- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590663
FAST 및 PSFS: 싱가포르 무릎 골관절염 환자의 두 가지 기능 척도 평가 및 검증
FAST(Functional Activity Scoring Tool) 및 PSFS(Patient-Specific Functional Scale): 싱가포르 무릎 골관절염(OA) 환자의 두 가지 기능 척도 평가 및 검증
새로운 National One-Rehab 프레임워크는 환자의 재활 진행 상황을 추적하기 위한 결과 측정으로 환자별 기능 척도(Patient-Specific Functional Scale, PSFS)의 사용을 의무화합니다. 일화적으로, 우리는 그러한 설문지를 정확하게 이해하고 작성하는 데 어려움을 겪는 환자(특히 65세 이상의 노인)를 만났습니다. 우리는 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도의 성공적인 적용을 참조하여 그림 기능 척도(Functional Activity Scoring Tool, FAST)를 개발했습니다. 동시에 싱가포르 인구에서 검증된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 대한 PSFS 및 FAST를 검증하기를 희망합니다.
본 연구는 무릎 골관절염 환자에서 PSFS와 FAST의 신뢰도와 타당도를 조사하는 것을 목적으로 한다. 우리는 PSFS와 FAST 모두 무릎 골관절염 환자의 일상생활 활동 수행의 어려움을 신뢰할 수 있고 타당한 방식으로 측정하는 데 사용할 수 있다고 가정합니다.
FAST 및 PSFS 설문지는 SingHealth Polyclinics에서 무릎 골관절염이 있는 환자에게 실시하여 정신 측정 및 임상 측정 특성을 조사합니다. 자격 기준은 45세 이상, 영어 능통자, 무릎 골관절염 진단을 받은 자. 기저 질환 또는 외상 상태(예: 외상, 골절, 감염, 염증성 질환, 종양), 지난 3개월 이내에 무릎 수술 이력 또는 임상적으로 인식 가능한 인지 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.
자격이 있는 환자에게는 연구의 목적과 과정의 기밀성 및 익명성에 대한 정보가 제공됩니다. 서면 동의를 한 후 인구통계학적 및 임상적 특성과 일련의 결과 측정(FAST, KOOS, PSFS)에 대한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 2~3주 후에 다시 돌아와 GROC와 결과 측정 세트를 완료하고 선호하는 결과 측정을 진술합니다. KOOS에 대한 PSFS 및 FAST의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위해 통계 분석을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
확인
SingHealth Polyclinics(SHP)에서 무릎 골관절염이 있는 환자에게 FAST 및 PSFS 설문지를 실시하여 심리 측정 및 임상 측정 특성을 조사합니다. 자격 기준은 45세 이상, 영어 능통자, 무릎 골관절염 진단을 받은 자. 기저 질환 또는 외상 상태(예: 외상, 골절, 감염, 염증성 질환, 종양), 지난 3개월 이내에 무릎 수술 이력 또는 임상적으로 인식 가능한 인지 장애가 있는 환자는 제외되었습니다. KOOS에 대한 PSFS 및 FAST의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위해 통계 분석을 실시합니다.
설문지
빠른
FAST는 SHP 물리치료과의 Mr. Tang Zhi Yin과 Mr. Ng Khim Siong이 개발했습니다. 활동을 수행하는 동안 환자가 경험하는 어려움의 해당 수준을 나타내기 위해 계단에 7개의 감정 얼굴(슬픔과 행복의 정도가 다름)이 있는 그림 척도입니다. 짧은 설명은 환자가 자신의 기능적 어려움을 평가하도록 안내하는 0-10의 척도뿐만 아니라 얼굴 아래에 레이블이 지정됩니다. 환자는 현재 근골격계 통증으로 인해 영향을 받는 최대 3개의 활동을 식별하고 FAST에서 각 활동을 평가하도록 요청받습니다.
PSFS
PSFS는 환자의 기능적 상태를 평가하는 자가 보고식 환자별 측정입니다. 환자는 자신의 상태에 가장 큰 영향을 받는 세 가지 활동을 식별한 다음 0-10 척도에서 자신의 능력을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 활동을 수행할 수 없으며 10은 증상이 시작되기 전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있습니다. .
쿠스
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. 무릎 골관절염 환자를 위해 싱가포르에서 검증된 도구입니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5개 하위척도에 총 42개 항목으로 구성되어 있다. 점수는 각 하위 척도에 대해 독립적으로 해석됩니다. 우리 연구는 기능에 초점을 맞추고 있기 때문에 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대한 하위 척도만 적용합니다.
- 그록
GROC는 세션 사이의 상태 변화에 대한 환자의 자기 인식을 평가하는 결과 측정입니다. 참가자들은 -7(매우 많이 악화됨)에서 7(매우 많이 개선됨)까지 15점 전환 척도로 상태 변화를 평가하도록 요청받았습니다. GROC 척도는 관리하기 쉽고 최소한의 기술이나 교육이 필요하며 재현성이 뛰어나고 변화에 민감합니다.
데이터 수집
자격이 있는 환자는 연구 목적과 과정의 기밀성 및 익명성을 위해 정보를 받게 됩니다. 서면 동의를 한 후 인구통계학적 및 임상적 특성과 일련의 결과 측정(FAST, KOOS, PSFS)에 대한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 2~3주 후에 다시 돌아와 GROC와 결과 측정 세트를 완료하고 선호하는 결과 측정을 진술합니다.
통계 분석
모든 통계 분석은 Windows용 SPSS 26을 사용하여 수행됩니다. 타당도를 조사하기 위해 다음 기준에 따라 Spearman 상관 계수로 판별 타당도를 평가했습니다. 높음(rho ≥ 0.60); 중간(rho < 0.60 - ≥ 0.30); 또는 낮다(rho <0.30). 검사-재검사 신뢰도를 분석하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산합니다. 0.40 미만의 ICC 값은 낮은 신뢰도를 나타내는 반면, 0.40에서 0.75 사이의 값은 양호한 신뢰도를 나타냅니다. 0.75 이상의 ICC 값은 우수한 신뢰도를 보였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- SingHealth Polyclinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 45세 이상, 구어체/회화 영어에 능숙하고 무릎 골관절염 진단을 받은 개인.
제외 기준: 무릎의 추가 기본 의료 또는 외상 상태(예: 외상, 골절, 감염, 염증성 질환, 종양), 지난 3개월 이내에 무릎 수술 이력 또는 설문지 작성을 방해하는 임상적으로 인식 가능한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 골관절염 환자
의학적으로 무릎 골관절염 진단을 받고 SingHealth Polyclinics에서 물리 치료를 받을 자격이 있는 개인을 모집합니다.
포함 기준은 다음을 포함합니다: 45세 이상, 구어체/대화 영어에 능숙하고 무릎 골관절염 진단을 받은 개인.
제외 기준에는 무릎의 추가 기본 의료 또는 외상 상태(예: 외상, 골절, 감염, 염증성 질환, 종양), 지난 3개월 이내에 무릎 수술 이력 또는 설문지 작성을 방해하는 임상적으로 인식 가능한 인지 장애가 포함됩니다.
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무릎 골관절염 환자를 위한 일상적인 의뢰 기반 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAST(Functional Activity Scoring Tool)로 평가한 기능적 상태의 변화
기간: 기본 검사로부터 3주
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포인트 시스템을 사용하여 FAST에서 평가한 기능 상태의 변화
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기본 검사로부터 3주
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환자별 기능 척도(PSFS)로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 기본 검사로부터 3주
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포인트 시스템을 사용하여 PSFS에서 평가한 기능 상태의 변화
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기본 검사로부터 3주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 기본 검사로부터 3주
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포인트 시스템을 사용하여 KOOS가 평가한 기능적 상태의 변화
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기본 검사로부터 3주
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GROC(Global Rating of Change Score)로 평가한 무릎 상태의 변화에 대한 환자의 자기 인식
기간: 기본 검사로부터 3주
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포인트 시스템을 사용하여 GROC에서 평가한 무릎 상태의 변화에 대한 환자의 자기 인식
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기본 검사로부터 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202206-00049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유 될 분산 개별 참가자 데이터 (IPD)는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 데이터
- 1 차 및 2 차 엔드 포인트에 대한 결과 데이터
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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