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Dupilumab chez les adolescents et les adultes ayant des peaux de couleur : essai en ouvert sur l'eczéma modéré à sévère (DISCOVER)

29 février 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte à un seul bras du dupilumab chez des patients adolescents et adultes à peau de couleur atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif premier de l'étude est :

• Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur l'étendue et la gravité des lésions eczémateuses chez les participants à la peau de couleur, âgés d'au moins (≥) 12 ans, atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA)

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur le prurit et d'autres symptômes de la maladie d'Alzheimer chez les participants à la peau de couleur, ≥ 12 ans, atteints de maladie d'Alzheimer modérée à sévère
  • Décrire plus en détail l'efficacité du dupilumab sur les mesures de la santé mentale (anxiété et dépression) et de la qualité de vie (QV) chez les participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Décrire plus en détail l'innocuité du dupilumab administré à des participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Évaluer la modulation par le dupilumab des biomarqueurs de type 2 chez les participants à la peau de couleur, ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère
  • Évaluer plus avant l'exposition systémique au dupilumab chez les participants à la peau de couleur, âgés de ≥ 12 ans, atteints de MA modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Recrutement
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Recrutement
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • Recrutement
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Recrutement
        • Skin and Cancer Associates, LLP
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Résilié
        • Century Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Recrutement
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, États-Unis, 07716
        • Recrutement
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10463
        • Recrutement
        • Philip Fried, MD PLLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • SUNY downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Recrutement
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Markowitz Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Recrutement
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • RFSA Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Peau de couleur, définie comme un type de peau Fitzpatrick ≥ 4 lors de la visite de dépistage
  2. Diagnostic de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques contre la MA, comme défini dans le protocole
  3. A appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour selon la recommandation du médecin à partir de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Race blanche ou blanche autodéclarée
  2. Adolescent pesant moins de 30 kg au moment du dépistage
  3. Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois suivant le dépistage
  4. Maladies cutanées concomitantes ou autre trouble pigmentaire pouvant fausser les évaluations de la MA
  5. Utilisation actuelle ou antérieure, dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, de photothérapie ou de lits de bronzage
  6. Infections helminthiques actives ; suspicion ou risque élevé d'infection helminthique, à moins que les évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire n'aient exclu une infection active avant l'inclusion
  7. Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans les 7 jours précédant la ligne de base
  8. Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits, tel que défini dans le protocole
  9. A reçu une vaccination COVID-19 dans la semaine suivant le début prévu du médicament à l'étude ou pour laquelle les vaccinations COVID-19 prévues ne seraient pas terminées 1 semaine avant le début du médicament à l'étude

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dupilumab
Les adolescents et les adultes recevront 1 des 2 schémas posologiques en fonction de l'âge et du poids corporel
Médicament: dupilumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) après une dose de charge
Autres noms:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Autre: Émollient topique (hydratant)
La crème hydratante doit être appliquée deux fois par jour, selon la recommandation du médecin, comme défini dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)-75
Délai: À la semaine 24

L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.

L'EASI-75 correspond à une réduction ≥75 % par rapport à la ligne de base de l'EASI.
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0 à 1
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence dans l'EASI
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec EASI-50
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24

L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.

EASI-50 correspond à une réduction de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base de l'EASI
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec EASI-75
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24

L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.

EASI-75 correspond à une réduction de ≥ 75 % par rapport à l'inclusion dans l'EASI
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec EASI-90
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24

L'EASI est un indice composite mesurant la gravité et l'étendue de la maladie d'Alzheimer sur la base de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la MA.

EASI-90 correspond à une réduction de ≥ 90 % par rapport à l'inclusion dans l'EASI
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des scores totaux de la composante SCORing dermatite atopique (DA) (SCORAD)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs d'insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec SCORAD-50
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24

L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs d'insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).

SCORAD-50 est ≥50% de réduction de SCORAD
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit (PP) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 3 par rapport au départ
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation simple que les participants utiliseront pour signaler l'intensité moyenne de leur prurit (démangeaisons), à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable)
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du PP NRS quotidien ≥4
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation simple que les participants utiliseront pour signaler l'intensité moyenne de leur prurit (démangeaisons), à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable)
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du NRS PP quotidien
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation simple que les participants utiliseront pour signaler l'intensité moyenne de leur prurit (démangeaisons), à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable)
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du NRS PP quotidien
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation simple que les participants utiliseront pour signaler l'intensité moyenne de leur prurit (démangeaisons), à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable)
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
La BSA affectée par la MA sera évaluée pour chaque section du corps en utilisant la règle des neuf (le score le plus élevé possible pour chaque région est : tête et cou [9 %], intérieur du tronc [18 %], dos [18 %], partie supérieure membres [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]) et seront rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (QOL) telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; âge ≥16)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QOL) ; au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (maladie absente) à 30 (maladie grave) ; un score élevé indiquait une mauvaise qualité de vie.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI ; âge <16)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
CDLQI est un questionnaire validé en 10 points pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QOL) ; au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (maladie absente) à 30 (maladie grave) ; un score élevé indiquait une mauvaise qualité de vie chez les enfants.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]).
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
L'HADS est un questionnaire en 14 items, (7) pour l'anxiété et (7) pour les symptômes de dépression ; les scores possibles vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. Les scores seuils suivants sont recommandés pour les deux sous-échelles : 7 à 8 pour une présence possible, 10 à 11 pour une présence probable et 14 à 15 pour une anxiété ou une dépression sévère.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le NRS de la douleur cutanée (SP NRS)
Délai: Chaque visite, de la ligne de base à la semaine 24
L'échelle SP NRS est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité de la douleur d'un patient. Les patients sélectionneront le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à leur pire intensité de douleur au cours des dernières 24 heures (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible).
Chaque visite, de la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du NRS moyen hebdomadaire de la qualité du sommeil
Délai: Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
La qualité du sommeil NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indique le pire sommeil possible tandis que 10 indique le meilleur sommeil possible.
Chaque visite, de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de réponse d'impression globale de la maladie (PGID) du patient en tant qu'aucun symptôme
Délai: Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Le PGID est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie au cours des 7 derniers jours avec une échelle à 5 niveaux : aucun symptôme, léger, modéré, sévère ou très sévère.
Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une réponse PGID comme Aucun symptôme ou Symptômes légers
Délai: Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Le PGID est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie au cours des 7 derniers jours avec une échelle à 5 niveaux : aucun symptôme, léger, modéré, sévère ou très sévère.
Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants qui évaluent leurs symptômes d'eczéma dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) comme "Bien meilleurs"
Délai: Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert à 5 points ancrée de (1) « bien mieux » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement"
Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants qui évaluent leurs symptômes d'eczéma dans le PGIC comme "Bien mieux" ou "Modérément mieux"
Délai: Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert à 5 points ancrée de (1) « bien mieux » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement"
Chaque visite, jusqu'à la semaine 24
Incidence des événements indésirables liés au traitement des infections cutanées non herpétiques (EIAT)
Délai: Jusqu'à la dernière visite d'étude, à la semaine 24
Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la dernière visite d'étude, à la semaine 24
Modification des IgE totales et spécifiques aux allergènes immunoglobulines (E)
Délai: Du départ aux semaines 4, 12 et 24
Du départ aux semaines 4, 12 et 24
Variation en pourcentage des IgE totales et spécifiques aux allergènes
Délai: Du départ aux semaines 4, 12 et 24
Du départ aux semaines 4, 12 et 24
Concentration minimale de dupilumab fonctionnel dans le sérum
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
Au départ, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-2217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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