Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab u młodzieży i osób dorosłych z kolorową skórą: otwarte badanie próby wyprysku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DISCOVER)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie Dupilumabu u młodzieży i dorosłych pacjentów z kolorową skórą z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Podstawowym celem badania jest:

• Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w odniesieniu do rozległości i ciężkości zmian wypryskowych na skórze uczestników kolorowych, w wieku co najmniej (≥)12 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w leczeniu świądu i innych objawów AZS u uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Dalsze opisanie skuteczności dupilumabu w odniesieniu do wskaźników zdrowia psychicznego (lęk i depresja) oraz jakości życia (QOL) u uczestników kolorowych skóry w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Dalsze opisanie bezpieczeństwa stosowania dupilumabu na skórę uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Ocena modulacji dupilumabu biomarkerów typu 2 w skórze osób kolorowych w wieku ≥12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Dalsza ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na dupilumab w skórze uczestników kolorowych, w wieku ≥12 lat, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • RFSA Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kolor skóry określony jako typ skóry ≥4 wg Fitzpatricka podczas wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS), którego nie można odpowiednio kontrolować miejscowymi lekami na AZS, zgodnie z protokołem
  3. Stosował stabilną dawkę miejscowego środka zmiękczającego (nawilżającego) dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, zaczynając od wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszona przez siebie rasa kaukaska lub biała
  2. Masa ciała nastolatka poniżej 30 kg podczas badania przesiewowego
  3. Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Współistniejące choroby skóry lub inne zaburzenia barwnikowe, które mogą zakłócić ocenę AZS
  5. Obecne lub wcześniejsze korzystanie w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową z fototerapii lub solarium
  6. Aktywne infekcje robaczycowe; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia robaczycą, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed punktem wyjściowym
  7. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  8. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur, jak określono w protokole
  9. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub w przypadku którego planowane szczepienia przeciwko COVID-19 nie zostałyby zakończone na 1 tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dupilumab
Młodzież i dorośli otrzymają 1 z 2 schematów dawkowania w zależności od wieku i masy ciała
Lek: dupilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) po dawce wysycającej
Inne nazwy:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Inny: Miejscowy środek zmiękczający (środek nawilżający)
Krem nawilżający należy nakładać dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obszarem wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI) -75
Ramy czasowe: W 24. tygodniu

EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.

EASI-75 oznacza zmniejszenie o ≥75% w stosunku do wartości początkowej w skali EASI.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z Globalną Oceną Badacza (IGA) = 0 do 1
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w EASI
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EASI
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników z EASI-50
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24

EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.

EASI-50 oznacza zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w skali EASI
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników z EASI-75
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24

EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.

EASI-75 oznacza zmniejszenie o ≥75% w stosunku do wartości początkowej w skali EASI
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników z EASI-90
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24

EASI jest złożonym wskaźnikiem mierzącym nasilenie i rozległość AZS w oparciu o 4 cechy charakterystyczne AZS (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], drapanie [otarcia] i lichenizacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS.

EASI-90 oznacza zmniejszenie o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej punktacji składowej SCORing atopowego zapalenia skóry (AD) (SCORAD)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Rozległość i intensywność wyprysku, jak również subiektywne objawy bezsenności itp.) są oceniane i punktowane. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze SCORAD-50
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24

Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Rozległość i intensywność wyprysku, jak również subiektywne objawy bezsenności itp.) są oceniane i punktowane. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).

SCORAD-50 to ≥50% redukcja SCORAD
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) tygodniowej średniej dziennego Szczytowego świądu (PP) Numerical Rating Scale (NRS) ≥3 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Peak Pruritus NRS to proste narzędzie do oceny, którego uczestnicy będą używać do zgłaszania średniego natężenia świądu (swędzenia), zarówno maksymalnego, jak i średniego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność świądu w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia świąd)
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) tygodniowej średniej dziennego PP NRS ≥4
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Peak Pruritus NRS to proste narzędzie do oceny, którego uczestnicy będą używać do zgłaszania średniego natężenia świądu (swędzenia), zarówno maksymalnego, jak i średniego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność świądu w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia świąd)
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego PP NRS
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Peak Pruritus NRS to proste narzędzie do oceny, którego uczestnicy będą używać do zgłaszania średniego natężenia świądu (swędzenia), zarówno maksymalnego, jak i średniego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność świądu w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia świąd)
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego PP NRS
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Peak Pruritus NRS to proste narzędzie do oceny, którego uczestnicy będą używać do zgłaszania średniego natężenia świądu (swędzenia), zarówno maksymalnego, jak i średniego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność świądu w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia świąd)
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
BSA dotknięte AZS oceniane będzie dla każdej części ciała przy użyciu reguły dziewiątek (możliwa najwyższa ocena dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], wewnętrzna część tułowia [18%], plecy [18%], górna część tułowia [18%], kończyny [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i zostaną podane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) mierzonej Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI; wiek ≥16 lat)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL); w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); wysoki wynik wskazywał na słabą QOL.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana QOL związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI; wiek <16 lat)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL); w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); wysoki wynik wskazywał na złą QOL u dzieci.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]).
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, (7) dla lęku i (7) dla objawów depresji; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali. Dla obu podskal zalecane są następujące wartości graniczne: od 7 do 8 dla możliwej obecności, od 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i od 14 do 15 dla silnego lęku lub depresji.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Skin Pain NRS (SP NRS)
Ramy czasowe: Każda wizyta, od punktu początkowego do tygodnia 24
Skala SP NRS jest narzędziem służącym do oceny natężenia bólu pacjenta. Pacjenci wybiorą liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich najgorszemu nasileniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból).
Każda wizyta, od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej jakości snu NRS
Ramy czasowe: Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Jakość snu NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznacza najgorszy możliwy sen, a 10 najlepszy możliwy sen.
Każda wizyta, poziom wyjściowy do tygodnia 24
Odsetek odpowiedzi pacjenta na ogólne wrażenie choroby (PGID) jako Brak objawów
Ramy czasowe: Każda wizyta, do tygodnia 24
PGID to pojedynczy kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w ciągu ostatnich 7 dni z 5-stopniową skalą braku objawów, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich lub bardzo ciężkich.
Każda wizyta, do tygodnia 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGID jako Brak objawów lub Łagodne objawy
Ramy czasowe: Każda wizyta, do tygodnia 24
PGID to pojedynczy kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w ciągu ostatnich 7 dni z 5-stopniową skalą braku objawów, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich lub bardzo ciężkich.
Każda wizyta, do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy oceniają objawy wyprysku u pacjenta jako „Znacznie lepiej”
Ramy czasowe: Każda wizyta, do tygodnia 24
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od czasu rozpoczęcia leczenia, ocenianego na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej ", gdzie (4) = "bez zmian"
Każda wizyta, do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy oceniają swoje objawy wyprysku w PGIC jako „Znacznie lepiej” lub „Umiarkowanie lepiej”
Ramy czasowe: Każda wizyta, do tygodnia 24
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od czasu rozpoczęcia leczenia, ocenianego na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej ", gdzie (4) = "bez zmian"
Każda wizyta, do tygodnia 24
Częstość występowania nieopryszczkowych zakażeń skóry związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty studyjnej w 24. tygodniu
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do ostatniej wizyty studyjnej w 24. tygodniu
Zmiana całkowitych i swoistych dla alergenu immunoglobulin (E) IgE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
Procentowa zmiana całkowitych i swoistych dla alergenu IgE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
Minimalne stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-2217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj