Kala-oraalinen immunoterapia Hongkongin lapsille
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kalojen oraalisen immunoterapian (FOIT) tehokkuutta desensibilisoinnissa tai remissiossa kala-allergisilla lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen
Tällä hetkellä ruoka-aineallergiaan ei ole parannuskeinoa. Ruoka-aineallergikoiden on vältettävä ruokaa, jolle he ovat allergisia pysyäkseen turvassa, mutta tiedämme, että vahingossa altistuminen on yleistä. Tutkijat ovat alkaneet tarkastella "oraalisen immunoterapian" tehokkuutta ruoka-allergioiden hoitona, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kala-immunoterapian (FOIT) tehokkuutta, jossa ensisijaisena painopisteenä on turska, toleranssin aikaansaamisessa kala-allergisilla lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen. Lapset ottavat kasvavia annoksia turskaproteiinia, kunnes yhteensä 12 kuukauden hoito on päättynyt. Lapset testataan kala-allergian varalta tutkimuksen alussa, kalahoidon lopussa T1 (12 kuukautta) ja T2 (8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikätinen, satunnaistettu (1:1), sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien paremmuuskoe.
Tutkimus koostuu:
Seulontakäynti tapahtuu kolmen kuukauden sisällä ennen päivää 1.
Päivän 1 kiireen induktiovaihe on hoidon aloitus, jossa osallistujat saavat kasvavia annoksia kalaa (tai lumelääkettä) OIT:tä 20 minuutin välein saavuttaakseen ennalta määritellyn annoksen kalaproteiinia (tai lumelääkettä).
Viikot 1–12 ovat rakentamisvaihe, jossa kalan (tai lumelääkkeen) OIT:n päivittäistä annosta nostetaan 2 viikon välein*, kunnes kalaproteiinin (tai lumelääkkeen) ylläpitoannos saavutetaan. Tämän odotetaan kestävän 12 viikkoa.
Viikot 13 - 52 on ylläpitovaihe, jossa osallistujat ottavat päivittäin kalaproteiinia (tai lumelääkettä) kotona ja jatkavat, kunnes yhteensä 12 kuukauden hoito on päättynyt.
Viikot 53 - 59 ovat eliminaatiovaihe, jossa osallistujat jatkavat kalanpoistoruokavaliota hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulosanalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat joko suorittaneet T2 DBPCFC:n tai lopettaneet tutkimuksen ennen T2-käyntiään. Tällä hetkellä suoritetaan myös turvallisuuden ja siedettävyyden analyysi sekä muut T2-aikapisteen toissijaiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-10 vuoden välillä
- >7 kg (paino, jota pidetään turvallisena adrenaliini-autoinjektorin antamiseen) (esim. Jext)
- Vahvistettu diagnoosi turska-allergiasta, joka on määritetty epäonnistuneella DBPCFC:llä turskan ja positiivisen SPT:n (>=3 mm verrattuna kontrolliin) tai turskan sIgE-arvoon (vähintään 0,35 kUA) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin turska-spesifinen IgE-vasta-ainetaso > 100 kUA/L
- Aiempi vaikea anafylaksia (määriteltynä jatkuva hypotensio, kollapsi, tajunnanmenetys, jatkuva hypoksia tai yli kolmen (3) adrenaliiniannoksen lihaksensisäinen tai suonensisäisen adrenaliini-infuusion tarve allergisen reaktion hoitamiseksi)
- Vaikea anafylaksia DBPCFC-tutkimuksen aikana (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi, kollapsiksi, tajunnan menetykseksi, jatkuvaksi hypoksiaksi tai yli 3 annosta lihaksensisäistä adrenaliinia tai suonensisäistä adrenaliini-infuusiota allergisen reaktion hoitoon)
- FEV1 <85 % levossa ja FEV1/FVC ≤ 85 % levossa tai jatkuva krooninen jatkuva astma (Australian Asthma Foundationin ohjeiden mukaan)
- Taustalla olevat sairaudet (esim. sydänsairaus), jotka lisäävät anafylaksiaan liittyviä riskejä
- Beetasalpaajien ja ACE:n estäjien käyttö
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, kestokatetrit, gastrostomiat, immuunivajaustilat, sydän- ja/tai maha-suolikanavan leikkaukset, kriittisesti sairaat ja pitkäaikaista sairaalahoitoa vaativat tilat tai muut tilat, jotka voivat lisätä probiootteihin liittyvän sepsiksen riskiä
- Reagoi lumelääkekomponenttiin tutkimuksen DBPCFC:n aikana
- Olet saanut muuta elintarvikeimmunoterapiahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien allergeeniimmunoterapia)
- Aiempi tai nykyinen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen esim. lisääntynyt riski osallistujalle
- Aiemmin epäilty tai biopsialla vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
- Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalan oraalinen immunoterapia
Kalojen oraalinen immunoterapia päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Turska perunaseoksessa, joka on valmistettu elintarvikkeiden valmistusmääräysten mukaisesti, eri annoksina
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraalinen immunoterapia, joka otetaan päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Ruoanvalmistusmääräysten mukaisesti valmistettu lumelääke perunaseoksessa vaihtelevina annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen desensitisaatioon (hyväksytty T1-haaste) OIT:ssä vs. lumelääke.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 8 viikkoa jatkuvaa vasteettömyyttä (läpäisi T1- ja T2-haasteet) OIT:ssä vs. lumelääke.
Aikaikkuna: T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
T1-altistuksen aikana siedetty kumulatiivinen annos OIT:ssä vs. lumelääke.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Ihonpistotesti renkaan kokoa ja kalaspesifistä IgE:tä kalastamaan OIT:ssä vs. lumelääkkeessä.
Aikaikkuna: M1 - 6 kuukauden hoidon jälkeen; T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen. T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
M1 - 6 kuukauden hoidon jälkeen; T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen. T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) altistumissopeutettu ilmaantuvuus ja vakavuus OIT:ssä vs. lumelääke.
Aikaikkuna: TEAE kerätään T2 asti - 8 viikkoa viimeisen huoltopäivän jälkeen
|
TEAE kerätään T2 asti - 8 viikkoa viimeisen huoltopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .