Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u dospívajících a dospělých účastníků s barevnou pletí: Otevřená studie středně těžkého až těžkého ekzému (DISCOVER)

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná studie dupilumabu u dospívajících a dospělých pacientů s barevnou kůží se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem studie je:

• Dále popsat účinnost dupilumabu na rozsah a závažnost ekzematózních lézí na kůži barevných účastníků ve věku alespoň (≥) 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Dále popsat účinnost dupilumabu na pruritus a další symptomy AD na kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále popsat účinnost dupilumabu na měření duševního zdraví (úzkost a deprese) a kvality života (QOL) v kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále popsat bezpečnost dupilumabu podávaného na kůži barevných účastníků, ≥ 12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • K posouzení modulace biomarkerů typu 2 dupilumabem v kůži barevných účastníků, ≥ 12 let, se středně těžkou až těžkou AD
  • Dále vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu v kůži barevných účastníků, ≥12 let, se středně těžkou až těžkou AD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Spojené státy, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • RFSA Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Barva pleti, definovaná jako Fitzpatrickův typ pleti ≥4 při screeningové návštěvě
  2. Diagnóza středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD), kterou nelze adekvátně kontrolovat lokálními léky proti AD, jak je definováno v protokolu
  3. Aplikoval stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně podle doporučení lékaře počínaje screeningovou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Samohlášená kavkazská nebo bílá rasa
  2. Tělesná hmotnost dospívajících při screeningu nižší než 30 kg
  3. Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od screeningu
  4. Souběžná kožní onemocnění nebo jiná pigmentová porucha, která by mohla zmást hodnocení AD
  5. Současné nebo předchozí použití fototerapie nebo solárií během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Aktivní helmintické infekce; podezření na helmintickou infekci nebo vysoké riziko helmintické infekce, pokud klinická a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučila aktivní infekci před výchozím stavem
  7. Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 7 dnů před výchozí hodnotou
  8. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů, jak je definováno v protokolu
  9. byl očkován proti COVID-19 do 1 týdne od plánovaného zahájení studijního léku nebo u kterého by plánované očkování proti COVID-19 nebylo dokončeno 1 týden před zahájením studijního léku

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dupilumab
Dospívající a dospělí dostanou 1 ze 2 dávkových režimů podle věku a tělesné hmotnosti
Lék: dupilumab
Podává se subkutánní (SC) injekcí jednou za 2 týdny (Q2W) po nasycovací dávce
Ostatní jména:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Jiný: Lokální změkčovadlo (hydratační krém)
Hydratační krém by měl být aplikován dvakrát denně podle doporučení lékaře, jak je definováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥75% snížením od výchozí hodnoty v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) (EASI-75)
Časové okno: 24. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením celkového stavu vyšetřujícím lékařem (IGA) 0 až 1
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové stupnici (0 = čistá; 1 = téměř čistá; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytému a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla IGA skóre 0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá). Procento účastníků s IGA "0" nebo "1" je uváděno při každé návštěvě.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre EASI
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre EASI
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Index rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) byl použit k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a hodnotí zarudnutí, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci ve 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků s poklesem EASI skóre o ≥50 % oproti výchozí hodnotě (EASI-50)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-50 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50% celkového zlepšení skóre EASI od výchozí hodnoty do daného časového bodu.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se snížením EASI skóre (EASI-75) o ≥75 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozí hodnoty do daného časového bodu.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se snížením EASI skóre o ≥90 % oproti výchozí hodnotě (EASI-90)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriace a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli celkového zlepšení skóre EASI o ≥90 % od výchozí hodnoty do daného časového bodu.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Index SCORAD je klinický nástroj pro posouzení závažnosti atopické dermatitidy. Rozsah a intenzita ekzému spolu s subjektivními příznaky (nespavost atd.) jsou hodnoceny a bodovány. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků s poklesem o ≥50 % oproti výchozí hodnotě skóre SCORAD (SCORAD-50)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden

Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy. Rozsah a intenzita ekzému i subjektivní příznaky (nespavost atd.) byly hodnoceny a skórovány. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Pokles skóre indikoval zlepšení.

SCORAD-50 byl definován jako snížení skóre SCORAD o ≥50 % oproti výchozí hodnotě.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením) oproti výchozí hodnotě týdenního průměru denní špičkové hodnoty svědění (PP) na číselné stupnici hodnocení (NRS) ≥3
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Škála NRS pro vrchol svědění je hodnoticí nástroj používaný účastníky pro vyjádření intenzity pruritu (svědění) během 24hodinového období zpětného vybavování. Účastníci byli dotázáni následující otázkou: Pro maximální intenzitu svědění: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 znamená 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Pro NRS po výchozím měření byl průměrný týdenní NRS vypočítán jako přepočtený průměr hlášených denních NRS v rámci týdne. Pokles skóre indikoval zlepšení.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se zlepšením (snížením) oproti výchozí hodnotě týdenního průměru denního skóre PP NRS ≥4
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Peak Pruritus NRS je hodnoticí nástroj, který účastníci používají k vyjádření intenzity pruritu (svědění) během 24hodinového období zpětného vybavování. Účastníci byli dotázáni následující otázkou: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 znamená ‚nejhorší představitelné svědění‘, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Pro post-baseline NRS byl průměrný týdenní NRS vypočítán jako poměrný průměr nahlášených denních NRS v rámci týdne. Pokles skóre znamenal zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre PP NRS
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný účastníky k zaznamenání intenzity pruritu (svědění) během 24hodinového období zpětného vybavování. Účastníci byli dotázáni na následující otázku: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 ‚nejhorší představitelné svědění‘, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Pro post-baseline NRS byl průměrný týdenní NRS vypočítán jako přepočtený průměr denně hlášených hodnot NRS v rámci týdne. Pokles skóre znamenal zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního hodnocení PP pomocí NRS
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný účastníky k zaznamenání intenzity pruritu (svědění) během 24hodinového období vybavování si. Účastníci byli dotázáni následující otázkou: Pro maximální intenzitu svědění: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Pro post-baseline NRS byl vypočítán průměrný týdenní NRS jako přepočítaný průměr denně hlášených NRS v daném týdnu. Pokles skóre indikoval zlepšení.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla pomocí pravidla devítek (nejvyšší možný skóre pro každou oblast byl: hlava a krk [9%], přední část trupu [18%], záda [18%], horní končetiny [18%], dolní končetiny [36%] a genitálie [1%]). BSA byla vyjádřena jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života související se zdravím (QOL) měřená pomocí indexu kvality života v dermatologii (DLQI; věk ≥16) skóre
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
DLQI je 10bodový, ověřený dotazník pro posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na QOL; za poslední týden, s celkovým skóre 0 (žádný vliv na QoL) až 30 (extrémně velký vliv na QoL). Pokles skóre znamená zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí skóre Dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI; věk <16)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
CDLQI je 10-položkový, validovaný dotazník pro hodnocení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL) za poslední týden, s celkovým skóre od 0 (žádný vliv na QoL) do 30 (extrémně velký vliv na QoL) u dětí. Pokles skóre naznačuje zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre dotazníku POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
POEM je dotazník s 7 položkami, který hodnotí příznaky onemocnění (suchost, svědění, olupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a mokvání) pomocí bodovacího systému od 0 (žádné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vyšší skóre indikuje závažnější příznaky). Celkové skóre bylo průměrem hodnocených příznaků onemocnění. Pokles skóre indikoval zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je screeningový nástroj navržený k posouzení úzkosti a deprese. Škála se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou subškal: Úzkost (HADS-A): 7 položek; Deprese (HADS-D): 7 položek. Rozsah celkového skóre je 0-42 (součet HADS-A a HADS-D), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější celkovou psychickou tíseň. Dvě subškály lze uvádět samostatně, každá s rozsahem skóre 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti nebo deprese. Pokles celkového skóre nebo skóre subškály naznačuje zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre škály číselného hodnocení bolesti kůže (SP NRS)
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
SP NRS Scale je hodnoticí nástroj používaný k vyjádření intenzity bolesti účastníka. Účastníci vybrali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídalo jejich nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin (0 = žádná bolest a 10 = představitelná nejhorší bolest). Pokles skóre naznačil zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném skóre kvality spánku na NRS škále
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Škála NRS kvality spánku je 11bodová (0 až 10), kde 0 znamená nejhorší možný spánek a 10 nejlepší možný spánek. Zvýšení skóre znamená zlepšení.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků s odpovědí na Pacientský globální dojem o nemoci (PGID) jakožto bez příznaků
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
PGID je jediný 1-položkový dotazník určený k hodnocení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění během posledních 7 dnů s 5úrovňovou škálou: žádné příznaky, mírné, střední, závažné nebo velmi závažné. Data jsou hlášena pro procento účastníků s odpovědí PGID „Žádné příznaky“ ve stanovených časových bodech.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků s odpovědí PGID jako žádné příznaky nebo mírné příznaky
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
PGID je jediný 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění během posledních 7 dnů s 5úrovňovou stupnicí: žádné příznaky, mírné, středně závažné, závažné nebo velmi závažné. Data jsou hlášena jako procento účastníků s odpovědí PGID „Žádné příznaky“ nebo „Mírné příznaky“ v určených časových bodech.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří hodnotili své příznaky ekzému v rámci Hodnocení celkového stavu pacientem (PGIC) jako „mnohem lepší“
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
PGIC je dotazník s jedinou položkou, jehož cílem je posoudit celkový pocit účastníka ohledně toho, zda došlo ke změně příznaků ekzému od zahájení léčby, hodnocený na 7bodové Likertově škále s body od (1) "mnohem lepší" do (7) "mnohem horší", přičemž (4) = "žádná změna". Údaje jsou uváděny jako procento účastníků, kteří hodnotili své příznaky ekzému jako "Mnohem lepší" v určených časových bodech.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří hodnotili své příznaky ekzému v PGIC jako „středně lepší“
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
PGIC je dotazník s jednou položkou navržený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda došlo ke změně příznaků ekzému od začátku léčby, hodnocený na 7bodové Likertově škále s kotvami od (1) „mnohem lepší“ do (7) „mnohem horší“, přičemž (4) = „žádná změna“. Údaje jsou uvedeny pro procento účastníků, kteří hodnotili své příznaky ekzému jako „středně lepší“ ve stanovených časových bodech.
2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou (TEAEs) neherpetické kožní infekce
Časové okno: Den 1 až týden 24
TEAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Údaje jsou uváděny pro počet účastníků s TEAE neherpetické kožní infekce. Souhrn všech závažných a dalších nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je umístěn v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Den 1 až týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě celkového imunoglobulinu (E) IgE
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
K měření koncentrací IgE byly odebrány vzorky séra.
4., 12. a 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě celkového IgE
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Krevní sérum bylo odebráno k měření koncentrací IgE.
4., 12. a 24. týden
Koncentrace funkčního dupilumabu v séru v minimu
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Adolescenti a dospělí dostávali 1 ze 2 dávkovacích režimů na základě věku a tělesné hmotnosti. Koncentrace funkčního dupilumabu v séru v minimu pro 2 dávkovací režimy ve stanovených časových bodech jsou uvedeny. Účastníci byli léčeni a měli alespoň jedno vyhodnotitelné měření koncentrace po první dávce.
Týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-2217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit