Imunoterapia Oral com Peixe em Crianças de Hong Kong
Um estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia da imunoterapia oral de peixe (FOIT) na indução de dessensibilização ou remissão em crianças com alergia a peixe em comparação com placebo
Atualmente não há cura para a alergia alimentar. As pessoas com alergia alimentar precisam evitar os alimentos aos quais são alérgicas para se manterem seguras, mas sabemos que a exposição acidental é comum. Os pesquisadores começaram a observar a eficácia da "imunoterapia oral" como tratamento para alergia alimentar, mas os resultados foram mistos.
Este estudo é um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da imunoterapia com peixe (FOIT), com o bacalhau como foco principal, na indução de tolerância em crianças com alergia a peixe em comparação com o placebo. As crianças tomarão doses crescentes de proteína de bacalhau até completar um total de 12 meses de tratamento. As crianças serão testadas para alergia a peixe no início do estudo, no final do tratamento com peixe T1 (12 meses) e T2 (8 semanas) após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade de dois braços, randomizado (1:1), cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
O estudo consiste em:
A visita de triagem ocorre dentro de três meses antes do Dia 1.
A Fase de Indução do Dia 1 é o início do tratamento em que os participantes recebem doses crescentes de OIT de peixe (ou placebo) a cada 20 minutos para atingir uma dose predefinida de proteína de peixe (ou placebo).
A semana 1 - 12 é a Fase de Desenvolvimento, onde a dose diária de peixe (ou placebo) OIT é aumentada a cada 2 semanas* até que uma dose de manutenção de proteína de peixe (ou placebo) seja alcançada. Espera-se que isso leve 12 semanas.
A semana 13 - 52 é a Fase de Manutenção, onde os participantes tomam uma dose diária de proteína de peixe (ou placebo) em casa e continuam até completar um total de 12 meses de tratamento.
A semana 53 - 59 é a Fase de Eliminação, onde os participantes continuam com uma dieta de eliminação de peixe após o tratamento.
A análise do resultado primário será realizada quando todos os indivíduos tiverem concluído o T2 DBPCFC ou encerrado o estudo antes de sua visita T2. A análise de segurança e tolerabilidade e outros resultados secundários para o ponto de tempo T2 também serão conduzidos neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 3 anos e os 10 anos de idade
- >7kg (o peso considerado seguro para a administração de um autoinjetor de adrenalina) (ex. Jext)
- Diagnóstico confirmado de alergia ao bacalhau, conforme definido por falha no DBPCFC com bacalhau e SPT positivo (>=3 mm do que o controle) ou sIgE para bacalhau (de pelo menos 0,35 kUA) na triagem.
Critério de exclusão:
- Nível sérico de anticorpo IgE específico de bacalhau > 100 kUA/L
- História de anafilaxia grave (conforme definido por hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de três (3) doses de adrenalina intramuscular ou uma infusão intravenosa de adrenalina para o tratamento de uma reação alérgica)
- Anafilaxia grave durante a entrada no estudo DBPCFC (definida como hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de 3 doses de adrenalina intramuscular ou infusão intravenosa de adrenalina para o controle de uma reação alérgica)
- VEF1 <85% em repouso e VEF1/CVF ≤ 85% em repouso ou asma crônica persistente contínua (de acordo com as diretrizes da Australian Asthma Foundation)
- Condições médicas subjacentes (por exemplo, doença cardíaca) que aumentam os riscos associados à anafilaxia
- Uso de betabloqueadores e inibidores da ECA
- Condições intestinais inflamatórias, cateteres de demora, gastrostomias, estados imunocomprometidos, pós-cirurgia cardíaca e/ou do trato gastrointestinal, pacientes críticos e aqueles que requerem hospitalização prolongada ou outras condições que podem aumentar os riscos de sepse associada a probióticos
- Reagindo ao componente placebo durante a entrada no estudo DBPCFC
- Ter recebido outro tratamento de imunoterapia alimentar nos últimos 12 meses
- Atualmente fazendo terapia imunomoduladora (incluindo imunoterapia com alérgenos)
- Doença grave passada ou atual que, na opinião do Investigador do Centro, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, por ex. risco aumentado para o participante
- História de esofagite eosinofílica (EoE) suspeita ou confirmada por biópsia
- Indivíduos que, na opinião do Investigador do Local, são incapazes de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Imunoterapia oral de peixe
A imunoterapia oral com peixes deve ser tomada diariamente por 12 meses.
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Bacalhau em mistura de batata preparado de acordo com os regulamentos de fabricação de alimentos fornecidos em doses variadas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A imunoterapia oral com placebo deve ser tomada diariamente por 12 meses.
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Placebo em mistura de batata preparada de acordo com os regulamentos de fabricação de alimentos fornecidos em doses variadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram a dessensibilização total (aprovaram o desafio T1) em OIT versus placebo.
Prazo: T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com ausência de resposta sustentada por 8 semanas (desafios T1 e T2 aprovados) em OIT versus placebo.
Prazo: T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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A dose cumulativa tolerada durante o desafio T1 em OIT vs placebo.
Prazo: T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção
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Tamanho da pápula do teste de picada na pele e IgE específica de peixe para peixes em OIT vs placebo.
Prazo: M1 - Aos 6 meses de tratamento; T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção. T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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M1 - Aos 6 meses de tratamento; T1 - Um dia após o último dia de tratamento de manutenção. T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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Taxa de incidência ajustada à exposição e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em OIT versus placebo.
Prazo: Os TEAEs serão coletados até T2 - 8 semanas após o último dia de manutenção
|
Os TEAEs serão coletados até T2 - 8 semanas após o último dia de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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