Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab u młodzieży i osób dorosłych z kolorową skórą: otwarte badanie próby wyprysku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DISCOVER)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie Dupilumabu u młodzieży i dorosłych pacjentów z kolorową skórą z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Podstawowym celem badania jest:

• Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w odniesieniu do rozległości i ciężkości zmian wypryskowych na skórze uczestników kolorowych, w wieku co najmniej (≥)12 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w leczeniu świądu i innych objawów AZS u uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w odniesieniu do wskaźników zdrowia psychicznego (lęk i depresja) oraz jakości życia (QOL) u uczestników kolorowych skóry w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Dalsze opisanie bezpieczeństwa stosowania dupilumabu na skórę uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Ocena modulacji dupilumabu biomarkerów typu 2 w skórze osób kolorowych w wieku ≥12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Dalsza ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na dupilumab w skórze uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • RFSA Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kolor skóry określony jako typ skóry ≥4 wg Fitzpatricka podczas wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS), którego nie można odpowiednio kontrolować miejscowymi lekami na AZS, zgodnie z protokołem
  3. Stosował stabilną dawkę miejscowego środka zmiękczającego (nawilżającego) dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, zaczynając od wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszona przez siebie rasa kaukaska lub biała
  2. Masa ciała nastolatka poniżej 30 kg podczas badania przesiewowego
  3. Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Współistniejące choroby skóry lub inne zaburzenia barwnikowe, które mogą zakłócić ocenę AZS
  5. Obecne lub wcześniejsze korzystanie w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową z fototerapii lub solarium
  6. Aktywne infekcje robaczycowe; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia robaczycą, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed punktem wyjściowym
  7. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  8. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur, jak określono w protokole
  9. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub w przypadku którego planowane szczepienia przeciwko COVID-19 nie zostałyby zakończone na 1 tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dupilumab
Młodzież i dorośli otrzymają 1 z 2 schematów dawkowania w zależności od wieku i masy ciała
Lek: dupilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) po dawce wysycającej
Inne nazwy:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Inny: Miejscowy środek zmiękczający (środek nawilżający)
Krem nawilżający należy nakładać dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥75% redukcją wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-75)
Ramy czasowe: 24. tydzień
Skala EASI była używana do pomiaru nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) i ocenia rumień, naciek, przeczosy oraz lichenizację w 4 anatomicznych regionach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AZS. Respondenci EASI-75 to uczestnicy, którzy osiągnęli ≥75% ogólną poprawę w skali EASI od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) od 0 do 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA to skala oceny stosowana do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) i klinicznej odpowiedzi na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta skóra; 1 = prawie czysta skóra; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = ciężkie) na podstawie rumienia i grudek/infiltracji. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra). Procent uczestników z wynikiem IGA "0" lub "1" jest zgłaszany na każdej wizycie.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wskaźnik EASI (Eczema Area and Severity Index) zastosowano do pomiaru nasilenia i rozległości AZS, oceniając rumień, naciek, przeczosy i lichenizację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Łączny wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe nasilenie AZS.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wskaźnik powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) służył do pomiaru nasilenia i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz oceniał rumień, naciek, przeczosy i lichenizację w 4 regionach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została użyta do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i ocenia rumień, naciek, przeczosy i lichenizację w 4 regionach anatomicznych ciała: głowa, tułów, kończyny górne i dolne. Łączny wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AZS. Respondenci EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli ≥50% ogólnej poprawy w skali EASI od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procent uczestników z redukcją o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-75)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS, oceniając rumień, naciek, przeczosy i lichenizację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu oraz kończynach górnych i dolnych. Łączny wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość AZS. Respondentami EASI-75 byli uczestnicy, którzy osiągnęli ≥75% ogólnej poprawy w skali EASI od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z redukcją ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową w skali EASI (EASI-90)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do oceny ciężkości i zasięgu AZS, mierząc rumień, naciek, przeczosy i liszajowacenie w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość AZS. Respondentami EASI-90 byli uczestnicy, którzy uzyskali ≥90% całkowitej poprawy w skali EASI od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wskaźnik SCORAD to narzędzie kliniczne służące do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Ocenia się i punktuje rozległość oraz nasilenie wyprysku, a także objawy subiektywne (bezsenność itp.). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka postać choroby).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procent uczestników z redukcją ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w skali SCORAD (SCORAD-50)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Wskaźnik SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Zakres i intensywność wyprysku oraz subiektywne objawy (bezsenność itp.) zostały ocenione i punktowane. Łączny wynik wahał się od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba). Spadek wyniku wskazywał na poprawę.

SCORAD-50 zdefiniowano jako redukcję ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) od wartości wyjściowej tygodniowej średniej dziennego szczytowego świądu (PP) w skali numerycznej (NRS) ≥3
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania nasilenia świądu (swędzenia) w ciągu 24-godzinnego okresu przypomnienia. Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnego nasilenia świądu: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Dla NRS po punkcie wyjściowym, średnie tygodniowe NRS obliczono jako proporcjonalną średnią zgłoszonych dziennych NRS w ciągu tygodnia. Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procent uczestników z poprawą (zmniejszeniem) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennego wyniku PP NRS ≥4
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala NRS nasilenia świądu (Peak Pruritus NRS) to narzędzie oceny stosowane przez uczestników do zgłaszania natężenia świądu (swędzenia) w okresie 24-godzinnego przypomnienia.
Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnego natężenia świądu: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak świądu', a 10 oznacza 'najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?"
Dla oceny NRS po punkcie wyjściowym, średnia tygodniowa NRS została obliczona jako proporcjonalna średnia z zgłaszanych dziennych wartości NRS w ciągu tygodnia.
Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennego wyniku skali NRS bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala NRS szczytowego świądu to narzędzie oceny, którego uczestnicy używają do raportowania nasilenia świądu (swędzenia) w okresie przypominania obejmującym 24 godziny. Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnego nasilenia świądu: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?" Dla ocen NRS po punkcie wyjściowym, średnia tygodniowa NRS została obliczona jako proporcjonalna średnia z raportowanych dziennych ocen NRS w danym tygodniu. Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennego wyniku PP NRS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny stosowane przez uczestników w celu zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w okresie 24-godzinnego przypomnienia. Uczestników poproszono o odpowiedź na następujące pytanie dotyczące maksymalnej intensywności świądu: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?" Dla pomiarów NRS po punkcie wyjściowym, średni tygodniowy wynik NRS obliczono jako proporcjonalną średnią z raportowanych dziennych wyników NRS w ciągu tygodnia. Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w procentowej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BSA dotknięte przez AD oceniano dla każdej części ciała za pomocą reguły dziewiątek (maksymalny możliwy wynik dla każdego regionu wynosił: głowa i szyja [9%], tułów z przodu [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i genitalia [1%]). BSA zgłaszano jako procent wszystkich głównych części ciała łącznie.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) mierzona wskaźnikiem jakości życia w dermatologii (DLQI; wiek ≥16) Wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby AZS i leczenia na JAKŻ; w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym wynikiem od 0 (brak wpływu na JAKŻ) do 30 (bardzo duży wpływ na JAKŻ). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Wskaźnika Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI; wiek <16) Wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów AZS i leczenia na jakość życia (QoL) w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym wynikiem od 0 (brak wpływu na QoL) do 30 (bardzo duży wpływ na QoL) u dzieci. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wartości punktowej w porównaniu z wartością wyjściową w skali POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
POEM to 7-punktowy kwestionariusz oceniający objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, utrata snu, krwawienie i sączenie) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy). Łączny wynik był średnią z ocenionych objawów choroby. Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) to narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny lęku i depresji. Skala składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: Lęk (HADS-A): 7 pozycji; Depresja (HADS-D): 7 pozycji. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-42 (suma HADS-A i HADS-D), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony ogólny dystres psychologiczny. Obie podskale można raportować osobno, każda z zakresem wyników 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lęku lub depresji. Spadek całkowitego wyniku lub wyniku podskali wskazuje na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali bólu skóry NRS (SP NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala NRS SP jest narzędziem oceny stosowanym do zgłaszania intensywności bólu uczestnika. Uczestnicy wybierali liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiadała największemu natężeniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Spadek wyniku wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej ocenie jakości snu w skali NRS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala NRS jakości snu to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznacza najgorszy możliwy sen, a 10 oznacza najlepszy możliwy sen. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na pytanie o globalne wrażenie pacjenta dotyczące choroby (PGID) jako brak objawów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PGID to pojedynczy, 1-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny ogólnego wrażenia uczestnika dotyczącego ciężkości choroby w ciągu ostatnich 7 dni z wykorzystaniem 5-stopniowej skali: brak objawów, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z odpowiedzią PGID "Brak objawów" w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGID jako brak objawów lub łagodne objawy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PGID to pojedynczy kwestionariusz składający się z 1 pytania, zaprojektowany do oceny ogólnego odczucia uczestnika dotyczącego ciężkości choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-stopniowej skali: brak objawów, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie objawy. Dane są raportowane jako odsetek uczestników z odpowiedzią PGID "Brak objawów" lub "Łagodne objawy" w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procent uczestników, którzy ocenili swoje objawy egzemy w Kwestionariuszu Globalnej Oceny Zmian Pacjenta (PGIC) jako „Znacznie lepsze”
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PGIC to kwestionariusz składający się z jednego pytania, zaprojektowany do oceny ogólnego poczucia uczestnika co do tego, czy od rozpoczęcia leczenia nastąpiła zmiana w objawach egzemy, oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie (1) oznacza „znacznie lepiej”, a (7) „znacznie gorzej”, przy czym (4) = „brak zmiany”. Dane są raportowane jako odsetek uczestników, którzy ocenili swoje objawy egzemy jako „znacznie lepiej” w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy ocenili swoje objawy egzemy w PGIC jako "znacznie lepsze"
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PGIC to kwestionariusz składający się z jednego pytania, zaprojektowany w celu oceny ogólnego odczucia uczestnika co do tego, czy od rozpoczęcia leczenia nastąpiła zmiana w objawach egzemy, ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, gdzie (1) oznacza „znacznie lepiej”, a (7) „znacznie gorzej”, przy czym (4) = „brak zmian”. Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy ocenili swoje objawy egzemy jako „Umiarkowanie lepsze” w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z nieherpetycznymi zakażeniami skóry, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Dane są zgłaszane dla liczby uczestników z TEAE dotyczącymi niezakażeń skórnych niebędących opryszczką. Podsumowanie wszystkich poważnych i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w module Zgłoszone Zdarzenia Niepożądane.
Dzień 1 do tygodnia 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej immunoglobuline (E) IgE
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Próbki surowicy pobrano w celu pomiaru stężeń IgE.
Tygodnie 4, 12 i 24
Procentowa Zmiana Wartości Całkowitej IgE w Porównaniu z Wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Pobrano próbki surowicy w celu pomiaru stężeń IgE.
Tygodnie 4, 12 i 24
Stężenie minimalne funkcjonalnego dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
Nastolatkom i dorosłym podawano 1 z 2 schematów dawkowania w zależności od wieku i masy ciała. Stężenie minimalne funkcjonalnego dupilumabu w surowicy dla 2 schematów dawkowania w określonych punktach czasowych przedstawiono. Uczestnicy byli leczeni i mieli co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar stężenia po pierwszej dawce.
Tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-2217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj