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Dupilumabe em participantes de adolescentes e adultos com pele de cor: teste aberto de eczema moderado a grave (DISCOVER)

26 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo aberto de braço único de dupilumabe em pacientes de pele de adolescentes e adultos de cor com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo primário do estudo é:

• Descrever ainda mais a eficácia de dupilumabe na extensão e gravidade das lesões eczematosas na pele de participantes de cor, pelo menos (≥) 12 anos de idade, com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Descrever ainda mais a eficácia de dupilumabe no prurido e outros sintomas de DA na pele de participantes de cor, ≥12 anos de idade, com DA moderada a grave
  • Descrever ainda mais a eficácia de dupilumabe em medidas de saúde mental (ansiedade e depressão) e qualidade de vida (QV) em participantes de pele de cor, ≥12 anos de idade, com DA moderada a grave
  • Descrever ainda mais a segurança de dupilumabe administrado em participantes de pele de cor, ≥12 anos de idade, com DA moderada a grave
  • Avaliar a modulação de dupilumabe de biomarcadores tipo 2 na pele de participantes de cor, ≥12 anos de idade, com DA moderada a grave
  • Avaliar ainda mais a exposição sistêmica de dupilumabe na pele de participantes de cor, ≥12 anos de idade, com DA moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • RFSA Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pele de cor, definida como tipo de pele Fitzpatrick ≥4 na consulta de triagem
  2. Diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave que não pode ser adequadamente controlada com medicamentos tópicos para a doença de Alzheimer, conforme definido no protocolo
  3. Aplicou uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia, conforme recomendação médica, começando na consulta de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Caucasiano autodeclarado ou raça branca
  2. Peso corporal do adolescente inferior a 30 kg na triagem
  3. Uso prévio de dupilumabe em até 6 meses após a triagem
  4. Doenças cutâneas concomitantes ou outros distúrbios pigmentares que possam confundir as avaliações de DA
  5. Uso atual ou anterior, dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem, de fototerapia ou solário
  6. infecções helmínticas ativas; suspeita ou alto risco de infecção helmíntica, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes do início do estudo
  7. Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 7 dias antes da linha de base
  8. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos, conforme definido no protocolo
  9. Recebeu uma vacinação contra COVID-19 dentro de 1 semana do início planejado da medicação em estudo ou para a qual as vacinações planejadas contra COVID-19 não seriam concluídas 1 semana antes do início do medicamento em estudo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dupilumabe
Adolescentes e adultos receberão 1 de 2 regimes de dose com base na idade e peso corporal
Medicamento: dupilumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) após uma dose de ataque
Outros nomes:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Outro: Emoliente tópico (hidratante)
O hidratante deve ser aplicado duas vezes ao dia, conforme recomendação médica, conforme definido no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Redução ≥75% em Relação ao Valor Inicial no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) (EASI-75)
Prazo: Semana 24
O EASI foi utilizado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e avalia eritema, infiltração, excoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais elevadas refletem uma gravidade pior da DA. Os respondedores EASI-75 foram os participantes que atingiram uma melhoria global de ≥75% na pontuação do EASI desde a linha de base até à Semana 24.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com uma Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 a 1
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A IGA é uma escala de avaliação utilizada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento numa escala de 5 pontos (0 = limpa; 1 = quase limpa; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave) com base no eritema e na papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa). A percentagem de participantes com IGA "0" ou "1" é relatada em cada consulta.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação EASI
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi utilizado para medir a gravidade e extensão da Dermatite Atópica (DA) e avalia o eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. A pontuação total do EASI varia entre 0 (mínimo) e 72 (máximo) pontos, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma gravidade pior da DA.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação EASI
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi utilizado para medir a gravidade e extensão da DA e avalia o eritema, infiltração, excoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. A pontuação total do EASI varia entre 0 (mínimo) e 72 (máximo) pontos, com pontuações mais elevadas a refletir uma gravidade pior da DA.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Redução ≥50% em Relação à Linha de Base na Pontuação EASI (EASI-50)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pontuação EASI foi utilizada para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, excoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e inferiores. A pontuação EASI total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais elevadas refletem uma gravidade pior da DA. Os respondedores EASI-50 foram os participantes que alcançaram uma melhoria global ≥50% na pontuação EASI desde a linha de base até ao momento temporal dado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Redução ≥75% em Relação à Linha de Base na Pontuação EASI (EASI-75)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pontuação EASI foi utilizada para medir a gravidade e extensão da DA e avalia o eritema, infiltração, excoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e inferiores. A pontuação EASI total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma maior gravidade da DA. Os respondedores EASI-75 foram os participantes que alcançaram uma melhoria global ≥75% na pontuação EASI desde a linha de base até ao ponto temporal especificado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Redução ≥90% em Relação ao Valor Inicial na Pontuação EASI (EASI-90)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pontuação EASI foi utilizada para medir a gravidade e extensão da DA e avalia o eritema, infiltração, excoriação e liquenificação em 4 regiões anatómicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. A pontuação EASI total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, com pontuações mais elevadas a refletir uma gravidade pior da DA. Os respondedores EASI-90 foram os participantes que alcançaram uma melhoria global ≥90% na pontuação EASI desde o início até ao ponto temporal determinado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica. A extensão e intensidade do eczema, bem como os sinais subjetivos (insónia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Redução ≥50% em Relação à Linha de Base no SCORAD (SCORAD-50)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica. A extensão e a intensidade do eczema, bem como os sinais subjetivos (insónia, etc.) foram avaliados e pontuados. A pontuação total variou de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave). Uma diminuição da pontuação indicou melhoria.

SCORAD-50 foi definido como uma redução ≥50% em relação à linha de base na pontuação SCORAD.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Melhoria (Redução) em Relação à Linha de Base da Média Semanal da Pontuação Diária Máxima de Prurido (PP) na Escala de Classificação Numérica (NRS) ≥3
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação utilizada pelos participantes para reportar a intensidade do prúrito (comichão) durante um período de recordação de 24 horas. Aos participantes foi colocada a seguinte pergunta: Para a intensidade máxima da comichão: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'nenhuma comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento das últimas 24 horas?" Para o NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média proporcional dos NRS diários reportados dentro da semana. Uma diminuição na pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Melhoria (Redução) a partir da Linha de Base da Média Semanal da Pontuação PP NRS Diária ≥4
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação utilizada pelos participantes para reportar a intensidade do prurido (comichão) durante um período de recordação de 24 horas. Aos participantes foi colocada a seguinte pergunta: Para a intensidade máxima de comichão: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as 24 horas anteriores?" Para o NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média proporcional do NRS diário reportado durante a semana. Uma diminuição na pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal do Score Diário da Escala NRS de PP
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação utilizada pelos participantes para reportar a intensidade do prurido (comichão) durante um período de recordação de 24 horas. Os participantes foram questionados da seguinte forma: Para a intensidade máxima de comichão: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'nenhuma comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no momento mais intenso durante as últimas 24 horas?" Para o NRS pós-linha de base, a média semanal do NRS foi calculada como a média ponderada dos NRS diários reportados durante a semana. Uma diminuição na pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação Diária na Escala NRS de PP
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação utilizada pelos participantes para reportar a intensidade do prurido (comichão) durante um período de recordação de 24 horas. Aos participantes foi colocada a seguinte pergunta: Para a intensidade máxima de comichão: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as últimas 24 horas?" Para o NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média ponderada do NRS diário reportado durante a semana. Uma diminuição na pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Percentagem de Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A SCA afetada pela DA foi avaliada para cada secção do corpo utilizando a regra dos noves (a pontuação máxima possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). A SCA foi reportada como uma percentagem de todas as principais secções corporais combinadas.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QOL) Medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI; Idade ≥16) Pontuação
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens para avaliar o impacto dos sintomas da doença DA e do tratamento na QV; ao longo da última semana, com uma pontuação geral de 0 (nenhum efeito na QV) a 30 (efeito extremamente grande na QV). Uma diminuição na pontuação indica melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em Relação ao Valor de Base na QOL Relacionada com a Saúde, Medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia para Crianças (CDLQI; Idade <16) Pontuação
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para avaliar o impacto dos sintomas da doença DA e do tratamento na qualidade de vida (QOL); na última semana, com uma pontuação global de 0 (sem efeito na QoL) a 30 (efeito extremamente grande na QoL) em crianças. Uma diminuição da pontuação indica melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Medida de Eczema Orientada para o Doente (POEM)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, comichão, descamação, gretas, perda de sono, hemorragia e exsudação) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves). A pontuação total foi uma média dos sintomas da doença avaliados. Uma diminuição da pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma ferramenta de rastreio concebida para avaliar a ansiedade e a depressão. A escala é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas: Ansiedade (HADS-A): 7 itens; Depressão (HADS-D): 7 itens. O intervalo da pontuação total é de 0-42 (soma do HADS-A e do HADS-D), sendo que uma pontuação mais elevada indica um sofrimento psicológico geral mais grave. As duas subescalas podem ser reportadas separadamente, cada uma com um intervalo de pontuação de 0-21, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de ansiedade ou depressão. Uma diminuição quer na pontuação total quer numa pontuação da subescala indica uma melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação NRS da Dor Cutânea (SP NRS)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A Escala SP NRS é uma ferramenta de avaliação utilizada para reportar a intensidade da dor de um participante. Os participantes selecionaram o número entre 0 e 10 que melhor se adequava à sua pior intensidade de dor nas últimas 24 horas (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável). Uma diminuição na pontuação indicou melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação NRS Semanal Média da Qualidade do Sono
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A Escala NRS de Qualidade do Sono é uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indica o pior sono possível e 10 indica o melhor sono possível.
Um aumento na pontuação indica melhoria.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Resposta de Impressão Global da Doença pelo Paciente (PGID) como Sem Sintomas
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PGID é um questionário único de 1 item concebido para avaliar a impressão global do participante sobre a gravidade da doença durante os últimos 7 dias com uma escala de 5 níveis: sem sintomas, ligeira, moderada, grave ou muito grave. Os dados são reportados para a percentagem de participantes com uma resposta PGID de "Sem sintomas" nos momentos de avaliação especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes com Resposta PGID como Sem Sintomas ou Sintomas Ligeiros
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PGID é um questionário único de 1 item concebido para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença durante os últimos 7 dias com uma escala de 5 níveis: sem sintomas, ligeiros, moderados, graves ou muito graves. Os dados são reportados para a percentagem de participantes com uma resposta no PGID de "Sem sintomas" ou "Sintomas ligeiros" nos pontos temporais especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes que Classificaram os seus Sintomas de Eczema na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) como "Muito Melhor"
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PGIC é um questionário de item único concebido para avaliar a perceção global do participante sobre se houve uma alteração nos sintomas de eczema desde o início do tratamento, avaliada numa escala de Likert de 7 pontos ancorada em (1) "muito melhor" a (7) "muito pior", com (4) = "sem alteração". Os dados são reportados para a percentagem de participantes que classificaram os seus sintomas de eczema como "Muito melhor" nos pontos temporais especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentagem de Participantes que Classificaram os Seus Sintomas de Eczema no PGIC como "Moderadamente Melhores"
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PGIC é um questionário de item único concebido para avaliar a perceção geral do participante sobre se houve uma alteração nos sintomas de eczema desde o início do tratamento, conforme classificado numa escala de Likert de 7 pontos ancorada por (1) "muito melhor" a (7) "muito pior", com (4) = "sem alteração". Os dados são apresentados para a percentagem de participantes que classificaram os seus sintomas de eczema como "Moderadamente melhor" nos momentos temporais especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (EAET) de Infeção Cutânea Não-herpética
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
Uma TEAE é qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os dados são reportados para o número de participantes com TEAEs de infeções cutâneas não herpéticas. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros não graves, independentemente da causalidade, encontra-se no módulo Eventos Adversos Reportados.
Dia 1 até à Semana 24
Variação em Relação à Linha de Base na Imunoglobulina E (IgE) Total
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Foram recolhidas amostras de soro para medir as concentrações de IgE.
Semanas 4, 12 e 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na IgE Total
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Foram recolhidas amostras de soro para medir as concentrações de IgE.
Semanas 4, 12 e 24
Concentração de Vale de Dupilumab Funcional no Soro
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Adolescentes e adultos receberam 1 de 2 regimes de dose com base na idade e no peso corporal. Apresentam-se as concentrações mínimas de dupilumab funcional no soro para os 2 regimes de dose nos pontos temporais especificados. Participantes tratados e com pelo menos uma medição de concentração pós-primeira-dose avaliável.
Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-2217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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