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Dupilumab en participantes con piel de color en adolescentes y adultos: ensayo abierto sobre eccema de moderado a grave (DISCOVER)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto de un solo brazo de dupilumab en pacientes adolescentes y adultos con piel de color con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es:

• Describir más la eficacia de dupilumab sobre la extensión y la gravedad de las lesiones eccematosas en participantes de piel de color, al menos (≥) 12 años de edad, con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir con más detalle la eficacia de dupilumab sobre el prurito y otros síntomas de EA en participantes con piel de color, ≥12 años de edad, con EA de moderada a grave
  • Describir más la eficacia de dupilumab en las medidas de salud mental (ansiedad y depresión) y calidad de vida (QOL) en participantes de piel de color, ≥12 años de edad, con EA de moderada a grave
  • Describir con más detalle la seguridad de dupilumab administrado a participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave
  • Evaluar la modulación de dupilumab de biomarcadores tipo 2 en participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave
  • Para evaluar más a fondo la exposición sistémica de dupilumab en participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Reclutamiento
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Reclutamiento
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Reclutamiento
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • Skin and Cancer Associates, LLP
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Terminado
        • Century Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Reclutamiento
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
        • Reclutamiento
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Reclutamiento
        • Philip Fried, MD PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Reclutamiento
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Markowitz Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Reclutamiento
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Reclutamiento
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • RFSA Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Piel de color, definida como tipo de piel Fitzpatrick ≥4 en la visita de selección
  2. Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos tópicos para la DA, como se define en el protocolo
  3. Ha aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día según la recomendación del médico a partir de la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

  1. Raza caucásica o blanca autoinformada
  2. Adolescente con peso corporal inferior a 30 kg en la selección
  3. Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses previos a la selección
  4. Enfermedades de la piel concomitantes u otro trastorno pigmentario que podría confundir las evaluaciones de AD
  5. Uso actual o anterior, dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, de fototerapia o camas de bronceado
  6. Infecciones helmínticas activas; sospecha o alto riesgo de infección por helmintos, a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la línea de base
  7. Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) dentro de los 7 días anteriores al inicio
  8. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido, como se define en el protocolo
  9. Ha recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de 1 semana del inicio planificado del medicamento del estudio o para el cual las vacunas contra el COVID-19 planificadas no se completarían 1 semana antes del inicio del medicamento del estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dupilumab
Los adolescentes y adultos recibirán 1 de 2 regímenes de dosis según la edad y el peso corporal
Droga: dupilumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) después de una dosis de carga
Otros nombres:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Otro: Emoliente tópico (humectante)
La crema hidratante debe aplicarse dos veces al día, según la recomendación del médico, según se define en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -75
Periodo de tiempo: En la semana 24

EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-75 es ≥75% de reducción desde el inicio en EASI.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con Evaluación global del investigador (IGA) = 0 a 1
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con EASI-50
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24

EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-50 es ≥50% de reducción desde el inicio en EASI
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con EASI-75
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24

EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-75 es ≥75% de reducción desde el inicio en EASI
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con EASI-90
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24

EASI es un índice compuesto que mide la gravedad y la extensión de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-90 es ≥90% de reducción desde el inicio en EASI
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones totales del componente de dermatitis atópica (AD) (SCORAD) de SCORing
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos de insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con SCORAD-50
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24

El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos de insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).

SCORAD-50 es ≥50% de reducción en SCORAD
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con mejoría (reducción) del promedio semanal de pico de prurito (PP) diario Escala de calificación numérica (NRS) ≥3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes utilizarán para informar la intensidad promedio de su prurito (picazón), tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recordatorio de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable)
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal de PP diario NRS ≥4
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes utilizarán para informar la intensidad promedio de su prurito (picazón), tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recordatorio de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable)
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de PP NRS diario
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes utilizarán para informar la intensidad promedio de su prurito (picazón), tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recordatorio de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable)
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de PP NRS diario
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación simple que los participantes utilizarán para informar la intensidad promedio de su prurito (picazón), tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recordatorio de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable)
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en porcentaje de área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
El ASC afectado por DA se evaluará para cada sección del cuerpo utilizando la regla de los nueves (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9%], tronco interior [18%], espalda [18%], parte superior extremidades [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]) y se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) medida por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI; edad ≥16)
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL); durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave); una puntuación alta era indicativa de una calidad de vida deficiente.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la CdV relacionada con la salud medida por el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI; edad <16)
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
CDLQI es un cuestionario validado de 10 elementos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL); durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave); una puntuación alta era indicativa de una calidad de vida deficiente en los niños.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave) (puntuación alta indicativo de mala calidad). de vida [CV]).
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
HADS es un cuestionario de 14 ítems, (7) para ansiedad y (7) para síntomas de depresión; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 21 para cada subescala. Se recomiendan las siguientes puntuaciones de corte para ambas subescalas: 7 a 8 para presencia posible, 10 a 11 para presencia probable y 14 a 15 para ansiedad o depresión severa.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS (SP NRS)
Periodo de tiempo: Cada visita, desde el inicio hasta la semana 24
SP NRS Scale es una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del dolor de un paciente. Los pacientes seleccionarán el número entre 0 y 10 que mejor se adapte a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
Cada visita, desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el NRS de calidad del sueño promedio semanal
Periodo de tiempo: Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Sleep Quality NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indica el peor sueño posible, mientras que 10 indica el mejor sueño posible.
Cada visita, línea de base hasta la semana 24
Proporción de respuesta de la impresión global de la enfermedad (PGID) del paciente como Sin síntomas
Periodo de tiempo: Cada visita, hasta la semana 24
PGID es un cuestionario único de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad durante los últimos 7 días con una escala de 5 niveles de sin síntomas, leve, moderado, grave o muy grave.
Cada visita, hasta la semana 24
Proporción de participantes con respuesta PGID como Sin síntomas o Síntomas leves
Periodo de tiempo: Cada visita, hasta la semana 24
PGID es un cuestionario único de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad durante los últimos 7 días con una escala de 5 niveles de sin síntomas, leve, moderado, grave o muy grave.
Cada visita, hasta la semana 24
Proporción de participantes que califican sus síntomas de eczema en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) como "Mucho mejor"
Periodo de tiempo: Cada visita, hasta la semana 24
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para evaluar el sentido general del participante de si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento según lo calificado en una escala de Likert de 5 puntos anclada por (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios"
Cada visita, hasta la semana 24
Proporción de participantes que califican sus síntomas de eczema en PGIC como "Mucho mejor" o "Moderadamente mejor"
Periodo de tiempo: Cada visita, hasta la semana 24
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para evaluar el sentido general del participante de si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento según lo calificado en una escala de Likert de 5 puntos anclada por (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios"
Cada visita, hasta la semana 24
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de infecciones cutáneas no herpéticas (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de estudio, en la semana 24
TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta la última visita de estudio, en la semana 24
Cambio en la inmunoglobulina (E) IgE total y específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambio porcentual en las IgE totales y específicas de alérgenos
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Concentración mínima de dupilumab funcional en suero
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12 y semana 24
Al inicio, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-2217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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