Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дупилумаба у подростков и взрослых с цветной кожей. Участники: открытое исследование экземы средней и тяжелой степени тяжести. (DISCOVER)

26 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое несравнительное исследование дупилумаба у подростков и взрослых пациентов с цветной кожей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель исследования:

• Дальнейшее описание эффективности дупилумаба в отношении распространенности и тяжести экзематозных поражений кожи цветных участников в возрасте не менее (≥) 12 лет с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Для дальнейшего описания эффективности дупилумаба в отношении зуда и других симптомов АтД у участников с цветной кожей в возрасте ≥12 лет с АтД от умеренной до тяжелой степени.
  • Дальнейшее описание эффективности дупилумаба в отношении показателей психического здоровья (тревожность и депрессия) и качества жизни (КЖ) у участников с цветной кожей в возрасте ≥12 лет с БА от умеренной до тяжелой степени.
  • Для дальнейшего описания безопасности дупилумаба, назначаемого участникам с цветной кожей в возрасте ≥12 лет с БА от умеренной до тяжелой степени.
  • Оценить модуляцию биомаркеров 2 типа дупилумабом у участников с цветной кожей в возрасте ≥12 лет с БА от умеренной до тяжелой степени.
  • Для дальнейшей оценки системного воздействия дупилумаба на участников с цветной кожей в возрасте ≥12 лет с АтД от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Соединенные Штаты, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • RFSA Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Цвет кожи, определяемый как тип кожи по Фитцпатрику ≥4 при скрининговом посещении
  2. Диагностика атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени, который не поддается адекватному контролю с помощью местных препаратов от АД, как определено в протоколе.
  3. Применяет стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего) два раза в день в соответствии с рекомендацией врача, начиная с визита для скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Самооценка европеоидной или белой расы
  2. Подросток с массой тела менее 30 кг на момент скрининга
  3. Предшествующее использование дупилумаба в течение 6 месяцев после скрининга
  4. Сопутствующие кожные заболевания или другие нарушения пигментации, которые могут исказить оценку AD.
  5. Текущее или предшествующее использование фототерапии или солярия в течение 12 недель до скринингового визита
  6. Активные гельминтозы; подозрение или высокий риск гельминтоза, если клинические и (при необходимости) лабораторные оценки не исключили активную инфекцию до исходного уровня
  7. Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 7 дней до исходного уровня
  8. Запланированное или ожидаемое использование любых запрещенных препаратов и процедур, как определено в протоколе
  9. Получил вакцинацию против COVID-19 в течение 1 недели после запланированного начала приема исследуемого препарата или для которого запланированные прививки от COVID-19 не будут завершены за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дупилумаб
Подростки и взрослые будут получать 1 из 2 режимов дозирования в зависимости от возраста и массы тела.
Лекарство: дупилумаб
Вводят подкожно (п/к) один раз в 2 недели (каждые 2 недели) после нагрузочной дозы.
Другие имена:
  • 231893 саудовских доллара
  • Дупиксент®
  • R668
Другой: Местное смягчающее средство (увлажняющее средство)
Увлажняющий крем следует наносить два раза в день по рекомендации врача, как указано в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением на ≥75% от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI) (EASI-75)
Временное ограничение: 24-я неделя
Шкала EASI использовалась для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимальный) до 72 (максимальный), причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АД. Респондентами EASI-75 были участники, достигшие ≥75% общего улучшения показателя EASI от исходного уровня до 24-й недели.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой 0–1 по шкале общего впечатления исследователя (IGA)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = лёгкий; 3 = умеренный; 4 = тяжёлый) на основе эритемы и папул/инфильтрации. Терапевтическим ответом считался показатель IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Процент участников с показателем IGA «0» или «1» указывается для каждого визита.
2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Процентное изменение от исходного уровня по шкале EASI
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) использовался для оценки тяжести и распространенности АтД и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимальный) до 72 (максимальный) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АтД.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) использовался индекс EASI (Eczema Area and Severity Index), который измеряет эритему, инфильтрацию, экскориации и лихенизацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АД.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников со снижением индекса EASI ≥50% от исходного уровня (EASI-50)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала EASI использовалась для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл по шкале EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень атопического дерматита. Респонденты EASI-50 — это участники, достигшие ≥50% общего улучшения по шкале EASI от исходного уровня до заданного момента времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников со снижением баллов EASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем (EASI-75)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности АД и оценивает эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АД. Респондентами EASI-75 были участники, достигшие общего улучшения балла EASI ≥75% от исходного уровня до заданного момента времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников со снижением EASI на ≥90% от исходного уровня (EASI-90)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности АтД и оценивает эритему, инфильтрацию, экскориации и лихенизацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АтД. Респонденты EASI-90 — это участники, достигшие общего улучшения оценки EASI ≥90% от исходного уровня до заданного момента времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение от исходного уровня общего балла по шкале SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Индекс SCORAD – это клинический инструмент для оценки степени тяжести атопического дерматита. Оцениваются и получают баллы распространённость и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и др.). Общий балл варьируется от 0 (заболевание отсутствует) до 103 (тяжёлое заболевание).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников со снижением индекса SCORAD (SCORAD-50) на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24

SCORAD индекс — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита. Оценивались и подсчитывались баллы за распространённость и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и др.). Общий балл варьировался от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжёлое заболевание). Снижение балла указывало на улучшение.

SCORAD-50 определялся как снижение балла SCORAD на ≥50% от исходного уровня.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением (снижением) по сравнению с исходным уровнем среднего недельного значения ежедневного пикового зуда (PP) по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥3
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала пикового зуда NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения о интенсивности зуда (чесотки) в течение 24-часового периода ретроспективного отчёта. Участникам задавался следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «наихудший зуд, который можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в самый тяжёлый момент за предыдущие 24 часа?» Для NRS после исходного уровня среднее еженедельное значение NRS рассчитывалось как пропорциональное среднее от ежедневно сообщаемых значений NRS в течение недели. Снижение балла указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением (снижением) от исходного уровня недельного среднего значения ежедневного балла по шкале NRS для ПП ≥4
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Peak Pruritus NRS – это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения о интенсивности зуда (pruritus) в течение 24-часового периода воспоминаний. Участникам был задан следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 – «наихудший зуд, который можно представить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?» Для NRS после базового уровня среднее еженедельное значение NRS рассчитывалось как пропорциональное среднее значение ежедневно сообщаемых показателей NRS в течение недели. Снижение оценки указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение от исходного уровня в еженедельном среднем значении ежедневного балла по шкале NRS для оценки боли
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала NRS пикового зуда (Peak Pruritus NRS) — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения о интенсивности зуда за период отзыва в 24 часа. Участникам задавали следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в самый сильный момент за предыдущие 24 часа?» Для NRS после исходного уровня среднее недельное значение NRS рассчитывалось как пропорциональное среднее ежедневных значений NRS, сообщённых в течение недели. Снижение оценки указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения ежедневного балла по шкале PP NRS
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения о интенсивности зуда за 24-часовой период ретроспективного отчета. Участникам задавали следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить», как бы вы оценили свой зуд в самый сильный момент за предыдущие 24 часа?» Для показателей NRS после исходного уровня средний еженедельный показатель NRS рассчитывался как пропорциональное среднее значение ежедневных показателей NRS, сообщенных в течение недели. Снижение балла указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение от исходного уровня в процентах площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная АД, оценивалась для каждого участка тела с использованием правила девяток (максимально возможный балл для каждой области составлял: голова и шея [9%], передняя поверхность туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]). ППТ указывалась в процентах от общей площади всех основных участков тела.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в качестве жизни, связанном со здоровьем (КЖ), измеряемое по индексу качества жизни в дерматологии (DLQI; возраст ≥16) баллов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для оценки влияния симптомов АД и его лечения на КЖ; за последнюю неделю, с общей оценкой от 0 (нет влияния на КЖ) до 30 (чрезвычайно сильное влияние на КЖ). Снижение балла указывает на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, по данным Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI; возраст <16 лет)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
CDLQI представляет собой состоящий из 10 пунктов валидированный опросник для оценки влияния симптомов заболевания АД и лечения на качество жизни (КЖ) за последнюю неделю, с общей оценкой от 0 (нет влияния на КЖ) до 30 (чрезвычайно большое влияние на КЖ) у детей. Снижение оценки указывает на улучшение.
2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
POEM — это опросник из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, трещины, нарушение сна, кровоточивость и мокнутие) по системе баллов от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжёлое заболевание) (более высокий балл указывает на более выраженные симптомы). Общий балл рассчитывался как среднее значение оцененных симптомов заболевания. Снижение балла указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение от исходного уровня по общей шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) — это скрининговый инструмент, предназначенный для оценки тревоги и депрессии. Шкала состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: Тревога (HADS-A): 7 пунктов; Депрессия (HADS-D): 7 пунктов. Диапазон общего балла составляет 0–42 (сумма HADS-A и HADS-D), причем более высокий балл указывает на более выраженный общий психологический дистресс. Две подшкалы могут быть представлены отдельно, каждая с диапазоном баллов от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги или депрессии. Снижение общего балла или балла по подшкале указывает на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение от исходного уровня баллов по шкале числовых рейтинговых оценок кожной боли (SP NRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала SP NRS — это инструмент оценки, используемый для сообщения о интенсивности боли участника. Участники выбирали число от 0 до 10, которое лучше всего соответствовало их самой сильной боли за последние 24 часа (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Снижение балла указывало на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельной средней оценке качества сна по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала NRS качества сна представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает наихудший возможный сон, а 10 — наилучший возможный сон. Увеличение балла указывает на улучшение.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом по глобальному впечатлению пациента о заболевании (PGID) «Отсутствие симптомов»
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PGID - это единый опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания за последние 7 дней по 5-уровневой шкале: отсутствие симптомов, легкие, умеренные, тяжелые или очень тяжелые симптомы. Данные представлены в виде процента участников с ответом PGID «Отсутствие симптомов» в указанные моменты времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PGID как отсутствие симптомов или легкие симптомы
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PGID — это однократный опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о степени тяжести заболевания за последние 7 дней по 5-уровневой шкале: отсутствие симптомов, легкие, умеренные, тяжелые или очень тяжелые симптомы. Данные представлены в виде процента участников с ответом PGID «Отсутствие симптомов» или «Легкие симптомы» в указанные моменты времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, которые оценили свои симптомы экземы в Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) как «значительно лучше»
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PGIC представляет собой однопунктовый опросник, предназначенный для оценки общего восприятия участником изменений в симптомах экземы с момента начала лечения по 7-балльной шкале Лайкерта, где (1) означает "намного лучше", а (7) — "намного хуже", при этом (4) = "без изменений". Приведены данные о проценте участников, которые оценили свои симптомы экземы как "намного лучше" в указанные моменты времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, которые оценили свои симптомы экземы в PGIC как «умеренно лучше»
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PGIC — это опросник из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участника о том, произошли ли изменения в симптомах экземы с начала лечения, по 7-балльной шкале Лайкерта, где (1) — «значительно лучше», (7) — «значительно хуже», а (4) — «без изменений».
Данные представлены в виде процента участников, которые оценили свои симптомы экземы как «умеренно лучше» в указанные моменты времени.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с негерпетическими кожными инфекциями в качестве нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до Недели 24
TEAE – это любое нежелательное медицинское событие у участника, которому вводился фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Данные представлены по количеству участников с TEAE в виде негерпетических кожных инфекций. Сводка всех серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления».
День 1 до Недели 24
Изменение от исходного уровня общего иммуноглобулина (E) IgE
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Для измерения концентраций IgE были собраны образцы сыворотки.
Недели 4, 12 и 24
Процентное изменение от исходного уровня общего IgE
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Для измерения концентраций IgE были собраны образцы сыворотки.
Недели 4, 12 и 24
Пиковая концентрация функционального дупилумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 24
Подростки и взрослые получали один из двух режимов дозирования в зависимости от возраста и массы тела. Приведены минимальные концентрации функционального дупилумаба в сыворотке для двух режимов дозирования в указанные моменты времени. Участники прошли лечение и имели по крайней мере одно оцениваемое измерение концентрации после первой дозы.
Неделя 12 и Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-2217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться