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Dupilumab chez les adolescents et les adultes ayant des peaux de couleur : essai en ouvert sur l'eczéma modéré à sévère (DISCOVER)

26 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte à un seul bras du dupilumab chez des patients adolescents et adultes à peau de couleur atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif premier de l'étude est :

• Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur l'étendue et la gravité des lésions eczémateuses chez les participants à la peau de couleur, âgés d'au moins (≥) 12 ans, atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA)

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur le prurit et d'autres symptômes de la maladie d'Alzheimer chez les participants à la peau de couleur, ≥ 12 ans, atteints de maladie d'Alzheimer modérée à sévère
  • Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur les mesures de la santé mentale (anxiété et dépression) et de la qualité de vie (QV) chez les participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Décrire plus en détail l'innocuité du dupilumab administré à des participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Évaluer la modulation par le dupilumab des biomarqueurs de type 2 chez les participants à la peau de couleur, ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Évaluer plus avant l'exposition systémique au dupilumab chez les participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, États-Unis, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • RFSA Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Peau de couleur, définie comme un type de peau Fitzpatrick ≥ 4 lors de la visite de dépistage
  2. Diagnostic de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques contre la MA, comme défini dans le protocole
  3. A appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour selon la recommandation du médecin à partir de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Race blanche ou blanche autodéclarée
  2. Adolescent pesant moins de 30 kg au moment du dépistage
  3. Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois suivant le dépistage
  4. Maladies cutanées concomitantes ou autre trouble pigmentaire pouvant fausser les évaluations de la MA
  5. Utilisation actuelle ou antérieure, dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, de photothérapie ou de lits de bronzage
  6. Infections helminthiques actives ; suspicion ou risque élevé d'infection helminthique, à moins que les évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire n'aient exclu une infection active avant l'inclusion
  7. Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans les 7 jours précédant la ligne de base
  8. Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits, tel que défini dans le protocole
  9. A reçu une vaccination COVID-19 dans la semaine suivant le début prévu du médicament à l'étude ou pour laquelle les vaccinations COVID-19 prévues ne seraient pas terminées 1 semaine avant le début du médicament à l'étude

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dupilumab
Les adolescents et les adultes recevront 1 des 2 schémas posologiques en fonction de l'âge et du poids corporel
Médicament: dupilumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) après une dose de charge
Autres noms:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Autre: Émollient topique (hydratant)
La crème hydratante doit être appliquée deux fois par jour, selon la recommandation du médecin, comme défini dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction ≥75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-75)
Délai: Semaine 24
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA. Les répondeurs EASI-75 étaient les participants ayant obtenu une amélioration globale ≥75 % du score EASI par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 à 1
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle à 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème et la papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Le pourcentage de participants avec un IGA « 0 » ou « 1 » est rapporté à chaque visite.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation en pourcentage par rapport au niveau de base du score EASI
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la valeur de base du score EASI
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score Eczema Area and Severity Index (EASI) a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la DA et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (EASI-50)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la DA et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA. Les répondeurs EASI-50 étaient les participants ayant atteint une amélioration globale ≥50 % du score EASI par rapport à la valeur de base jusqu'au point temporel donné.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (EASI-75)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la dermatite atopique. Les répondeurs EASI-75 étaient les participants ayant atteint une amélioration globale ≥75 % du score EASI par rapport à la valeur initiale jusqu'au point temporel donné.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (EASI-90)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA. Les répondeurs EASI-90 étaient les participants ayant atteint une amélioration globale ≥90 % du score EASI par rapport à la valeur initiale jusqu'au moment d'évaluation donné.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'indice SCORAD est un outil clinique pour évaluer la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie sévère).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score SCORAD (SCORAD-50)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24

L'indice SCORAD est un outil clinique pour évaluer la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) ont été évalués et notés. Le score total variait de 0 (maladie absente) à 103 (maladie sévère). Une diminution du score indiquait une amélioration.

SCORAD-50 était défini comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale du score SCORAD.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score quotidien maximal de prurit (PP) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥3
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le NRS de prurit maximal est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaison) sur une période de rappel de 24 heures. Les participants ont été interrogés avec la question suivante pour l'intensité maximale des démangeaisons : « Sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie 'pas de démangeaison' et 10 signifie 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ? » Pour le NRS post-baseline, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne proportionnelle des NRS quotidiens rapportés au cours de la semaine. Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) par rapport à la valeur de référence de la moyenne hebdomadaire du score PP NRS quotidien ≥4
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour rapporter l'intensité du pruritus (démangeaison) sur une période de rappel de 24 heures. Les participants ont reçu la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant 'aucune démangeaison' et 10 signifiant 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" Pour le NRS post-baseline, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne proratisée des NRS quotidiens rapportés au cours de la semaine. Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score PP NRS quotidien
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du pruritus (démangeaison) pendant une période de rappel de 24 heures. Les participants ont été invités à répondre à la question suivante pour l'intensité maximale des démangeaisons : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant 'aucune démangeaison' et 10 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?" Pour le NRS après la ligne de base, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne au prorata du NRS quotidien rapporté au cours de la semaine. Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la valeur de référence de la moyenne hebdomadaire du score NRS PP quotidien
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le NRS de prurit maximal est un outil d'évaluation utilisé par les sujets pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaison) pendant une période de rappel de 24 heures. Les participants ont été invités à répondre à la question suivante concernant l'intensité maximale des démangeaisons : « Sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie 'pas de démangeaison' et 10 signifie 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ? » Pour le NRS après la ligne de base, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne proportionnelle des NRS quotidiens rapportés au cours de la semaine. Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) en pourcentage
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
La surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique a été évaluée pour chaque section du corps en utilisant la règle des neufs (le score maximum possible pour chaque région était : tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]). La BSA a été rapportée en pourcentage de l'ensemble des sections corporelles majeures combinées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (QOL) telle que mesurée par le score de l'Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; âge ≥ 16)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de l'AD et du traitement sur la QV ; au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (aucun effet sur la QV) à 30 (effet extrêmement important sur la QV). Une diminution du score indique une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI ; âge <16 ans)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le CDLQI est un questionnaire validé de 10 items pour évaluer l'impact des symptômes de la dermatite atopique (DA) et de son traitement sur la qualité de vie (QdV) au cours de la semaine écoulée, avec un score global allant de 0 (aucun effet sur la QdV) à 30 (effet extrêmement important sur la QdV) chez les enfants. Une diminution du score indique une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la ligne de base du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
POEM est un questionnaire de 7 items qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, fissuration, perte de sommeil, saignement et suintement) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie sévère) (un score plus élevé indique des symptômes plus sévères). Le score total était une moyenne des symptômes de la maladie évalués. Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport au score de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score total
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est un outil de dépistage conçu pour évaluer l'anxiété et la dépression. L'échelle comprend 14 items, divisés en deux sous-échelles : Anxiété (HADS-A) : 7 items ; Dépression (HADS-D) : 7 items. La plage du score total est de 0 à 42 (somme de HADS-A et HADS-D), un score plus élevé indiquant une détresse psychologique globale plus sévère. Les deux sous-échelles peuvent être rapportées séparément, chacune avec une plage de score de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression plus sévères. Une diminution du score total ou d'un score de sous-échelle indique une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de douleur cutanée (SP NRS)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'échelle SP NRS est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité de la douleur d'un participant. Les participants ont sélectionné le nombre entre 0 et 10 qui correspondait le mieux à leur pire intensité de douleur au cours des 24 dernières heures (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable). Une diminution du score indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score NRS moyen hebdomadaire de la qualité du sommeil
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'échelle NRS de la qualité du sommeil est une échelle en 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indique le pire sommeil possible tandis que 10 indique le meilleur sommeil possible. Une augmentation du score indique une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'impression globale du patient sur la maladie (PGID) comme absence de symptômes
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PGID est un questionnaire unique à 1 item conçu pour évaluer l'impression globale du participant sur la sévérité de la maladie au cours des 7 derniers jours, avec une échelle à 5 niveaux : aucun symptôme, léger, modéré, sévère ou très sévère. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants ayant une réponse PGID de « Aucun symptôme » aux points temporels spécifiés.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PGID sous forme de symptômes absents ou légers
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PGID est un questionnaire unique à 1 item conçu pour évaluer l'impression globale du participant sur la sévérité de la maladie au cours des 7 derniers jours avec une échelle à 5 niveaux : aucun symptôme, léger, modéré, sévère ou très sévère. Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants avec une réponse PGID de « Aucun symptôme » ou « Symptômes légers » aux points temporels spécifiés.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant évalué leurs symptômes d'eczéma dans l'Impression Globale de Changement du Patient (PGIC) comme "Beaucoup mieux"
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PGIC est un questionnaire à un seul item conçu pour évaluer le sentiment global du participant quant à un changement des symptômes de l'eczéma depuis le début du traitement, noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de (1) « bien meilleur » à (7) « bien pire », avec (4) = « aucun changement ». Les données sont rapportées en pourcentage de participants ayant évalué leurs symptômes d'eczéma comme « Bien meilleurs » aux moments spécifiés.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant évalué leurs symptômes d'eczéma dans le PGIC comme "modérément améliorés"
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PGIC est un questionnaire à un seul item conçu pour évaluer le sentiment global du participant quant à un éventuel changement des symptômes d'eczéma depuis le début du traitement, noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de (1) « beaucoup mieux » à (7) « beaucoup pire », (4) correspondant à « aucun changement ».
Les données sont rapportées pour le pourcentage de participants ayant évalué leurs symptômes d'eczéma comme « modérément meilleurs » aux moments spécifiés.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) d'infections cutanées non herpétiques
Délai: Jour 1 à la semaine 24
Un TEAE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les données sont rapportées pour le nombre de participants ayant présenté des TEAE d'infection cutanée non herpétique. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables déclarés.
Jour 1 à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline totale (E) IgE
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour mesurer les concentrations d'IgE.
Semaines 4, 12 et 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'IgE totale
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour mesurer les concentrations d'IgE.
Semaines 4, 12 et 24
Concentration résiduelle de dupilumab fonctionnel dans le sérum
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Les adolescents et les adultes ont reçu l'un des deux schémas posologiques en fonction de l'âge et du poids corporel. Les concentrations résiduelles de dupilumab fonctionnel dans le sérum pour les deux schémas posologiques aux points temporels spécifiés sont présentées. Les participants traités et ayant au moins une mesure de concentration évaluable après la première dose.
Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-2217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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