoStany Zjednoczone