Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab bij adolescenten en volwassen deelnemers met een huidskleur: Open-label matig tot ernstig eczeem (DISCOVER)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label eenarmig onderzoek naar dupilumab bij adolescente en volwassen huid- of huidkleurpatiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het primaire doel van de studie is:

• Om de werkzaamheid van dupilumab verder te beschrijven op de omvang en ernst van eczemateuze laesies bij deelnemers met een huidskleur van ten minste (≥) 12 jaar oud, met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de werkzaamheid van dupilumab op pruritus en andere AD-symptomen verder te beschrijven bij deelnemers met een huidskleur, ≥12 jaar oud, met matige tot ernstige AD
  • Om de werkzaamheid van dupilumab verder te beschrijven op metingen van geestelijke gezondheid (angst en depressie) en kwaliteit van leven (QOL) bij deelnemers met een huidskleur, ≥12 jaar oud, met matige tot ernstige AD
  • Om de veiligheid van dupilumab nader te beschrijven, toegediend aan huid- of kleurdeelnemers, ≥12 jaar oud, met matige tot ernstige AD
  • Om dupilumab-modulatie van type 2-biomarkers te beoordelen bij deelnemers met huid- of kleurkleur, ≥12 jaar oud, met matige tot ernstige AD
  • Om de systemische blootstelling van dupilumab bij deelnemers met een huidskleur, ≥12 jaar, met matige tot ernstige AD verder te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
        • SF Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Skin and Cancer Associates, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC dba US Dermatology Partners
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute , LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Verenigde Staten, 07716
        • Rao Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • NYC Health + Hospital , Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Markowitz Medical
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
        • Philip Fried, MD PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center - Heights Location
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • RFSA Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gekleurde huid, gedefinieerd als Fitzpatrick-huidtype ≥4 bij screeningbezoek
  2. Diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die niet adequaat onder controle kan worden gebracht met lokale AD-medicatie, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Heeft vanaf het screeningsbezoek tweemaal daags een stabiele dosis actueel verzachtend middel (vochtinbrengende crème) aangebracht volgens de aanbeveling van de arts

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerd blank of blank ras
  2. Gewicht adolescent minder dan 30 kg bij screening
  3. Eerder gebruik van dupilumab binnen 6 maanden na screening
  4. Gelijktijdige huidziekten of andere pigmentstoornissen die AD-beoordelingen kunnen verstoren
  5. Huidig ​​of eerder gebruik, binnen 12 weken voor het screeningsbezoek, van fototherapie of zonnebanken
  6. Actieve worminfecties; vermoedelijk of hoog risico op helminthische infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordelingen een actieve infectie vóór baseline hebben uitgesloten
  7. Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline
  8. Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen en procedures, zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Heeft een COVID-19-vaccinatie gekregen binnen 1 week na de geplande start van de studiemedicatie of waarvoor de geplande COVID-19-vaccinaties 1 week voor de start van de studiemedicatie niet voltooid zouden zijn

OPMERKING: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab
Adolescenten en volwassenen krijgen 1 van 2 doseringsregimes op basis van leeftijd en lichaamsgewicht
Geneesmiddel: dupilumab
Eenmaal per 2 weken (Q2W) toegediend via subcutane (SC) injectie na een oplaaddosis
Andere namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®
  • R668
Ander: Actueel verzachtend middel (vochtinbrengende crème)
Moisturizer moet tweemaal daags worden aangebracht, volgens de aanbeveling van de arts, zoals gedefinieerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van constitutioneel eczeem (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische regio's van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstiger AD weerspiegelen. EASI-75-respondenten waren de deelnemers die een ≥75% algemene verbetering in EASI-score bereikten van baseline tot week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 tot 1
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van atopisch eczeem (AD) en de klinische respons op behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder). Het percentage deelnemers met IGA "0" of "1" wordt bij elk bezoek gerapporteerd.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Eczema Area and Severity Index (EASI)-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische regio's van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstigere AD weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Eczema Area and Severity Index (EASI)-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische regio's van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstigere AD weerspiegelen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score (EASI-50)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische regio's van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstigere AD weerspiegelen. EASI-50-respondenten waren de deelnemers die een ≥50% algehele verbetering in EASI-score behaalden vanaf baseline tot het gegeven tijdstip.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische regio's van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstigere AD-aandoening weerspiegelen. EASI-75-respondenten waren de deelnemers die ≥75% algehele verbetering in EASI-score behaalden van baseline tot het gegeven tijdstip.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van deelnemers met ≥90% reductie ten opzichte van de baseline in EASI-score (EASI-90)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, excoriatie en lichenificatie op 4 anatomische lichaamsregio's: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een ernstigere AD weerspiegelen. EASI-90-respondenten waren de deelnemers die ≥90% algehele verbetering in EASI-score bereikten van baseline tot het gegeven tijdstip.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Totale Score Atopisch Eczeem (SCORAD)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van atopische dermatitis. De omvang en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, etc.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezigheid van de ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van de baseline in SCORAD-score (SCORAD-50)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24

De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van constitutioneel eczeem. De uitgebreidheid en intensiteit van het eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, etc.) werden beoordeeld en gescoord. De totale score varieerde van 0 (geen ziekte) tot 103 (ernstige ziekte). Een daling in score duidde op verbetering.

SCORAD-50 werd gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) vanaf baseline van wekelijkse gemiddelde dagelijkse piek jeuk (PP) numerieke beoordelingsschaal (NRS) score ≥3
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een terugblikperiode van 24 uur. Deelnemers kregen de volgende vraag: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het ergste moment tijdens de afgelopen 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd het gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het geproportioneerde gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Een daling van de score duidde op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) ten opzichte van de uitgangswaarde van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP NRS-score ≥4
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een terugblikperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk beoordelen op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd het gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het geproportioneerde gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Een afname in score duidde op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentageverandering vanaf de baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP NRS-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een terugblikperiode van 24 uur. Deelnemers kregen de volgende vraag voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk beoordelen op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?" Voor de NRS na de baseline werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het geproportioneerde gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Een afname in score duidde op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering vanaf baseline in wekelijkse gemiddelde van dagelijkse PP NRS-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door proefpersonen wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een terugblikperiode van 24 uur. Deelnemers kregen de volgende vraag: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk beoordelen op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?" Voor de NRS na de baseline werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het geproportioneerde gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Een daling van de score duidde op verbetering.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het percentage lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De BSA beïnvloed door AD werd voor elk lichaamsdeel beoordeeld met behulp van de regel van negenen (de maximaal mogelijke score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorzijde romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en geslachtsdelen [1%]). De BSA werd gerapporteerd als een percentage van alle grote lichaamsdelen samen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI; Leeftijd ≥16) Score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de QOL te beoordelen; over de afgelopen week, met een algemene score van 0 (geen effect op QoL) tot 30 (zeer groot effect op QoL). Een daling in score duidt op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Leeftijd <16) Score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen; over de afgelopen week, met een algemene score van 0 (geen effect op QoL) tot 30 (zeer groot effect op QoL) bij kinderen. Een daling van de score duidt op verbetering.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de door de patiënt gerapporteerde eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
POEM is een vragenlijst met 7 items die ziekteverschijnselen (droogheid, jeuk, schilfering, kloofjes, slaapverlies, bloeding en vochtverlies) beoordeelt met een scoringssysteem van 0 (geen ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (Hogere score duidt op ernstigere symptomen). De totale score was een gemiddelde van de beoordeelde ziekteverschijnselen. Een daling van de score duidde op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een screeningsinstrument dat is ontworpen om angst en depressie te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen: Angst (HADS-A): 7 items; Depressie (HADS-D): 7 items. Het bereik van de totale score is 0-42 (som van HADS-A en HADS-D), waarbij een hogere score duidt op ernstigere algehele psychische distress. De twee subschalen kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd, elk met een scorebereik van 0-21, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen van angst of depressie. Een afname van de totale score of een subschaal score duidt op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Skin Pain NRS (SP NRS)-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De SP NRS-schaal is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van een deelnemer te rapporteren. Deelnemers kozen het cijfer tussen 0 en 10 dat het beste overeenkwam met hun ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn). Een daling van de score duidde op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapkwaliteit NRS-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Sleep Quality NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 de slechtst mogelijke slaap aangeeft en 10 de best mogelijke slaap. Een toename van de score duidt op verbetering.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van deelnemers met Patient Global Impression of Disease (PGID)-respons als 'geen symptomen'
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PGID is een enkele vragenlijst van 1 item die is ontworpen om de algemene indruk van de deelnemer over de ernst van de ziekte in de afgelopen 7 dagen te beoordelen met een 5-puntsschaal van geen symptomen, mild, matig, ernstig of zeer ernstig. Gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers met een PGID-antwoord van "Geen symptomen" op de gespecificeerde tijdstippen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van deelnemers met PGID-respons als geen symptomen of milde symptomen
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PGID is een enkele vragenlijst met 1 item die is ontworpen om de algemene indruk van de deelnemer van de ernst van de ziekte gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen met een 5-puntsschaal van geen symptomen, mild, matig, ernstig of zeer ernstig. De gegevens worden gerapporteerd voor het percentage deelnemers met een PGID-respons van "Geen symptomen" of "Milde symptomen" op de gespecificeerde tijdspunten.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van deelnemers die hun eczeemsymptomen in de Patient Global Impression of Change (PGIC) als "Veel Beter" beoordeelden
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de algemene indeling van de deelnemer te beoordelen of er een verandering is geweest in eczeemsymptomen sinds het begin van de behandeling, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal verankerd door (1) "veel beter" tot (7) "veel slechter", met (4) = "geen verandering". Er wordt gerapporteerd over het percentage deelnemers dat hun eczeemsymptomen als "Veel beter" beoordeelde op de gespecificeerde tijdstippen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage van de deelnemers die hun eczeemsymptomen in de PGIC beoordeelden als 'matig beter'
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De PGIC is een vragenlijst met één item die bedoeld is om de algehele indeling van de deelnemer te beoordelen of er een verandering in eczeemsymptomen is opgetreden sinds de start van de behandeling, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal verankerd door (1) "veel beter" tot (7) "veel slechter", met (4) = "geen verandering". Er wordt gerapporteerd over het percentage deelnemers dat hun eczeemsymptomen als "Matig beter" beoordeelde op de gespecificeerde tijdstippen.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met niet-herpetische huidinfectie behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 24
Een TEAE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers met niet-herpetische huidinfectie TEAE's. Een samenvatting van alle ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde Bijwerkingen.
Dag 1 tot en met week 24
Verandering vanaf baseline in totaal immunoglobuline (E) IgE
Tijdsspanne: Weken 4, 12 en 24
Er werden serummonsters afgenomen om de concentraties van IgE te meten.
Weken 4, 12 en 24
Percentuele verandering ten opzichte van de basislijn in totaal IgE
Tijdsspanne: Weken 4, 12 en 24
Er werden serummonsters verzameld om de concentraties van IgE te meten.
Weken 4, 12 en 24
Trough Concentratie van Functioneel Dupilumab in Serum
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
Adolescenten en volwassenen kregen 1 van 2 doseringsschema's op basis van leeftijd en lichaamsgewicht. De trogconcentratie van functioneel dupilumab in serum voor de 2 doseringsschema's op de gespecificeerde tijdstippen worden weergegeven. Deelnemers werden behandeld en hadden ten minste één bruikbare concentratiemeting na de eerste dosis.
Week 12 en Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-2217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren