Immunothérapie orale au poisson chez les enfants de Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'immunothérapie orale au poisson (FOIT) pour induire une désensibilisation ou une rémission chez les enfants allergiques au poisson par rapport à un placebo
À l'heure actuelle, il n'existe aucun remède contre les allergies alimentaires. Les personnes allergiques aux aliments doivent éviter les aliments auxquels elles sont allergiques pour rester en sécurité, mais nous savons que l'exposition accidentelle est courante. Les chercheurs ont commencé à étudier l'efficacité de «l'immunothérapie orale» en tant que traitement des allergies alimentaires, mais les résultats sont mitigés.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'immunothérapie du poisson (FOIT), avec la morue comme objectif principal, pour induire une tolérance chez les enfants allergiques au poisson par rapport au placebo. Les enfants prendront des doses croissantes de protéines de morue jusqu'à ce qu'un total de 12 mois de traitement soit terminé. Les enfants seront testés pour l'allergie au poisson au début de l'étude, à la fin du traitement au poisson T1 (12 mois) et T2 (8 semaines) après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de supériorité à deux bras, randomisé (1:1), en aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
L'étude consiste à :
La visite de dépistage a lieu dans les trois mois précédant le jour 1.
La phase d'induction de pointe du jour 1 est le début du traitement où les participants reçoivent des doses croissantes d'OIT de poisson (ou de placebo) toutes les 20 minutes pour atteindre une dose prédéfinie de protéines de poisson (ou de placebo).
La semaine 1 à 12 est la phase d'accumulation où la dose quotidienne d'OIT de poisson (ou de placebo) est augmentée toutes les 2 semaines* jusqu'à ce qu'une dose d'entretien de protéines de poisson (ou de placebo) soit atteinte. Cela devrait prendre 12 semaines.
La semaine 13 à 52 est la phase d'entretien où les participants prennent une dose quotidienne de protéines de poisson (ou un placebo) à la maison et continuent jusqu'à ce qu'un total de 12 mois de traitement soit terminé.
La semaine 53 à 59 est la phase d'élimination où les participants continuent à suivre un régime d'élimination des poissons après le traitement.
L'analyse des résultats principaux sera effectuée lorsque tous les sujets auront soit terminé le DBPCFC T2, soit terminé l'étude avant leur visite T2. L'analyse de l'innocuité et de la tolérabilité, ainsi que d'autres résultats secondaires au point temporel T2, seront également effectués à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 3 ans et 10 ans
- > 7 kg (le poids considéré comme sûr pour l'administration d'un auto-injecteur d'adrénaline) (par ex. Jext)
- Diagnostic confirmé d'allergie à la morue tel que défini par un DBPCFC échoué avec de la morue et un SPT positif (> = 3 mm que le contrôle) ou sIgE à la morue (d'au moins 0,35 kUA) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Taux sérique d'anticorps IgE spécifiques à la morue > 100 kUA/L
- Antécédents d'anaphylaxie sévère (telle que définie par une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou ayant déjà eu besoin de plus de trois (3) doses d'adrénaline intramusculaire ou d'une perfusion intraveineuse d'adrénaline pour la prise en charge d'une réaction allergique)
- Anaphylaxie sévère lors de l'entrée à l'étude DBPCFC (définie comme une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou nécessitant plus de 3 doses d'adrénaline intramusculaire ou une perfusion intraveineuse d'adrénaline pour la gestion d'une réaction allergique)
- FEV1 <85 % au repos et FEV1/FVC ≤ 85 % au repos ou asthme persistant chronique en cours (conformément aux directives de l'Australian Asthma Foundation)
- Conditions médicales sous-jacentes (par ex. maladie cardiaque) qui augmentent les risques associés à l'anaphylaxie
- Utilisation de bêta-bloquants et d'inhibiteurs de l'ECA
- Affections intestinales inflammatoires, cathéters à demeure, gastrostomies, états immunodéprimés, chirurgie post-cardiaque et/ou gastro-intestinale, personnes gravement malades et nécessitant une hospitalisation prolongée ou d'autres conditions pouvant augmenter les risques de septicémie associée aux probiotiques
- Réagir au composant placebo lors de l'entrée dans l'étude DBPCFC
- Avoir reçu un autre traitement d'immunothérapie alimentaire au cours des 12 derniers mois
- Suivez actuellement un traitement immunomodulateur (y compris l'immunothérapie allergénique)
- Maladie majeure passée ou actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur du site, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, par ex. risque accru pour le participant
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE) suspectée ou confirmée par biopsie
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur du site, sont incapables de suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Immunothérapie orale du poisson
Immunothérapie orale poisson à prendre quotidiennement pendant 12 mois.
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Morue dans un mélange de pommes de terre préparé conformément aux réglementations sur la fabrication d'aliments fournis à des doses variables
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Comparateur placebo: Placebo
Immunothérapie orale placebo à prendre quotidiennement pendant 12 mois.
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Placebo dans un mélange de pommes de terre préparé conformément à la réglementation sur la fabrication d'aliments fourni à des doses variables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants qui obtiennent une désensibilisation complète (test T1 réussi) dans l'OIT par rapport au placebo.
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants présentant une absence de réponse soutenue pendant 8 semaines (défis T1 et T2 réussis) dans l'OIT par rapport au placebo.
Délai: T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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La dose cumulée tolérée pendant le challenge T1 en OIT vs placebo.
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Taille de la papule du test cutané et IgE spécifiques au poisson pour le poisson dans l'OIT par rapport au placebo.
Délai: M1 - A 6 mois de traitement ; T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien. T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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M1 - A 6 mois de traitement ; T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien. T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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Taux d'incidence ajusté à l'exposition et sévérité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'OIT par rapport au placebo.
Délai: Les TEAE seront collectés jusqu'au T2 - 8 semaines après le dernier jour de maintenance
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Les TEAE seront collectés jusqu'au T2 - 8 semaines après le dernier jour de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOIT
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