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Dupilumab en participantes con piel de color en adolescentes y adultos: ensayo abierto sobre eccema de moderado a grave (DISCOVER)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto de un solo brazo de dupilumab en pacientes adolescentes y adultos con piel de color con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es:

• Describir más la eficacia de dupilumab sobre la extensión y la gravedad de las lesiones eccematosas en participantes de piel de color, al menos (≥) 12 años de edad, con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir con más detalle la eficacia de dupilumab sobre el prurito y otros síntomas de EA en participantes con piel de color, ≥12 años de edad, con EA de moderada a grave
  • Describir más la eficacia de dupilumab en las medidas de salud mental (ansiedad y depresión) y calidad de vida (QOL) en participantes de piel de color, ≥12 años de edad, con EA de moderada a grave
  • Describir con más detalle la seguridad de dupilumab administrado a participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave
  • Evaluar la modulación de dupilumab de biomarcadores tipo 2 en participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave
  • Para evaluar más a fondo la exposición sistémica de dupilumab en participantes de piel de color, ≥12 años, con EA de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • RFSA Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Piel de color, definida como tipo de piel Fitzpatrick ≥4 en la visita de selección
  2. Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos tópicos para la DA, como se define en el protocolo
  3. Ha aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día según la recomendación del médico a partir de la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

  1. Raza caucásica o blanca autoinformada
  2. Adolescente con peso corporal inferior a 30 kg en la selección
  3. Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses previos a la selección
  4. Enfermedades de la piel concomitantes u otro trastorno pigmentario que podría confundir las evaluaciones de AD
  5. Uso actual o anterior, dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, de fototerapia o camas de bronceado
  6. Infecciones helmínticas activas; sospecha o alto riesgo de infección por helmintos, a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la línea de base
  7. Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) dentro de los 7 días anteriores al inicio
  8. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido, como se define en el protocolo
  9. Ha recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de 1 semana del inicio planificado del medicamento del estudio o para el cual las vacunas contra el COVID-19 planificadas no se completarían 1 semana antes del inicio del medicamento del estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dupilumab
Los adolescentes y adultos recibirán 1 de 2 regímenes de dosis según la edad y el peso corporal
Droga: dupilumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) después de una dosis de carga
Otros nombres:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Otro: Emoliente tópico (humectante)
La crema hidratante debe aplicarse dos veces al día, según la recomendación del médico, según se define en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción ≥75 % desde el valor inicial en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eccema (EASI) (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco y extremidades superiores e inferiores. La puntuación total EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la DA. Los respondedores EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora global ≥75% en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 a 1 en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y pápulas/infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informa el porcentaje de participantes con IGA "0" o "1" en cada visita.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eccema (EASI) se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total del EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la DA.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación del Índice de Área y Severidad del Eczema (EASI) se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total del EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la DA.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una reducción ≥50 % desde el valor basal en la puntuación EASI (EASI-50)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínima) y 72 (máxima) puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la dermatitis atópica. Los respondedores EASI-50 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥50% en la puntuación EASI desde el inicio hasta el momento de evaluación dado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con reducción ≥75% respecto al valor basal en la puntuación EASI (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y evalúa eritema, infiltración, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la DA. Los respondedores EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora global ≥75% en la puntuación EASI desde el inicio hasta el momento dado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una reducción ≥90 % respecto al valor basal en la puntuación EASI (EASI-90)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, siendo las puntuaciones más altas reflejo de una mayor gravedad de la DA. Los respondedores EASI-90 fueron los participantes que lograron una mejora global ≥90% en la puntuación EASI desde el inicio hasta el momento dado.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación total de SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica. Se evalúan y puntúan la extensión e intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con reducción ≥50 % desde el valor basal en la puntuación SCORAD (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24

El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica. Se evaluaron y puntuaron la extensión e intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total oscilaba entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave). Una disminución de la puntuación indicaba mejora.

SCORAD-50 se definió como una reducción ≥50% desde el valor basal en la puntuación SCORAD.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) desde el inicio del estudio de la media semanal de la puntuación diaria máxima de prurito (PP) en la Escala de Valoración Numérica (NRS) ≥3
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picor) durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picor: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picor' y 10 es el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?" Para el NRS posterior al basal, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario reportado dentro de la semana. Una disminución en la puntuación indicó mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) respecto al valor basal de la media semanal de la puntuación PP NRS diaria ≥4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Escala Numérica de Prurito Máxima (Peak Pruritus NRS) es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picor) durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta sobre la máxima intensidad del picor: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'ningún picor' y 10 es el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?" Para la NRS posterior a la línea base, la NRS semanal media se calculó como el promedio prorrateado de las NRS diarias informadas dentro de la semana. Una disminución en la puntuación indicó una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base en el Promedio Semanal de la Puntuación NRS de PP Diaria
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El NRS de Prurito Máximo es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picor) durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad del picor: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picor' y 10 es el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?" Para el NRS posterior al basal, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado dentro de la semana. Una disminución en la puntuación indicó una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor basal en el promedio semanal de la puntuación PP NRS diaria
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los sujetos para informar la intensidad del prurito (picor) durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta sobre la intensidad máxima del picor: "En una escala del 0 al 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el momento más intenso durante las últimas 24 horas?" Para el NRS posterior a la línea base, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado durante la semana. Una disminución en la puntuación indicó una mejoría.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en el Porcentaje de Superficie Corporal (SC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La superficie corporal afectada por AD se evaluó para cada sección del cuerpo utilizando la regla de los nueves (la puntuación máxima posible para cada región fue: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18%], espalda [18%], miembros superiores [18%], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). La superficie corporal se reportó como un porcentaje de todas las secciones corporales principales combinadas.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde la Línea de Base en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (QOL) Medido por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI; Edad ≥16) Puntuación
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica y su tratamiento en la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación total de 0 (sin efecto en la calidad de vida) a 30 (efecto extremadamente grande en la calidad de vida). Una disminución en la puntuación indica mejoría.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI; Edad <16)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica y su tratamiento en la calidad de vida (CdV) durante la última semana, con una puntuación global de 0 (sin efecto en la CdV) a 30 (efecto extremadamente grande en la CdV) en niños. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la Puntuación Total de la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picor, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y exudación) con un sistema de puntuación de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave) (una puntuación más alta indica síntomas más graves). La puntuación total fue un promedio de los síntomas de la enfermedad evaluados. Una disminución en la puntuación indicó mejoría.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una herramienta de detección diseñada para evaluar la ansiedad y la depresión. La escala consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: Ansiedad (HADS-A): 7 ítems; Depresión (HADS-D): 7 ítems. El rango de la puntuación total es de 0 a 42 (suma de HADS-A y HADS-D), donde una puntuación más alta indica un malestar psicológico general más grave. Las dos subescalas pueden informarse por separado, cada una con un rango de puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves de ansiedad o depresión. Una disminución en la puntuación total o en la puntuación de una subescala indica mejoría.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala numérica de dolor cutáneo (SP NRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Escala NRS SP es una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del dolor de un participante. Los participantes seleccionaron el número entre 0 y 10 que mejor se ajustaba a su peor intensidad de dolor en las últimas 24 horas (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable). Una disminución en la puntuación indicó una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación media semanal de calidad del sueño en la EVA
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Escala NRS de Calidad del Sueño es una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indica el peor sueño posible y 10 indica el mejor sueño posible.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta de Impresión Global del Paciente sobre la Enfermedad (PGID) como Sin Síntomas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
PGID es un cuestionario único de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad durante los últimos 7 días con una escala de 5 niveles: sin síntomas, leve, moderada, grave o muy grave. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con una respuesta PGID de "Sin síntomas" en los puntos temporales especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta PGID como sin síntomas o síntomas leves
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PGID es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad durante los últimos 7 días con una escala de 5 niveles: sin síntomas, leve, moderado, grave o muy grave. Los datos se informan para el porcentaje de participantes con una respuesta PGID de "Sin síntomas" o "Síntomas leves" en los puntos de tiempo especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que calificaron sus síntomas de eczema en la Impresión Global del Paciente de Cambio (PGIC) como "Mucho mejor"
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la percepción general del participante sobre si ha habido un cambio en los síntomas del eczema desde el inicio del tratamiento, valorado en una escala Likert de 7 puntos anclada entre (1) "mucho mejor" y (7) "mucho peor", con (4) = "sin cambios". Se informan los datos del porcentaje de participantes que calificaron sus síntomas de eczema como "Mucho mejor" en los puntos de tiempo especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que calificaron sus síntomas de eczema en el PGIC como "moderadamente mejor"
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la percepción general del participante sobre si ha habido un cambio en los síntomas del eccema desde el inicio del tratamiento, calificado en una escala Likert de 7 puntos anclada entre (1) "mucho mejor" y (7) "mucho peor", con (4) = "sin cambio". Los datos se informan para el porcentaje de participantes que calificaron sus síntomas de eccema como "moderadamente mejor" en los puntos de tiempo especificados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de infección cutánea no herpética
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
Una TEAE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los datos se informan para el número de participantes con TEAE de infección cutánea no herpética. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos Adversos Notificados.
Día 1 a la semana 24
Cambio desde el valor basal de inmunoglobulina E (IgE) total
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
Se recogieron muestras de suero para medir las concentraciones de IgE.
Semanas 4, 12 y 24
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en la IgE Total
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
Se recolectaron muestras de suero para medir las concentraciones de IgE.
Semanas 4, 12 y 24
Concentración mínima de dupilumab funcional en suero
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Los adolescentes y adultos recibieron 1 de 2 regímenes de dosis según la edad y el peso corporal. Se presentan las concentraciones valle de dupilumab funcional en suero para los 2 regímenes de dosis en los puntos de tiempo especificados. Participantes tratados que tuvieron al menos una medición de concentración evaluable posterior a la primera dosis.
Semana 12 y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-2217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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