홍콩 어린이의 생선 구강 면역 요법
위약과 비교하여 생선 알레르기가 있는 어린이의 탈감작 또는 완화를 유도하는 생선 구강 면역 요법(FOIT)의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험
현재 식품 알레르기에 대한 치료법은 없습니다. 음식 알레르기가 있는 사람은 안전을 위해 알레르기가 있는 음식을 피해야 하지만 우발적인 노출이 흔하다는 것을 알고 있습니다. 연구자들은 음식 알레르기 치료제로서 '경구 면역요법'의 효과를 살펴보기 시작했지만 결과는 엇갈렸습니다.
이 연구는 위약과 비교하여 생선 알레르기가 있는 어린이의 내성을 유도하는 데 있어 대구를 주요 초점으로 하는 생선 면역 요법(FOIT)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 아이들은 총 12개월의 치료가 완료될 때까지 점점 더 많은 양의 대구 단백질을 섭취하게 됩니다. 아이들은 연구 시작 시, 생선 치료 T1(12개월) 및 치료 후 T2(8주) 종료 시 생선 알레르기 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2군, 무작위(1:1), 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
스크리닝 방문은 1일 전 3개월 이내에 발생합니다.
1일차 러시 유도 단계는 참가자가 사전 정의된 어류 단백질(또는 위약) 용량에 도달하기 위해 20분마다 생선(또는 위약) OIT의 복용량을 증가시키는 치료의 시작입니다.
1주 - 12주는 생선 단백질(또는 위약)의 유지 용량에 도달할 때까지 생선(또는 위약) OIT의 일일 용량이 2주*마다 증가하는 축적 단계입니다. 12주가 소요될 것으로 예상됩니다.
13-52주차는 참가자가 집에서 매일 생선 단백질(또는 위약)을 복용하고 총 12개월의 치료가 완료될 때까지 계속되는 유지 단계입니다.
53-59주는 참가자가 치료 후 생선 제거 다이어트를 계속하는 제거 단계입니다.
1차 결과 분석은 모든 피험자가 T2 DBPCFC를 완료했거나 T2 방문 전에 연구를 종료했을 때 수행됩니다. 안전성 및 내약성 분석 및 T2 시점에 대한 기타 2차 결과도 이때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세 이상 10세 미만
- >7kg(아드레날린 자가주사기 투여에 안전한 것으로 간주되는 체중)(예: 젝스트)
- 스크리닝 시 대구 및 양성 SPT(대조군보다 >=3mm) 또는 대구에 대한 sIgE(최소 0.35kUA)가 있는 실패한 DBPCFC에 의해 정의된 대구 알레르기 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 혈청 대구 특이 IgE 항체 수준 > 100 kUA/L
- 심각한 아나필락시스 병력(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 투여 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 경우로 정의됨)
- 연구 등록 DBPCFC 동안의 심각한 아나필락시스(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 투여 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 것으로 정의됨)
- 휴식 중 FEV1 <85% 및 휴식 중 FEV1/FVC ≤ 85% 또는 진행 중인 만성 지속성 천식(Australian Asthma Foundation 지침에 따름)
- 기저 질환(예: 아나필락시스와 관련된 위험을 증가시키는 심장 질환)
- 베타 차단제 및 ACE 억제제 사용
- 염증성 장 상태, 내재하는 카테터, 위루, 면역 저하 상태, 심장 및/또는 위장관 수술 후, 중환자 및 장기 입원이 필요한 환자 또는 프로바이오틱 관련 패혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태
- 연구 항목 DBPCFC 동안 위약 성분에 대한 반응
- 지난 12개월 동안 다른 식품 면역 요법 치료를 받은 경우
- 현재 면역 조절 요법(알레르겐 면역 요법 포함)을 복용하고 있습니다.
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 사이트 조사관의 의견에 따라 과거 또는 현재 주요 질병, 예를 들어. 참가자에 대한 위험 증가
- 의심되거나 생검으로 확인된 호산구성 식도염(EoE)의 병력
- 기지 조사관의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물고기 구강 면역 요법
생선 경구 면역 요법은 12개월 동안 매일 복용해야 합니다.
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다양한 용량으로 제공되는 식품 제조 규정에 따라 조리된 감자 혼합물의 대구
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위약 비교기: 위약
위약 경구 면역요법을 12개월 동안 매일 복용합니다.
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다양한 용량으로 제공되는 식품 제조 규정에 따라 준비된 감자 혼합물의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OIT 대 위약에서 완전 탈감작(T1 챌린지 통과)을 달성한 참가자의 비율.
기간: T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OIT 대 위약에서 8주 동안 지속적인 무반응(T1 및 T2 챌린지 통과)이 있는 참가자의 비율.
기간: T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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OIT 대 위약에서 T1 챌린지 동안 허용되는 누적 용량.
기간: T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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OIT 대 위약에서 어류에 대한 피부 찌름 테스트 팽진 크기 및 어류 특이적 IgE.
기간: M1 - 치료 6개월 후; T1 - 유지 치료 마지막 날 이후 1일. T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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M1 - 치료 6개월 후; T1 - 유지 치료 마지막 날 이후 1일. T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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OIT 대 위약의 노출 조정 발생률 및 치료 응급 부작용(TEAE)의 중증도.
기간: TEAE는 T2까지 수집됩니다 - 유지 관리 마지막 날 이후 8주
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TEAE는 T2까지 수집됩니다 - 유지 관리 마지막 날 이후 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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