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Dupilumab nella pelle di colore degli adolescenti e degli adulti partecipanti: studio in aperto sull'eczema da moderato a grave (DISCOVER)

26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a braccio singolo su Dupilumab in pazienti con pelle di colore di adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è:

• Descrivere ulteriormente l'efficacia di dupilumab sull'estensione e la gravità delle lesioni eczematose nei partecipanti con pelle di colore, di almeno (≥) 12 anni, con dermatite atopica da moderata a grave (AD)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere ulteriormente l'efficacia di dupilumab sul prurito e altri sintomi di AD nei partecipanti con pelle di colore, ≥12 anni, con AD da moderata a grave
  • Per descrivere ulteriormente l'efficacia di dupilumab sulle misure di salute mentale (ansia e depressione) e qualità della vita (QOL) nei partecipanti con pelle di colore, ≥12 anni, con AD da moderata a grave
  • Descrivere ulteriormente la sicurezza di dupilumab somministrato a partecipanti con pelle di colore, ≥12 anni, con AD da moderata a grave
  • Per valutare la modulazione di dupilumab dei biomarcatori di tipo 2 nei partecipanti con pelle di colore, ≥12 anni, con AD da moderata a grave
  • Per valutare ulteriormente l'esposizione sistemica di dupilumab nella pelle di partecipanti di colore, ≥12 anni, con AD da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Stati Uniti, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • RFSA Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pelle di colore, definita come tipo di pelle Fitzpatrick ≥4 alla visita di screening
  2. Diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave che non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici per l'AD, come definito nel protocollo
  3. Ha applicato una dose stabile di emolliente topico (crema idratante) due volte al giorno secondo le raccomandazioni del medico a partire dalla visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Razza caucasica o bianca autodichiarata
  2. Peso corporeo adolescente inferiore a 30 kg allo screening
  3. Precedente uso di dupilumab entro 6 mesi dallo screening
  4. Malattie della pelle concomitanti o altri disturbi della pigmentazione che potrebbero confondere le valutazioni di AD
  5. Uso attuale o precedente, entro 12 settimane prima della visita di screening, di fototerapia o lettini abbronzanti
  6. Infezioni da elminti attive; sospetto o alto rischio di infezione da elminti, a meno che le valutazioni cliniche e (se necessarie) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima del basale
  7. Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 7 giorni prima del basale
  8. Uso pianificato o previsto di farmaci e procedure proibiti, come definito nel protocollo
  9. Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 1 settimana dall'inizio pianificato del farmaco in studio o per il quale le vaccinazioni COVID-19 pianificate non sarebbero state completate 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dupilumab
Adolescenti e adulti riceveranno 1 dei 2 regimi posologici in base all'età e al peso corporeo
Droga: dupilumab
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W) dopo una dose di carico
Altri nomi:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Altro: Emolliente topico (idratante)
La crema idratante deve essere applicata due volte al giorno, secondo le raccomandazioni del medico, come definito nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (EASI-75)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della AD. I rispondenti EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale alla Settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) compreso tra 0 e 1
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica era un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). La percentuale di partecipanti con IGA "0" o "1" è riportata ad ogni visita.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della dermatite atopica.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione del Punteggio EASI rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una gravità peggiore dell'AD.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-50)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% nel punteggio EASI dal basale al dato punto temporale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-75)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della dermatite atopica. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale al dato punto temporale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-90)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una gravità peggiore della dermatite atopica. I responder EASI-90 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥90% nel punteggio EASI dal basale al punto temporale specificato.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio Totale della Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica. L'estensione e l'intensità dell'eczema, così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e assegnati un punteggio. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio SCORAD (SCORAD-50)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica. L'estensione e l'intensità dell'eczema, nonché i segni soggettivi (insonnia, ecc.) sono stati valutati e assegnati un punteggio. Il punteggio totale variava da 0 (assenza di malattia) a 103 (malattia grave). Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.

SCORAD-50 è stato definito come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) rispetto al basale della media settimanale del punteggio giornaliero massimo di prurito (PP) nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥3
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per riferire l'intensità del prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per l'intensità massima del prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che significa 'nessun prurito' e 10 che significa 'il peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le precedenti 24 ore?" Per il NRS post-baseline, la media settimanale NRS è stata calcolata come la media proporzionata dei valori NRS giornalieri riportati durante la settimana. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) rispetto al basale della media settimanale del punteggio PP NRS giornaliero ≥4
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per riportare l'intensità del prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per l'intensità massima del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" Per il NRS post-baseline, la media settimanale del NRS è stata calcolata come la media proporzionata dei NRS giornalieri riportati durante la settimana. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione Percentuale dal Basale nella Media Settimanale del Punteggio NRS PP Giornaliero
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per l'intensità massima del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" Per il NRS post-baseline, il NRS medio settimanale è stato calcolato come la media proporzionale dei NRS giornalieri segnalati durante la settimana. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore parossistico
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai soggetti per segnalare l'intensità del prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per l'intensità massima del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 'il peggior prurito immaginabile', come valuterebbe il suo prurito nel momento peggiore durante le precedenti 24 ore?" Per il NRS post-baseline, il NRS settimanale medio è stato calcolato come la media proporzionale del NRS giornaliero riportato nella settimana. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nella Percentuale di Superficie Corporea (BSA)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La BSA interessata da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo utilizzando la regola dei nove (il punteggio massimo possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). La BSA è stata riportata come percentuale di tutte le principali sezioni corporee combinate.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (QOL) misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI; Età ≥16) Score
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci per valutare l'impatto dei sintomi della malattia AD e del trattamento sulla QOL; nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (nessun effetto sulla QoL) a 30 (effetto estremamente grande sulla QoL).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale della QOL correlata alla salute misurata dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Età <16) Punteggio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci per valutare l'impatto dei sintomi della malattia AD e del trattamento sulla qualità della vita (QoL) negli ultimi 7 giorni, con un punteggio complessivo da 0 (nessun effetto sulla QoL) a 30 (effetto estremamente elevato sulla QoL) nei bambini. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
POEM è un questionario di 7 elementi che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e essudazione) con un sistema di punteggio da 0 (assenza di malattia) a 28 (malattia grave) (un punteggio più alto indica sintomi più gravi). Il punteggio totale era una media dei sintomi della malattia valutati. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è uno strumento di screening progettato per valutare l'ansia e la depressione. La scala è composta da 14 item, suddivisi in due sottoscale: Ansia (HADS-A): 7 item; Depressione (HADS-D): 7 item. L'intervallo del punteggio totale è 0-42 (somma di HADS-A e HADS-D), con un punteggio più alto che indica un disagio psicologico generale più grave. Le due sottoscale possono essere riportate separatamente, ciascuna con un intervallo di punteggio di 0-21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia o depressione più gravi. Una diminuzione del punteggio totale o di un punteggio di sottoscala indica un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo (SP NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La Scala NRS SP è uno strumento di valutazione utilizzato per riportare l'intensità del dolore di un partecipante. I partecipanti hanno selezionato il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adattava alla loro peggiore intensità di dolore nelle ultime 24 ore (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile). Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio settimanale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La scala NRS della qualità del sonno è una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indica il peggior sonno possibile mentre 10 indica il miglior sonno possibile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta Patient Global Impression of Disease (PGID) come assenza di sintomi
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
PGID è un singolo questionario di 1 elemento progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia negli ultimi 7 giorni con una scala a 5 livelli: nessun sintomo, lieve, moderato, grave o molto grave. I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti con una risposta PGID di "Nessun sintomo" nei tempi specificati.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta PGID come assenza di sintomi o sintomi lievi
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
PGID è un singolo questionario di 1 elemento progettato per valutare l'impressione complessiva del partecipante sulla gravità della malattia negli ultimi 7 giorni con una scala a 5 livelli: nessun sintomo, lieve, moderato, grave o molto grave. I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti con una risposta PGID di "Nessun sintomo" o "Sintomi lievi" nei tempi specificati.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno valutato i propri sintomi di eczema nel Patient Global Impression of Change (PGIC) come "Molto migliorati"
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PGIC è un questionario a singolo elemento progettato per valutare la percezione complessiva del partecipante riguardo a eventuali cambiamenti nei sintomi dell'eczema dall'inizio del trattamento, valutata su una scala Likert a 7 punti ancorata da (1) "molto meglio" a (7) "molto peggio", con (4) = "nessun cambiamento". I dati riportano la percentuale di partecipanti che hanno valutato i propri sintomi dell'eczema come "Molto meglio" nei tempi specificati.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno valutato i propri sintomi di eczema nel PGIC come "moderatamente migliorati"
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PGIC è un questionario a singola voce progettato per valutare la percezione complessiva del partecipante riguardo a eventuali cambiamenti nei sintomi dell'eczema dall'inizio del trattamento, valutata su una scala Likert a 7 punti ancorata da (1) "molto meglio" a (7) "molto peggio", con (4) = "nessun cambiamento". I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti che hanno valutato i propri sintomi dell'eczema come "Moderatamente meglio" ai tempi specificati.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) di infezione cutanea non erpetica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Un TEAE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I dati sono riportati per il numero di partecipanti con TEAE di infezioni cutanee non erpetiche. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Variazione Rispetto al Basale dell'Immunoglobulina Totale (E) IgE
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I campioni di siero sono stati raccolti per misurare le concentrazioni di IgE.
Settimane 4, 12 e 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale delle IgE Totali
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I campioni di siero sono stati raccolti per misurare le concentrazioni di IgE.
Settimane 4, 12 e 24
Concentrazione minima di dupilumab funzionale nel siero
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Adolescenti e adulti hanno ricevuto 1 dei 2 regimi posologici in base all'età e al peso corporeo. Le concentrazioni minime di dupilumab funzionale nel siero per i 2 regimi posologici nei punti temporali specificati sono presentate. I partecipanti sono stati trattati e hanno avuto almeno una misurazione della concentrazione valutabile dopo la prima dose.
Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-2217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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