Пероральная иммунотерапия рыбой у детей в Гонконге
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности пероральной иммунотерапии рыбой (FOIT) в индукции десенсибилизации или ремиссии у детей с аллергией на рыбу по сравнению с плацебо
В настоящее время не существует лекарства от пищевой аллергии. Людям с пищевой аллергией необходимо избегать продуктов, на которые у них аллергия, чтобы оставаться в безопасности, но мы знаем, что случайное воздействие является распространенным явлением. Исследователи начали изучать эффективность «пероральной иммунотерапии» для лечения пищевой аллергии, но результаты были неоднозначными.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности иммунотерапии рыбой (FOIT) с использованием трески в качестве основного средства для индукции толерантности у детей с аллергией на рыбу по сравнению с плацебо. Дети будут принимать возрастающие дозы протеина трески до тех пор, пока курс лечения не будет завершен в течение 12 месяцев. Дети будут проверены на аллергию на рыбу в начале исследования, в конце лечения рыбой Т1 (12 месяцев) и Т2 (8 недель) после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгрупповое, рандомизированное (1:1), слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и превосходством.
Исследование состоит из:
Скрининговый визит происходит в течение трех месяцев до дня 1.
День 1. Фаза индукции пика — это начало лечения, когда участники получают возрастающие дозы OIT рыбы (или плацебо) каждые 20 минут, чтобы достичь заранее определенной дозы белка рыбы (или плацебо).
Неделя 1–12 — это фаза наращивания, когда дневная доза рыбы (или плацебо) OIT увеличивается каждые 2 недели* до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза рыбного белка (или плацебо). Ожидается, что это займет 12 недель.
Неделя 13–52 — это поддерживающая фаза, когда участники принимают суточную дозу рыбьего белка (или плацебо) дома и продолжают лечение до тех пор, пока в общей сложности не будет завершено 12 месяцев лечения.
Неделя 53–59 — фаза исключения, когда участники продолжают соблюдать диету, исключающую рыбу, после лечения.
Анализ первичных результатов будет проводиться, когда все субъекты либо завершили T2 DBPCFC, либо прекратили исследование до посещения T2. В это время также будет проводиться анализ безопасности и переносимости, а также других вторичных исходов по отношению к моменту времени T2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 10 лет
- >7 кг (вес, считающийся безопасным для введения автоинъектора адреналина) (например, Джэкст)
- Подтвержденный диагноз аллергии на треску, определяемый неудачным DBPCFC с треской и положительным КПТ (>=3 мм, чем в контроле) или sIgE к треске (не менее 0,35 kUA) при скрининге.
Критерий исключения:
- Уровень антител IgE к треске в сыворотке > 100 кЕА/л
- Тяжелая анафилаксия в анамнезе (определяется стойкой гипотензией, коллапсом, потерей сознания, стойкой гипоксией или когда-либо требовалось более трех (3) доз внутримышечного введения адреналина или внутривенного вливания адреналина для купирования аллергической реакции)
- Тяжелая анафилаксия во время включения в исследование DBPCFC (определяемая как стойкая гипотензия, коллапс, потеря сознания, стойкая гипоксия или необходимость введения более 3 доз внутримышечного адреналина или внутривенного вливания адреналина для купирования аллергической реакции)
- ОФВ1 <85% в покое и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 85% в покое или продолжающаяся хроническая персистирующая астма (согласно рекомендациям Австралийского фонда борьбы с астмой)
- Сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые увеличивают риск, связанный с анафилаксией
- Использование бета-блокаторов и ингибиторов АПФ
- Воспалительные состояния кишечника, постоянные катетеры, гастростомии, состояния с ослабленным иммунитетом, операции на сердце и/или желудочно-кишечном тракте, критические состояния и состояния, требующие длительной госпитализации, или другие состояния, которые могут увеличить риск сепсиса, связанного с пробиотиками.
- Реакция на компонент плацебо во время участия в исследовании DBPCFC
- Получали другое лечение пищевой иммунотерапией в течение предшествующих 12 месяцев
- В настоящее время принимает иммуномодулирующую терапию (в т.ч. иммунотерапию аллергенами)
- Прошлое или настоящее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя Зоны, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, например. повышенный риск для участника
- Подозрение или подтвержденный биопсией эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) в анамнезе
- Субъекты, которые, по мнению исследователя Зоны, не могут следовать протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральная иммунотерапия рыбами
Пероральную иммунотерапию рыбой следует принимать ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Треска в смеси из картофеля, приготовленная в соответствии с правилами производства пищевых продуктов, в различных дозировках
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная иммунотерапия плацебо, которую следует принимать ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Плацебо в картофельной смеси, приготовленной в соответствии с правилами производства пищевых продуктов, в различных дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших полной десенсибилизации (прошедших тест T1) в OIT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: T1 — через один день после последнего дня поддерживающей терапии.
|
T1 — через один день после последнего дня поддерживающей терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с 8-недельной устойчивой невосприимчивостью (прошедшие испытания T1 и T2) в OIT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: T2 — через 8 недель после последнего дня поддерживающей терапии.
|
T2 — через 8 недель после последнего дня поддерживающей терапии.
|
|
Совокупная доза, переносимая во время T1-провокации в ОИТ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: T1 — через один день после последнего дня поддерживающей терапии.
|
T1 — через один день после последнего дня поддерживающей терапии.
|
|
Кожный прик-тест: размер волдыря и специфический для рыб IgE к рыбам в группе OIT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: М1 - через 6 мес лечения; T1 - Один день после последнего дня поддерживающей терапии. T2 — через 8 недель после последнего дня поддерживающей терапии.
|
М1 - через 6 мес лечения; T1 - Один день после последнего дня поддерживающей терапии. T2 — через 8 недель после последнего дня поддерживающей терапии.
|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на экспозицию и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), в OIT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: TEAE будут собираться до T2 - 8 недель после последнего дня обслуживания.
|
TEAE будут собираться до T2 - 8 недель после последнего дня обслуживания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .