Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab hos deltagere med farvet hud hos unge og voksne: Åbent, moderat til alvorligt eksemforsøg (DISCOVER)

26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label enkeltarmsundersøgelse af Dupilumab hos teenagere og voksne hudfarvede patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med undersøgelsen er:

• For yderligere at beskrive effektiviteten af ​​dupilumab på omfanget og sværhedsgraden af ​​eksemøse læsioner i hud hos farvede deltagere, mindst (≥)12 år gamle, med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For yderligere at beskrive effektiviteten af ​​dupilumab på kløe og andre AD-symptomer hos hudfarvede deltagere, ≥12 år gamle, med moderat til svær AD
  • For yderligere at beskrive effektiviteten af ​​dupilumab på mål for mental sundhed (angst og depression) og livskvalitet (QOL) hos hudfarvede deltagere, ≥12 år gamle, med moderat til svær AD
  • For yderligere at beskrive sikkerheden ved dupilumab administreret til hud af farvede deltagere, ≥12 år gamle, med moderat til svær AD
  • At vurdere dupilumab-modulation af type 2-biomarkører i hud af farvede deltagere, ≥12 år gamle, med moderat til svær AD
  • For yderligere at evaluere den systemiske eksponering af dupilumab i hud hos farvede deltagere, ≥12 år gamle, med moderat til svær AD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Forenede Stater, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • RFSA Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Farvede hud, defineret som Fitzpatrick hudtype ≥4 ved screeningsbesøg
  2. Diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topisk AD-medicin, som defineret i protokollen
  3. Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i henhold til lægens anbefaling, startende ved screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret kaukasisk eller hvid race
  2. Teenagers kropsvægt under 30 kg ved screening
  3. Tidligere brug af dupilumab inden for 6 måneder efter screening
  4. Samtidige hudsygdomme eller andre pigmentforstyrrelser, der kan forvirre AD-vurderinger
  5. Nuværende eller tidligere brug, inden for 12 uger før screeningsbesøget, af fototerapi eller solarier
  6. Aktive helminthic infektioner; mistanke om eller høj risiko for helminthic infektion, medmindre kliniske og (om nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før baseline
  7. Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 7 dage før baseline
  8. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer, som defineret i protokollen
  9. Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin, eller for hvilken de planlagte COVID-19-vaccinationer ikke ville være afsluttet 1 uge før start af studielægemidlet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dupilumab
Unge og voksne vil modtage 1 ud af 2 dosisregimer baseret på alder og kropsvægt
Medicin: dupilumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang hver anden uge (Q2W) efter en startdosis
Andre navne:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Andet: Aktuelt blødgørende middel (fugtighedscreme)
Fugtighedscreme bør påføres to gange dagligt, i henhold til lægens anbefaling, som defineret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tidsramme: Uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erythema, infiltration, ekskoriation og lichenification på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere scorer afspejler en værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondenter var de deltagere, der opnåede ≥75% samlet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 til 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) og den kliniske respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = ren; 1 = næsten ren; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (ren) eller 1 (næsten ren).
Procentdelen af deltagere med IGA "0" eller "1" rapporteres ved hvert besøg.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter.
Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maximum) point, hvor højere scorer afspejler en værre sværhedsgrad af AD.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis og måler erythema, infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maximum) point, hvor højere scorer afspejler en værre sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-50)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration, ekskoriation og lichenifikation på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere score afspejler værre sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondenter var deltagerne, der opnåede ≥50% samlet forbedring i EASI-scoren fra baseline til det givne tidspunkt.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-75)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og udbredelsen af AD og måler erythema, infiltration, ekskoriation og lichenifikation på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere score reflekterer værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondenter var de deltagere, der opnåede ≥75% samlet forbedring i EASI-score fra baseline til det givne tidspunkt.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-90)
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration, ekskoriation og lichenifikation på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere scorer reflekterer en værre sværhedsgrad af AD. EASI-90-respondenter var deltagerne, der opnåede ≥90 % samlet forbedring i EASI-scoren fra baseline til det givne tidspunkt.
Uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i total Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis. Udstrækning og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed, etc.) vurderes og scores. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 103 (svær sygdom).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i SCORAD-score (SCORAD-50)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

SCORAD-index er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af atopisk dermatitis. Udstrækning og intensitet af eksem samt subjektive tegn som søvnløshed mv. blev vurderet og scoret. Den samlede score varierede fra 0 (ingen sygdom) til 103 (svær sygdom). Et fald i score indikerede forbedring.

SCORAD-50 blev defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i SCORAD-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig Peak Pruritus (PP) Numerical Rating Scale (NRS) score ≥3
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af pruritus (kløe) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værst tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som den forholdsmæssige gennemsnitlige værdi af de rapporterede daglige NRS i løbet af ugen. Et fald i scoren indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) fra baseline af ugentligt gennemsnit af daglig PP NRS-score ≥4
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af pruritus (kløe) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i de foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som den proportionerede gennemsnit af de rapporterede daglige NRS i løbet af ugen. Et fald i scoren indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline for ugentligt gennemsnit af daglig PP NRS-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af pruritus (kløe) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen kløe' og 10 er den 'værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i de foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som den pro rata gennemsnitlige værdi af de rapporterede daglige NRS i løbet af ugen. Et fald i scoren indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig PP NRS-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som forsøgspersoner bruger til at rapportere intensiteten af pruritus (kløe) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værst tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i de foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som den forholdsmæssige gennemsnit af de rapporterede daglige NRS i løbet af ugen. Et fald i score indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver kropsdel ved hjælp af ni-tals reglen (den mulige højeste score for hvert område var: hoved og hals [9%], forreste torso [18%], ryg [18%], overarme [18%], underben [36%] og kønsorganer [1%]). BSA blev rapporteret som en procentdel af alle større kropsdele kombineret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI; alder ≥ 16) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 emner til at vurdere påvirkningen af AD-sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten; over den seneste uge, med en samlet score fra 0 (ingen effekt på livskvaliteten) til 30 (ekstremt stor effekt på livskvaliteten). Et fald i score indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; alder <16) score
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af AD-sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten (QOL) hos børn over den seneste uge, med en samlet score fra 0 (ingen effekt på QoL) til 30 (ekstremt stor effekt på QoL). Et fald i scoren indikerer forbedring.
Uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) totalscore
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
POEM er et 7-punkts spørgeskema, der vurderer sygdomsymptomer (tørhed, kløe, skæl, revner, søvntab, blødning og væskende sår) med et scoringssystem fra 0 (ingen sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (højere score indikerer mere alvorlige symptomer). Den samlede score var et gennemsnit af de vurderede sygdomsymptomer. Et fald i score indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et screeningsværktøj designet til at vurdere angst og depression. Ska består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer: Angst (HADS-A): 7 punkter; Depression (HADS-D): 7 punkter. Det samlede scoringsinterval er 0-42 (summen af HADS-A og HADS-D), hvor en højere score indikerer mere alvorlig samlet psykisk belastning. De to underskalaer kan rapporteres separat, hver med et scoringsinterval på 0-21, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst eller depression. Et fald i enten den samlede score eller en underskalascore indikerer forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i hudsmerteskalaen SP NRS
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SP NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af en deltagers smerte. Deltagerne valgte det tal mellem 0 og 10, der passede bedst til deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer (0 = ingen smerter og 10 = den værste tænkelige smerte). Et fald i scoren indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitlig søvnkvalitets NRS-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sleep Quality NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer den værst tænkelige søvn, mens 10 indikerer den bedst tænkelige søvn. En stigning i scoren indikerer forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression of Disease (PGID) respons som ingen symptomer
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGID er et enkelt 1-spørgsmålsskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdomsalvorligheden i løbet af de seneste 7 dage med en 5-trins skala: ingen symptomer, milde, moderate, svære eller meget svære symptomer. Data rapporteres for procentdelen af deltagere med et PGID-svar på "Ingen symptomer" på de angivne tidspunkter.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med PGID-respons som ingen symptomer eller milde symptomer
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGID er et enkelt 1-spørgsmålsskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdomsalvorligheden i løbet af de sidste 7 dage med en 5-trins skala: ingen symptomer, milde, moderate, svære eller meget svære symptomer. Data rapporteres for procentdelen af deltagere med et PGID-svar på "Ingen symptomer" eller "Milde symptomer" på de angivne tidspunkter.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der bedømte deres eksem-symptomer i Patient Global Impression of Change (PGIC) som "Meget bedre"
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGIC er et enkelt-spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede opfattelse af, om der har været en ændring i eksemsymptomer siden behandlingsstart, vurderet på en 7-punkts Likert-skala med (1) "meget bedre" til (7) "meget værre", hvor (4) = "ingen ændring". Data rapporteres for procentdelen af deltagere, der vurderede deres eksemsymptomer som "Meget bedre" på de angivne tidspunkter.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der vurderede deres eksemsymptomer i PGIC som "moderat bedre"
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PGIC er et enkelt-spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der har været en ændring i eksem-symptomerne siden behandlingen startede, vurderet på en 7-punkts Likert-skala med (1) "meget bedre" til (7) "meget værre", hvor (4) = "ingen ændring". Data rapporteres for procentdelen af deltagere, der vurderede deres eksem-symptomer som "Moderately better" på de specificerede tidspunkter.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med ikke-herpetiske hudinfektionsbehandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddelprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Data rapporteres for antallet af deltagere med ikke-herpetiske hudinfektion TEAE'er. En oversigt over alle alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1 til uge 24
Ændring fra baseline i total immunoglobulin (E) IgE
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Serumprøver blev indsamlet for at måle koncentrationen af IgE.
Uge 4, 12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Serumprøver blev indsamlet for at måle koncentrationer af IgE.
Uge 4, 12 og 24
Bundkoncentration af funktionelt Dupilumab i serum
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
Unge og voksne modtog 1 af 2 doseringsregimer baseret på alder og kropsvægt.
Trough-koncentrationen af funktionelt dupilumab i serum for de 2 doseringsregimer på de angivne tidspunkter er præsenteret.
Deltagere blev behandlet og havde mindst én evaluerbar koncentrationsmåling efter første dosis.
Uge 12 og Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-2217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner