Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab hos ungdommer og voksne hudfargede deltakere: Åpen etikett, moderat til alvorlig eksemforsøk (DISCOVER)

26. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen enarmsstudie av Dupilumab hos ungdom og voksne hudfargede pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet med studien er:

• For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på omfanget og alvorlighetsgraden av eksemøse lesjoner i hud med fargede deltakere, minst (≥)12 år gamle, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

De sekundære målene for studien er:

  • For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på kløe og andre AD-symptomer i hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For ytterligere å beskrive effekten av dupilumab på mål på mental helse (angst og depresjon) og livskvalitet (QOL) hos hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For ytterligere å beskrive sikkerheten til dupilumab administrert til hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For å vurdere dupilumab-modulasjon av type 2-biomarkører i hudfargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD
  • For å evaluere ytterligere systemisk eksponering av dupilumab i hud med fargede deltakere, ≥12 år gamle, med moderat til alvorlig AD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Forente stater, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • RFSA Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Farget hud, definert som Fitzpatrick-hudtype ≥4 ved screeningbesøk
  2. Diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle AD-medisiner, som definert i protokollen
  3. Har påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i henhold til legens anbefaling fra og med screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert kaukasisk eller hvit rase
  2. Ungdoms kroppsvekt under 30 kg ved screening
  3. Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder etter screening
  4. Samtidige hudsykdommer eller annen pigmentforstyrrelse som kan forvirre AD-vurderinger
  5. Nåværende eller tidligere bruk, innen 12 uker før screeningbesøket, av fototerapi eller solarier
  6. Aktive helminthic infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for helminthic infeksjon, med mindre kliniske og (om nødvendig) laboratorievurderinger har utelukket aktiv infeksjon før baseline
  7. Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 7 dager før baseline
  8. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer, som definert i protokollen
  9. Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke etter planlagt oppstart av studiemedisin eller som de planlagte covid-19-vaksinasjonene ikke ville bli fullført 1 uke før start av studiemedisin

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab
Ungdom og voksne vil få 1 av 2 doseregimer basert på alder og kroppsvekt
Legemiddel: dupilumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon en gang annenhver uke (Q2W) etter en startdose
Andre navn:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Annen: Aktuelt mykgjørende middel (fuktighetskrem)
Fuktighetskrem bør påføres to ganger daglig, i henhold til legens anbefaling, som definert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tidsramme: Uke 24
EASI-skåringen ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og likenifisering på 4 anatomiske kroppsregioner: hode, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-skåren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere skår reflekterer verre alvorlighetsgrad av AD. EASI-75-respondenter var deltakerne som oppnådde ≥75 % samlet forbedring i EASI-skår fra utgangspunktet til uke 24.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 til 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA er en vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Prosentandel av deltakere med IGA "0" eller "1" rapporteres ved hvert besøk.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i EASI-skår
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoren ble brukt for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og likenifisering på 4 anatomiske kroppsregioner: hode, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, der høyere score reflekterer verre alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EASI-skår
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og utbredelsen av AD og måler erythema, infiltrering, ekskoriasjon og likhenifikasjon på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere score reflekterer dårligere alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i EASI-skår (EASI-50)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og likhenifisering på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-skåren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere skår reflekterer verre alvorlighetsgrad av AD. EASI-50-respondenter var deltakerne som oppnådde ≥50 % total forbedring i EASI-skår fra baseline til det gitte tidspunktet.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-75)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og utbredelsen av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og likenifisering på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-skåren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere skårer reflekterer større alvorlighetsgrad av AD. EASI-75-respondenter var deltakerne som oppnådde ≥75 % samlet forbedring i EASI-skår fra baseline til det gitte tidspunktet.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ≥90 % reduksjon fra baseline i EASI-skåre (EASI-90)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren ble brukt for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erythema, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av AD. EASI-90-respondenter var deltakerne som oppnådde ≥90% total forbedring i EASI-score fra utgangspunktet til det gitte tidspunktet.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Total Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-skår
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Utbredelse og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet, etc.) vurderes og poenglegges. Totalpoengsummen spenner fra 0 (ingen sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i SCORAD-skår (SCORAD-50)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitis. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn som søvnløshet osv.) ble vurdert og poengsatt. Total poengsum varierte fra 0 (ingen sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). En nedgang i poengsum indikerte forbedring.

SCORAD-50 ble definert som ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet i SCORAD-poengsum.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) fra utgangspunktet i ukentlig gjennomsnitt av daglig toppkløe (PP) Numerisk vurderingsskala (NRS)-skår ≥3
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av pruritus (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den verste kløen du kan forestille deg', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" For NRS etter baseline ble den gjennomsnittlige ukentlige NRS beregnet som den proporsjonale gjennomsnittet av de rapporterte daglige NRS-verdiene i løpet av uken. En nedgang i scoren indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS-score ≥4
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne bruker for å rapportere intensiteten av pruritus (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakeblikkperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den verste tenkelige kløen', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste tidspunktet i løpet av de foregående 24 timene?" For post-baseline NRS ble den gjennomsnittlige ukentlige NRS beregnet som den proporsjonale gjennomsnittet av de rapporterte daglige NRS-ene i løpet av uken. En nedgang i poengsummen indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS-score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et verktøy for vurdering som deltakere bruker for å rapportere intensiteten av pruritus (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'verste tenkelige kløe', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste tidspunktet i løpet av de foregående 24 timene?" For post-baseline NRS ble den gjennomsnittlige ukentlige NRS beregnet som den proporsjonale gjennomsnittet av de rapporterte daglige NRS-ene i løpet av uken. En nedgang i poengsummen indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP NRS-score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et verktøy for vurdering som brukes av forsøkspersoner for å rapportere intensiteten av pruritus (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den verste kløen du kan forestille deg', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste tidspunktet i løpet av de siste 24 timene?" For NRS etter baseline ble den gjennomsnittlige ukentlige NRS beregnet som den proporsjonale gjennomsnittet av de rapporterte daglige NRS-ene i løpet av uken. En nedgang i poengsum indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt i prosent kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen ved hjelp av niereglen (den høyest mulige scoren for hver region var: hode og hals [9%], indre overkropp [18%], rygg [18%], øvre ekstremiteter [18%], nedre ekstremiteter [36%] og genitalier [1%]). BSA ble rapportert som en prosentandel av alle hovedkroppsseksjoner kombinert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; alder ≥16) poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål for å vurdere hvordan AD-symptomer og behandling påvirker livskvaliteten (QOL) den siste uken, med en samlet poengsum fra 0 (ingen effekt på QoL) til 30 (ekstremt stor effekt på QoL).
En nedgang i poengsummen indikerer forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Alder <16) poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CDLQI er et valideringsspørreskjema med 10 spørsmål for å vurdere effekten av AD-symptomer og behandling på livskvalitet (QOL) de siste 7 dagene, med en samlet poengsum fra 0 (ingen effekt på QoL) til 30 (svært stor effekt på QoL) hos barn. En lavere poengsum indikerer forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) totalscore
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
POEM er et spørreskjema med 7 elementer som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og væskende sår) med et poengsystem fra 0 (ingen sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer). Total poengsum var et gjennomsnitt av de vurderte sykdomssymptomene. En nedgang i poengsum indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et screeningsverktøy designet for å vurdere angst og depresjon.
Skalaen består av 14 elementer, delt inn i to subskalaer: Angst (HADS-A): 7 elementer; Depresjon (HADS-D): 7 elementer.
Totalpoengsummen varierer fra 0-42 (summen av HADS-A og HADS-D), hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig generell psykologisk belastning.
De to subskalaene kan rapporteres separat, hver med en poengsum på 0-21, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på angst eller depresjon.
En reduksjon i enten totalpoengsummen eller en subskala-poengsum indikerer forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hudsmerteskår på numerisk skala (SP NRS)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SP NRS-skala er et vurderingsverktøy som brukes for å rapportere intensiteten av en deltakers smerte. Deltakerne valgte tallet mellom 0 og 10 som passet best til deres verste smerteintensitet de siste 24 timene (0 = ingen smerter og 10 = den verst tenkelige smerten). En reduksjon i poengsummen indikerte forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnkvalitet NRS-skåre
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sleep Quality NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer dårligst mulig søvn og 10 indikerer best mulig søvn.
En økning i score indikerer forbedring.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av sykdom (PGID) respons som ingen symptomer
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGID er et enkelt 1-punkts spørreskjema utformet for å vurdere deltakerens generelle inntrykk av sykdommens alvorlighet de siste 7 dagene med en 5-trinns skala: ingen symptomer, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig. Data rapporteres for prosentandelen av deltakere med et PGID-svar på "Ingen symptomer" på de angitte tidspunktene.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel deltakere med PGID-respons som ingen symptomer eller milde symptomer
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGID er en enkelt 1-spørsmålsskjema utformet for å vurdere deltakerens generelle inntrykk av sykdommens alvorlighet de siste 7 dagene med en 5-trinns skala fra ingen symptomer, milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige symptomer. Data rapporteres for prosentandelen av deltakere med et PGID-svar på "Ingen symptomer" eller "Milde symptomer" på de spesifiserte tidspunktene.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som vurderte sine eksemsymptomer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) som «mye bedre»
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGIC er et spørreskjema med ett enkelt spørsmål som er designet for å vurdere deltakerens generelle oppfatning av om det har skjedd en endring i eksemsymptomer siden behandlingsstart, vurdert på en 7-punkts Likert-skala med (1) "mye bedre" til (7) "mye verre", hvor (4) = "ingen endring". Data rapporteres for prosentandelen av deltakere som vurderte sine eksemsymptomer som "Mye bedre" på de angitte tidspunktene.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som vurderte sine eksemsymptomer i PGIC som "moderat bedre"
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGIC er et enkeltspørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle oppfatning av om det har vært en endring i eksemsymptomer siden behandlingsstart, vurdert på en 7-punkts Likert-skala med (1) "mye bedre" til (7) "mye verre", hvor (4) = "ingen endring". Data rapporteres for prosentandelen av deltakere som vurderte sine eksemsymptomer som "Moderat bedre" på de angitte tidspunktene.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med ikke-herpetiske hudinfeksjoner behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Data rapporteres for antall deltakere med ikke-herpetiske hudinfeksjons-TEAEer. En oppsummering av alle alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Dag 1 til uke 24
Endring fra baseline i totalt immunoglobulin (E) IgE
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Serumprøver ble samlet inn for å måle konsentrasjoner av IgE.
Uke 4, 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt IgE
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Serumprøver ble samlet for å måle konsentrasjoner av IgE.
Uke 4, 12 og 24
Trough-konsentrasjon av funksjonelt Dupilumab i serum
Tidsramme: Uke 12 og Uke 24
Ungdommer og voksne mottok ett av to doseringsregimer basert på alder og kroppsvekt. Bunnkonsentrasjonen av funksjonelt dupilumab i serum for de to doseringsregimene ved de angitte tidspunktene er presentert. Deltakere som ble behandlet og hadde minst én evaluerbar måling av konsentrasjon etter første dose.
Uke 12 og Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-2217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere