Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab hos ungdommer og voksne hudfargede deltakere: Åpen etikett, moderat til alvorlig eksemforsøk (DISCOVER)

29. februar 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen enarmsstudie av Dupilumab hos ungdom og voksne hudfargede pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet med studien er:

• For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på omfanget og alvorlighetsgraden av eksemøse lesjoner i hud med fargede deltakere, minst (≥)12 år gamle, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

De sekundære målene for studien er:

  • For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på kløe og andre AD-symptomer i hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på mål på mental helse (angst og depresjon) og livskvalitet (QOL) hos hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For ytterligere å beskrive sikkerheten til dupilumab administrert til hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For å vurdere dupilumab-modulasjon av type 2-biomarkører i hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For å evaluere ytterligere systemisk eksponering av dupilumab i hud med fargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Rekruttering
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Rekruttering
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • Rekruttering
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Skin and Cancer Associates, LLP
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Avsluttet
        • Century Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Rekruttering
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Forente stater, 07716
        • Rekruttering
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Rekruttering
        • Philip Fried, MD PLLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Rekruttering
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Markowitz Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Rekruttering
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • RFSA Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Farget hud, definert som Fitzpatrick-hudtype ≥4 ved screeningbesøk
  2. Diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle AD-medisiner, som definert i protokollen
  3. Har påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i henhold til legens anbefaling fra og med screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert kaukasisk eller hvit rase
  2. Ungdoms kroppsvekt under 30 kg ved screening
  3. Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder etter screening
  4. Samtidige hudsykdommer eller annen pigmentforstyrrelse som kan forvirre AD-vurderinger
  5. Nåværende eller tidligere bruk, innen 12 uker før screeningbesøket, av fototerapi eller solarier
  6. Aktive helminthic infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for helminthic infeksjon, med mindre kliniske og (om nødvendig) laboratorievurderinger har utelukket aktiv infeksjon før baseline
  7. Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 7 dager før baseline
  8. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer, som definert i protokollen
  9. Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke etter planlagt oppstart av studiemedisin eller som de planlagte covid-19-vaksinasjonene ikke ville bli fullført 1 uke før start av studiemedisin

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab
Ungdom og voksne vil få 1 av 2 doseregimer basert på alder og kroppsvekt
Legemiddel: dupilumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon en gang annenhver uke (Q2W) etter en startdose
Andre navn:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Annen: Aktuelt mykgjørende middel (fuktighetskrem)
Fuktighetskrem bør påføres to ganger daglig, i henhold til legens anbefaling, som definert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-75
Tidsramme: I uke 24

EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-75 er ≥75 % reduksjon fra baseline i EASI.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) = 0 til 1
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/ infiltrasjon.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Prosentvis endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Absolutt endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med EASI-50
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24

EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-50 er ≥50 % reduksjon fra baseline i EASI
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med EASI-75
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24

EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-75 er ≥75 % reduksjon fra baseline i EASI
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med EASI-90
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24

EASI er en sammensatt indeks som måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-90 er ≥90 % reduksjon fra baseline i EASI
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Prosentvis endring fra baseline i total score for SCORing atopisk dermatitt (AD) (SCORAD) komponent
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn på søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med SCORAD-50
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24

SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn på søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).

SCORAD-50 er ≥50 % reduksjon i SCORAD
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus (PP) Numerical Rating Scale (NRS) ≥3 fra baseline
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Peak Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne vil bruke til å rapportere den gjennomsnittlige intensiteten av kløen deres (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig)
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS ≥4
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Peak Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne vil bruke til å rapportere den gjennomsnittlige intensiteten av kløen deres (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig)
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Peak Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne vil bruke til å rapportere den gjennomsnittlige intensiteten av kløen deres (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig)
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Peak Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne vil bruke til å rapportere den gjennomsnittlige intensiteten av kløen deres (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig)
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for hver seksjon av kroppen ved å bruke ni-regelen (den mulige høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), indre bagasjerom [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %) og vil bli rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI; alder ≥16)
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL); i løpet av den siste uken, med en samlet poengsum på 0 (fraværende sykdom) til 30 (alvorlig sykdom); en høy poengsum var en indikasjon på dårlig QOL.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i helserelatert QOL målt ved Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; alder <16)
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
CDLQI er et 10-elements, validert spørreskjema for å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL); i løpet av den siste uken, med en samlet poengsum på 0 (fraværende sykdom) til 30 (alvorlig sykdom); en høy score var en indikasjon på dårlig QOL hos barn.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig kvalitet) av livet [QOL]).
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, (7) for angst og (7) for depresjonssymptomer; mulige skårer varierer fra 0 til 21 for hver underskala. Følgende grenseverdier anbefales for begge underskalaene: 7 til 8 for mulig tilstedeværelse, 10 til 11 for sannsynlig tilstedeværelse og 14 til 15 for alvorlig angst eller depresjon.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i Skin Pain NRS (SP NRS)
Tidsramme: Hvert besøk, fra baseline til uke 24
SP NRS Scale er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten til en pasients smerte. Pasientene vil velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene (0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten mulig).
Hvert besøk, fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnkvalitet NRS
Tidsramme: Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Søvnkvalitet NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer dårligst mulig søvn mens 10 indikerer best mulig søvn.
Hvert besøk, baseline til og med uke 24
Andel av pasientens globale inntrykk av sykdom (PGID) respons som Ingen symptomer
Tidsramme: Hvert besøk, gjennom uke 24
PGID er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene med en 5-nivåskala uten symptomer, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Hvert besøk, gjennom uke 24
Andel deltakere med PGID-respons som Ingen symptomer eller Milde symptomer
Tidsramme: Hvert besøk, gjennom uke 24
PGID er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene med en 5-nivåskala uten symptomer, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Hvert besøk, gjennom uke 24
Andel deltakere som vurderer sine eksemsymptomer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) som "Mye bedre"
Tidsramme: Hvert besøk, gjennom uke 24
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart, vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "mye bedre" til (5) "mye verre" ", med (4) = "ingen endring"
Hvert besøk, gjennom uke 24
Andel deltakere som vurderer eksemsymptomene sine i PGIC som "Mye bedre" eller "Moderat bedre"
Tidsramme: Hvert besøk, gjennom uke 24
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart, vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "mye bedre" til (5) "mye verre" ", med (4) = "ingen endring"
Hvert besøk, gjennom uke 24
Forekomst av ikke-herpetisk hudinfeksjon behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom siste studiebesøk, i uke 24
TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom siste studiebesøk, i uke 24
Endring i total og allergenspesifikk immunglobulin (E) IgE
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Baseline til uke 4, 12 og 24
Prosentvis endring i totale og allergenspesifikke IgE-er
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Baseline til uke 4, 12 og 24
Lavkonsentrasjon av funksjonelt dupilumab i serum
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
Ved baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-2217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig atopisk dermatitt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere