유색 인종 참가자의 청소년 및 성인 피부에서 Dupilumab: 오픈 라벨 중등도에서 중증 습진 tRial (DISCOVER)
2026년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 유색인종 환자의 청소년 및 성인 피부에서 Dupilumab의 공개 라벨 단일군 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 최소(≥) 12세 참가자의 피부에서 습진성 병변의 범위 및 중증도에 대한 두필루맙의 효능을 추가로 설명하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 중등도에서 중증 AD가 있는 ≥12세 참가자의 피부에서 소양증 및 기타 AD 증상에 대한 두필루맙의 효능을 추가로 설명하기 위해
- 중등도에서 중증 AD가 있는 ≥12세 피부색 참가자의 정신 건강(불안 및 우울증) 및 삶의 질(QOL) 측정에 대한 두필루맙의 효능을 추가로 설명하기 위해
- 중등도에서 중증 AD가 있는 12세 이상 참가자의 피부에 투여된 두필루맙의 안전성을 추가로 설명하기 위해
- 중등도에서 중증 AD가 있는 12세 이상 유색인 참가자의 피부에서 유형 2 바이오마커의 두필루맙 조절을 평가하기 위해
- 중등도에서 중증 AD가 있는 12세 이상 유색인 참가자의 피부에서 두필루맙의 전신 노출을 추가로 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- C2 Research Center, LLC
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-
California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF
-
San Francisco, California, 미국, 94127
- SF Research Institute
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Skin and Cancer Associates, LLP
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
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-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute , LLC
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, 미국, 07716
- Rao Dermatology
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, 미국, 10128
- Markowitz Medical
-
The Bronx, New York, 미국, 10463
- Philip Fried, MD PLLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- RFSA Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 Fitzpatrick 피부 유형 ≥4로 정의되는 유색 피부
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 국소 AD 약물로 적절하게 조절될 수 없는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)의 진단
- 스크리닝 방문을 시작으로 의사의 권고에 따라 매일 2회 국소 연화제(보습제)의 안정적인 용량을 적용했습니다.
주요 제외 기준:
- 자가 보고한 백인 또는 백인
- 검진 시 청소년 체중 30kg 미만
- 스크리닝 6개월 이내에 dupilumab 사전 사용
- 알츠하이머병 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 피부 질환 또는 기타 색소 장애
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 광선요법 또는 선탠 침대의 현재 또는 이전 사용
- 활성 기생충 감염; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 기준선 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 기준선 이전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용
- 계획된 연구 약물 시작 1주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 약물 시작 1주 전에 완료되지 않은 경우
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
청소년과 성인은 나이와 체중에 따라 2가지 용량 요법 중 1가지를 받게 됩니다.
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부하 용량 후 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
프로토콜에 정의된 대로 의사의 권고에 따라 보습제를 하루에 두 번 발라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 이상 감소한 참가자 비율(EASI-75)
기간: 24주
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EASI 점수는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며, 신체의 4가지 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)에서 홍반, 침윤, 표피탈락 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0점(최소)부터 72점(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD 중증도가 더 심함을 반영합니다.
EASI-75 반응자는 기준선부터 24주까지 EASI 점수에서 ≥75%의 전체 개선을 달성한 참가자였습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 중 연구자 전반 평가(IGA) 점수가 0~1인 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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IGA는 홍반과 구진/침윤을 기준으로 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0 = 청정; 1 = 거의 청정; 2 = 경증; 3 = 중등도; 4 = 중증)로 평가하는 척도입니다. 치료 반응은 IGA 점수 0(청정) 또는 1(거의 청정)이었습니다.
각 방문 시점에서 IGA "0" 또는 "1"을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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아토피 피부염(AD)의 심각도와 범위를 측정하기 위해 습진 면적 및 심각도 지수(EASI) 점수가 사용되었으며, 이는 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0(최소)에서 72(최대)점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁨을 반영합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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기준선 대비 EASI 점수 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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아토피 피부염의 심각성과 범위를 측정하기 위해 습진 면적 및 심각도 지수(EASI) 점수가 사용되었으며, 이는 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0점(최소)부터 72점(최대)까지이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 심각도가 더 나쁨을 반영합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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참가자 중 기준선 대비 EASI 점수가 ≥50% 감소한 참가자의 비율 (EASI-50)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되며, 신체의 4가지 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0(최소)에서 72(최대)점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 AD 중증도가 더 심함을 반영합니다.
EASI-50 반응자는 기준선부터 주어진 시점까지 EASI 점수에서 전체적으로 ≥50%의 개선을 달성한 참가자입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수(EASI-75) 기준선 대비 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되며, 몸의 4가지 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 균열 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0(최소)에서 72(최대)점까지 범위이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 심함을 반영합니다.
EASI-75 반응자는 기준선에서 주어진 시점까지 EASI 점수가 전체적으로 ≥75% 개선된 참가자였습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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EASI 점수 기준치 대비 90% 이상 감소한 참가자 비율 (EASI-90)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되며, 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 신체 해부학적 부위에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0(최소)에서 72(최대)점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 AD 중증도가 더 심함을 반영합니다.
EASI-90 반응자는 기준선부터 주어진 시점까지 EASI 점수에서 전체적으로 ≥90% 개선을 달성한 참가자였습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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기준선 대비 총 아토피 피부염 점수(SCORAD) 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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SCORAD 지수는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 임상 도구입니다.
습진의 범위와 강도뿐만 아니라 주관적 징후(불면증 등)를 평가하여 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질병 없음)에서 103(심각한 질병)까지입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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기준선 대비 SCORAD 점수가 ≥50% 감소한 참가자 비율(SCORAD-50)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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SCORAD 지수는 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 습진의 범위와 강도, 그리고 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매겼습니다. 총 점수는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지였습니다. 점수가 감소하는 것은 개선을 나타냅니다. SCORAD-50은 기준선 대비 SCORAD 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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주간 일일 최대 소양증(PP) 수치 평정척도(NRS) 점수 기준치 대비 개선(감소) ≥3인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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피크 프루리터스 NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 프루리터스(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자에게는 다음 질문을 하였습니다: 최대 가려움 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서, 0은 '가려움 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'일 때, 지난 24시간 동안 최악의 순간에 느꼈던 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?"
기준선 이후 NRS의 경우, 주간 평균 NRS는 해당 주 내에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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주간 평균 일일 PP NRS 점수 기준치에서 ≥4 이상 개선(감소)한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 가려움증(소양증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자에게는 최대 가려움 강도에 대해 다음 질문을 하였습니다: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'일 때, 지난 24시간 동안 최악의 순간에 느꼈던 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?"
기준선 이후 NRS의 경우, 주간 평균 NRS는 해당 주 내 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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주간 일일 PP NRS 점수 평균의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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피크 프루리터스 NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안의 프루리터스(가려움) 강도를 보고하기 위해 사용하는 평가 도구입니다.
참가자에게는 다음과 같은 질문을 하였습니다: 최대 가려움 강도에 대해: "0점은 '가려움 없음', 10점은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'을 의미하는 0에서 10까지의 척도에서, 지난 24시간 동안 가장 심한 순간의 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?"
기준점 이후 NRS의 경우, 주간 평균 NRS는 해당 주 내에서 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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주간 일일 PP NRS 점수 평균의 기저치 대비 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Peak Pruritus NRS는 피험자가 24시간 회상 기간 동안 가려움증(소양증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자에게는 최대 가려움 강도에 대해 다음과 같은 질문을 하였습니다: "0점은 '가려움 없음'이고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'인 0부터 10까지의 척도에서, 지난 24시간 동안 가장 심했던 순간의 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?"
기준 시점 이후 NRS의 경우, 주간 평균 NRS는 해당 주 내에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기저선 대비 체표면적(BSA) 백분율 변화율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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AD로 인한 BSA는 신체 각 부위에 대해 9분법을 사용하여 평가되었습니다(각 부위의 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목 [9%], 앞쪽 몸통 [18%], 등 [18%], 상지 [18%], 하지 [36%], 생식기 [1%]).
BSA는 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI; 연령 ≥16세) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질(QOL)의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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DLQI는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지로, 아토피 피부염 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다; 지난 주 동안, 총점은 0(삶의 질에 영향 없음)부터 30(삶의 질에 극히 큰 영향)까지입니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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건강 관련 삶의 질의 기저선 대비 변화, 아동 피부 질환 삶의 질 지수(CDLQI; 연령 <16세) 점수로 측정
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CDLQI는 아토피 피부염(AD) 증상과 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 10개 항목의 설문지입니다. 지난 일주일 동안의 영향을 측정하며, 점수 범위는 0점(삶의 질에 영향 없음)에서 30점(삶의 질에 매우 큰 영향)까지입니다. 점수가 낮아지는 것은 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 대비 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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POEM은 7항목 설문지로, 질병 증상(건조, 가려움, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 장애, 출혈 및 삼출)을 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지의 점수 체계로 평가합니다(점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다).
총점은 평가된 질병 증상의 평균이었습니다.
점수가 감소하면 개선을 나타냈습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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기준선 대비 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안과 우울을 평가하기 위해 설계된 선별 도구입니다.
이 척도는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 척도로 나뉩니다: 불안(HADS-A): 7개 문항; 우울(HADS-D): 7개 문항.
총점 범위는 0-42(HADS-A와 HADS-D의 합계)이며, 점수가 높을수록 전반적인 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
두 하위 척도는 각각 0-21의 점수 범위로 별도로 보고될 수 있으며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
총점 또는 하위 척도 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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기저선 대비 피부 통증 NRS(SP NRS) 점수 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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SP NRS 척도는 참가자의 통증 강도를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택했습니다 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 감소하면 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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주간 평균 수면 질 NRS 점수의 기준치 대비 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Sleep Quality NRS는 0에서 10까지의 11점 척도로, 0은 최악의 수면 상태를 나타내고 10은 최상의 수면 상태를 나타냅니다.
점수가 증가하면 개선을 의미합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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환자 전반적 질병 인상(PGID) 반응으로 '증상 없음'을 보고한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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PGID는 지난 7일 동안 참가자의 질병 중증도에 대한 전반적인 인상을 평가하기 위해 설계된 단일 1항목 설문지로, 무증상, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 5단계 척도를 사용합니다.
데이터는 지정된 시점에서 PGID 응답이 "무증상"인 참가자의 비율을 보고합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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증상이 없거나 경미한 증상을 보이는 PGID 반응 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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PGID는 지난 7일간의 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 5단계 척도(무증상, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)로 평가하도록 설계된 단일 1항목 설문지입니다.
데이터는 지정된 시점에서 PGID 응답이 "무증상" 또는 "경증 증상"인 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)에서 습진 증상을 "훨씬 나아짐"으로 평가한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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PGIC는 치료 시작 이후 습진 증상의 변화 여부에 대한 참가자의 전반적인 인식을 평가하기 위해 설계된 단일 항목 설문지로, 7점 리커트 척도(1="훨씬 나아짐"부터 7="훨씬 나빠짐")로 평가되며, (4)="변화 없음"을 기준점으로 합니다.
지정된 시점에서 습진 증상을 "훨씬 나아짐"으로 평가한 참가자의 백분율에 대한 데이터가 보고됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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PGIC에서 습진 증상을 '약간 나아짐'으로 평가한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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PGIC는 치료 시작 이후 습진 증상의 변화에 대한 참가자의 전반적인 인식을 평가하기 위해 설계된 단일 항목 설문지로, 7점 리커트 척도(1) "훨씬 나아짐"에서 (7) "훨씬 나빠짐"까지 평가되며, (4) = "변화 없음"입니다.
특정 시점에서 습진 증상을 "중간 정도 나아짐"으로 평가한 참가자의 백분율에 대한 데이터가 보고됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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비포진 피부 감염 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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TEAE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응으로, 반드시 해당 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
비헤르페스성 피부감염 TEAE가 발생한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
인과관계와 관계없이 모든 중증 및 기타 비중증 이상사건에 대한 요약은 보고된 이상사건 모듈에 있습니다.
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1일차부터 24주차까지
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기저선 대비 총 면역글로불린(E) IgE 변화
기간: 4주, 12주 및 24주
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IgE 농도를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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4주, 12주 및 24주
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기준선 대비 총 IgE의 백분율 변화
기간: 4주, 12주 및 24주
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IgE 농도를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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4주, 12주 및 24주
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혈청 내 기능성 두필리맙의 최저 농도
기간: 12주차 및 24주차
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청소년과 성인은 연령과 체중에 따라 2가지 용량 요법 중 하나를 투여받았습니다.
지정된 시간 지점에서 2가지 용량 요법에 대한 혈청 내 기능성 두필루맙의 골농도가 제시됩니다.
치료를 받고 첫 투여 후 최소 한 번 이상 평가 가능한 농도 측정값을 가진 참가자들입니다.
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12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-AD-2217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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