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Dupilumab bei jugendlichen und erwachsenen Hautfarben-Teilnehmern: Open-label Moderate-to-severe Eczema Trial (DISCOVER)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine einarmige Open-Label-Studie zu Dupilumab bei jugendlichen und erwachsenen Hautfarbenpatienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das primäre Ziel der Studie ist:

• Weitere Beschreibung der Wirksamkeit von Dupilumab auf das Ausmaß und die Schwere ekzematöser Läsionen in der Haut von farbigen Teilnehmern im Alter von mindestens (≥) 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Weitere Beschreibung der Wirksamkeit von Dupilumab auf Pruritus und andere AD-Symptome bei Hautfarben-Teilnehmern, ≥ 12 Jahre alt, mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Weitere Beschreibung der Wirksamkeit von Dupilumab in Bezug auf die Messung der psychischen Gesundheit (Angst und Depression) und der Lebensqualität (QOL) bei Hautfarben-Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Weitere Beschreibung der Sicherheit von Dupilumab bei Verabreichung an die Haut von farbigen Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Bewertung der Dupilumab-Modulation von Typ-2-Biomarkern in der Haut von farbigen Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Weitere Bewertung der systemischen Exposition von Dupilumab in der Haut von farbigen Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • RFSA Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hautfarbe, definiert als Fitzpatrick-Hauttyp ≥4 beim Screening-Besuch
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD), die mit topischen AD-Medikamenten nicht angemessen kontrolliert werden kann, wie im Protokoll definiert
  3. Hat gemäß ärztlicher Empfehlung ab dem Screening-Besuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete kaukasische oder weiße Rasse
  2. Körpergewicht des Jugendlichen unter 30 kg beim Screening
  3. Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  4. Begleitende Hauterkrankungen oder andere Pigmentstörungen, die AD-Beurteilungen verfälschen könnten
  5. Aktuelle oder frühere Nutzung von Phototherapie oder Solarium innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Aktive Wurminfektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer Helmintheninfektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor Studienbeginn ausgeschlossen
  7. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  8. Geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente und Verfahren, wie im Protokoll definiert
  9. Hat innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation eine COVID-19-Impfung erhalten oder für die die geplanten COVID-19-Impfungen 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation nicht abgeschlossen würden

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Jugendliche und Erwachsene erhalten je nach Alter und Körpergewicht 1 von 2 Dosierungsschemata
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion einmal alle 2 Wochen (Q2W) nach einer Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Sonstiges: Topischer Weichmacher (Feuchtigkeitscreme)
Die Feuchtigkeitscreme sollte gemäß ärztlicher Empfehlung zweimal täglich aufgetragen werden, wie im Protokoll definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥75 %iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score (EASI-75)
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und erfasst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die eine ≥75%ige Gesamtverbesserung des EASI-Scores von der Baseline bis Woche 24 erreichten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 bis 1
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = abgeheilt; 1 = fast abgeheilt; 2 = leicht; 3 = mittelschwer; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (abgeheilt) oder 1 (fast abgeheilt). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA "0" oder "1" wird bei jedem Besuch angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und bewertet Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren Schweregrad von AD widerspiegeln.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score wurde zur Messung der Schwere und Ausdehnung von AD verwendet und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der AD widerspiegeln.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score (EASI-50)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde zur Messung des Schweregrads und der Ausdehnung von AD verwendet und erfasst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥50 % vom Ausgangswert bis zum gegebenen Zeitpunkt erreichten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥75%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score (EASI-75)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und Ausdehnung von AD verwendet und erfasst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % vom Ausgangswert bis zum gegebenen Zeitpunkt erreichten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥90 %iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score (EASI-90)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und bewertet Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren AD-Schweregrad widerspiegeln. EASI-90-Responder waren die Teilnehmer, die eine ≥90%ige Gesamtverbesserung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zum gegebenen Zeitpunkt erreichten.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Total Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Symptome (Schlaflosigkeit usw.) werden bewertet und bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des SCORAD-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert (SCORAD-50)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) wurden bewertet und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Eine Verringerung der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.

SCORAD-50 wurde als eine Reduktion des SCORAD-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) vom Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Spitzenjuckreizes (PP) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) um ≥3
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das von Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität von Pruritus (Juckreiz) während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Für die maximale Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 der ‚vorstellbar schlimmste Juckreiz‘ ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden bewerten?“ Für die NRS nach der Baseline wurde der wöchentliche NRS-Durchschnitt als anteiliger Durchschnitt der gemeldeten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Eine Verringerung des Wertes deutete auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS-Werts ≥4
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das von Teilnehmern genutzt wird, um die Intensität von Pruritus (Juckreiz) während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Für die maximale Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'kein Juckreiz' und 10 der 'vorstellbar schlimmste Juckreiz' ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden bewerten?" Für die post-baseline NRS wurde der wöchentliche Durchschnitts-NRS als der anteilige Durchschnitt der gemeldeten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Eine Verringerung der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen PP-NRS-Scores
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Peak-Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das von Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität von Pruritus (Juckreiz) während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Für die maximale Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'kein Juckreiz' und 10 der 'vorstellbar schlimmste Juckreiz' ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorherigen 24 Stunden bewerten?" Für den post-Baseline-NRS wurde der wöchentliche Durchschnitts-NRS als anteiliger Durchschnitt der gemeldeten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Werte
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, mit dem Probanden die Intensität von Pruritus (Juckreiz) während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 der ‚vorstellbar schlimmste Juckreiz‘ ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden bewerten?“ Für die NRS nach Baseline wurde die wöchentliche mittlere NRS als anteiliger Durchschnitt der gemeldeten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert der prozentualen Körperoberfläche (KOF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die BSA, die von AD betroffen war, wurde für jeden Körperabschnitt unter Verwendung der Neunerregel bewertet (die mögliche Höchstpunktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9%], vorderer Rumpf [18%], Rücken [18%], obere Gliedmaßen [18%], untere Gliedmaßen [36%] und Genitalien [1%]). Die BSA wurde als Prozentsatz aller großen Körperabschnitte zusammen berichtet.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL), gemessen am Dermatologie-Lebensqualitäts-Index (DLQI; Alter ≥ 16) Score
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von AD-Symptomen und Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) in der vergangenen Woche, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Auswirkung auf die QoL) bis 30 (extrem große Auswirkung auf die QoL). Eine Verringerung der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Alter <16) Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von AD-Symptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) in der vergangenen Woche bei Kindern, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Auswirkung auf die QoL) bis 30 (extrem große Auswirkung auf die QoL). Ein Rückgang der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung vom Ausgangswert im Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Gesamtpunktwert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Risse, Schlafverlust, Blutung und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) erfasst (höhere Punktzahl deutet auf schwerere Symptome hin). Die Gesamtpunktzahl war ein Durchschnitt der erfassten Krankheitssymptome. Eine Verringerung der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung von Angst und Depression. Die Skala besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen: Angst (HADS-A): 7 Items; Depression (HADS-D): 7 Items. Der Gesamtscore reicht von 0-42 (Summe von HADS-A und HADS-D), wobei ein höherer Score auf eine schwerere allgemeine psychische Belastung hindeutet. Die beiden Subskalen können separat berichtet werden, jede mit einem Scorebereich von 0-21, wobei ein höherer Score auf schwerere Symptome von Angst oder Depression hindeutet. Eine Abnahme entweder des Gesamtscores oder eines Subskalen-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im Hautschmerz-NRS-Score (SP-NRS-Score)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die SP NRS Skala ist ein Bewertungsinstrument, das zur Erfassung der Intensität der Schmerzen eines Teilnehmers verwendet wird. Teilnehmer wählten die Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer stärksten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden passte (0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar schlimmsten Schmerzen). Eine Abnahme des Scores deutete auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen Schlafqualitäts-NRS-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Schlafqualitäts-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), bei der 0 den schlechtestmöglichen Schlaf und 10 den bestmöglichen Schlaf angibt. Ein Anstieg der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Disease (PGID)-Antwort als keine Symptome
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
PGID ist ein einzelner 1-Punkt-Fragebogen, der dazu dient, den Gesamteindruck des Teilnehmers bezüglich der Schwere der Erkrankung in den letzten 7 Tagen mit einer 5-stufigen Skala von keinen Symptomen, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer zu bewerten. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGID-Antwort von „Keine Symptome“ zu den angegebenen Zeitpunkten berichtet.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGID-Ansprechen als keine Symptome oder leichte Symptome
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
PGID ist ein einzelner Fragebogen mit einer Frage, der den Gesamteindruck des Teilnehmers über den Schweregrad der Krankheit in den letzten 7 Tagen anhand einer 5-stufigen Skala (keine Symptome, leichte, mäßige, schwere oder sehr schwere Symptome) bewertet. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGID-Antwort von "Keine Symptome" oder "Leichte Symptome" zu den angegebenen Zeitpunkten berichtet.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Ekzemsymptome im Patient Global Impression of Change (PGIC) als "viel besser" bewerteten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PGIC ist ein Fragebogen mit einem einzelnen Item, der dazu dient, das allgemeine Empfinden des Teilnehmers hinsichtlich einer Veränderung der Ekzemsymptome seit Behandlungsbeginn zu bewerten, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von (1) "viel besser" bis (7) "viel schlechter" reicht, wobei (4) = "keine Veränderung". Es werden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ihre Ekzemsymptome zu den angegebenen Zeitpunkten als "Viel besser" bewerteten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Ekzemsymptome in der PGIC als "mäßig besser" bewerteten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PGIC ist ein Einzelpunkt-Fragebogen, der dazu dient, das allgemeine Empfinden des Teilnehmers hinsichtlich einer Veränderung der Ekzemsymptome seit Beginn der Behandlung zu bewerten, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von (1) "viel besser" bis (7) "viel schlechter" reicht, wobei (4) = "keine Veränderung" bedeutet. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ihre Ekzemsymptome zu den festgelegten Zeitpunkten als "mäßig besser" eingestuft haben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-herpetischen Hautinfektionen als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Eine TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Die Daten werden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-herpetischen Hautinfektionen als TEAEs berichtet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und anderen nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamt-Immunoglobulin (E) IgE
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Serumproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von IgE zu messen.
Woche 4, 12 und 24
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Serumproben wurden entnommen, um die Konzentrationen von IgE zu messen.
Woche 4, 12 und 24
Talspiegelkonzentration von funktionellem Dupilumab im Serum
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Adoleszente und Erwachsene erhielten je nach Alter und Körpergewicht eines von zwei Dosierungsschemata.
Die Talspiegelkonzentration von funktionellem Dupilumab im Serum für die beiden Dosierungsschemata zu den angegebenen Zeitpunkten werden dargestellt.
Teilnehmer wurden behandelt und hatten mindestens eine auswertbare Konzentrationsmessung nach der ersten Dosis.
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-2217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat und die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung). , wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Möglichkeit sichergestellt, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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