Inmunoterapia oral con pescado en niños de Hong Kong
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la inmunoterapia oral con pescado (FOIT) para inducir la desensibilización o la remisión en niños con alergia al pescado en comparación con un placebo
En la actualidad no existe una cura para la alergia alimentaria. Las personas con alergia alimentaria deben evitar el alimento al que son alérgicas para mantenerse seguras, pero sabemos que la exposición accidental es común. Los investigadores han comenzado a analizar la eficacia de la "inmunoterapia oral" como tratamiento para la alergia alimentaria, pero los resultados han sido mixtos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la inmunoterapia con pescado (FOIT), con bacalao como enfoque principal, para inducir tolerancia en niños con alergia al pescado en comparación con placebo. Los niños tomarán dosis crecientes de proteína de bacalao hasta completar un total de 12 meses de tratamiento. A los niños se les realizará una prueba de alergia al pescado al comienzo del estudio, al final del tratamiento con pescado T1 (12 meses) y T2 (8 semanas) después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad de dos brazos, aleatorizado (1:1), ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio consta de:
La visita de selección ocurre dentro de los tres meses anteriores al Día 1.
La fase de inducción de la fiebre del día 1 es el comienzo del tratamiento en el que los participantes reciben dosis crecientes de ITO de pescado (o placebo) cada 20 minutos para alcanzar una dosis predefinida de proteína de pescado (o placebo).
La semana 1 a 12 es la fase de acumulación en la que la dosis diaria de pescado (o placebo) OIT se aumenta cada 2 semanas* hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de proteína de pescado (o placebo). Se espera que esto tome 12 semanas.
La semana 13 a 52 es la fase de mantenimiento en la que los participantes toman una dosis diaria de proteína de pescado (o placebo) en casa y continúan hasta completar un total de 12 meses de tratamiento.
La semana 53 - 59 es la fase de eliminación en la que los participantes continúan con una dieta de eliminación de pescado después del tratamiento.
El análisis de resultado primario se llevará a cabo cuando todos los sujetos hayan completado el T2 DBPCFC o hayan terminado el estudio antes de su visita T2. En este momento también se realizarán análisis de seguridad y tolerabilidad, y otros resultados secundarios al punto de tiempo T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 10 años de edad
- > 7 kg (el peso considerado seguro para la administración de un autoinyector de adrenalina) (p. siguiente)
- Diagnóstico confirmado de alergia al bacalao definido por un DBPCFC fallido con bacalao y un SPT positivo (>=3 mm que el control) o sIgE al bacalao (de al menos 0,35 kUA) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de anticuerpos IgE específicos de bacalao > 100 kUA/L
- Antecedentes de anafilaxia grave (definida como hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o necesidad de más de tres (3) dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- Anafilaxia grave durante el ingreso al estudio DBPCFC (definida como hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o necesidad de más de 3 dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- FEV1 <85 % en reposo y FEV1/FVC ≤ 85 % en reposo o asma persistente crónica en curso (según las directrices de la Australian Asthma Foundation)
- Condiciones médicas subyacentes (p. enfermedad cardíaca) que aumentan los riesgos asociados con la anafilaxia
- Uso de bloqueadores beta e inhibidores de la ECA
- Afecciones intestinales inflamatorias, catéteres permanentes, gastrostomías, estados inmunocomprometidos, poscirugía cardíaca y/o del tracto gastrointestinal, pacientes en estado crítico y que requieran hospitalización prolongada u otras afecciones que puedan aumentar los riesgos de sepsis asociada a probióticos
- Reacción al componente placebo durante el ingreso al estudio DBPCFC
- Haber recibido otro tratamiento de inmunoterapia alimentaria en los 12 meses anteriores
- Actualmente tomando terapia inmunomoduladora (incluida la inmunoterapia con alérgenos)
- Enfermedad grave anterior o actual que, en opinión del investigador del sitio, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, p. mayor riesgo para el participante
- Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE) sospechada o confirmada por biopsia
- Sujetos que en opinión del Investigador del Sitio no pueden seguir el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmunoterapia oral con pescado
Inmunoterapia oral con peces para tomar diariamente durante 12 meses.
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Bacalao en mezcla de patata preparado bajo normativa de fabricación de alimentos suministrado en dosis variables
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Comparador de placebos: Placebo
Inmunoterapia oral con placebo para tomar diariamente durante 12 meses.
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Placebo en la mezcla de patatas preparada según las normas de fabricación de alimentos suministrado en dosis variables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron la desensibilización completa (pasaron el desafío T1) en OIT versus placebo.
Periodo de tiempo: T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con falta de respuesta sostenida durante 8 semanas (pasaron los desafíos T1 y T2) en OIT versus placebo.
Periodo de tiempo: T2 - 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T2 - 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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La dosis acumulada tolerada durante la provocación T1 en OIT frente a placebo.
Periodo de tiempo: T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Prueba de punción cutánea, tamaño de la roncha e IgE específica de pescado para peces en OIT frente a placebo.
Periodo de tiempo: M1 - A los 6 meses de tratamiento; T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento. T2 - 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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M1 - A los 6 meses de tratamiento; T1 - Un día después del último día del tratamiento de mantenimiento. T2 - 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Tasa de incidencia ajustada por exposición y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en OIT frente a placebo.
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilarán hasta T2: 8 semanas después del último día de mantenimiento
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Los TEAE se recopilarán hasta T2: 8 semanas después del último día de mantenimiento
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