Immunoterapia doustna ryb u dzieci z Hongkongu
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność doustnej immunoterapii ryb (FOIT) w wywoływaniu odczulania lub remisji u dzieci z alergią na ryby w porównaniu z placebo
Obecnie nie ma lekarstwa na alergię pokarmową. Osoby z alergią pokarmową muszą unikać żywności, na którą są uczulone, aby zachować bezpieczeństwo, ale wiemy, że przypadkowa ekspozycja jest powszechna. Naukowcy zaczęli przyglądać się skuteczności „doustnej immunoterapii” w leczeniu alergii pokarmowej, ale wyniki były mieszane.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności immunoterapii ryb (FOIT), z głównym celem dorsza, w wywoływaniu tolerancji u dzieci z alergią na ryby w porównaniu z placebo. Dzieci będą przyjmować coraz większe dawki białka z dorsza aż do zakończenia leczenia trwającego łącznie 12 miesięcy. Dzieci będą badane pod kątem alergii na ryby na początku badania, pod koniec leczenia ryb T1 (12 miesięcy) i T2 (8 tygodni) po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienna, randomizowana (1:1), zaślepiona, kontrolowana placebo próba wyższości w grupach równoległych.
Badanie składa się z:
Wizyta przesiewowa odbywa się w ciągu trzech miesięcy przed Dniem 1.
Dzień 1 Rush Induction Faza to początek leczenia, podczas którego uczestnicy otrzymują co 20 minut wzrastające dawki ryb (lub placebo) OIT, aby osiągnąć ustaloną dawkę białka rybiego (lub placebo).
Tydzień 1-12 to faza budowania, w której dzienna dawka OIT ryb (lub placebo) jest zwiększana co 2 tygodnie* aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej białka rybiego (lub placebo). Oczekuje się, że potrwa to 12 tygodni.
Tydzień 13-52 to faza podtrzymująca, podczas której uczestnicy przyjmują dzienną dawkę białka rybiego (lub placebo) w domu i kontynuują ją aż do zakończenia leczenia przez 12 miesięcy.
Tydzień 53-59 to faza eliminacji, w której uczestnicy kontynuują dietę eliminującą ryby po leczeniu.
Podstawowa analiza wyniku zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą T2 DBPCFC lub zakończą badanie przed wizytą T2. W tym czasie zostanie również przeprowadzona analiza bezpieczeństwa i tolerancji oraz innych drugorzędnych wyników do punktu czasowego T2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 10 lat
- >7 kg (waga uważana za bezpieczną do podania autostrzykawki z adrenaliną) (np. Jext)
- Potwierdzona diagnoza alergii na dorsza, zdefiniowana jako nieudany test DBPCFC u dorsza i dodatni wynik testu SPT (>=3 mm niż w grupie kontrolnej) lub sIgE na dorsza (co najmniej 0,35 kUA) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom przeciwciał IgE swoistych dla dorsza w surowicy > 100 kUA/l
- Ciężka anafilaksja w wywiadzie (zdefiniowana jako uporczywe niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, uporczywa hipoksja lub konieczność podania więcej niż trzech (3) dawek adrenaliny domięśniowo lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
- Ciężka anafilaksja podczas wejścia do badania DBPCFC (zdefiniowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymująca się hipoksja lub wymagająca więcej niż 3 dawek adrenaliny domięśniowo lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
- FEV1 <85% w spoczynku i FEV1/FVC ≤ 85% w spoczynku lub w trakcie przewlekłej przewlekłej astmy (zgodnie z wytycznymi Australian Asthma Foundation)
- Podstawowe schorzenia (np. choroby serca), które zwiększają ryzyko związane z anafilaksją
- Stosowanie beta-blokerów i inhibitorów ACE
- Choroby zapalne jelit, cewniki założone na stałe, gastrostomie, stany obniżonej odporności, stany pozasercowe i/lub po operacjach przewodu pokarmowego, osoby w stanie krytycznym i wymagające przedłużonej hospitalizacji lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko posocznicy związanej z probiotykami
- Reakcja na składnik placebo podczas wejścia do badania DBPCFC
- Otrzymał inną immunoterapię pokarmową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie stosuję terapię immunomodulującą (w tym immunoterapię alergenową)
- Przeszła lub obecna poważna choroba, która w opinii badacza ośrodka może wpływać na zdolność podmiotu do udziału w badaniu, np. zwiększone ryzyko dla uczestnika
- Historia podejrzenia lub potwierdzonego biopsją eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
- Osoby, które w opinii Badacza Ośrodka nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna immunoterapia ryb
Doustna immunoterapia ryb stosowana codziennie przez 12 miesięcy.
|
Dorsz w mieszance ziemniaczanej przygotowany zgodnie z przepisami produkcji żywności w różnych porcjach
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna immunoterapia placebo, przyjmowana codziennie przez 12 miesięcy.
|
Placebo w mieszance ziemniaczanej przygotowanej zgodnie z przepisami dotyczącymi produkcji żywności w różnych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełne odczulanie (zaliczyli próbę prowokacji T1) w OIT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z 8-tygodniowym utrzymującym się brakiem odpowiedzi (zaliczony test T1 i T2) w OIT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Skumulowana dawka tolerowana podczas prowokacji T1 w OIT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Rozmiar bąbla w teście skórnym i swoiste dla ryb IgE do łowienia w OIT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: M1 - Po 6 miesiącach leczenia; T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego. T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
M1 - Po 6 miesiącach leczenia; T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego. T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowane o ekspozycję w OIT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: TEAE będą zbierane do T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu konserwacji
|
TEAE będą zbierane do T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .