Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u dospívajících a dospělých účastníků s barevnou pletí: Otevřená studie středně těžkého až těžkého ekzému (DISCOVER)

29. února 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná studie dupilumabu u dospívajících a dospělých pacientů s barevnou kůží se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem studie je:

• Dále popsat účinnost dupilumabu na rozsah a závažnost ekzematózních lézí na kůži barevných účastníků ve věku alespoň (≥) 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Dále popsat účinnost dupilumabu na pruritus a další symptomy AD na kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále popsat účinnost dupilumabu na měření duševního zdraví (úzkost a deprese) a kvality života (QOL) v kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále popsat bezpečnost dupilumabu podávaného na kůži barevných účastníků, ≥ 12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • K posouzení modulace biomarkerů typu 2 dupilumabem v kůži barevných účastníků, ≥ 12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu v kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Nábor
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Nábor
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Nábor
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Skin and Cancer Associates, LLP
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ukončeno
        • Century Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Advanced Medical Research PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Nábor
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Spojené státy, 07716
        • Nábor
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10463
        • Nábor
        • Philip Fried, MD PLLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Nábor
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Markowitz Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Nábor
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • RFSA Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Barva pleti, definovaná jako Fitzpatrickův typ pleti ≥4 při screeningové návštěvě
  2. Diagnóza středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD), kterou nelze adekvátně kontrolovat lokálními léky proti AD, jak je definováno v protokolu
  3. Aplikoval stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně podle doporučení lékaře počínaje screeningovou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Samohlášená kavkazská nebo bílá rasa
  2. Tělesná hmotnost dospívajících při screeningu nižší než 30 kg
  3. Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od screeningu
  4. Souběžná kožní onemocnění nebo jiná pigmentová porucha, která by mohla zmást hodnocení AD
  5. Současné nebo předchozí použití fototerapie nebo solárií během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Aktivní helmintické infekce; podezření na helmintickou infekci nebo vysoké riziko helmintické infekce, pokud klinická a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučila aktivní infekci před výchozím stavem
  7. Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 7 dnů před výchozí hodnotou
  8. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů, jak je definováno v protokolu
  9. byl očkován proti COVID-19 do 1 týdne od plánovaného zahájení studijního léku nebo u kterého by plánované očkování proti COVID-19 nebylo dokončeno 1 týden před zahájením studijního léku

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dupilumab
Dospívající a dospělí dostanou 1 ze 2 dávkových režimů podle věku a tělesné hmotnosti
Lék: dupilumab
Podává se subkutánní (SC) injekcí jednou za 2 týdny (Q2W) po nasycovací dávce
Ostatní jména:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Jiný: Lokální změkčovadlo (hydratační krém)
Hydratační krém by měl být aplikován dvakrát denně podle doporučení lékaře, jak je definováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75
Časové okno: V týdnu 24

EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI-75 je ≥75% snížení od výchozí hodnoty v EASI.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) = 0 až 1
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v EASI
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v EASI
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s EASI-50
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne

EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI-50 je ≥50% snížení od výchozí hodnoty v EASI
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s EASI-75
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne

EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI-75 je ≥75% snížení od výchozí hodnoty v EASI
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s EASI-90
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne

EASI je složený index měřící závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] & lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI-90 je ≥90% snížení od výchozí hodnoty v EASI
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre složky SCORing atopické dermatitidy (AD) (SCORAD).
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
SCORAD index je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy. Posuzuje se rozsah a intenzita ekzému, jakož i subjektivní příznaky nespavosti atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků se SCORAD-50
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne

SCORAD index je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy. Posuzuje se rozsah a intenzita ekzému, jakož i subjektivní příznaky nespavosti atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).

SCORAD-50 je ≥50% snížení SCORAD
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního vrcholu svědění (PP) Numerical Rating Scale (NRS) ≥3 od výchozí hodnoty
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Peak Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci použijí k hlášení průměrné intenzity svého svědění (svědění), maximální i průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si ho mohou vybavit; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění)
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního PP NRS ≥4
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Peak Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci použijí k hlášení průměrné intenzity svého svědění (svědění), maximální i průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si ho mohou vybavit; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění)
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního PP NRS
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Peak Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci použijí k hlášení průměrné intenzity svého svědění (svědění), maximální i průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si ho mohou vybavit; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění)
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního PP NRS
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Peak Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci použijí k hlášení průměrné intenzity svého svědění (svědění), maximální i průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si ho mohou vybavit; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění)
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
BSA postižená AD bude hodnocena pro každou část těla pomocí pravidla devíti (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], vnitřní část trupu [18 %], záda [18 %], horní část končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a budou uváděny jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (QOL) měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI; věk ≥16)
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
DLQI je 10položkový validovaný dotazník k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL); za poslední týden s celkovým skóre 0 (nepřítomné onemocnění) až 30 (závažné onemocnění); vysoké skóre ukazovalo na špatnou QOL.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v QOL související se zdravím měřená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI; věk <16)
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
CDLQI je 10položkový validovaný dotazník k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL); za poslední týden s celkovým skóre 0 (nepřítomné onemocnění) až 30 (závažné onemocnění); vysoké skóre naznačovalo špatnou QOL u dětí.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčící o nízké kvalitě života [QOL]).
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
HADS je dotazník o 14 položkách (7) pro úzkost a (7) pro symptomy deprese; možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu. Pro obě subškály se doporučují následující cut-off skóre: 7 až 8 pro možnou přítomnost, 10 až 11 pro pravděpodobnou přítomnost a 14 až 15 pro těžkou úzkost nebo depresi.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS (SP NRS)
Časové okno: Každá návštěva, od výchozího stavu do týdne 24
SP NRS Scale je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity pacientovy bolesti. Pacienti si vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
Každá návštěva, od výchozího stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru kvality spánku NRS
Časové okno: Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Kvalita spánku NRS je 11bodová stupnice (0 až 10), ve které 0 znamená nejhorší možný spánek, zatímco 10 znamená nejlepší možný spánek.
Každá návštěva, výchozí stav do 24. týdne
Podíl odpovědi pacienta na celkovém dojmu onemocnění (PGID) jako Bez příznaků
Časové okno: Každá návštěva do 24. týdne
PGID je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění během posledních 7 dnů s 5-ti úrovňovou škálou bez příznaků, mírné, střední, těžké nebo velmi těžké.
Každá návštěva do 24. týdne
Podíl účastníků s odpovědí PGID jako Bez příznaků nebo Mírné příznaky
Časové okno: Každá návštěva do 24. týdne
PGID je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění během posledních 7 dnů s 5-ti úrovňovou škálou bez příznaků, mírné, střední, těžké nebo velmi těžké.
Každá návštěva do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří hodnotí své příznaky ekzému v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) jako „Mnohem lepší“
Časové okno: Každá návštěva do 24. týdne
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna"
Každá návštěva do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří hodnotí své příznaky ekzému v PGIC jako „Mnohem lepší“ nebo „Poměrně lepší“
Časové okno: Každá návštěva do 24. týdne
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna"
Každá návštěva do 24. týdne
Výskyt neherpetických kožních infekcí-nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Prostřednictvím poslední studijní návštěvy, v týdnu 24
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Prostřednictvím poslední studijní návštěvy, v týdnu 24
Změna celkových a alergen-specifických imunoglobulinových (E) IgE
Časové okno: Výchozí stav do 4., 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 4., 12. a 24. týdne
Procentuální změna celkových a alergen-specifických IgE
Časové okno: Výchozí stav do 4., 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 4., 12. a 24. týdne
Minimální koncentrace funkčního dupilumabu v séru
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-2217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit