Orale Fisch-Immuntherapie bei Kindern in Hongkong
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Fisch-Immuntherapie (FOIT) bei der Induktion einer Desensibilisierung oder Remission bei Kindern mit Fischallergie im Vergleich zu Placebo
Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Nahrungsmittelallergien. Menschen mit einer Lebensmittelallergie müssen die Lebensmittel, auf die sie allergisch sind, vermeiden, um sicher zu bleiben, aber wir wissen, dass eine versehentliche Exposition häufig ist. Forscher haben begonnen, die Wirksamkeit der „oralen Immuntherapie“ zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien zu untersuchen, aber die Ergebnisse waren gemischt.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Fisch-Immuntherapie (FOIT) mit Kabeljau als Hauptziel bei der Herbeiführung einer Toleranz bei Kindern mit Fischallergie im Vergleich zu Placebo. Kinder nehmen ansteigende Dosen von Kabeljauprotein ein, bis die Behandlung über insgesamt 12 Monate abgeschlossen ist. Die Kinder werden zu Beginn der Studie, am Ende der Fischbehandlung T1 (12 Monate) und T2 (8 Wochen) nach der Behandlung auf Fischallergie getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte (1:1), verblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie.
Das Studium besteht aus:
Der Screening-Besuch findet innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 statt.
Tag 1 Rush Induction Phase ist der Beginn der Behandlung, in der die Teilnehmer alle 20 Minuten ansteigende Dosen Fisch (oder Placebo) OIT erhalten, um eine vordefinierte Dosis Fischprotein (oder Placebo) zu erreichen.
Woche 1 - 12 ist die Aufbauphase, in der die tägliche OIT-Dosis von Fisch (oder Placebo) alle 2 Wochen* erhöht wird, bis eine Erhaltungsdosis von Fischprotein (oder Placebo) erreicht ist. Dies wird voraussichtlich 12 Wochen dauern.
Woche 13 - 52 ist die Erhaltungsphase, in der die Teilnehmer zu Hause eine tägliche Dosis Fischprotein (oder Placebo) einnehmen und die Behandlung fortsetzen, bis insgesamt 12 Monate Behandlung abgeschlossen sind.
Woche 53 - 59 ist die Ausscheidungsphase, in der die Teilnehmer nach der Behandlung mit einer Fischausscheidungsdiät fortfahren.
Die primäre Ergebnisanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden entweder die T2-DBPCFC abgeschlossen oder die Studie vor ihrem T2-Besuch beendet haben. Zu diesem Zeitpunkt werden auch eine Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit sowie andere sekundäre Ergebnisse zum T2-Zeitpunkt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 3 und 10 Jahren
- > 7 kg (das Gewicht, das für die Verabreichung eines Adrenalin-Autoinjektors als sicher angesehen wird) (z. B. Jext)
- Bestätigte Diagnose einer Kabeljauallergie, definiert durch eine fehlgeschlagene DBPCFC mit Kabeljau und einen positiven SPT (>= 3 mm als Kontrolle) oder sIgE auf Kabeljau (von mindestens 0,35 kUA) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Kabeljau-spezifischer IgE-Antikörperspiegel im Serum > 100 kUA/L
- Schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte (definiert durch anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder jemals mehr als drei (3) Dosen intramuskuläres Adrenalin oder eine intravenöse Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
- Schwere Anaphylaxie während des Studieneintritts DBPCFC (definiert als anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder Bedarf an mehr als 3 Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
- FEV1 < 85 % in Ruhe und FEV1/FVC ≤ 85 % in Ruhe oder andauerndes chronisch persistierendes Asthma (gemäß den Richtlinien der Australian Asthma Foundation)
- Grunderkrankungen (z. Herzerkrankungen), die das mit einer Anaphylaxie verbundene Risiko erhöhen
- Verwendung von Betablockern und ACE-Hemmern
- Entzündliche Darmerkrankungen, Verweilkatheter, Gastrostomien, immungeschwächte Zustände, postkardiale und/oder Magen-Darm-Operationen, Schwerkranke und solche, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder andere Zustände erfordern, die das Risiko einer mit Probiotika verbundenen Sepsis erhöhen können
- Reaktion auf die Placebo-Komponente während des Studieneintritts DBPCFC
- Haben in den vorangegangenen 12 Monaten eine andere Nahrungsmittel-Immuntherapie erhalten
- Derzeit unter immunmodulatorischer Therapie (einschließlich Allergen-Immuntherapie)
- Frühere oder gegenwärtige schwere Krankheit, die nach Meinung des Standortprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, z. erhöhtes Risiko für den Teilnehmer
- Vorgeschichte einer vermuteten oder durch Biopsie bestätigten eosinophilen Ösophagitis (EoE)
- Probanden, die nach Ansicht des Site Investigators nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orale Immuntherapie bei Fischen
Tägliche orale Immuntherapie mit Fischen für 12 Monate.
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Kabeljau in Kartoffelmischung, zubereitet nach den Vorschriften der Lebensmittelherstellung, in unterschiedlichen Dosierungen
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Immuntherapie, die 12 Monate lang täglich einzunehmen ist.
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Placebo in Kartoffelmischung, hergestellt nach den Vorschriften der Lebensmittelherstellung, bereitgestellt in unterschiedlichen Dosierungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Desensibilisierung (bestandene T1-Herausforderung) bei OIT gegenüber Placebo erreichen.
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
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T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit 8-wöchiger anhaltender Nichtreagibilität (bestandene T1- und T2-Herausforderungen) bei OIT vs. Placebo.
Zeitfenster: T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
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T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
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Die während der T1-Provokation tolerierte kumulative Dosis bei OIT vs. Placebo.
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
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T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
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Quaddelgröße und fischspezifisches IgE des Haut-Prick-Tests für Fische bei OIT vs. Placebo.
Zeitfenster: M1 - Nach 6 Monaten Behandlung; T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung. T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
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M1 - Nach 6 Monaten Behandlung; T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung. T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
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Expositionsbereinigte Inzidenzrate und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei OIT vs. Placebo.
Zeitfenster: TEAEs werden bis T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Wartung – gesammelt
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TEAEs werden bis T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Wartung – gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOIT
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