Orale immunotherapie met vissen bij kinderen in Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van orale immunotherapie bij vissen (FOIT) bij het induceren van desensibilisatie of remissie bij kinderen met visallergie in vergelijking met placebo
Op dit moment is er geen remedie voor voedselallergie. Mensen met een voedselallergie moeten het voedsel waarvoor ze allergisch zijn vermijden om veilig te blijven, maar we weten dat accidentele blootstelling vaak voorkomt. Onderzoekers zijn begonnen te kijken naar de effectiviteit van 'orale immunotherapie' als behandeling voor voedselallergie, maar de resultaten zijn gemengd.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van Vis Immunotherapie (FOIT), met kabeljauw als primaire focus, bij het induceren van tolerantie bij kinderen met visallergie in vergelijking met Placebo. Kinderen zullen toenemende doses kabeljauweiwit nemen totdat een behandeling van in totaal 12 maanden is voltooid. Kinderen worden aan het begin van het onderzoek getest op visallergie, aan het einde van de visbehandeling T1 (12 maanden) en T2 (8 weken) na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde (1:1), geblindeerde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen.
De studie bestaat uit:
Screeningsbezoek vindt plaats binnen drie maanden voor Dag 1.
Dag 1 Rush Inductiefase is het begin van de behandeling waarbij deelnemers elke 20 minuten toenemende doses vis (of placebo) OIT krijgen om een vooraf bepaalde dosis viseiwit (of placebo) te bereiken.
Week 1 - 12 is de opbouwfase waarin de dagelijkse dosis vis (of placebo) OIT elke 2 weken* wordt verhoogd totdat een onderhoudsdosis viseiwit (of placebo) is bereikt. Dit duurt naar verwachting 12 weken.
Week 13 - 52 is de onderhoudsfase waarin de deelnemers thuis een dagelijkse dosis visproteïne (of placebo) innemen en doorgaan tot in totaal 12 maanden behandeling is voltooid.
Week 53 - 59 is de eliminatiefase waarin de deelnemers na de behandeling doorgaan met een viseliminatiedieet.
De primaire uitkomstanalyse zal worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de T2 DBPCFC hebben voltooid of het onderzoek hebben beëindigd voorafgaand aan hun T2-bezoek. Analyse van veiligheid en verdraagbaarheid, en andere secundaire uitkomsten van het T2-tijdspunt zullen op dit moment ook worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 jaar en 10 jaar
- >7 kg (het gewicht dat als veilig wordt beschouwd voor de toediening van een adrenaline-auto-injector) (bijv. jext)
- Bevestigde diagnose kabeljauwallergie zoals gedefinieerd door een mislukte DBPCFC met kabeljauw en een positieve SPT (>=3 mm dan controle) of sIgE voor kabeljauw (van ten minste 0,35 kUA) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Serum kabeljauwspecifiek IgE-antilichaamniveau > 100 kUA/L
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie (zoals gedefinieerd door aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie of ooit meer dan drie (3) doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus nodig hebben voor de behandeling van een allergische reactie)
- Ernstige anafylaxie tijdens het begin van het onderzoek DBPCFC (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie, of meer dan 3 doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus nodig hebben voor de behandeling van een allergische reactie)
- FEV1 <85% in rust en FEV1/FVC ≤ 85% in rust of aanhoudende chronische persisterende astma (volgens de richtlijnen van de Australian Asthma Foundation)
- Onderliggende medische aandoeningen (bijv. hartziekte) die de risico's van anafylaxie verhogen
- Gebruik van bètablokkers en ACE-remmers
- Inflammatoire darmaandoeningen, verblijfskatheters, gastrostomieën, immuungecompromitteerde toestanden, post-cardiale en/of gastro-intestinale chirurgie, ernstig zieke patiënten en patiënten die langdurige ziekenhuisopname vereisen of andere aandoeningen die het risico op probiotica-geassocieerde sepsis kunnen verhogen
- Reageren op de placebocomponent tijdens de studie-inschrijving DBPCFC
- In de voorgaande 12 maanden een andere behandeling met voedselimmunotherapie hebben gekregen
- Neemt momenteel immunomodulerende therapie (inclusief allergeenimmunotherapie)
- Vroegere of huidige ernstige ziekte die naar de mening van de Site Investigator van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. verhoogd risico voor de deelnemer
- Geschiedenis van vermoedelijke of door biopsie bevestigde eosinofiele oesofagitis (EoE)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Site Investigator het protocol niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vis orale immunotherapie
Vis orale immunotherapie dagelijks te nemen gedurende 12 maanden.
|
Kabeljauw in een mengsel van aardappelen, bereid volgens de voorschriften voor voedselproductie, in verschillende doseringen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale immunotherapie dagelijks in te nemen gedurende 12 maanden.
|
Placebo in aardappelmengsel bereid volgens de voorschriften voor voedselproductie in verschillende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige desensibilisatie bereikt (geslaagd voor T1-uitdaging) in OIT versus placebo.
Tijdsspanne: T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met 8 weken aanhoudende ongevoeligheid (geslaagd voor T1- en T2-uitdagingen) in OIT versus placebo.
Tijdsspanne: T2 - 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
T2 - 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
|
De cumulatieve dosis die werd getolereerd tijdens de T1-challenge in OIT versus placebo.
Tijdsspanne: T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
|
Huidpriktest kwaddelgrootte en visspecifiek IgE voor vissen in OIT versus placebo.
Tijdsspanne: M1 - Na 6 maanden behandeling; T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling. T2 - 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
M1 - Na 6 maanden behandeling; T1 - Een dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling. T2 - 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
|
|
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in OIT versus placebo.
Tijdsspanne: TEAE's worden verzameld tot T2 - 8 weken na de laatste onderhoudsdag
|
TEAE's worden verzameld tot T2 - 8 weken na de laatste onderhoudsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .