香港の小児における魚の経口免疫療法
プラセボと比較した、魚アレルギーを持つ子供の減感作または寛解の誘導における魚の経口免疫療法（FOIT）の有効性を評価する無作為化対照試験
現在、食物アレルギーの治療法はありません。 食物アレルギーのある人は、安全を確保するためにアレルギーのある食物を避ける必要がありますが、偶発的な暴露が一般的であることはわかっています. 研究者は、食物アレルギーの治療法として「経口免疫療法」の有効性を調べ始めましたが、結果はまちまちです.
この研究は、プラセボと比較して、魚アレルギーを持つ子供の寛容を誘導する上で、タラを主な焦点として、魚免疫療法（FOIT）の有効性を評価するための無作為対照試験です。 合計12か月の治療が完了するまで、子供はタラタンパク質の用量を増やしていきます. 子供は、研究の開始時、魚の治療の終了時に魚アレルギーについてテストされます T1 (12 ヶ月) と T2 (8 週) 治療後.
調査の概要
詳細な説明
これは、二群無作為化 (1:1)、盲検、プラセボ対照、並行群間、優越性試験です。
この研究は以下で構成されています。
スクリーニング訪問は、1日目の3か月前に行われます。
Day 1 Rush Induction Phase は、魚タンパク質 (またはプラセボ) の事前定義された用量に到達するために、参加者が 20 分ごとに増加する用量の魚 (またはプラセボ) OIT を受け取る治療の開始です。
1～12週目はビルドアップ段階で、魚タンパク質（またはプラセボ）の維持用量に達するまで、魚（またはプラセボ）OITの1日量を2週間ごとに増やします*。 これには 12 週間かかると予想されます。
13～52週目は維持期で、参加者は自宅で魚タンパク質（またはプラセボ）を毎日摂取し、合計12か月の治療が完了するまで続けます.
53 ～ 59 週目は除去フェーズで、参加者は治療後に魚除去食を続けます。
すべての被験者がT2 DBPCFCを完了するか、T2訪問前に研究を終了したときに、一次結果分析が行われます。 安全性と忍容性の分析、およびT2時点までのその他の二次的結果もこの時点で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から10歳までの年齢
- >7kg (アドレナリン自己注射器の投与に安全と考えられる重量) (例: ジェクト)
- -タラを伴う失敗したDBPCFCおよびポジティブSPT（コントロールより> = 3mm）またはスクリーニング時のタラに対するsIgE（少なくとも0.35 kUA）によって定義されるタラアレルギーの確定診断。
除外基準:
- 血清タラ特異的IgE抗体レベル > 100 kUA/L
- -重度のアナフィラキシーの病歴（持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のために筋肉内アドレナリンまたは静脈内アドレナリン注入を3回以上必要とすることによって定義される）
- -研究エントリー中の重度のアナフィラキシーDBPCFC（持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のための筋肉内アドレナリンまたは静脈内アドレナリン注入の3回以上の投与が必要と定義）
- -安静時のFEV1 <85％および安静時のFEV1 / FVC ≤85％または進行中の慢性持続性喘息（オーストラリア喘息財団のガイドラインによる）
- 基礎疾患 (例: アナフィラキシーに関連するリスクを高める心疾患)
- β遮断薬とACE阻害薬の使用
- 炎症性の腸の状態、留置カテーテル、胃瘻、免疫不全状態、心臓および/または胃腸管手術後、重症および長期の入院を必要とする患者、またはプロバイオティクス関連敗血症のリスクを高める可能性のあるその他の状態
- 試験登録時のプラセボ成分への反応 DBPCFC
- -過去12か月間に他の食物免疫療法治療を受けている
- 免疫調節療法（アレルゲン免疫療法を含む）を実施中
- -サイト調査員の意見では、研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある過去または現在の主要な病気。 参加者へのリスクの増加
- -疑わしいまたは生検で確認された好酸球性食道炎（EoE）の病歴
- -サイト調査員の意見では、プロトコルに従うことができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：魚の経口免疫療法
魚の経口免疫療法を 12 か月間毎日服用します。
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食品製造規則に基づいて調製されたじゃがいもの混合物のタラ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ経口免疫療法を 12 か月間毎日服用します。
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さまざまな用量で提供される食品製造規制の下で調製されたポテト混合物中のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OIT対プラセボで完全な脱感作を達成した（T1チャレンジに合格した）参加者の割合。
時間枠：T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
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T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OIT対プラセボで8週間持続する無反応（T1およびT2チャレンジに合格）を持つ参加者の割合。
時間枠：T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
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T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
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OIT 対プラセボでの T1 チャレンジ中に耐容された累積用量。
時間枠：T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
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T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
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OIT対プラセボでの魚への皮膚プリックテスト膨疹サイズと魚特異的IgE。
時間枠：M1 - 治療の 6 か月後。 T1 - 維持治療の最終日から 1 日後。 T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
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M1 - 治療の 6 か月後。 T1 - 維持治療の最終日から 1 日後。 T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
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OIT対プラセボにおける暴露調整発生率と治療緊急有害事象（TEAE）の重症度。
時間枠：TEAE は T2 まで収集されます - メンテナンスの最終日から 8 週間後
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TEAE は T2 まで収集されます - メンテナンスの最終日から 8 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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