Immunoterapia orale con pesce nei bambini di Hong Kong
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'immunoterapia orale con pesce (FOIT) nell'indurre desensibilizzazione o remissione nei bambini con allergia al pesce rispetto al placebo
Al momento non esiste una cura per l'allergia alimentare. Le persone con un'allergia alimentare devono evitare il cibo a cui sono allergiche per stare al sicuro, ma sappiamo che l'esposizione accidentale è comune. I ricercatori hanno iniziato a esaminare l'efficacia dell'"immunoterapia orale" come trattamento per l'allergia alimentare, ma i risultati sono stati contrastanti.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'immunoterapia del pesce (FOIT), con il merluzzo come obiettivo principale, nell'indurre tolleranza nei bambini con allergia al pesce rispetto al placebo. I bambini assumeranno dosi crescenti di proteine del merluzzo fino al completamento di un trattamento totale di 12 mesi. I bambini saranno testati per l'allergia al pesce all'inizio dello studio, alla fine del trattamento del pesce T1 (12 mesi) e T2 (8 settimane) dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di superiorità a due bracci, randomizzato (1:1), in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Lo studio è composto da:
La visita di screening avviene entro tre mesi prima del giorno 1.
Giorno 1 Rush Induction Phase è l'inizio del trattamento in cui i partecipanti ricevono dosi crescenti di pesce (o placebo) OIT ogni 20 minuti per raggiungere una dose predefinita di proteine di pesce (o placebo).
La settimana 1 - 12 è la fase di accumulo in cui la dose giornaliera di OIT di pesce (o placebo) viene aumentata ogni 2 settimane* fino a raggiungere una dose di mantenimento di proteine di pesce (o placebo). Questo dovrebbe richiedere 12 settimane.
La settimana 13 - 52 è la fase di mantenimento in cui i partecipanti assumono una dose giornaliera di proteine del pesce (o placebo) a casa e continuano fino al completamento di un totale di 12 mesi di trattamento.
La settimana 53-59 è la fase di eliminazione in cui i partecipanti continuano con una dieta di eliminazione del pesce dopo il trattamento.
L'analisi dell'esito primario sarà condotta quando tutti i soggetti avranno completato il DBPCFC T2 o terminato lo studio prima della loro visita T2. In questo momento verranno condotte anche analisi di sicurezza e tollerabilità e altri esiti secondari rispetto al timepoint T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 3 e i 10 anni
- >7 kg (il peso considerato sicuro per la somministrazione di un autoiniettore di adrenalina) (ad es. Jext)
- Diagnosi confermata di allergia al merluzzo come definita da un DBPCFC fallito con merluzzo e un SPT positivo (>=3 mm rispetto al controllo) o sIgE al merluzzo (di almeno 0,35 kUA) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Livello di anticorpi IgE specifici per il merluzzo nel siero > 100 kUA/L
- Anamnesi di anafilassi grave (come definita da ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o necessità di più di tre (3) dosi di adrenalina intramuscolare o di un'infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica)
- Grave anafilassi durante l'ingresso nello studio DBPCFC (definita come ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o che richiedono più di 3 dosi di adrenalina intramuscolare o un'infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica)
- FEV1 <85% a riposo e FEV1/FVC ≤ 85% a riposo o asma cronico persistente in corso (secondo le linee guida dell'Australian Asthma Foundation)
- Condizioni mediche sottostanti (ad es. malattie cardiache) che aumentano i rischi associati all'anafilassi
- Uso di beta-bloccanti e ACE-inibitori
- Condizioni infiammatorie intestinali, cateteri a permanenza, gastrostomie, stati di immunocompromissione, interventi chirurgici post-cardiaci e/o gastrointestinali, pazienti critici e coloro che richiedono un ricovero prolungato o altre condizioni che possono aumentare i rischi di sepsi associata ai probiotici
- Reagire al componente placebo durante l'ingresso nello studio DBPCFC
- Hanno ricevuto altri trattamenti di immunoterapia alimentare nei 12 mesi precedenti
- Attualmente in terapia immunomodulante (compresa l'immunoterapia con allergeni)
- Malattia grave passata o attuale che, a giudizio dello sperimentatore del sito, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad es. aumento del rischio per il partecipante
- Anamnesi di esofagite eosinofila sospetta o confermata da biopsia (EoE)
- Soggetti che a giudizio del Sperimentatore del Sito non sono in grado di seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Immunoterapia orale di pesce
Immunoterapia orale di pesce da assumere giornalmente per 12 mesi.
|
Baccalà in misto di patate preparato secondo disciplinare alimentare fornito in dosi variabili
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Immunoterapia orale placebo da assumere giornalmente per 12 mesi.
|
Placebo in miscela di patate preparata secondo le normative sulla produzione alimentare fornita in dosi variabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono la desensibilizzazione completa (sfida T1 superata) in OIT vs placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con mancata risposta prolungata di 8 settimane (sfide T1 e T2 superate) in OIT vs placebo.
Lasso di tempo: T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
|
La dose cumulativa tollerata durante il test T1 in OIT rispetto al placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
|
Skin prick test dimensione del pomfo e IgE specifiche del pesce per il pesce in OIT rispetto al placebo.
Lasso di tempo: M1 - A 6 mesi di trattamento; T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento. T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
M1 - A 6 mesi di trattamento; T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento. T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
|
|
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in OIT vs placebo.
Lasso di tempo: I TEAE verranno raccolti fino a T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno di manutenzione
|
I TEAE verranno raccolti fino a T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno di manutenzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia alimentare nei bambini
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti