Fisk oral immunterapi i Hong Kong-barn
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av oral fiskimmunterapi (FOIT) for å indusere desensibilisering eller remisjon hos barn med fiskeallergi sammenlignet med placebo
Foreløpig finnes det ingen kur mot matallergi. Personer med matallergi må unngå maten de er allergiske mot for å holde seg trygge, men vi vet at utilsiktet eksponering er vanlig. Forskere har begynt å se på effektiviteten av "oral immunterapi" som en behandling for matallergi, men resultatene har vært blandede.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av fiskeimmunterapi (FOIT), med torsk som hovedfokus, for å indusere toleranse hos barn med fiskeallergi sammenlignet med placebo. Barn vil ta økende doser av torskeprotein inntil totalt 12 måneders behandling er fullført. Barn vil bli testet for fiskeallergi ved starten av studien, ved slutten av fiskebehandling T1 (12 måneder) og T2 (8 uker) etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarmet, randomisert (1:1), blindet, placebokontrollert, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk.
Studiet består av:
Screeningbesøk finner sted innen tre måneder før dag 1.
Dag 1 Rush Induction Phase er starten på behandlingen hvor deltakerne får økende doser fisk (eller placebo) OIT hvert 20. minutt for å nå en forhåndsdefinert dose fiskeprotein (eller placebo).
Uke 1 - 12 er oppbyggingsfasen hvor den daglige dosen av fisk (eller placebo) OIT økes hver 2. uke* inntil en vedlikeholdsdose av fiskeprotein (eller placebo) er nådd. Dette forventes å ta 12 uker.
Uke 13 - 52 er vedlikeholdsfasen hvor deltakerne tar en daglig dose fiskeprotein (eller placebo) hjemme og fortsetter til totalt 12 måneders behandling er fullført.
Uke 53 - 59 er eliminasjonsfasen hvor deltakerne fortsetter på en fiskeelimineringsdiett etter behandling.
Den primære resultatanalysen vil bli utført når alle forsøkspersoner enten har fullført T2 DBPCFC eller avsluttet studien før deres T2-besøk. Analyse av sikkerhet og tolerabilitet, og andre sekundære utfall til T2-tidspunktet vil også bli utført på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 år og 10 år
- >7 kg (vekten som anses som trygg for administrering av en adrenalinautoinjektor) (f.eks. Jext)
- Bekreftet diagnose av torskeallergi som definert av en mislykket DBPCFC med torsk og en positiv SPT (>=3 mm enn kontroll) eller sIgE mot torsk (på minst 0,35 kUA) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Serum torskespesifikt IgE-antistoffnivå > 100 kUA/L
- Anamnese med alvorlig anafylaksi (som definert ved vedvarende hypotensjon, kollaps, tap av bevissthet, vedvarende hypoksi eller noen gang behov for mer enn tre (3) doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for å behandle en allergisk reaksjon)
- Alvorlig anafylaksi under studieoppføringen DBPCFC (definert som vedvarende hypotensjon, kollaps, bevissthetstap, vedvarende hypoksi, eller krever mer enn 3 doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for behandling av en allergisk reaksjon)
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller pågående kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
- Underliggende medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom) som øker risikoen forbundet med anafylaksi
- Bruk av betablokkere og ACE-hemmere
- Inflammatoriske tarmtilstander, inneliggende katetre, gastrostomier, immunkompromitterte tilstander, post-hjerte- og/eller gastrointestinale operasjoner, kritisk syke og de som krever langvarig sykehusinnleggelse eller andre tilstander som kan øke risikoen for probiotisk assosiert sepsis
- Reagerer på placebokomponenten under studieoppføringen DBPCFC
- Har mottatt annen matimmunterapibehandling de siste 12 månedene
- Tar for tiden immunmodulerende terapi (inkludert allergen immunterapi)
- Tidligere eller nåværende alvorlig sykdom som etter Site Investigators oppfatning kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien f.eks. økt risiko for deltakeren
- Anamnese med mistenkt eller biopsibekreftet eosinofil øsofagitt (EoE)
- Forsøkspersoner som etter Site Investigator mener ikke er i stand til å følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fisk oral immunterapi
Fisk oral immunterapi tas daglig i 12 måneder.
|
Torsk i blanding av potet tilberedt i henhold til matproduksjonsforskrifter gitt i varierende doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral immunterapi skal tas daglig i 12 måneder.
|
Placebo i potetblanding tilberedt i henhold til forskrifter for matproduksjon gitt i varierende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår full desensibilisering (bestått T1-utfordring) i OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med 8 ukers vedvarende manglende respons (bestått T1 og T2 utfordringer) i OIT vs placebo.
Tidsramme: T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Den kumulative dosen som ble tolerert under T1-utfordringen i OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Hudprikktest hvalstørrelse og fiskespesifikk IgE for fisk i OIT vs placebo.
Tidsramme: M1 - Ved 6 måneders behandling; T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling. T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
M1 - Ved 6 måneders behandling; T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling. T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Eksponeringsjustert insidensrate og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i OIT vs placebo.
Tidsramme: TEAE-er vil bli samlet inn til T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikehold
|
TEAE-er vil bli samlet inn til T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikehold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .