Rybí orální imunoterapie u hongkongských dětí
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost rybí orální imunoterapie (FOIT) při navození desenzibilizace nebo remise u dětí s alergií na ryby ve srovnání s placebem
V současné době neexistuje lék na potravinovou alergii. Lidé s potravinovou alergií se musí vyhýbat potravinám, na které jsou alergičtí, aby zůstali v bezpečí, ale víme, že náhodná expozice je běžná. Vědci se začali zabývat účinností „orální imunoterapie“ jako léčby potravinové alergie, ale výsledky byly smíšené.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení účinnosti rybí imunoterapie (FOIT), s treskou jako primárním cílem, při navození tolerance u dětí s alergií na ryby ve srovnání s placebem. Děti budou užívat zvyšující se dávky tresčího proteinu, dokud nebude ukončena celkem 12měsíční léčba. Děti budou testovány na alergii na ryby na začátku studie, na konci léčby rybami T1 (12 měsíců) a T2 (8 týdnů) po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, randomizovanou (1:1), zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii nadřazenosti.
Studium se skládá z:
Screeningová návštěva se uskuteční tři měsíce před prvním dnem.
Den 1 Rush Induction Phase je začátek léčby, kdy účastníci dostávají zvyšující se dávky rybího (nebo placeba) OIT každých 20 minut, aby dosáhli předem definované dávky rybího proteinu (nebo placeba).
Týden 1-12 je Buildup Phase, kde se denní dávka rybího (nebo placeba) OIT zvyšuje každé 2 týdny*, dokud není dosaženo udržovací dávky rybího proteinu (nebo placeba). Očekává se, že to bude trvat 12 týdnů.
Týden 13 - 52 je udržovací fáze, kdy účastníci užívají denní dávku rybího proteinu (nebo placeba) doma a pokračují, dokud není dokončeno celkem 12 měsíců léčby.
Týden 53 - 59 je eliminační fáze, kdy účastníci pokračují v dietě s vyloučením ryb po léčbě.
Analýza primárního výsledku bude provedena, když všechny subjekty buď dokončí T2 DBPCFC nebo ukončí studii před svou návštěvou T2. V této době bude také provedena analýza bezpečnosti a snášenlivosti a další sekundární výsledky k časovému bodu T2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3 do 10 let
- >7 kg (hmotnost považovaná za bezpečnou pro podání adrenalinového autoinjektoru) (např. Jext)
- Potvrzená diagnóza alergie na tresky obecné, jak je definována neúspěšným DBPCFC s treskou a pozitivní SPT (>=3 mm než kontrola) nebo sIgE na tresku (nejméně 0,35 kUA) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Hladina sérových protilátek IgE specifických pro tresky obecné > 100 kUA/L
- Těžká anafylaxe v anamnéze (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo potřeba více než tří (3) dávek intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuze adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- Těžká anafylaxe během vstupu do studie DBPCFC (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo vyžadující více než 3 dávky intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuzi adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- FEV1 <85 % v klidu a FEV1/FVC ≤ 85 % v klidu nebo probíhající chronické perzistující astma (podle pokynů Australian Asthma Foundation)
- Základní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění), které zvyšují rizika spojená s anafylaxí
- Použití beta-blokátorů a ACE inhibitorů
- Zánětlivé střevní stavy, zavedené katétry, gastrostomie, stavy s oslabenou imunitou, operace po srdečním a/nebo gastrointestinálním traktu, kriticky nemocní a pacienti vyžadující dlouhodobou hospitalizaci nebo jiné stavy, které mohou zvýšit rizika probiotické sepse
- Reakce na složku placeba během vstupu do studie DBPCFC
- V předchozích 12 měsících jste podstoupili jinou imunoterapii jídlem
- V současné době užíváte imunomodulační léčbu (včetně alergenové imunoterapie)
- Minulé nebo současné závažné onemocnění, které podle názoru Zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, např. zvýšené riziko pro účastníka
- Anamnéza suspektní nebo biopsií potvrzené eozinofilní ezofagitidy (EoE)
- Subjekty, které podle názoru Zkoušejícího nejsou schopny dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální imunoterapie ryb
Orální imunoterapie ryb užívaná denně po dobu 12 měsíců.
|
Treska ve směsi brambor připravená podle předpisů pro výrobu potravin v různých dávkách
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální imunoterapie se má užívat denně po dobu 12 měsíců.
|
Placebo v bramborové směsi připravené podle předpisů pro výrobu potravin v různých dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou plné desenzibilizace (úspěšní T1 stimulace) v OIT vs. placebo.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s 8týdenní přetrvávající nereakcí (úspěšní T1 a T2) v OIT oproti placebu.
Časové okno: T2 - 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
T2 - 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
|
Kumulativní dávka tolerovaná během stimulace T1 u OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
|
Kožní prick test velikosti pupínků a rybího specifického IgE pro ryby v OIT vs. placebo.
Časové okno: M1 - Po 6 měsících léčby; T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby. T2 - 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
M1 - Po 6 měsících léčby; T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby. T2 - 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
|
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u OIT vs. placebo.
Časové okno: TEAE budou odebírány do T2 – 8 týdnů po posledním dni údržby
|
TEAE budou odebírány do T2 – 8 týdnů po posledním dni údržby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .