Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi nuorten ja aikuisten väriltään osallistujien iholla: Avoin keskivaikea-vaikea ekseematutkimus (DISCOVER)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen dupilumabitutkimus nuorten ja aikuisten väripotilaiden iholla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Kuvailla tarkemmin dupilumabin tehoa eksematoottisten leesioiden laajuuteen ja vaikeusasteeseen vähintään (≥) 12-vuotiaiden potilaiden ihossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan tarkemmin dupilumabin tehoa kutinaan ja muihin AD-oireisiin 12-vuotiaiden ≥12-vuotiaiden ihonväripotilaiden iholla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
  • Kuvaamaan tarkemmin dupilumabin tehoa mielenterveyden (ahdistuneisuus ja masennus) ja elämänlaadun (QOL) mittaamiseen 12-vuotiaiden ≥12-vuotiaiden ihonväripotilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
  • Kuvaamaan tarkemmin dupilumabin turvallisuutta, kun sitä annetaan ihonvärisille potilaille, jotka ovat ≥12-vuotiaita ja joilla on kohtalainen tai vaikea AD
  • Arvioida tyypin 2 biomarkkerien dupilumabimodulaatiota 12-vuotiaiden ≥12-vuotiaiden potilaiden ihossa, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
  • Arvioida edelleen systeemistä dupilumabille altistumista väripotilaiden iholla, ≥12-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Yhdysvallat, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • RFSA Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Värillinen iho, määritelty Fitzpatrickin ihotyypiksi ≥4 seulontakäynnillä
  2. Kohtalaisen tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi, jota ei voida riittävästi hallita paikallisilla AD-lääkkeillä, kuten protokollassa on määritelty
  3. On käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä lääkärin suosituksen mukaisesti seulontakäynnistä alkaen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama kaukasialainen tai valkoinen rotu
  2. Nuoren ruumiinpaino seulonnassa alle 30 kg
  3. Dupilumabin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Samanaikaiset ihosairaudet tai muut pigmenttihäiriöt, jotka voivat sekoittaa AD-arviointeja
  5. Valoterapian tai solariumin nykyinen tai aiempi käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Aktiiviset helminttiset infektiot; epäilty tai suuri riski lomainfektiosta, elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarviot ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen lähtötasoa
  7. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  8. Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö pöytäkirjan mukaisesti
  9. on saanut COVID-19-rokotuksen viikon sisällä suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai jolle suunniteltuja COVID-19-rokotuksia ei saada päätökseen viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dupilumabi
Nuoret ja aikuiset saavat yhden kahdesta annostusohjelmasta iän ja ruumiinpainon perusteella
Lääke: dupilumabi
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kerran 2 viikossa (Q2W) kyllästysannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Muut: Paikallinen pehmittävä aine (kosteusvoide)
Kosteusvoidetta tulee levittää kahdesti päivässä lääkärin suosituksen mukaisesti protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥75 %:n vähennys Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteytyksestä (EASI-75) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 24
EASI-pisteitä käytettiin atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa eryteemaa, infiltratiota, ekskoriaatiota ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-75-vastaajat olivat osallistujia, jotka saavuttivat ≥75 %:n kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtöarvosta viikkoon 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteillä 0–1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = puhtaan näköinen; 1 = lähes puhtaan näköinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava) perustuen eryteemaan ja papulaatioon/infiltraatioon. Terapeuttinen vastaus oli IGA-pistemäärä 0 (puhtaan näköinen) tai 1 (lähes puhtaan näköinen).
Osallistujien prosenttiosuus IGA-pistemäärällä "0" tai "1" raportoidaan jokaisella käynnillä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos perusarvosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteytystä käytettiin atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Se arvioi eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatioita ja likenifikaatiota neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo sekä ylä- ja alaraajat. EASI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (vähäisin) – 72 (enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet kuvastavat atooppisen ihottuman pahempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perusarvosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Ekseman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa eryteemaa, infiltraatiota, ekskorisaatiota ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. EASI-pisteiden kokonaissumma vaihtelee välillä 0 (minimi) – 72 (maksimi) pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla EASI-pisteiden (EASI-50) väheneminen lähtötasosta on ≥50 %
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-pisteitä käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat 0 (vähimmäismäärä) - 72 (enimmäismäärä) pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-50-vastaajat olivat osallistujia, jotka saavuttivat ≥50 %:n kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtökohdasta annettuun ajanhetkeen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla EASI-pisteet vähenivät vähintään 75 % lähtötasosta (EASI-75)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-pisteitä käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatioita ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat 0 (vähimmäismäärä) - 72 (enimmäismäärä) pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-75-vastaajat olivat osallistujia, jotka saavuttivat ≥75 % kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtöarvosta annettuun ajanjaksoon.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥90 %:n pieneneminen EASI-pisteistä verrattuna alkuperäiseen arvoon (EASI-90)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta, ja se mittaa eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-90-vastaajat olivat osallistujia, jotka saavuttivat ≥90 % kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtökohdasta annettuun ajanjaksoon.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Total Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atopisen dermatiitin vakavuuden arviointiin. Ekseeman laajuutta ja voimakkuutta sekä subjektiivisia oireita (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (sairaus puuttuu) - 103 (vakava sairaus).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla SCORAD-pisteen alenema on ≥50 % lähtöarvosta (SCORAD-50)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atopisen dermatiitin vakavuuden arviointiin. Ekseeman laajuutta ja voimakkuutta sekä subjektiivisia oireita (kuten unettomuus) arvioitiin ja pisteroitettiin. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (sairaus puuttuu) - 103 (vakava sairaus). Pisteiden lasku osoitti paranemista.

SCORAD-50 määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi SCORAD-pistemäärässä lähtötasosta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla viikoittaisen päivittäisen huippukutinan (PP) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän keskimääräinen parantuminen (väheneminen) lähtötasosta on ≥3
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (syylän) intensiteettiä 24 tunnin takaisinmuistojakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys maksimikutinan intensiteetistä: "Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipinää' ja 10 'kuviteltavissa olevaa pahinta kipinää', kuinka arvioisit kipinäsi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?" Perustietojen jälkeiselle NRS:lle laskettiin viikoittainen keskimääräinen NRS raportoitujen päivittäisten NRS-arvojen suhteellisena keskiarvona viikon sisällä. Pisteiden lasku osoitti parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla viikoittaisen päivittäisen PP NRS -pisteytyksen perusarvosta tapahtunut parannus (väheneminen) ≥4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (ihottuman) intensiteettiä 24 tunnin muistelujakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys maksimaalisesta kutinan intensiteetistä: "Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 tarkoittaa 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa', kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?" Perustason jälkeisille NRS-arvoille laskettiin viikoittainen keskiarvo NRS:stä suhteutettuna raportoitujen päivittäisten NRS-arvojen keskiarvona viikon sisällä. Pisteen lasku osoitti parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkokeskiarvossa päivittäisestä PP NRS -pisteestä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (ihottuman) intensiteettiä 24 tunnin takaisinmuistojakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys maksimikutinan intensiteetistä: "Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa', miten arvioisit kutinaasi pahimpana hetkenä edellisten 24 tunnin aikana?" Perusarvon jälkeiselle NRS:lle laskettiin keskimääräinen viikoittainen NRS raportoitujen päivittäisten NRS-arvojen suhteellisena keskiarvona kyseisen viikon aikana. Pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos viikoittaisesta päivittäisten PP NRS -pisteiden keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota tutkittavat käyttävät raportoidakseen kutinan (syylin) intensiteettiä 24 tunnin muistelujakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraavaa kysymystä suurimmasta kutinan intensiteetistä: "Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 'kuvitteellisesti pahinta mahdollista kutinaa', miten arvioisit kutinaasi pahimpana hetkenä edellisen 24 tunnin aikana?" Perustietojen keräämisen jälkeiselle NRS:lle laskettiin keskimääräinen viikoittainen NRS suhteutetun keskiarvona raportoiduista päivittäisistä NRS-arvoista viikon sisällä. Pisteiden lasku osoitti parannusta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
AD:n vaikuttamaa BSA:ta arvioitiin kehon kullekin osalle käyttäen yhdeksän sääntöä (kunkin alueen mahdollinen korkein pisteet olivat: pää ja kaula [9%], vartalon etuosa [18%], selkä [18%], yläraajat [18%], alaraajat [36%] ja sukuelimet [1%]). BSA ilmoitettiin prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhdistettynä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QOL), mitattuna Dermatology Life Quality Index -mittarilla (DLQI; ikä ≥16)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DLQI on 10 kohteen validointikysely, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun; viimeisen viikon aikana, kokonaispistemäärällä 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) - 30 (erittäin suuri vaikutus elämänlaatuun). Pistemäärän lasku osoitti parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Lasten dermatologian elämänlaatuindeksillä (CDLQI; ikä <16) pistemäärällä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
CDLQI on 10-kysymyksellinen, validoitu kysely, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL) viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (erittäin suuri vaikutus elämänlaatuun) lapsilla. Pistemäärän lasku osoittaa parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvosta poikkeama potilaskeskeisen ekseemamittarin (POEM) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
POEM on 7 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka arvioi sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, vuotaminen ja märkivä iho) pisteytysjärjestelmällä 0 (oireeton tauti) - 28 (vaikea tauti) (Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita). Kokonaispistemäärä oli arvioitujen sairauden oireiden keskiarvo. Pistemäärän lasku osoitti paranemista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Sairaalahuoltojen ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta ja masennusta. Asteikko koostuu 14 kohteesta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Ahdistus (HADS-A): 7 kohdetta; Masennus (HADS-D): 7 kohdetta. Kokonaispistemäärän alue on 0-42 (HADS-A:n ja HADS-D:n summa), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kokonaisvaltaista psyykkistä ahdistusta. Kaksi ala-asteikkoa voidaan raportoida erikseen, kummankin pistemääräalue on 0-21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistus- tai masennusoireita. Joko kokonaispistemäärän tai ala-asteikon pistemäärän lasku osoittaa parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtöarvosta ihon kivun NRS-pisteissä (SP NRS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SP NRS -asteikko on arviointityökalu, jota käytetään osallistujan kivun voimakkuuden raportointiin. Osallistujat valitsivat luvun väliltä 0–10, joka parhaiten vastasi heidän pahimman kivun voimakkuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu). Pienempi pistemäärä osoitti parantumista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtöarvosta viikoittaisen keskimääräisen unen laadun NRS-pisteytyksessä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Unenlaatu NRS on 11-pisteen asteikko (0–10), jossa 0 tarkoittaa mahdollisimman huonoa unta ja 10 parasta mahdollista unta. Pisteen nousu osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaiden prosenttiosuus, joilla potilaan kokemus sairaudesta (PGID) -vastausta ilman oireita
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PGID on yksittäinen 1-kysymyksinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaiskäsitystä sairauden vakavuudesta viimeisten 7 päivän aikana 5-tasoisella asteikolla: ei oireita, lievät, kohtalaiset, vaikeat tai erittäin vaikeat. Tiedot raportoidaan prosenttiosuutena osallistujista, joiden PGID-vastaus on "Ei oireita" määritetyissä aikapisteissä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus PGID-vasteella oireettomina tai lievien oireiden kanssa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PGID on yksittäinen 1-kysymyksinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan kokonaisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta viimeisten 7 päivän aikana käyttäen viisiportaista asteikkoa: ei oireita, lievät, kohtalaiset, vakavat tai erittäin vakavat oireet. Tulokset raportoidaan prosenttiosuutena osallistujista, joiden PGID-vastaus on "Ei oireita" tai "Lievät oireet" määritellyillä aikapisteillä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat ekseemaoireensa potilaan kokemassa muutoksen yleisvaikutelma-asteikolla (PGIC) "paljon paremmiksi"
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PGIC on yksiosainen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaltaista käsitystä siitä, onko ihottumaoireissa tapahtunut muutosta hoidon aloittamisen jälkeen. Arviointi tehdään 7-portaisella Likert-asteikolla, jonka ääripäät ovat (1) "paljon parempi" ja (7) "paljon huonompi", kun taas (4) = "ei muutosta". Raportoidaan tieto siitä, kuinka monen prosentin osallistujien mukaan heidän ihottumaoireensa olivat "paljon paremmat" määrätyillä ajanhetkillä.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joka arvioi ekseemaoireensa PGIC:ssä "kohtalaisesti paremmiksi"
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PGIC on yksittäiskysymyksen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaltaista käsitystä siitä, onko ekseemaoireissa tapahtunut muutosta hoidon aloittamisen jälkeen, arvioituna 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka päätepisteet ovat (1) "paljon parempi" ja (7) "paljon huonompi", jossa (4) = "ei muutosta". Tiedot raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka arvioivat ekseemaoireensa "kohtalaisesti paremmiksi" määritetyillä ajanjaksoilla.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ei-herpeettisiä ihotulehdusoireita hoidon aikana (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikosta 24
TEAE on mikä tahansa osallistujalle esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tiedot raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla on ei-herpeettisen ihotulehduksen TEAE-tapahtumia. Kaikkien vakavien ja muiden ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä sijaitsee Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Päivä 1 viikosta 24
Muutos perusarvosta kokonaisimmunoglobuliini (E) IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Seeruminäytteet kerättiin IgE-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Viikot 4, 12 ja 24
Prosentuaalinen muutos perusarvosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Seeruminäytteet kerättiin IgE-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Viikot 4, 12 ja 24
Funktionaalisen dupilumabin tasapainopitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Nuoret ja aikuiset saivat yhden kahdesta annosteluregiministä iän ja kehon painon perusteella. Toiminnallisen dupilumabin pohjapitoisuus seerumissa kahdelle annosteluregiminille määritetyissä aikapisteissä on esitetty. Osallistujat, joita hoidettiin ja joilla oli vähintään yksi arvioitava pitoisuusmittaus ensimmäisen annoksen jälkeen.
Viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-2217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa