Fisk oral immunterapi i Hong Kong Børn
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af fisk oral immunterapi (FOIT) til at inducere desensibilisering eller remission hos børn med fiskeallergi sammenlignet med placebo
På nuværende tidspunkt er der ingen kur mod fødevareallergi. Mennesker med fødevareallergi skal undgå den mad, de er allergiske over for, for at forblive sikre, men vi ved, at utilsigtet eksponering er almindelig. Forskere er begyndt at se på effektiviteten af 'oral immunterapi' som en behandling af fødevareallergi, men resultaterne har været blandede.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af fiskeimmunterapi (FOIT), med torskefisk som det primære fokus, til at inducere tolerance hos børn med fiskeallergi sammenlignet med placebo. Børn vil tage stigende doser af torskeprotein, indtil i alt 12 måneders behandling er afsluttet. Børn vil blive testet for fiskeallergi ved starten af undersøgelsen, ved afslutningen af fiskebehandling T1 (12 måneder) og T2 (8 uger) efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-armet, randomiseret (1:1), blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg.
Studiet består af:
Screeningsbesøg finder sted inden for tre måneder før dag 1.
Dag 1 Rush Induction Phase er starten på behandlingen, hvor deltagerne modtager stigende doser af fisk (eller placebo) OIT hvert 20. minut for at nå en foruddefineret dosis af fiskeprotein (eller placebo).
Uge 1 - 12 er opbygningsfasen, hvor den daglige dosis af fisk (eller placebo) OIT øges hver 2. uge* indtil en vedligeholdelsesdosis af fiskeprotein (eller placebo) er nået. Dette forventes at tage 12 uger.
Uge 13 - 52 er vedligeholdelsesfasen, hvor deltagerne tager en daglig dosis fiskeprotein (eller placebo) derhjemme og fortsætter, indtil i alt 12 måneders behandling er afsluttet.
Uge 53 - 59 er Eliminationsfasen, hvor deltagerne fortsætter på en fiskeeliminerende diæt efter behandlingen.
Den primære resultatanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner enten har gennemført T2 DBPCFC eller afsluttet undersøgelsen før deres T2-besøg. Analyse af sikkerhed og tolerabilitet og andre sekundære resultater til T2-tidspunktet vil også blive udført på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 3 år og 10 år
- >7 kg (den vægt, der anses for sikker til administration af en adrenalinautoinjektor) (f.eks. Jext)
- Bekræftet diagnose af torskeallergi som defineret ved en mislykket DBPCFC med torsk og en positiv SPT (>=3 mm end kontrol) eller sIgE for torskefisk (på mindst 0,35 kUA) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Serum torske-specifikt IgE-antistofniveau > 100 kUA/L
- Anamnese med svær anafylaksi (som defineret ved vedvarende hypotension, kollaps, tab af bevidsthed, vedvarende hypoxi eller nogensinde behov for mere end tre (3) doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
- Alvorlig anafylaksi under undersøgelsesindgangen DBPCFC (defineret som vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller kræve mere end 3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller vedvarende kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
- Underliggende medicinske tilstande (f. hjertesygdom), som øger risikoen forbundet med anafylaksi
- Brug af betablokkere og ACE-hæmmere
- Inflammatoriske tarmtilstande, indlagte katetre, gastrostomier, immunkompromitterede tilstande, post-hjerte- og/eller mave-tarmkanalkirurgi, kritisk syge og dem, der kræver længere tids indlæggelse eller andre tilstande, der kan øge risikoen for probiotisk associeret sepsis
- Reagerer på placebo-komponenten under undersøgelsesindgangen DBPCFC
- Har modtaget anden fødevareimmunterapibehandling inden for de foregående 12 måneder
- Tager i øjeblikket immunmodulerende terapi (inklusive allergen immunterapi)
- Tidligere eller nuværende større sygdom, der efter Site Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen f.eks. øget risiko for deltageren
- Anamnese med mistanke om eller biopsi-bekræftet eosinofil øsofagitis (EoE)
- Forsøgspersoner, som efter Site Investigator's mening ikke er i stand til at følge protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fisk oral immunterapi
Fisk oral immunterapi skal tages dagligt i 12 måneder.
|
Torsk i blanding af kartoffel tilberedt i henhold til fødevarefremstillingsbestemmelser i varierende doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral immunterapi skal tages dagligt i 12 måneder.
|
Placebo i kartoffelblanding tilberedt i henhold til fødevareproduktionsbestemmelser i varierende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår fuld desensibilisering (bestået T1-udfordring) i OIT vs. placebo.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med 8 ugers vedvarende manglende respons (bestået T1- og T2-udfordringer) i OIT vs. placebo.
Tidsramme: T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Den kumulative dosis, der blev tolereret under T1-challenge i OIT vs. placebo.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Hudpriktest af hvalstørrelse og fiskespecifik IgE til fisk i OIT vs. placebo.
Tidsramme: M1 - Ved 6 måneders behandling; T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling. T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
M1 - Ved 6 måneders behandling; T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling. T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Eksponeringsjusteret incidensrate og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i OIT vs. placebo.
Tidsramme: TEAE'er vil blive indsamlet indtil T2 - 8 uger efter sidste dag for vedligeholdelse
|
TEAE'er vil blive indsamlet indtil T2 - 8 uger efter sidste dag for vedligeholdelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fisk oral immunterapi (torskefisk)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Columbia UniversityGenentech, Inc.RekrutteringAL AmyloidoseForenede Stater
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | HER2-positiv brystkræft | Angiosarkom | Lokalt avanceret brystkræft | HER2-negativ brystkræft | TNBC - Triple-negativ brystkræft | Hormonreceptor positiv tumor | Hormonreceptor negativ tumor | Brystkræft i tidligt stadieForenede Stater